This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016D1685-20190115
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1685 of 16 September 2016 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, and genetically modified maizes combining two or three of the events Bt11, MIR162, MIR604 and GA21, and repealing Decisions 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU and 2011/894/EU (notified under document C(2016) 5746) (Only the French text is authentic) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1685 оd 16. rujna 2016. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega i stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza kombinacijom dvaju ili triju promjena Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 te stavljanju zvan snage odluka 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5746) (Vjerodostojan je samo tekst na francuskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1685 оd 16. rujna 2016. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega i stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza kombinacijom dvaju ili triju promjena Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 te stavljanju zvan snage odluka 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5746) (Vjerodostojan je samo tekst na francuskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/1685/2019-01-15
02016D1685 — HR — 15.01.2019 — 001.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1685 оd 16. rujna 2016. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega i stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza kombinacijom dvaju ili triju promjena Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 te stavljanju zvan snage odluka 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5746) (Vjerodostojan je samo tekst na francuskom jeziku) ( L 254 20.9.2016, 22) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/60 Tekst značajan za EGP оd 11. siječnja 2019. |
L 12 |
31 |
15.1.2019 |
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1685
оd 16. rujna 2016.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega i stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza kombinacijom dvaju ili triju promjena Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 te stavljanju zvan snage odluka 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5746)
(Vjerodostojan je samo tekst na francuskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
1. Dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi za genetski modificirane organizme (GMO) kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004:
(a) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
(b) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
(c) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
(d) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
(e) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
(f) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
(g) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
(h) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
(i) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
(j) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
(k) jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
2. Genetski modificirani kukuruz iz stavka 1. naveden je u točki (b) Priloga.
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci, odobravaju se sljedeći proizvodi:
(a) hrana i sastojci hrane koji sadržavaju GMO-e iz članka 1., sastoje se ili su proizvedeni od njih;
(b) hrana za životinje koja sadržava GMO-e iz članka 1., sastoji se ili je proizvedena od njih;
(c) GMO-i iz članka 1. u proizvodima koji ih sadržavaju ili se sastoje od njih za sve namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
2. Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju GMO-e iz članka 1. ili se sastoje od njih, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) priloga.
2. Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 5.
Posebni uvjeti za stavljanje na tržište
1. Nositelj odobrenja osigurava provedbu posebnih uvjeta iz točke (g) priloga.
2. Tijekom trajanja odobrenja nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o rezultatima aktivnosti utvrđenih u posebnim uvjetima ovog odobrenja.
Članak 6.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je trgovačko društvo ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija ◄ koje zastupa društvo Syngenta Crop Protection AG, Švicarska.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage
Odluke 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU stavljaju se izvan snage.
Članak 9.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od deset godina od dana objave.
Članak 10.
Adresat
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija ◄ .
PRILOG
(a) Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
|
Naziv |
: |
►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA ◄ |
|
Adresa |
: |
►M1 Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija ◄ |
U ime trgovačkog društva Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švicarska.
(b) Opis i specifikacija proizvoda:
1. hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.), sastoje se ili su proizvedeni od njega kako je navedeno u točki (e);
2. hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.), sastoji se ili je proizvedena od njega kako je navedeno u točki (e);
3. genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) kako je navedeno u točki (e) u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se upotrebljavaju za druge namjene od onih iz točaka 1. i 2., osim uzgoja.
Kukuruz SYN-BTØ11-1 eksprimira protein Cry1Ab koji pruža zaštitu od određenih štetočina iz reda Lepidoptera i protein PAT koji uzrokuje toleranciju na herbicid amonijev glufosinat.
Kukuruz SYN-IR162-4 eksprimira protein Vip3Aa20 koji pruža zaštitu od određenih štetočina iz reda Lepidoptera i protein PMI koji je korišten kao selektivni marker.
Kukuruz SYN-IR6Ø4-5 eksprimira protein Cry3A koji pruža zaštitu od određenih štetočina iz reda Coleoptera i protein PMI koji je korišten kao selektivni marker.
Kukuruz MON-ØØØ21-9 eksprimira protein mEPSPS koji uzrokuje toleranciju na herbicid glifosat.
(c) Označivanje:
1. Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
2. Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz naveden u točki (e) ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
(d) Metoda otkrivanja:
1. specifične kvantitativne metode za otkrivanje kukuruza SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 i MON-ØØØ21-9 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu; metode otkrivanja potvrđene su na pojedinačnim promjenama i provjerene na genomskom DNK-u iz sjemena kukuruza SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
2. potvrdio referentni laboratorij Europske unije osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3. referentni materijal: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1) i ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5) dostupan putem Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije na https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue te AOCS 1208-A i AOCS 0407-A (za SYN-IR162-4), AOCS 0407-A i AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9 dostupan putem Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
(e) Jedinstveni identifikacijski kôd:
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
(f) Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
[Mehanizam za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, broj evidencijske oznake: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].
(g) Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište proizvoda, njihovu uporabu odnosno rukovanje njima:
Posebni uvjeti u skladu s člankom 6. stavkom 5. točkom (e) i člankom 18. stavkom 5. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003:
1. Nositelj odobrenja obavještava Komisiju ako se podvrste kombinacija SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 i/ili SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 stvaraju s pomoću ciljanih metoda uzgoja i stavljaju na tržište.
2. U tom slučaju nositelj odobrenja prikuplja informacije o razinama eksprimiranja novoeksprimiranih proteina.
(h) Plan praćenja učinaka na okoliš:
Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
[Poveznica: plan se objavljuje u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
(i) Zahtjevi praćenja uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište
Nije potrebno.
Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.