31.7.2013

HR

Službeni list Europske unije

C 219/4

---

ODLUKA KOMISIJE

оd 30. srpnja 2013.

o osnivanju stručne skupine Europske komisije za rijetke bolesti i stavljanju izvan snage Odluke 2009/872/EZ

2013/C 219/04

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

budući da:

(1)

Na temelju članka 168. stavka 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, od država članica zahtijeva se da povezane s Komisijom međusobno koordiniraju svoje politike i programe u područjima iz stavka 1. U bliskoj suradnji s državama članicama Komisija može pokrenuti svaku korisnu inicijativu za promicanje takve koordinacije, a osobito inicijative kojima je cilj utvrđivanje smjernica i pokazatelja, organizacija razmjene najbolje prakse i priprema potrebnih elemenata za periodičko praćenje i ocjenu.

(2)	U Bijeloj knjizi Komisije pod nazivom „Zajedno za zdravlje: strateški pristup za EU 2008.–2013.” (1) koju je Komisija razvijajući strategiju ĖU-a za zdravlje donijela 23. listopada 2007., rijetke bolesti utvrđene su kao prioritet djelovanja.

(3)

Odlukom br. 1350/2007/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2007. o uspostavljanju drugog programa aktivnosti Zajednice u području zdravstva (2008.–2013.) (2) i pri tom ponavljajući da su zdravstvene usluge primarna odgovornost država članica, naglašava se da suradnja na razini Zajednice može koristiti i pacijentima i zdravstvenim sustavima. U skladu s člankom 7. stavkom 2. i Prilogom toj Odluci, aktivnosti u području stvaranja i širenja informacija i znanja o zdravlju provode se u bliskoj suradnji s državama članicama razvijanjem mehanizama savjetovanja i procesa sudjelovanja.

(4)

Europska komisija donijela je 11. studenoga 2008.„Komunikaciju Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija o rijetkim bolestima: izazovi za Europu” (3), a Vijeće je 8. lipnja 2009. donijelo Preporuku o djelovanju u području rijetkih bolesti (4). Točkom 7. Komunikacije Komisije preporučuje se da Komisiji treba pomagati Savjetodavni odbor Europske unije o rijetkim bolestima.

(5)	Shodno tome, Komisija je 30. studenoga 2009. Odlukom 2009/872/EZ osnovala Odbor stručnjaka Europske unije za rijetke bolesti (5). Mandat članova odbora ističe 26. srpnja 2013.

(6)

Komunikacijom predsjednika Komisiji od 10. studenoga 2010. pod naslovom „Okvir za stručne skupine Komisije: horizontalna pravila i javni registar” (6) (dalje u tekstu: „okvir za stručne skupine Komisije”) utvrđuje se revidirani skup pravila za sve stručne skupine Komisije. Cilj je novog okvira pojednostavnjivanje i pojašnjenje odredbi uvedenih 2005. prethodnim okvirom o stručnim skupinama, povećanje transparentnosti, jačanje koordinacije i u isto vrijeme smanjenje administrativnog radnog opterećenja službi.

(7)

S obzirom na vrijedan rad koji Odbor stručnjaka za rijetke bolesti izvršava od 2009. i uzimajući u obzir okvir za stručne skupine Komisije, postoji stalna potreba za skupinom stručnjaka u ovom području. Potrebno je utvrditi zadaće i strukturu skupine stručnjaka za rijetke bolesti u skladu s horizontalnim pravilima navedenim u okviru stručnih skupina Komisije.

(8)	Stručna skupina za rijetke bolesti treba na zahtjev Komisije pružiti savjet i stručnost Komisiji pri definiranju i provedbi aktivnosti Unije u području rijetkih bolesti i poticati razmjenu relevantnih iskustava, politika i praksi među državama članicama i raznim uključenim strankama.

(9)

Kako bi se osigurala široka zastupljenost dionika i stručnjaka u području rijetkih bolesti, ta skupina treba biti sastavljena od predstavnika država članica, predstavnika organizacija pacijenata u području rijetkih bolesti, predstavnika proizvođača proizvoda ili pružatelja usluga važnih za pacijente koji boluju od rijetkih bolesti i predstavnika udruženja europskih zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija te pojedinačnih stručnjaka.

(10)	Skupina za rijetke bolesti ne bi trebala djelovati kao odbor u smislu Uredbe (EU) 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (7).

(11)	Obradu osobnih podataka potrebno je vršiti u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom protoku takvih podataka (8).

(12)	Odluku Komisije 2009/872/EZ od 30. studenoga 2009. o osnivanju Odbora stručnjaka Europske unije za rijetke bolesti stoga treba staviti izvan snage,

ODLUČILA JE:

Članak 1.

Osnivanje stručne skupine

Ovime se osniva skupina stručnjaka za rijetke bolesti, dalje u tekstu: „stručna skupina”.

Članak 2.

