This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2713 оd 5. prosinca 2023. o imenovanju referentnih laboratorija Europske unije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2713 оd 5. prosinca 2023. o imenovanju referentnih laboratorija Europske unije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
C/2023/8234
SL L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Službeni list |
HR Serije L |
|
2023/2713 |
6.12.2023 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2713
оd 5. prosinca 2023.
o imenovanju referentnih laboratorija Europske unije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (1), a posebno njezin članak 100. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Komisija je u srpnju 2022. objavila poziv na podnošenje prijava za referentne laboratorije EU-a u osam područja primjene imenovanja kako je navedeno u članku 1. stavku 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2022/944 (2). |
|
(2) |
Kao odgovor na poziv iz srpnja 2022. države članice su do 31. ožujka 2023. podnijele prijave za imenovanje, koje je ocijenilo povjerenstvo za odabir koje su osnovale službe Komisije. |
|
(3) |
Povjerenstvo za odabir uzelo je u obzir kriterije za referentne laboratorije EU-a utvrđene u članku 100. stavku 4. Uredbe (EU) 2017/746 te člancima od 1. do 9. Provedbene uredbe (EU) 2022/944. |
|
(4) |
Kada je referentni laboratorij EU-a imenovan, u skladu s člankom 48. stavkom 5. Uredbe (EU) 2017/746 i odjeljcima 4.11. i 4.12. Priloga IX. te odjeljkom 5.4. Priloga X. i odjeljkom 5.1. Priloga XI. Uredbi (EU) 2017/746 proizvodi klase D moraju se podvrgnuti provjeri učinkovitosti i testiranju serije koje provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 100. stavkom 2. točkom (a) odnosno točkom (b) te uredbe. Stoga je, kako bi se osigurala dovoljna dostupnost usluga referentnih laboratorija EU-a, povjerenstvo za odabir uzelo u obzir i zajednički kapacitet laboratorijâ kandidatâ za provjeru učinkovitosti i ispitivanje serija. |
|
(5) |
Nakon završetka postupka odabira uspješni laboratoriji trebali bi biti imenovani referentnim laboratorijima EU-a uz navođenje opsega njihova imenovanja. |
|
(6) |
Člankom 100. stavkom 5. Uredbe (EU) 2017/746 predviđeno je da referentni laboratoriji EU-a trebaju osnovati mrežu kako bi koordinirali i uskladili svoje metode rada kad je riječ o testiranju i ocjenjivanju, što je neophodno za obavljanje zadaća utvrđenih u članku 100. stavku 2. te uredbe. Nadalje, kao rezultat imenovanja referentnih laboratorija EU-a i njihovog uključivanja u ocjenjivanje sukladnosti proizvodâ, proizvođači i prijavljena tijela moraju prilagoditi postojeće postupke za ocjenjivanje sukladnosti. Kako bi se novoimenovanim referentnim laboratorijima EU-a dalo dovoljno vremena da uspostave mrežu te koordiniraju i usklade metode rada, a proizvođačima i prijavljenim tijelima da prilagode postupke, primjenu imenovanja referentnih laboratorija EU-a za potrebe zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746 trebalo bi odgoditi za kasniji datum. |
|
(7) |
Kako bi se osigurala pravna sigurnost i predvidljivost postupaka ocjenjivanja sukladnosti, zadaću utvrđenu u članku 100. stavku 2. točki (a) Uredbe (EU) 2017/746 novoimenovani bi referentni laboratoriji EU-a trebali obavljati samo kad je riječ o proizvodima za koje je službeni zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti podnesen nakon početka primjene imenovanja referentnih laboratorija EU-a za potrebe zadaća utvrđenih u članku 100. stavku 2. te uredbe, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Laboratoriji navedeni u Prilogu određeni su kao referentni laboratoriji EU-a za određene proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, kako je navedeno u tom prilogu.
Članak 2.
1. Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Za potrebe zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746 ova se Uredba primjenjuje od 1. listopada 2024.
3. Ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovog članka, referentni laboratoriji EU-a obavljaju zadaću iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746 samo za proizvode za koje proizvođači ili ovlašteni predstavnici službene zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s odjeljkom 4.3. prvim podstavkom Priloga VII. Uredbi (EU) 2017/746 prijavljenom tijelu podnesu od 1. listopada 2024.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 оd 17. lipnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zadaća referentnih laboratorija Europske unije i kriterija za te laboratorije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (SL L 164, 20.6.2022., str. 7.).
PRILOG
Referentni laboratoriji EU-a određeni u skladu s člankom 1.
1.
Referentni laboratoriji EU-a za proizvode namijenjene otkrivanju ili kvantifikaciji markera hepatitisa ili retrovirusa|
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225, Langen, Njemačka; |
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španjolska. |
2.
Referentni laboratoriji EU-a za proizvode namijenjene otkrivanju ili kvantifikaciji markera infekcije herpesvirusom|
(a) |
Konzorcij kojim upravlja: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Španjolska a sastoji se od:
|
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španjolska. |
|
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Španjolska. |
3.
Referentni laboratoriji EU-a za proizvode namijenjene otkrivanju ili kvantifikaciji markera infekcije bakterijskim uzročnicima|
(a) |
Konzorcij kojim upravlja: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Španjolska, a sastoji se od:
|
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španjolska. |
|
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Španjolska. |
4.
Referentni laboratoriji EU-a za proizvode namijenjene otkrivanju ili kvantifikaciji markera respiratornih virusnih infekcija|
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225, Langen, Njemačka; |
|
(b) |
Istraživački instituti Švedske AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Švedska. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)