EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)
C/2016/1423
SL L 70, 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 70/27 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/376
оd 11. ožujka 2016.
o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)
(Vjerodostojan je samo tekst na danskom jeziku)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1) |
Dana 23. lipnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je nadležnim tijelima u Irskoj zahtjev za stavljanje 2′-O-fukozillaktoze na tržište kao sastojka nove hrane. |
(2) |
Dana 3. listopada 2014. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da 2′-O-fukozillaktoza ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
(3) |
Dana 9. listopada 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
(4) |
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. |
(5) |
Dana 22. prosinca 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
(6) |
Dana 29. lipnja 2015. EFSA je u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe. |
(7) |
Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je pismo Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog upotrebi i odobravanju 2′-O-fukozillaktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
(8) |
Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provođenje procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi). |
(9) |
Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozillaktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe. |
(10) |
Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi u pogledu informiranja potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Upotrebu 2′-O-fukozillaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata. |
(11) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
2′-O-fukozillaktoza kako je navedena u Prilogu I. može se staviti na tržište u Uniji kao sastojak nove hrane za upotrebe definirane u Prilogu II. i u najvećim dopuštenim razinama određenima u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje posebne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2002/46/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ te uredaba (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 41/2009 i Provedbene uredbe (EU) br. 828/2014.
Članak 2.
1. Oznaka 2′-O-fukozillaktoze koja se ovom Odlukom odobrava na etiketi hrane koja je sadržava glasi „2′-O-fukozillaktoza”.
2. Potrošače se informira o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju 2′-O-fukozillaktozu ne bi trebalo koristiti ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana 2′-O-fukozillaktoza.
3. Potrošače se informira o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju 2′-O-fukozillaktozu namijenjene za malu djecu ne bi trebalo koristiti ako se isti dan konzumira majčino mlijeko ili druga hrana kojoj je dodana 2′-O-fukozillaktoza.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2016.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
(2) EFSA Journal 2015.; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal 2015.;13(11):4299.
(4) Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).
(5) Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).
(6) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
(7) Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).
(8) Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).
(9) Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).
(10) Uredba Komisije (EZ) br. 41/2009 od 20. siječnja 2009. o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten (SL L 16, 21.1.2009., str. 3.).
(11) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).
PRILOG I.
SPECIFIKACIJA 2′-O-FUKOZILLAKTOZE
Definicija:
Kemijski naziv |
α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glukopiranoza |
Kemijska formula |
C18H32O15 |
Molekulska masa |
488,44 g/mol |
CAS br. |
41263-94-9 |
Opis: 2′-O-fukozillaktoza je bijeli do sivkastobijeli prah.
Čistoća:
Ispitivanje |
Specifikacija |
Analiza |
Najmanje 95 % |
D-laktoza |
Najviše 1,0 % masenog udjela |
L-fukoza |
Najviše 1,0 % masenog udjela |
Izomeri difukozil-d-laktoze |
Najviše 1,0 % masenog udjela |
2′-fukozil-d-laktuloza |
Najviše 0,6 % masenog udjela |
pH (20 °C, 5 % otopina) |
3,2–7,0 |
Voda (%) |
Najviše 9,0 % |
Sulfatni pepeo |
Najviše 0,2 % |
Octena kiselina |
Najviše 0,3 % |
Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton) |
Najviše 50 mg/kg pojedinačno Najviše 200 mg/kg u kombinaciji |
Ostatak bjelančevina |
Najviše 0,01 % |
Paladij |
Najviše 0,1 mg/kg |
Nikal |
Najviše 3,0 mg/kg |
Mikrobiološki kriteriji:
Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija |
Najviše 500 CFU/g |
Kvasci |
Najviše 10 CFU/g |
Plijesni |
Najviše 10 CFU/g |
Ostatak endotoksina |
Najviše 10 EU/mg |
PRILOG II.
ODOBRENE UPOTREBE 2′-O-FUKOZILLAKTOZE
Kategorija hrane |
Najveće dopuštene količine |
Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi |
1,2 g/l |
Nearomatizirani fermentirani mliječni proizvodi |
1,2 g/l pića 19,2 g/kg proizvoda osim pića |
Aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi, uključujući toplinski obrađene proizvode |
1,2 g/l pića 19,2 g/kg proizvoda osim pića |
Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke |
1,2 g/l pića 12 g/kg za proizvode osim pića 400 g/kg za zamjenu za vrhnje |
Žitne pločice |
12 g/kg |
Stolna sladila |
200 g/kg |
Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ |
1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ |
1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom Komisije 2006/125/EZ |
12 g/kg za proizvode osim pića 1,2 g/l za tekući prehrambeni proizvod koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
Mliječni napitci i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci |
1,2 g/l za mliječne napitke i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s lakto-N-neotetraozom, u koncentraciji 0,6 g/l, u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana u Direktivi 1999/21/EZ |
U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni |
Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane) |
4,8 g/l za pića 40 g/kg za pločice |
Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (1). |
60 g/kg |
Aromatizirana pića |
1,2 g/l |
Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda |
9,6 g/l (2) |
Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad |
3,0 g/dan za opću populaciju 1,2 g/dan za malu djecu |
(1) Od 20. srpnja 2016. kategorija „Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom (EZ) br. 41/2009” zamjenjuje se sljedećim: „Kruh i tjestenina označeni izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014”.
(2) Najveća dopuštena razina odnosi se na proizvode koji su spremni za uporabu.