13.11.2013   

HR

Službeni list Europske unije

L 302/47

(1)

Dana 24. listopada 2008. Dow AgroSciences Ltd u ime Dow AgroSciences LLC i Monsanto Europe S.A. u ime Monsanto Company podnijeli su nadležnom tijelu Češke Republike zahtjev u skladu s člankom 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.

(2)

Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od tog genetski modificiranog kukuruza za iste namjene kao i ostali kukuruz, osim uzgoja. Prema tomu, on u skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema Prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj sukladno načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. On također sadržava plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(3)

Genetski modificirane kulture koje sadržavaju dvije ili više različitih pojedinačnih genetskih promjena nazivaju se GMO-i s višestrukim genetskim promjenama. Urod kukuruza koji sadržava višestruke genetske promjene ima posebna obilježja zbog reproduktivne biologije kukuruza. Ako se, na primjer, uzgaja sjeme genetski modificiranog kukuruza s četiri različite pojedinačne genetske promjene, u tako dobivenom urodu nije sadržano samo zrnje sa sve četiri različite genetske promjene, već i zrnje koje sadržava samo jednu, dvije ili tri različite pojedinačne genetske promjene i zrnje koje ne sadržava ni jednu od četiri pojedinačne genetske promjene (tzv. negativni segreganti)

(4)

Svaka vrsta genetski modificiranih kukuruza s pojedinačnom genetskom promjenom i svaka kombinacija pojedinačnih genetskih promjena smatraju se posebnim GMO-om u smislu članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. U skladu s člankom 4. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ne smiju se stavljati na tržište genetski modificirani organizmi za uporabu kao hrana ili za hranu navedenu u članku 3. stavku 1. ni za uporabu kao hrana za životinje ili hranu za životinje iz članka 15. stavka 1., osim ako su obuhvaćeni odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom. Stoga bi prilikom odobrenja genetski modificiranog organizma nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo osigurati odobrenje svih mogućih kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine.

(5)

Procjeni rizika od GMO-a nastalog kao posljedica višestrukih genetskih promjena nužno prethodi procjena rizika od pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine. Četiri pojedinačne genetske promjene koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 već su odobrene (3).

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 27. rujna 2010. pozitivno mišljenje u skladu s člankom 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (4). Tim je mišljenjem obuhvaćen kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 i samo kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su prisutne u njegovu segregiranom potomstvu. EFSA je ocijenila da je i. kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš kao njegov genetski nemodificirani ekvivalent i da ii. nema nikakvih bioloških razloga da bi bilo kakva podvrsta kombinacije koja može nastati u segregiranom potomstvu podrijetlom od takvog GMO-a s višestrukim promjenama predstavljala sigurnosan rizik u pogledu njegove predviđene namjene.

(7)

EFSA je 10. studenoga 2011. na zahtjev Komisije dopunila svoje prethodno mišljenje kako bi obuhvatila sve kombinacije pojedinačnih genetskih promjena neovisno o njihovu podrijetlu. EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme ocijenilo je da u kontekstu njihove predviđene namjene nije vjerojatno da bilo koja kombinacija pojedinačnih genetskih promjena MON89034, 1507, MON88017 i 59122 ima negativan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš (5).

(8)

EFSA je u svojim mišljenjima uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.

(9)

EFSA je također zaključila da je plan praćenja stanja okoliša koji su dostavili podnositelji zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenom namjenom obuhvaćenom ovom odlukom.

(10)

Vrste genetski modificiranog kukuruza s višestrukim promjenama MON89034 × MON88017 i 1507 × 59122 sadržavaju kombinacije dviju posebnih pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Ti genetski modificirani organizmi nastali kao posljedica višestrukih promjena već su odobreni (6). Pismom od 13. ožujka 2013. podnositelji zahtjeva pojasnili su da te vrste genetski modificiranog kukuruza više nisu obuhvaćene zahtjevom.

(11)

Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je izdati odobrenje.

(12)

Svakom bi genetski modificiranom organizmu (GMO) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (7).

(13)

Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, uključujući sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, kod označivanja hrane za životinje i proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a za koji je zatraženo odobrenje treba jasno navesti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.

(14)

U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (8), utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju odnosno koji se sastoje od GMO-a utvrđeni su u članku 4. stavku 1. do 5., a za prehrambene proizvode i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.

(15)

Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(16)

Uzimajući u obzir mišljenja EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(17)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.

(18)

Ovu je Odluku potrebno dostaviti strankama Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, sukladno članku 9. stavku 1. i članku 15. stavku 2. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).

(19)

Ovom se Odlukom odobrava stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih područjem primjene. Međutim, ovom Odlukom nisu obuhvaćene pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su već odobrene Odlukama 2005/772/EZ, 2006/197/EZ, 2007/702/EZ, 2009/813/EZ, 2009/814/EZ, 2010/432/EU, 2011/365/EU i 2011/366/EU. Tržišni subjekti bi stoga trebali obratiti pozornost na činjenicu da je, u skladu s člankom 4. stavkom 2. i/ili člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, potrebno odobrenje za stavljanje na tržište svih GMO-a (pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena) koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ili urodu jednog od ostalih GMO-a s višestrukim genetskim promjenama obuhvaćenih ovom Odlukom. U slučaju kada bez zahtjeva za obnovu istječe odobrenje za jedan od GMO-a koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ili urodu jednog od ostalih GMO-a s višestrukim genetskim promjenama obuhvaćenih ovom Odlukom ili kada je odobrenje obustavljeno ili opozvano, proizvodi tog uroda ne mogu se stavljati na tržište.

(20)

S podnositeljima zahtjeva obavljena su savjetovanja o mjerama predviđenima ovom Odlukom.

(21)

Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

(a)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:

jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

(b)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:

jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

(c)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:

jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

(d)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:

jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

(e)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 1507 × MON 88017×59122:

jedinstveni identifikacijski kod DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

(f)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:

jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

(g)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:

jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

(h)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:

jedinstveni identifikacijski kod DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

(i)

Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:

jedinstveni identifikacijski kod MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

(a)

hranu i sastojke hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima

(b)

hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima

(c)

GMO-e navedene u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima u proizvodima koji ih sadržavaju ili se od njih sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.

(a)

Dow AgroSciences Ltd, Ujedinjena Kraljevina, koji zastupa DowAgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i

(b)

Monsanto Europe S. A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.

(a)

Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina i

(b)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.