This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1898
Commission Regulation (EU) 2015/1898 of 21 October 2015 refusing to authorise a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2015/1898 оd 21. listopada 2015. o uskraćivanju odobrenja za zdravstvenu tvrdnju koja se navodi na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2015/1898 оd 21. listopada 2015. o uskraćivanju odobrenja za zdravstvenu tvrdnju koja se navodi na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)
SL L 277, 22.10.2015, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.10.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 277/13 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1898
оd 21. listopada 2015.
o uskraćivanju odobrenja za zdravstvenu tvrdnju koja se navodi na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
|
(2) |
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, te Komisiji i državama članicama za informaciju. |
|
(3) |
Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
|
(4) |
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje, uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
|
(5) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Clasado Limited koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Bimuno® GOS i smanjenjem gastrointestinalnih nelagoda (Predmet br. EFSA-Q-2014-00022 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti probavne nelagode.” |
|
(6) |
Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja pripravka Bimuno® GOS i smanjenja gastrointestinalnih nelagoda. Agencija je u svojem mišljenju navela i da su sve druge studije provedene na ljudima i drugim bićima koje je dostavio podnositelj zahtjeva, s izuzetkom jedne neobjavljene intervencijske studije provedene na ljudima, već dostavljene u prethodnim zahtjevima povezanima s istom tvrdnjom te da su negativno ocijenjene (3). Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(7) |
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelj zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
(2) EFSA Journal 2014.; 12(7):3756.
(3) EFSA Journal 2011.; 9(12):2472, EFSA Journal 2013.; 11(6):3259.
PRILOG
Odbijena zdravstvena tvrdnja
|
Zahtjev – Odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 |
Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane |
Tvrdnja |
Referentni broj mišljenja EFSA-e |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Bimuno® GOS |
Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti probavne nelagode |
Q-2014-00022 |