EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0532
Commission Implementing Regulation (EU) No 532/2011 of 31 May 2011 concerning the authorisation of robenidine hydrochloride as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation Alpharma Belgium BVBA) and amending Regulations (EC) No 2430/1999 and (EC) No 1800/2004 Text with EEA relevance
Provedbena odluka Komisije (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 Tekst značajan za EGP
Provedbena odluka Komisije (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 Tekst značajan za EGP
SL L 146, 1.6.2011, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; stavljeno izvan snage 32023R2594
03/Sv. 037 |
HR |
Službeni list Europske unije |
222 |
32011R0532
L 146/7 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
31.05.2011. |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) br. 532/2011
od 31. svibnja 2011.
o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje odobravanje dodataka koji se koriste u hranidbi životinja i osnovu i postupke za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđena je ponovna evaluacija dodataka koji su odobreni u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
(2) |
Robenidin hidroklorid, CAS br. 25875-50-7, je bio odobren na 10 godina u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, kao kokcidiostatik za korištenje kod kunića za rasplod u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3) i za korištenje kod purana, pilića za tov i kunića za tov u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1800/2004 (4). Taj dodatak hrani za životinje je zatim upisan u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i u vezi s člankom 7. te Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu evaluaciju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov, u kojemu se zahtijeva da se taj dodatak hrani za životinje uvrsti u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz taj zahtjev bili su priloženi detalji i dokumenti koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 7. ožujka 2011. da robenidin hidroklorid u okviru predloženih uvjeta korištenja nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš i da je taj dodatak učinkovit za kontrolu kokcidioze kod kunića za tov i za rasplod (5). Agencija je također potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koji se koristi u hranidbi životinja, koje je podnio Referentni laboratorij Europske unije za dodatke hrani za životinje osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
Procjena robenidin hidroklorida pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, korištenje tog pripravka potrebno je odobriti kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
(6) |
Budući da se ovom Uredbom izdaje novo odobrenje, briše se upis u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s robenidin hidrokloridom za kuniće za rasplod. |
(7) |
Kao dodatna posljedica ovog novog odobrenja, upis za robenidin hidroklorid u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1800/2004 potrebno je izmijeniti. |
(8) |
S obzirom na to da izmjene uvjeta za odobrenje nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa koji sadrže navedeni pripravak, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod kunića za rasplod i Uredbom (EZ) br. 1800/2004 za korištenje kod kunića za tov. |
(9) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak specificiran u Prilogu I. koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2430/1999, upis pod registarskim brojem dodatka hrani za životinje E 758 u vezi s robenidin hidrokloridom za kuniće za rasplod briše se.
Članak 3.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Premiksi i krmne smjese označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i koji sadrže robenidin hidroklorid, koji je odobren Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod kunića za rasplod i Uredbom (EZ) br. 1800/2004 za korištenje kod kunića za tov, mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. svibnja 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
(3) SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
(4) SL L 317, 16.10.2004., str. 37.
(5) EFSA Journal 2011; 9(3):2102.
PRILOG I.
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv) |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Trajanje odobrenja |
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) u relevantnim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla |
||||||||||||||||||||||||||
mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatici i histomonostatici |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Robenidin hidroklorid 66g/kg (Cycostat 66G) |
|
Kunići za rasplod |
— |
50 |
66 |
|
21. lipnja 2021. |
200 μg/kg mokre težine za jetra i bubrege 100 μg/kg mokre težine za sva druga tkiva |
||||||||||||||||||||||||||
Kunići za tov |
50 |
66 |
(1) Detalji o analitičkoj metodi dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Europske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
(2) SL L 54, 26.2.2009., str. 1.
PRILOG II.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 zamjenjuje se sljedećim:
„PRILOG
Registracijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv i registracijski broj osobe koja je odgovorna za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet |
Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv) |
Sastav, kemijska formula, opis |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Trajanje odobrenja |
||||||||||||||
mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese |
|||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari |
|||||||||||||||||||||||
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Robenidin hidroklorid 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Pilići za tov |
— |
30 |
36 |
Korištenje je zabranjeno najmanje 5 dana prije klanja. |
29. listopada 2014. |
||||||||||||||
Pure |
30 |
36 |
Korištenje je zabranjeno najmanje 5 dana prije klanja. |
29. listopada 2014.” |