This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0447
Commission Regulation (EU) 2023/447 of 1 March 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of glucosylated steviol glycosides as sweetener (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2023/447 оd 1. ožujka 2023. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu uporabe glukoziliranih steviol glikozida kao sladila (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2023/447 оd 1. ožujka 2023. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu uporabe glukoziliranih steviol glikozida kao sladila (Tekst značajan za EGP)
C/2023/1353
SL L 65, 2.3.2023, p. 16–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 65/16 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/447
оd 1. ožujka 2023.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu uporabe glukoziliranih steviol glikozida kao sladila
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3. i članak 14.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1) |
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva odobrenih u Uniji za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe. |
(2) |
Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. |
(3) |
Ti se popisi mogu ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva. |
(4) |
U siječnju 2019. podnesen je zahtjev za odobrenje glukoziliranih steviol glikozida kao novog prehrambenog aditiva za uporabu kao sladilo. Zahtjev je stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008. |
(5) |
Glukozilirani steviol glikozidi proizvode se enzimskom biokonverzijom uporabom ciklomaltodekstrin glukanotransferaze, koja katalizira prijenos glukoze iz škroba u mješavine obogaćene jednim ili više pojedinačnih steviol glikozida iz pročišćenih ekstrakata lista biljke Stevia Rebaudiana. Sastoje se od mješavine glukoziliranih steviol glikozida koja sadržava 1–20 dodatnih jedinica glukoze vezanih na osnovne steviol glikozide. Imaju bolji profil slatkoće u usporedbi s drugim odobrenim sladilima, uključujući steviol glikozide iz stevije (E 960a). |
(6) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila je sigurnost glukoziliranih steviol glikozida i 15. prosinca 2021. iznijela je svoje mišljenje (4). Agencija je zaključila da je metabolizam glukoziliranih steviol glikozida dovoljno sličan već odobrenim steviol glikozidima te se stoga smatra da toksikološki podaci koje je Agencija prethodno ocijenila za steviol glikozide (E 960a) potvrđuju da su glukozilirani steviol glikozidi sigurni za uporabu kao prehrambeni aditiv. Enzim ciklomaltodekstrin glukanotransferaza (EZ 2.4.1.19) dobiven iz genetski nemodificiranog soja bakterije Anoxybacillus caldiproteolyticus i namijenjen za uporabu u proizvodnji modificiranih steviol glikozida na temelju podataka dostavljenih Agenciji ne izaziva zabrinutost u pogledu sigurnosti u predviđenim uvjetima uporabe (5). Agencija je zaključila da nema zabrinutosti u pogledu sigurnosti pri uporabi glukoziliranih steviol glikozida kao prehrambenog aditiva za iste predložene uporabe i razine uporabe kao za steviol glikozide (E 960a–960c) koji se upotrebljavaju kao sladila. |
(7) |
Stoga je primjereno odobriti prehrambeni aditiv „glukozilirani steviol glikozidi” (E 960d) kao sladilo u kategorijama hrane za koje su trenutačno odobreni steviol glikozidi (E 960a–960c), i to s jednakim najvećim dopuštenim količinama. |
(8) |
Specifikacije za prehrambeni aditiv glukozilirani steviol glikozidi trebalo bi uvrstiti u Uredbu (EU) br. 231/2012 jer se on prvi put uvrštava na Unijin popis prehrambenih aditiva utvrđen u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. |
(9) |
Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(10) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. ožujka 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
(2) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
(4) EFSA Journal 2022.;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022.;20(1):7004.
PRILOG I.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se kako slijedi:
(a) |
u dijelu B, odjeljku „2. Sladila” iza unosa za prehrambeni aditiv E 960c umeće se sljedeći unos:
|
(b) |
u dijelu C, odjeljku „5. Ostali aditivi koji se mogu upotrebljavati u kombinaciji” točka (v) zamjenjuje se sljedećim:
|
(c) |
dio E mijenja se kako slijedi:
|
PRILOG II.
U Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 iza unosa za prehrambeni aditiv E 960c(iv) umeće se sljedeći unos:
„E 960d GLUKOZILIRANI STEVIOL GLIKOZIDI
Sinonimi |
|
||
Definicija |
Mješavina većih glikozida steviola dobivenih glukozilacijom steviol glikozida ekstrahiranih iz listova biljke Stevia rebaudiana Bertoni. Mješavina se sastoji od glukoziliranih steviol glikozida i ostataka osnovnih steviol glikozida iz lista stevije. Glukozilirani steviol glikozidi proizvode se tretiranjem steviol glikozida, ekstrahiranih iz lista stevije, i škroba pogodnog za prehranu ljudi s enzimom ciklomaltodekstrin glukanotransferaza (EZ 2.4.1.19) dobivenim iz genetski nemodificiranog soja bakterije Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Taj enzim prenosi jedinice glukoze iz škroba u steviol glikozide. Dobiveni se materijal zagrijava i obrađuje aktivnim ugljenom kako bi se uklonio enzim, zatim se propušta kroz adsorpcijsku/desorpcijsku smolu kako bi se uklonili ostaci hidroliziranog škroba (dekstrin), a nakon toga slijedi pročišćavanje i priprema konačnog proizvoda postupcima koji mogu uključivati dekolorizaciju, koncentraciju i sušenje raspršivanjem. |
||
Kemijsko ime |
Steviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina Rubuzozid: 13-β-D-glukopiranoziloksikaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Steviozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid B: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina Rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid F: 13-[(2-O-β-D-ksilofurananozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester I njihovi glukozilirani derivati (1–20 dodanih jedinica glukoze) |
||
Molekulska formula |
Uobičajeni naziv |
Formula |
Konverzijski faktor |
|
n-Glukozilirani steviolbiozid |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
n-Glukozilirani rubuzozid |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani dulkozid A |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani steviozid |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid A |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-Glukozilirani rebaudiozid M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: broj jedinica glukoze dodanih osnovnom steviol glikozidu s pomoću enzima (n = 1–20) Uobičajeni faktor konverzije za mješavine glukoziliranih steviol glikozida = 0,20 (na osnovi suhe tvari bez dekstrina) |
|||
|
Steviol |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Steviolbiozid |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubuzozid |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulkozid A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Steviozid |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozid A |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozid B |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozid C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozid D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebaudiozid E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozid F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozid M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Molekulska masa i CAS broj |
Uobičajeni naziv |
CAS broj |
Molekulska masa (g/mol) |
n-Glukozilirani steviolbiozid |
nije dostupno |
642,73+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rubuzozid |
nije dostupno |
642,73+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani dulkozid A |
nije dostupno |
788,87+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani steviozid |
nije dostupno |
804,88+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid A |
nije dostupno |
967,01+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid B |
nije dostupno |
804,88+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid C |
nije dostupno |
951,02+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid D |
nije dostupno |
1129,15+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid E |
nije dostupno |
967,01+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid F |
nije dostupno |
936,99+n*162,15 |
|
n-Glukozilirani rebaudiozid M |
nije dostupno |
1291,30+n*162,15 |
|
Steviol |
|
318,46 |
|
Steviolbiozid |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubuzozid |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkozid A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Steviozid |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiozid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiozid C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiozid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiozid E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozid F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiozid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Analiza |
Najmanje 95 % ukupnih steviol glikozida, koji se sastoje od prethodno navedenih steviol glikozida i njihovih glukoziliranih derivata (1–20 dodanih jedinica glukoze), na osnovi suhe tvari bez dekstrina. |
||
Opis |
Bijeli do svijetložuti prah, oko 100 do 200 puta slađi od saharoze (kod 5 %-tnog ekvivalenta saharoze). |
||
Identifikacija |
|||
Topljivost |
Topljiv u vodi |
||
pH |
Između 4,5 i 7,0 (otopina 1-u-100) |
||
Čistoća |
|||
Ukupan pepeo |
Najviše 1 % |
||
Gubitak pri sušenju |
Najviše 6 % (105 °C, 2 sata) |
||
Ostaci otapala |
Najviše 200 mg/kg metanol Najviše 3 000 mg/kg metanol |
||
Arsen |
Najviše 0,015 mg/kg |
||
Olovo |
Najviše 0,1 mg/kg |
||
Kadmij |
Najviše 0,1 mg/kg |
||
Živa |
Najviše 0,1 mg/kg |
||
Mikrobiološki kriteriji |
|||
Ukupan broj (aerobnih) kolonija |
Najviše 1 000 CFU/g |
||
Kvasci i plijesni |
Najviše 200 CFU/g |
||
E. coli |
Negativno u 1 g |
||
Salmonella |
Negativno u 25 g” |