03/Sv. 037

HR

Službeni list Europske unije

91

L 254/58

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

25.09.2009.

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuje se postupak za odobravanje stavljanja na tržište i korištenje dodataka hrani za životinje. Ona predviđa da svaka osoba koja traži odobrenje za dodatak hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje, mora podnijeti zahtjev za odobrenje u skladu s tom Uredbom.

(2)

Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 (2) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu zahtjeva za odobrenje dodatka hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje te dužnosti i zadatke referentnog laboratorija Zajednice (RLZ).

(3)

Uredbom se utvrđuje da svaka osoba koja podnosi zahtjev mora poslati referentne uzorke u obliku u kojem podnositelj namjerava staviti dodatak hrani za životinje na tržište ili u obliku koji se jednostavno može pretvoriti u oblik u kojem podnositelj zahtjeva namjerava staviti dodatak hrani za životinje na tržište.

(4)

Uredbom (EZ) br. 378/2005 se također predviđa da RLZ tereti podnositelja za pristojbu od 6 000 eura za svaki zahtjev. Nadalje, u Prilogu II. toj Uredbi naveden je popis konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija koji pomažu referentnom laboratoriju Zajednice u njegovim dužnostima i zadacima.

(5)

Iskustva stečena tijekom primjene Uredbe (EZ) br. 378/2005 pokazala su da je poželjno pojasniti neke detalje o postojećim zahtjevima u pogledu referentnih uzoraka koje podnositelji moraju dostaviti u nekim slučajevima i pojednostavniti ih u pogledu a) zahtjeva za novo korištenje već odobrenog dodatka hrani za životinje i b) zahtjeva za promjenu uvjeta odobrenja u slučaju kada predložene promjene nisu povezane s karakteristikama dodatka hrani za životinje koji je već bio poslan referentnom laboratoriju Zajednice kao referentni uzorak dotičnog dodatka hrani za životinje.

(6)

Iskustvo je pokazalo da treba utvrditi različite visine pristojbi za različite vrste zahtjeva, a posebno uzimajući u obzir potrebu za novim referentnim uzorcima i novim procjenama analitičkih metoda za već odobrene dodatke hrani za životinje.

(7)

Osim toga, postoje metode analize za više analita koje se temelje na određenom načelu koje se primjenjuje za pojedinačno ili istodobno određivanje jedne ili više tvari/agensa u posebnim matricama definiranim na području primjene metode. Iskustvo je pokazalo da je moguće provoditi procjene analitičkih metoda za slične dodatke hrani za životinje u grupama, ako su metode analize slične i posebno u slučaju analitičkih metoda za više analita.

(8)

Za izvjestan broj već odobrenih dodataka hrani za životinje koji su podvrgnuti postupku ponovne procjene iz članka 10. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, zahtjevi se mogu podnijeti istodobno u homogenim grupama kad pripadaju istoj kategoriji dodataka hrani za životinje, funkcionalnoj skupini i podskupini, ako je primjereno, i ako se koriste metode analize za više analita.

(9)

Tvari koje su razvrstane u skupinu „kemijski definirane arome” u registru Zajednice dodataka hrani za životinje i spadaju u kategoriju osjetilnih dodataka u funkcionalnoj skupini aromatskih tvari su skupina dodataka hrani za životinje koji trenutačno predstavljaju gotovo dvije trećine upisa u registru Zajednice dodataka hrani za životinje.Te kemijski definirane arome su podvrgnute postupku ponovne procjene iz članka 10. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i mogu stoga predstavljati značajan teret u postupku. Te kemijski definirane arome također predstavljaju homogenu grupu dodataka hrani za životinje u smislu uvjeta za njihovo odobravanje i procjenu njihove sigurnosti koji se provode na temelju posebno propisanih zahtjeva iz Uredbe Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s pripremom i podnošenjem zahtjeva za procjenu i odobrenje dodataka hrani za životinje (3). Analitičke metode koje se koriste za mnoge od ovih kemijski definiranih aroma mogu biti metode za više analita.

(10)

Stoga je primjereno uspostaviti sustav s manjim pristojbama za grupe zahtjeva za izdavanje odobrenja za već odobrene dodatke hrani za životinje kao što su kemijski definirane arome, ako se zahtjevi podnose istodobno i sadrže slične metode analize, a posebno metodu za više analita.

(11)

Radi izračuna različitih pristojbi smatra se da je pristojba sastavljena iz dva dijela. Prvi dio je namijenjen potpori za administrativne troškove CLR-a i troškove u vezi s analizom referentnih uzoraka. Drugi dio je namijenjen pokriću troškova izvještajnog laboratorija u vezi sa znanstvenom procjenom i pripremom evaluacijskog izvješća.

(12)

Također je primjereno prilagoditi opseg smjernica za podnositelje koje je pripremio RLZ slijedom donošenja Uredbe (EZ) br. 429/2008 i uvesti druge manje izmjene Uredbe (EZ) br. 378/2005 uzimajući u obzir stečeno iskustvo.

(13)

Belgija je dostavila zahtjev Komisiji za imenovanje Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) in Gembloux, kao novog nacionalnog referentnog laboratorija koji sudjeluje u konzorciju. S obzirom da taj laboratorij udovoljava zahtjevima iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 378/2005 potrebno ga je uvrstiti na popis laboratorija iz Priloga II. navedenoj Uredbi. Litva je obavijestila Komisiju da želi povući Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija iz Klaipėde iz konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija. Taj laboratorij je stoga potrebno izbrisati s tog popisa laboratorija. Osim toga je nekoliko država članica obavijestilo Komisiju da su se neki detalji o njihovim nacionalnim referentnim laboratorijima koji sudjeluju u konzorciju promijenili. Potrebno je na odgovarajući način izmijeniti popis iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 378/2005. Zbog jasnoće zakonodavstva Zajednice potrebno ga je potpuno zamijeniti popisom iz Priloga I. ovoj Uredbi.

(14)

Uredbu (EZ) br. 378/2005 potrebno je slijedom tog odgovarajuće izmijeniti.

(15)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

1.

Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 1.

Predmet i područje primjene

Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu dužnosti i zadataka referentnog laboratorija Zajednice (RLZ).”

2.

U članku 2. dodaju se sljedeće točke (h) i (i):

3.

Članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 3.

Referentni uzorci

1.   Svaka osoba koja podnese zahtjev za odobrenje dodatka hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje kako je predviđeno člankom 1. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, mora poslati tri referentna uzorka u onom obliku u kojem će podnositelj zahtjeva dodatak hrani za životinje staviti na tržište.

Osim toga, podnositelj će RLZ-u dostaviti sljedeće:

Ako se zahtjev odnosi na dodatak hrani za životinje koji pripada kategoriji osjetilnih dodataka iz funkcionalne skupine aromatskih tvari iz točke 2. (b) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 pridržavajući se članka 10. stavku 2. te Uredbe i koji predstavlja grupu zahtjeva, referentni uzorci moraju biti reprezentativni za sve tvari/spojeve iz skupine.

2.   Tri referentna primjerka dodatka hrani za životinje moraju biti popraćena pisanom izjavom podnositelja da je pristojba iz članka 4. stavka 1. plaćena.

3.   Podnositelj održava referentne uzorke valjanima tijekom čitavog razdoblja trajanja odobrenja dodatka hrani za životinje dostavljajući CLR-u nove referentne uzorke kao zamjenu za one kojima je prošao rok.

Na zahtjev RLZ-a podnositelj će dostaviti referentne uzorke, referentne standarde te testne uzorke hrane i/ili hrane za životinje kako je definirano u članku 2. Na utemeljen zahtjev nacionalnih referentnih laboratorija konzorcija i bez zadiranja u članke 11., 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, RLZ može zahtijevati od podnositelja dodatne referentne uzorke, referentne standarde te testne uzorke hrane i/ili hrane za životinje.

4.   Referentni uzorci ne traže se za:

4.

U članku 4. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   RLZ će teretiti podnositelja za pristojbu u skladu s tarifama određenim u Prilogu IV. (‚pristojba’).”

5.

Članak 5. se izmjenjuje kako slijedi:

6.

U članku 8. dodaje se sljedeća točka (d):

7.

U članku 12. stavku 1. dodaje se sljedeća točka (d):

8.

Prilog II. se zamjenjuje tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi.

9.

Dodaje se novi Prilog IV. čiji tekst se nalazi u Prilogu II. ovoj Uredbi.