Zadaće stručne skupine

1.   Na zahtjev Komisije ili službi Komisije, stručna skupina izvršava sljedeće zadaće u području rijetkih bolesti:

(a)	pomaže Komisiji u sastavljanju pravnih instrumenata i političkih dokumenata, uključujući smjernice i preporuke;

(b)	savjetuje Komisiju u provedbi aktivnosti Unije i predlaže poboljšanja za poduzete mjere;

(c)	savjetuje Komisiju u praćenju, ocjenjivanju i širenju rezultata mjera poduzetih na razini Unije i na nacionalnoj razini;

(d)	savjetuje Komisiju o međunarodnoj suradnji;

(e)	daje pregled nacionalnih politika i politika Unije;

(f)	potiče razmjene relevantnih iskustava, politika i praksi među državama članicama i raznim uključenim strankama.

2.   Kako bi izvršila zadaće iz stavka 1. stručna skupina može, posebno na zahtjev Komisije ili službi Komisije, dostaviti mišljenja, preporuke i izvješća.

3.   Zadaće stručne skupine ne obuhvaćaju pitanja na koja se odnosi Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (9), ni pitanja koja su obuhvaćena zadaćama Odbora za lijekove za rijetke bolesti (COMP) koji je osnovan člankom 4. te Uredbe, kao ni pitanja koja su obuhvaćena zadaćama Odbora za farmaceutiku osnovanog Odlukom Vijeća 75/320/EEZ (10).

Članak 3.

Savjetovanje

Komisija se može savjetovati sa stručnom skupinom o svim pitanjima koja se odnose na rijetke bolesti.

Članak 4.

Članstvo – imenovanje

1.   Stručna skupina sastoji se od sljedećih članova:

(a)	nadležna tijela država članica;

(b)	organizacije pacijenata u području rijetkih bolesti;

(c)	europska udruženja proizvođača proizvoda ili pružatelja usluga važnih za pacijente koji boluju od rijetkih bolesti;

(d)	europska profesionalna udruženja ili znanstvena društva koja djeluju u području rijetkih bolesti;

(e)	pojedinci imenovani u osobnom svojstvu kao stručnjaci sa stručnim znanjem iz područja javnog zdravlja ili znanstvenim stručnim znanjem u području rijetkih bolesti na razini Unije.

2.   Nadležna tijela država EFTA-e koja su stranke Sporazuma o europskom gospodarskom prostoru također mogu biti članovi skupine, na zahtjev dotičnih država EFTA-e.

3.   Članove imenuje glavni direktor Glavne uprave za zdravlje i potrošače.

4.   Članova iz stavka 1. točaka (b), (c), (d) i (e) nema više od četiri po svakoj točki, a imenuju se s popisa prikladnih kandidata koji će se uspostaviti nakon objave poziva na iskaz interesa. Poziv na iskaz interesa određuje potrebne kvalifikacije i uvjete za postanak članom stručne skupine.

5.   Članovi iz stavka 1. točke (e) imenuju se u osobnom svojstvu i djeluju neovisno i u javnom interesu.

6.   Članovi iz stavka 1. točaka (a) do (d) i stavka 2. imenuju predstavnike i zamjenike za zamjenu predstavnika kada su odsutni ili spriječeni. Zamjenici se imenuju u skladu s istim uvjetima kao i predstavnici. Zamjenici automatski zamjenjuju sve članove koji su odsutni ili spriječeni.

7.   Glavni direktor Glavne uprave za zdravlje i potrošače može odbiti predstavnika ili zamjenika kojeg je predložila organizacija ako on ili ona ne zadovoljava profil zatražen u pozivu na iskaz interesa iz stavka 4. U tim se slučajevima od dotične organizacije traži da imenuje drugog predstavnika ili zamjenika.

8.   Mandat članova stručne skupine je tri godine i može se obnoviti nakon javljanja na nove pozive na iskaz interesa.

9.   Mandat člana završava prije isteka trogodišnjeg razdoblja u slučaju ostavke.

10.   Članove iz stavka 1. točaka (b) do (e) ili njihove predstavnike može se isključiti ili zamijeniti za ostatak njihovog mandata u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

(a)	trajna nesposobnost prisustvovanja sastancima;

(b)	nesposobnost učinkovitog doprinosa raspravama skupine;

(c)	neispunjavanje uvjeta navedenih u članku 339. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

(d)	naknadna nesukladnost s kvalifikacijama i uvjetima navedenima u pozivu na iskaz interesa iz stavka 4.

11.   Glavni direktor Glavne uprave za zdravlje i potrošače može od člana iz stavka 1. točaka (b) do (d) zatražiti da imenuje drugog predstavnika ili drugog zamjenika u slučajevima iz stavka 10.

12.   Članovi čiji mandat završi prije isteka trogodišnjeg razdoblja temeljem stavaka 8. i 9. mogu biti zamijenjeni za ostatak razdoblja njihovog mandata.

