1.   Ovom se Uredbom utvrđuju posebna pravila koja se odnose na lijekove za humanu primjenu namijenjene stavljanju u promet u Sjevernoj Irskoj u skladu s člankom 6. Direktive 2001/83/EZ.

2.   Ovom se Uredbom utvrđuju i pravila o suspenziji primjene posebnih pravila utvrđenih u ovoj Uredbi.

3.   Odredbe prava Unije navedene u Prilogu 2. Protokolu o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”) primjenjuju se na stavljanje u promet u Sjevernoj Irskoj lijekova iz stavka 1. ovog članka, osim ako su u ovoj Uredbi utvrđena posebna pravila.

1.   Nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u pogledu Sjeverne Irske mogu dopustiti da nositelji odobrenja za promet lijekovima na veliko koji nemaju relevantno odobrenje za proizvodnju uvoze lijekove iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe u Sjevernu Irsku iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 40. stavku 1.a prvom podstavku točkama od (a) do (d) Direktive 2001/83/EZ.

2.   Na vanjskom pakiranju ili, ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnjem pakiranju lijekova iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe ne smiju se nalaziti sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ.

3.   Ako se na lijeku iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe nalaze sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ, te se oznake moraju u potpunosti ukloniti ili pokriti.

4.   Odgovorna osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ u slučaju lijekova iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe osigurava da na pakiranje lijeka nisu stavljene sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) te direktive.

5.   Nositelji odobrenja za promet lijekovima na veliko nisu obvezni:

6.   Za sve isporuke lijekova iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe osobi koja je ovlaštena za izdavanje lijekova stanovništvu, kako je navedeno u članku 82. Direktive 2001/83/EZ, kad je riječ o Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, ovlaštena veleprodaja nije obvezna priložiti dokument na temelju kojeg je moguće utvrditi broj serije lijekova u skladu s člankom 82. prvim stavkom zadnjom alinejom te direktive.

1.   Lijek iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za koji je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 10. te uredbe ne smije se staviti u promet u Sjevernoj Irskoj.

2.   Neovisno o stavku 1. ovog članka, lijek iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 smije se staviti u promet u Sjevernoj Irskoj pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

1.   Lijekovi iz članka 1. stavka 1. ne smiju se premještati iz Sjeverne Irske u državu članicu niti stavljati u promet u državi članici.

2.   U slučaju nepoštovanja posebnih pravila utvrđenih u ovoj Uredbi države članice primjenjuju učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće sankcije.

1.   Komisija kontinuirano prati primjenjuje li Ujedinjena Kraljevina posebna pravila utvrđena u člancima 3., 4. i 5.

2.   Ako postoje dokazi da Ujedinjena Kraljevina ne poduzima odgovarajuće mjere za uklanjanje teških ili opetovanih kršenja posebnih pravila utvrđenih u člancima 3., 4. i 5., Komisija o tome pisanim putem obavješćuje Ujedinjenu Kraljevinu.

Tijekom razdoblja od tri mjeseca od datuma pisane obavijesti iz prvog podstavka Komisija provodi savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom radi popravljanja situacije koja je bila razlog za tu pisanu obavijest. U opravdanim slučajevima Komisija može produljiti to razdoblje za dodatna tri mjeseca.

3.   Ako se situacija koja je bila razlog za pisanu obavijest iz stavka 2. prvog podstavka ovog članka ne popravi u razdoblju iz stavka 2. drugog podstavka ovog članka, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta u skladu s člancima 10. i 11. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem posebnih pravila među onima iz stavka 1. ovog članka čija se primjena treba privremeno ili trajno suspendirati.

4.   Ako je delegirani akt donesen u skladu sa stavkom 3. ovog članka, posebna pravila iz članaka 3., 4. i 5., kako su utvrđena u tom delegiranom aktu, prestaju se primjenjivati prvog dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu tog delegiranog akta.

5.   Ako se situacija koja je bila razlog za donošenje delegiranog akta u skladu sa stavkom 3. ovog članka popravi, Komisija donosi delegirani akt u skladu s člancima 10. i 11. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem suspendiranih posebnih pravila iz članaka 3., 4. i 5. koja se trebaju ponovno primjenjivati.

6.   Ako je delegirani akt donesen u skladu sa stavkom 5. ovog članka, posebna pravila iz članaka 3., 4. i 5., kako su utvrđena u tom delegiranom aktu, ponovno se primjenjuju od prvog dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu tog delegiranog akta.

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 9. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od datuma početka primjene iz članka 14. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 9. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 9. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

1.   Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen prigovor u skladu sa stavkom 2. Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 6. U takvom slučaju Komisija odmah stavlja predmetni akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.