(1)

Društvo Jesmond Holding AG („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 28. travnja 2016. nadležnim tijelima nekoliko država članica, uključujući Francusku i Njemačku, zahtjev za usporedno međusobno priznavanje biocidnog proizvoda BOMBEX® PEBBYS® CS („biocidni proizvod”) u skladu s člankom 34. Uredbe (EU) br. 528/2012. Nizozemska je referentna država članica odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva u skladu s člankom 34. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Biocidni proizvod evidentiran je u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-GB023821-65 u referentnoj državi članici.

(2)

Biocidni proizvod je suspenzija u kapsulama koja sadržava permetrin kao aktivnu tvar, a namijenjen je za uporabu od strane profesionalnih korisnika za tretiranje osinjih i stršljenovih gnijezda.

(3)

U skladu s člankom 35. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 Francuska i Njemačka su 29. rujna 2020. uputile prigovore koordinacijskoj skupini s tvrdnjom da sporni biocidni proizvod ne ispunjava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (c) i članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iv. te uredbe. Koordinacijska skupina raspravljala je o dostavljenom prigovoru 16. veljače 2021.

(4)

Prvo, proizvodnja biocidnog proizvoda uključuje postupak inkapsulacije polimerizacijom s pomoću reakcije izocijanata i prepolimera u prisutnosti vode. Poznato je da izocijanati brzo reagiraju s vodom, pri čemu nastaju aromatski amini. Nisu navedene informacije o prisutnosti ostataka izocijanata ili slobodnih aromatskih amina (koji bi nastali hidrolizom izocijanata) u konačnom biocidnom proizvodu. S obzirom na to da i izocijanate i aromatske amine, ako su u biocidnom proizvodu prisutni u određenim koncentracijama, treba smatrati toksikološki relevantnim neaktivnim tvarima te bi oni stoga mogli predstavljati rizik za zdravlje ljudi, Francuska je smatrala da se biocidni proizvod mora analizirati na moguće ostatke izocijanata i slobodnih aromatskih amina kako bi se ispunio uvjet iz članka 19. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012.

(5)

Nizozemska je smatrala da se zahtjevi u pogledu podataka ne odnose na postupak formulacije i proizvodnje proizvoda te da se stoga od podnositelja zahtjeva ne mogu tražiti informacije o prisutnosti mogućih ostataka izocijanata i slobodnih aromatskih amina. Nadalje, podnositelj zahtjeva dostavio je informacije da kod drugog sličnog proizvoda koji je suspenzija u kapsulama („sličan proizvod”) u konačnom biocidnom proizvodu nisu otkriveni ostaci izocijanata. Međutim, Francuska je napomenula da izocijanati koji se upotrebljavaju u sličnom proizvodu imaju drukčiju strukturu od one u biocidnom proizvodu te da stoga smatra kako predloženi analogijski pristup u odnosu na moguću prisutnost ostataka izocijanata nije prihvatljiv.

(6)

Drugo, koformulant koji se nalazi u biocidnom proizvodu sadržava vrlo niske koncentracije triju neaktivnih tvari koje su u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) identificirane (3) kao postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) te vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB), odnosno oktametilciklotetrasiloksan (D4) u koncentraciji od 0,0126 % masenog udjela (m/m), dekametilciklopentasiloksan (D5) u koncentraciji od 0,007 % (m/m) i dodekametilcikloheksasiloksan (D6) u koncentraciji od 0,007 % (m/m).

(7)

Njemačka i Francuska smatraju da bi na temelju točke 48. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo zaključiti da biocidni proizvod ne ispunjava uvjet iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iv. te uredbe. U točki 48. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 utvrđeno je da tijelo za ocjenjivanje treba donijeti zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava kriterij iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iv. te uredbe ako taj proizvod sadržava bilo koju zabrinjavajuću tvar koja ispunjava kriterije za tvari sa svojstvima PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, osim ako je znanstveno dokazano da u relevantnim uvjetima primjene nema neprihvatljivih učinaka. Budući da se za tvari PBT/vPvB ne može utvrditi sigurna granična vrijednost ispod koje se ispuštanje u okoliš može smatrati prihvatljivim, Njemačka i Francuska bile su mišljenja da treba smatrati kako svako ispuštanje tih tvari u okoliš ima neprihvatljiv učinak.

(8)

Nizozemska je smatrala da je izlaganje tla spriječeno jer su koncentracije D4, D5 i D6 vrlo niske (kombinirana koncentracija svih triju tvari iznosi 0,0266 %) i jer je predviđena mjera za smanjenje rizika kojom se propisuje da tlo mora biti pokriveno plastičnom folijom prije miješanja i nanošenja biocidnog proizvoda.

