(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470, (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Društvo Pharmanutra S.p.A. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 4. lipnja 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje cetiliranih masnih kiselina na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba cetiliranih masnih kiselina u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se pojašnjava da su dodaci prehrani namijenjeni odrasloj populaciji uz najvišu razinu uporabe od 2,1 g na dan.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je i podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu. Konkretno, za bakterijski test povratnih mutacija (4); in vitro mikronukleus test (5); 14-dnevnu studiju toksičnosti kod štakora (6); 13-tjednu studiju toksičnosti kod štakora (7); tablicu sa sažetkom statistički značajnih opažanja iz studija toksičnosti (8); potvrde o analizi, ispitivanje serije i metode analize (9); podatke o stabilnosti (10).

(5)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 20. srpnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje na temelju ocjene cetiliranih masnih kiselina kao nove hrane.

(6)

Agencija je 26. svibnja 2021. donijela znanstveno mišljenje o „Sigurnosti cetiliranih masnih kiselina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je u tom mišljenju zaključila da je nova hrana, cetilirane masne kiseline, sigurna pri unosu od 1,6 g na dan za odraslu populaciju. Sigurne razine unosa su niže od najveće dopuštene količine od 2,1 g na dan kako je predložio podnositelj zahtjeva. Kako je navela Agencija, najveća ispitivana doza u studiji subkronične toksičnosti kod štakora se smatrala razinom bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Ako se primjeni zadani faktor nesigurnosti i zadana tjelesna težina za odraslu populaciju, rezultat je unos od 1,6 g na dan.

(8)

Prema tome, u mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da cetilirane masne kiseline koje se koriste u dodacima prehrani za odraslu populaciju u najvećoj dopuštenoj količini od 1,6 g na dan ispunjavaju uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Dodatke prehrani koji sadržavaju cetilirane masne kiseline ne bi smjele konzumirati osobe mlađe od 18 godina pa bi trebalo uvesti zahtjev za označivanje kako bi se potrošače pravilno informiralo o tome.

(10)

Agencija je u mišljenju također zaključila da su bakterijski test povratnih mutacija, in vitro mikronukleus test, 13-tjedna studija toksičnosti kod štakora, tablica sa sažetkom statistički značajnih opažanja iz studije toksičnosti, potvrde o analizi, ispitivanja serije i metoda analize, te podaci o stabilnosti bili osnova za utvrđivanje sigurnosti te nove hrane. Agencija je također istaknula da taj zaključak ne bi mogla donijeti bez tih podataka, na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava.

(11)

Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih prava i isključivih prava upućivanja na te podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima niti upućivati na njih.

(13)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Dakle, bakterijski test povratnih mutacija (12), in vitro mikronukleus test (13), 13-tjednu studiju toksičnosti kod štakora (14), tablicu sa sažetkom statistički značajnih opažanja iz studija toksičnosti (15); potvrde o analizi, ispitivanje serije i metode analize (16) te podatke o stabilnosti (17) iz dokumentacije podnositelja zahtjeva Agencija ne bi smjela upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s tim, stavljanje na tržište Unije cetiliranih masnih kiselina trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

(14)

Međutim, ograničavanje odobrenja cetiliranih masnih kiselina i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(15)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje.