EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D0416
Commission Implementing Decision (EU) 2023/416 of 22 February 2023 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified oilseed rape MON 94100 (MON-941ØØ-2) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 1135) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/416 оd 22. veljače 2023. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 (MON-941ØØ-2) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 1135) (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/416 оd 22. veljače 2023. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 (MON-941ØØ-2) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 1135) (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)
C/2023/1135
SL L 59, 24.2.2023, p. 25–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.2.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 59/25 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/416
оd 22. veljače 2023.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 (MON-941ØØ-2) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 1135)
(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
(1) |
U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, društvo Bayer Agriculture BV sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Bayer CropScience LP sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 29. listopada 2020. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
(2) |
U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
(3) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 22. srpnja 2022. dala je povoljno znanstveno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Agencija je zaključila da je genetski modificirana uljana repica MON 94100, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš kao njezin konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte uljane repice koje nisu genetski modificirane. Osim toga, Agencija je zaključila da konzumacija hrane i hrane za životinje dobivene od genetski modificirane uljane repice MON 94100 ne izaziva nikakvu zabrinutost s nutritivnog stajališta pri uporabi kod ljudi i životinja. |
(4) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(5) |
Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
(6) |
Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje za namjene navedene u zahtjevu. |
(7) |
Genetski modificiranoj uljanoj repici MON 94100 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4). |
(8) |
Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 94100 ili se od nje sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
(9) |
Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6). |
(10) |
Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje drugih posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(11) |
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(12) |
O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
(13) |
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) MON 94100, kako je navedena u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd MON-941ØØ-2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
(a) |
hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-941ØØ-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
(b) |
hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu uljanu repicu MON-941ØØ-2 ili se sastoji ili je proizvedena od nje; |
(c) |
proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-941ØØ-2 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b) ovog članka, osim za uzgoj. |
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „uljana repica”.
2. Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON-941ØØ-2 iz članka 1. ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
Članak 4.
Metoda detekcije
Za detekciju genetski modificirane uljane repice MON-941ØØ-2 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
Članak 5.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš iz točke (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.
Članak 6.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je društvo Bayer CropScience LP, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV.
Članak 8.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
Članak 9.
Adresat
Ova je Odluka upućena društvu Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. veljače 2023.
Za Komisiju
Stella KYRIAKIDES
Članica Komisije
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
(3) EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2022. Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape MON 94100 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificirane uljane repice MON 94100 za uporabu u hrani i hrani za životinje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-NL-2020-169). EFSA Journal 2022.; 20(7):7411, 29 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7411.
(4) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
(5) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
(6) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
(7) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
PRILOG
(a) |
Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja Naziv: Bayer CropScience LP Adresa: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države. Zastupnik u Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija. |
(b) |
Opis i specifikacija proizvoda
Genetski modificirana uljana repica MON-941ØØ-2 eksprimira gen dmo, koji daje toleranciju na herbicide na bazi dikambe. |
(c) |
Označivanje
|
(d) |
Metoda detekcije
|
(e) |
Jedinstveni identifikacijski kôd MON-941ØØ-2 |
(f) |
Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj upisa: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon priopćenja]. |
(g) |
Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima Nisu potrebni. |
(h) |
Plan praćenja učinaka na okoliš Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ. [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje] |
(i) |
Plan praćenja nakon stavljanja na tržište Nije potreban.
|