13.   Imena članova i njihovih predstavnika objavljuju se u registru stručnih skupina Komisije i ostalih sličnih subjekata („Registar”) (11). Nazivi nadležnih tijela država članica mogu se objaviti u registru.

14.   Osobni podaci prikupljaju se, obrađuju i objavljuju u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001.

Članak 5.

Djelovanje

1.   Stručnom skupinom predsjeda direktor nadležan za Komisijinu politiku o rijetkim bolestima. Direktor može prenijeti predsjedanje na drugog dužnosnika Komisije.

2.   U dogovoru s Komisijom stručna skupina može osnovati podskupine radi ispitivanja nekih određenih pitanja u okviru nadležnosti koje određuje skupina. Takve se podskupine raspuštaju čim ispune zadaću za koju su osnovane.

3.   Predstavnik Komisije može pozvati stručnjake koji nisu članovi stručne skupine, a stručni su u području uvrštenom na dnevni red da sudjeluju u radu skupine. Nadalje, predstavnik Komisije može dodijeliti status promatrača pojedincima ili organizacijama koje su utvrđene pravilom 8. stavkom 3. okvira o stručnim skupinama Komisije te državama kandidatkinjama.

4.   Članovi stručnih skupina i njihovi predstavnici i njihovi zamjenici, kao i svi pozvani stručnjaci i promatrači, pridržavaju se obveze čuvanja profesionalne tajne koja je propisana ugovorima i pripadajućim provedbenim pravilima, kao i Pravilnika Komisije o sigurnosti u vezi sa zaštitom povjerljivih podataka EU-a iz Priloga Odluci Komisije 2001/844/EZ, EZUČ, Euratom (12). U slučaju kršenja tih obveza Komisija može poduzeti odgovarajuće mjere.

5.   Sastanci stručne skupine i njezinih podskupina u pravilu se održavaju u prostorijama Komisije. Komisija osigurava usluge tajništva. Komisija sastavlja dnevni red i zapisnik sastanaka stručne skupine. Dužnosnici Komisije koje zanimaju rasprave mogu sudjelovati na sastancima stručne skupine ili njezinih podskupina.

6.   Stručna skupina donosi svoj poslovnik na temelju Komisijinog standardnog poslovnika za stručne skupine.

7.   Komisija objavljuje svu relevantnu dokumentaciju (npr. dnevne redove, zapisnike i podneske sudionika) o aktivnostima koje vrši stručna skupina, uključujući ih u registar ili pomoću linka iz registra na za to namijenjene internetske stranice gdje se mogu pronaći informacije. Dokument se ne objavljuje u slučajevima kada bi njegovo otkrivanje ugrozilo zaštitu javnog ili privatnog interesa kako je utvrđeno člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 (13).

Članak 6.

Troškovi sastanaka

1.   Sudionici u aktivnostima stručne skupine ne primaju naknade za svoje usluge.

2.   Komisija vrši naknadu putnih troškova i dnevnica sudionika u aktivnostima stručne skupine u skladu s važećim propisima Komisije.

3.   Naknada troškova iz stavka 2. vrši se u okviru raspoloživih sredstava dodijeljenih u okviru godišnjeg postupka raspodjele sredstava.

Članak 7.

Stavljanje izvan snage

Odluka 2009/872/EZ stavlja se izvan snage.

Članak 8.

Ova se Odluka primjenjuje od 27. srpnja 2013.

---

(1)  COM(2007) 630 završna verzija, 23.10.2007.

(2)  SL L 301, 20.11.2007., str. 3.

(3)  COM(2008) 679 završna verzija, 11.11.2008.

(4)  SL C 151, 3.7.2009., str. 7.

(5)  SL L 315, 2.12.2009., str. 18.

(6)  C(2010) 7649 završna verzija.

(7)  SL L 55, 28.2.2011., str. 13.

(8)  SL L 8, 12.1.2011., str. 1.

(9)  SL L 18, 22.1.2000., str. 1.

(10)  SL L 147, 9.6.1975., str. 23.

(11)  Članovi koji ne žele da se njihovo ime objavi mogu zatražiti izuzeće od ovog pravila. Zahtjev za neotkrivanjem imena člana stručne skupine smatra se opravdanim kad god objava može ugroziti njegovu ili njezinu sigurnost ili integritet ili nezakonito dovesti u pitanje njegovu ili njezinu privatnost.

(12)  Odluka Komisije od 29. studenoga 2001. o izmjeni njezinog internog poslovnika (SL L 317, 3.12.2001., str. 1.).

(13)  Te iznimke namijenjene su zaštiti javne sigurnosti, vojnih poslova, međunarodnih odnosa, financijske, monetarne i gospodarske politike, privatnosti i integriteta pojedinca, poslovnih interesa, sudskih postupaka i pravnih savjeta, inspekcija/istraga/revizija i postupka donošenja odluka institucije.

---