EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0376

Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)

C/2016/1423

SL L 70, 16.3.2016, p. 27–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/376/oj

16.3.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 70/27


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/376

оd 11. ožujka 2016.

o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)

(Vjerodostojan je samo tekst na danskom jeziku)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,

budući da:

(1)

Dana 23. lipnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je nadležnim tijelima u Irskoj zahtjev za stavljanje 2′-O-fukozillaktoze na tržište kao sastojka nove hrane.

(2)

Dana 3. listopada 2014. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da 2′-O-fukozillaktoza ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(3)

Dana 9. listopada 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.

(4)

U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori.

(5)

Dana 22. prosinca 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(6)

Dana 29. lipnja 2015. EFSA je u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe.

(7)

Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je pismo Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog upotrebi i odobravanju 2′-O-fukozillaktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(8)

Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provođenje procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi).

(9)

Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozillaktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe.

(10)

Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi u pogledu informiranja potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Upotrebu 2′-O-fukozillaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata.

(11)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

2′-O-fukozillaktoza kako je navedena u Prilogu I. može se staviti na tržište u Uniji kao sastojak nove hrane za upotrebe definirane u Prilogu II. i u najvećim dopuštenim razinama određenima u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje posebne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2002/46/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ te uredaba (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 41/2009 i Provedbene uredbe (EU) br. 828/2014.

Članak 2.

1.   Oznaka 2′-O-fukozillaktoze koja se ovom Odlukom odobrava na etiketi hrane koja je sadržava glasi „2′-O-fukozillaktoza”.

2.   Potrošače se informira o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju 2′-O-fukozillaktozu ne bi trebalo koristiti ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana 2′-O-fukozillaktoza.

3.   Potrošače se informira o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju 2′-O-fukozillaktozu namijenjene za malu djecu ne bi trebalo koristiti ako se isti dan konzumira majčino mlijeko ili druga hrana kojoj je dodana 2′-O-fukozillaktoza.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2016.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije


(1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.

(2)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4184.

(3)  EFSA Journal 2015.;13(11):4299.

(4)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).

(5)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).

(6)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(7)  Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).

(8)  Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).

(9)  Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).

(10)  Uredba Komisije (EZ) br. 41/2009 od 20. siječnja 2009. o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten (SL L 16, 21.1.2009., str. 3.).

(11)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).


PRILOG I.

SPECIFIKACIJA 2′-O-FUKOZILLAKTOZE

Definicija:

Kemijski naziv

α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glukopiranoza

Kemijska formula

C18H32O15

Molekulska masa

488,44 g/mol

CAS br.

41263-94-9

Opis: 2′-O-fukozillaktoza je bijeli do sivkastobijeli prah.

Čistoća:

Ispitivanje

Specifikacija

Analiza

Najmanje 95 %

D-laktoza

Najviše 1,0 % masenog udjela

L-fukoza

Najviše 1,0 % masenog udjela

Izomeri difukozil-d-laktoze

Najviše 1,0 % masenog udjela

2′-fukozil-d-laktuloza

Najviše 0,6 % masenog udjela

pH (20 °C, 5 % otopina)

3,2–7,0

Voda (%)

Najviše 9,0 %

Sulfatni pepeo

Najviše 0,2 %

Octena kiselina

Najviše 0,3 %

Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton)

Najviše 50 mg/kg pojedinačno

Najviše 200 mg/kg u kombinaciji

Ostatak bjelančevina

Najviše 0,01 %

Paladij

Najviše 0,1 mg/kg

Nikal

Najviše 3,0 mg/kg

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija

Najviše 500 CFU/g

Kvasci

Najviše 10 CFU/g

Plijesni

Najviše 10 CFU/g

Ostatak endotoksina

Najviše 10 EU/mg


PRILOG II.

ODOBRENE UPOTREBE 2′-O-FUKOZILLAKTOZE

Kategorija hrane

Najveće dopuštene količine

Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi

1,2 g/l

Nearomatizirani fermentirani mliječni proizvodi

1,2 g/l pića

19,2 g/kg proizvoda osim pića

Aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi, uključujući toplinski obrađene proizvode

1,2 g/l pića

19,2 g/kg proizvoda osim pića

Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke

1,2 g/l pića

12 g/kg za proizvode osim pića

400 g/kg za zamjenu za vrhnje

Žitne pločice

12 g/kg

Stolna sladila

200 g/kg

Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ

1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ

1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom Komisije 2006/125/EZ

12 g/kg za proizvode osim pića

1,2 g/l za tekući prehrambeni proizvod koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Mliječni napitci i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

1,2 g/l za mliječne napitke i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s lakto-N-neotetraozom, u koncentraciji 0,6 g/l, u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana u Direktivi 1999/21/EZ

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane)

4,8 g/l za pića

40 g/kg za pločice

Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (1).

60 g/kg

Aromatizirana pića

1,2 g/l

Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda

9,6 g/l (2)

Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad

3,0 g/dan za opću populaciju

1,2 g/dan za malu djecu


(1)  Od 20. srpnja 2016. kategorija „Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom (EZ) br. 41/2009” zamjenjuje se sljedećim: „Kruh i tjestenina označeni izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014”.

(2)  Najveća dopuštena razina odnosi se na proizvode koji su spremni za uporabu.


Top