(9)

Budući da koordinacijska skupina nije postigla dogovor, Nizozemska je 20. srpnja 2021. Komisiji uputila dva neriješena prigovora u skladu s člankom 36. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i dostavila detaljnu izjavu o pitanju o kojem države članice nisu uspjele postići dogovor i razlozima njihova neslaganja. Ta izjava proslijeđena je uključenim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

(10)

Komisija je 3. kolovoza 2022. u skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 zatražila mišljenje Europske agencije za kemikalije („Agencija”) o prvoj točki neslaganja, koju je iznijela Francuska. Od Agencije je zatraženo da navede i. jesu li u biocidnom proizvodu prisutni slobodni izocijanati i, u tom kontekstu, jesu li podaci iz analogijskog pristupa koje je podnositelj zahtjeva dostavio za sličan proizvod prihvatljivi, ii. nastaju li tijekom postupka inkapsulacije slobodni aromatski amini i jesu li prisutni u biocidnom proizvodu, iii. ako su izocijanati i/ili slobodni aromatski amini prisutni u proizvodu, može li se primjenom praga toksikološkog rizika isključiti rizik za zdravlje ljudi (4) i iv. ako su izocijanati i/ili slobodni aromatski amini prisutni u biocidnom proizvodu, može li se isključiti rizik za okoliš.

(11)

Odbor za biocidne proizvode Agencije donio je mišljenje 23. studenog 2022. (5)

(12)

Prema Agenciji, prisutnost slobodnih izocijanata u biocidnom proizvodu može se isključiti nakon nekoliko dana skladištenja. Agencija se složila i da je analogijski pristup sa sličnim proizvodom koji je predložio podnositelj zahtjeva prihvatljiv.

(13)

Kad je riječ o prisutnosti slobodnih aromatskih amina u biocidnom proizvodu, Agencija je zaključila da tijekom reakcije polimerizacije nastaju slobodni aromatski amini te da se na temelju dostupnih podataka njihova prisutnost nakon reakcije ne može isključiti. Aromatski amini potencijalno prisutni u biocidnom proizvodu su TDA (4-metil-m-fenilendiamin), AFAFC (amin funkcionalni anilin formaldehid kondenzati) i MDA (4,4’-metilendianilin). Procijenjeno je da je u najgorem slučaju moguća prisutnost aromatskih amina u biocidnom proizvodu u koncentraciji od 0,3 % m/m. Svi aromatski amini za koje se sumnja da su prisutni u biocidnom proizvodu razvrstavaju se ili prijavljuju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) kao genotoksične karcinogene tvari. S obzirom na njihovo razvrstavanje i prisutnost u biocidnom proizvodu, te neaktivne tvari treba smatrati toksikološki relevantnima.

(14)

Člankom 19. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 propisan je jedan od uvjeta za davanje odobrenja, odnosno da se „kemijski identitet, količina i tehnička istovjetnost aktivnih tvari u biocidnim proizvodima i, prema potrebi, bilo koje toksikološke ili ekotoksikološke značajne nečistoće i neaktivne tvari […] mogu odrediti prema pripadajućim zahtjevima iz priloga II. i III.”.

(15)

U glavi 1. točki 2.3. Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 navodi se, među ostalim, da se „[…] dostavljaju svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima, njihovoj ulozi i, u slučaju reakcijske smjese, konačnom sastavu biocidnog proizvoda”. Pri proizvodnji biocidnog proizvoda dolazi do reakcije u kojoj se formira stijenka za inkapsulaciju, a u kojoj sudjeluju izocijanati i prepolimer u prisutnosti vode. Međutim, nisu dostavljeni podaci o tvarima koje tom reakcijom nastaju i koje bi mogle biti prisutne u konačnom sastavu biocidnog proizvoda.

(16)

U glavi 1. točki 5.1. Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 utvrđeno je da su kao informacije za odobrenje biocidnog proizvoda potrebne „analitičke metode, uključujući validacijske parametre za određivanje koncentracije aktivne tvari/aktivnih tvari, ostataka, relevantnih nečistoća i zabrinjavajućih tvari u biocidnom proizvodu”. U zahtjevu za odobrenje nije predviđena analitička metoda za određivanje i kvantifikaciju toksikološki relevantnih neaktivnih tvari koje nastaju postupkom inkapsulacije u biocidnom proizvodu.

(17)

Identifikacija i kvantifikacija toksikološki relevantnih neaktivnih tvari u biocidnom proizvodu važni su elementi za utvrđivanje rizika koji nastaju zbog korištenja biocidnog proizvoda. U točki 3. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 navodi se da se moraju utvrditi svi rizici koji nastaju zbog korištenja biocidnog proizvoda te da se, da bi se to postiglo, mora provesti procjena rizika povezanog s relevantnim individualnim komponentama biocidnog proizvoda. Agencija u svojem mišljenju zaključuje da se na temelju dostupnih podataka ne može isključiti da su u biocidnom proizvodu prisutni slobodni aromatski amini koji su nastali u reakciji izocijanata s vodom tijekom postupka inkapsulacije.

(18)

U točki 14. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 utvrđeno je da se procjena rizika mora provesti za svaku zabrinjavajuću tvar koja se nalazi u biocidnom proizvodu, a u točki 78. Priloga VI. toj uredbi utvrđeno je da, kako bi moglo donijeti zaključak o ispunjavanju kriterija iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočaka iii. i iv. te uredbe, tijelo za ocjenjivanje mora kombinirati zaključke donesene za aktivnu tvar/aktivne tvari te za sve zabrinjavajuće tvari prisutne u biocidnom proizvodu. Budući da podaci o prisutnosti i koncentraciji slobodnih aromatskih amina koji nastaju u postupku inkapsulacije u biocidnom proizvodu nisu dostupni, nemoguće je donijeti zaključak o prisutnosti zabrinjavajućih tvari u biocidnom proizvodu i opće zaključke o rizicima koji nastaju zbog korištenja biocidnog proizvoda.

(19)

Budući da pri ocjenjivanju zahtjeva za odobrenje od podnositelja zahtjeva nije zatraženo da dostavi podatke o prisutnosti slobodnih aromatskih amina u biocidnom proizvodu jer je referentna država članica smatrala da se zahtjevi u pogledu podataka ne odnose na postupak proizvodnje, Komisija je smatrala primjerenim podnositelju zahtjeva dati priliku da dostavi dodatne analitičke podatke o prisutnosti tih tvari u biocidnom proizvodu. Podnositelj zahtjeva dostavio je 31. svibnja 2023. rezultate studije koji pokazuju da je TDA u biocidnom proizvodu prisutan u koncentraciji od 0,002 %, a MDA u koncentraciji od 0,029 %. Međutim, iz informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva proizlazi da validacija analitičke metode obuhvaća raspon od 0,05 % do 0,5 % te da se stoga ne proteže na raspon u kojem se nalaze rezultati, zbog čega rezultati nisu pouzdani. Nadalje, navedena metoda ne obuhvaća oligomerne sastojke AFAFC-a, osim MDA.

(20)

Uzimajući u obzir mišljenje Agencije, izostanak primjene analitičke metode za detekciju i kvantifikaciju toksikološki relevantnih neaktivnih tvari i neprimjerenost dodatnih analitičkih podataka koje je podnositelj zahtjeva dostavio u svibnju 2023., Komisija smatra da uvjet iz članka 19. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 nije ispunjen.

(21)

Kad je riječ o drugoj točki neslaganja koja se odnosi na prisutnost, u vrlo niskim koncentracijama, tvari identificiranih kao PBT/vPvB, Komisija smatra da bi, radi usklađenosti s pristupom koji se primjenjuje za ocjenjivanje tehničke istovjetnosti u vezi sa svojstvima PBT i/ili vPvB u nečistoćama u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 i za utvrđivanje jesu li sastojci, nečistoće i aditivi relevantni za procjenu svojstava PBT i/ili vPvB u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, trebalo primjenjivati istu graničnu vrijednost koncentracije od 0,1 % masenog udjela da bi se odredilo je li tvar za koju je utvrđeno da ima svojstva PBT i/ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i koja je sadržana u biocidnom proizvodu zabrinjavajuća tvar. To znači da bi tvar za koju je utvrđeno da ima svojstva PBT i/ili vPvB i koja je sadržana u biocidnom proizvodu trebalo smatrati zabrinjavajućom tvari ako je u biocidnom proizvodu prisutna u koncentraciji jednakoj ili većoj od 0,1 % masenog udjela. Ako biocidni proizvod sadržava više tvari za koje je utvrđeno da imaju svojstva PBT i/ili vPvB u pojedinačnim količinama manjima od 0,1 % masenog udjela, trebalo bi smatrati da se granična vrijednost koncentracije primjenjuje na skupinu tvari.

(22)

Ukupna koncentracija D4, D5 i D6 u biocidnom proizvodu niža je od 0,1 % masenog udjela. Zbog toga te neaktivne tvari u procjeni biocidnog pripravka ne bi trebalo smatrati zabrinjavajućim tvarima. Budući da tvari D4, D5 i D6 nisu zabrinjavajuće tvari ni relevantni metaboliti, produkti razgradnje ili reakcije, točka 48. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 ne primjenjuje se na ocjenjivanje biocidnog proizvoda s obzirom na prisutnost tih tvari. Iz toga proizlazi da prisutnost tih tvari u biocidnom proizvodu ne znači da biocidni proizvod ima neprihvatljive učinke na okoliš u smislu članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iv. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(23)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,