(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Merck & Cie KmG („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 12. studenog 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje na tržište Unije mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se nova hrana odobri za upotrebu u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci (početna hrana za dojenčad i prijelazna hrana za dojenčad; prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana), hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako su definirane u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4) te u obogaćenoj hrani kako je definirana u Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Podnositelj zahtjeva zatim je 13. veljače 2024. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline u dodacima prehrani tako što je isključio dojenčad i djecu mlađu od tri godine.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 12. studenog 2020. podnio i zahtjev za zaštitu sljedećih vlasničkih podataka: analitička izvješća i metode validacije (6) u pogledu identifikacije te nove hrane, karakterizacija (7), topljivost (8), veličina i distribucija čestica (9), studija otapanja (10), studije stabilnosti (11), studija bioraspoloživosti (12), studija toksičnosti pri ponovljenim dozama i studija genotoksičnosti (13) i plan HACCP-a (14).

(5)

Komisija je 28. lipnja 2021. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede procjenu mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline kao nove hrane. Nadalje, Komisija je smatrala da bi tu novu hranu, mononatrijevu sol L-5-metiltetrahidrofolne kiseline, trebalo smatrati izvorom folata u kontekstu Direktive 2002/46/EZ, Uredbe (EU) br. 609/2013 i Uredbe (EZ) br. 1925/2006. Komisija je zato od Agencije zatražila da na temelju rezultata procjene nove hrane ocijeni sigurnost i bioraspoloživost te nove hrane kad se u prehrambene svrhe kao izvor folata dodaje dodacima prehrani, hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci (početna hrana za dojenčad i prijelazna hrana za dojenčad; prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana), hrani za posebne medicinske potrebe, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, obogaćenoj hrani i hrani namijenjenoj općoj populaciji.

(6)

Agencija je 26. listopada 2023. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 i bioraspoloživosti folata iz tog izvora u kontekstu Direktive 2002/46/EZ, Uredbe (EU) br. 609/2013 i Uredbe (EZ) br. 1925/2006) (15).

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je nova hrana, mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kiseline, sigurna u predloženim uvjetima uporabe, pod uvjetom da je kombinirani unos te nove hrane i drugih izvora folata u za njih odobrenim uvjetima uporabe ispod gornjih granica podnošljivog unosa utvrđenih za različite dobne skupine opće populacije. Agencija smatra i da je ta nova hrana izvor iz kojeg je folat biodostupan. Stoga je u tom znanstvenom mišljenju navedeno dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kiseline, u predloženim uvjetima upotrebe, ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela i da se njezin zaključak o sigurnosti te nove hrane temelji na analitičkim izvješćima i metodama validacije u pogledu identifikacije te nove hrane, njezine karakterizacije, topljivosti, veličine i distribucije čestica, studije otapanja, studija stabilnosti, studije bioraspoloživosti, studije toksičnosti pri ponovljenim dozama i studije genotoksičnosti te plana HACCP-a, bez kojih tu novu hranu ne bi mogla ocijeniti ni donijeti svoj zaključak.

(9)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i studijama i da pojasni svoj zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na analitička izvješća i validaciju metoda u pogledu identifikacije te nove hrane, njezine karakterizacije, topljivosti, veličine i distribucije čestica, studije otapanja, studija stabilnosti, studije bioraspoloživosti, studije toksičnosti pri ponovljenim dozama i studije genotoksičnosti te plana HACCP-a i da treće strane ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, upotrebljavati ih ni upućivati na njih.

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi analitička izvješća i validaciju metoda u pogledu identifikacije te nove hrane, njezine karakterizacije, topljivosti, veličine i distribucije čestica, studije otapanja, studija stabilnosti, studije bioraspoloživosti, studije toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti te plana HACCP-a trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline i prava upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(13)

Primjereno je da se pri uvrštavanju mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kiseline kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Mononatrijevu sol L-5-metiltetrahidrofolne kiseline trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,