EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D0415
Commission Implementing Decision (EU) 2023/415 of 22 February 2023 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 1126) (Only the German text is authentic) (Text with EEA relevance)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/415 оd 22. veljače 2023. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 1126) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/415 оd 22. veljače 2023. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 1126) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku) (Tekst značajan za EGP)
C/2023/1126
SL L 59, 24.2.2023, p. 19–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.2.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 59/19 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/415
оd 22. veljače 2023.
o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2023) 1126)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
budući da:
(1) |
Provedbenom odlukom Komisije 2012/81/EU (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava ili se sastoji ili je proizvedena od genetski modificirane soje A5547-127. To odobrenje je obuhvaćalo i stavljanje na tržište proizvoda koji nisu hrana i hrana za životinje, a koji sadržavaju genetski modificiranu soju A5547-127 ili se od nje sastoje, za iste namjene kao i druge vrste soje, osim za uzgoj. |
(2) |
Društvo BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, Komisiji je 10. prosinca 2020. podnijelo zahtjev za produljenje tog odobrenja u ime društva BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama. |
(3) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) dala je povoljno znanstveno mišljenje 20. lipnja 2022. (3). Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nema dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za genetski modificiranu soju A5547-127, koje je Agencija donijela 2011. (4) |
(4) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(5) |
Agencija je zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
(6) |
Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju A5547-127 ili se sastoji ili je proizvedena od nje, te proizvoda koji je sadržavaju ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
(7) |
Odlukom Komisije 2012/81/EU o prvobitnom odobrenju genetski modificirane soje A5547-127 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5). Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati. |
(8) |
Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju A5547-127 ili se od nje sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
(9) |
Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7). |
(10) |
Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju A5547-127 ili se sastoji ili je proizvedena od nje, ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(11) |
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(12) |
O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
(13) |
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
Genetski modificiranoj soji (Glycine max) A5547-127, kako je navedena u Prilogu ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd ACS-GMØØ6-4 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Produljenje odobrenja
Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda produljuje se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:
(a) |
hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje; |
(b) |
hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se sastoji ili je proizvedena od nje; |
(c) |
proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.
2. Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju iz članka 1. ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
Članak 4.
Metoda detekcije
Za detekciju genetski modificirane soje ACS-GMØØ6-4 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
Članak 5.
Plan praćenja učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš iz točke (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.
Članak 6.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE, Njemačka.
Članak 8.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
Članak 9.
Adresat
Ova je Odluka upućena društvu BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. veljače 2023.
Za Komisiju
Stella KYRIAKIDES
Članica Komisije
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
(2) Provedbena odluka Komisije 2012/81/EU od 10. veljače 2012. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 40, 14.2.2012., str. 10.).
(3) EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2022. Scientific Opinion on the assessment on genetically modified soybean A5547-127 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificirane soje A5547-127 za produljenje odobrenja na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-RX-020). EFSA Journal 2022.; 20(6):7340, 12 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7340.
(4) EFSA-ino povjerenstvo za GMO, 2011. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2008-52) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified soybean A5547-127 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience (Znanstveno mišljenje o zahtjevu društva Bayer CropScience (EFSA-GMO-NL-2008-52) za stavljanje na tržište genetski modificirane soje A5547-127 tolerantne na herbicide za uporabu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003). EFSA Journal 2011.; 9(5):2147, 27 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011,2147.
(5) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
(6) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
(7) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
(8) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
PRILOG
(a) Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
Naziv |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
Adresa |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države Zastupnik u Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063, Ludwigshafen, Njemačka. |
(b) Opis i specifikacija proizvoda
1. |
Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje. |
2. |
Hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se sastoji ili je proizvedena od nje. |
3. |
Proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
Genetski modificirana soja ACS-GMØØ6-4 eksprimira gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.
(c) Označivanje
1. |
Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”. |
2. |
Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju ACS-GMØØ6-4 ili se od nje sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
(d) Metoda detekcije
1. |
Za promjenu specifična metoda za kvantifikaciju genetski modificirane soje ACS-GMØØ6-4 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu; |
2. |
Validirana od strane referentnog laboratorija EU-a osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljena na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
3. |
Referentni materijal: AOCS 0707-C8 dostupan je na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://aocs.org/tech/crm. |
(e) Jedinstveni identifikacijski kôd
ACS-GMØØ6-4
(f) Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj upisa: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon priopćenja].
(g) Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima
Nisu potrebni.
(h) Plan praćenja učinaka na okoliš
Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).
[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
i. Zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe u hrani namijenjenoj prehrani ljudi
Nisu potrebni.
Napomena: |
S vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje. |
(1) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).