This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20220512
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2022-05-12
02021D1195 — HR — 12.05.2022 — 002.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. ( L 258 20.7.2021, 50) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/15 оd 6. siječnja 2022. |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/729 оd 11. svibnja 2022. |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1195
оd 19. srpnja 2021.
o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
Članak 1.
Upućivanja na usklađene norme za medicinske proizvode izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 i navedene u Prilogu ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
PRILOG
|
Br. |
Upućivanje na normu |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Etilenoksid – Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, uključujući izmjenu 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizacija medicinskih uređaja – Niskotemperaturna para i formaldehid – Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinski uređaji – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Zahtjevi za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |