02006R1901 — HR — 28.01.2019 — 002.001

---

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B	UREDBA (EZ) br. 1901/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (Tekst značajan za EGP) ( L 378 27.12.2006, 1)

Koju je izmijenila:

		br.	stranica	datum
►M1	UREDBA (EZ) br. 1902/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 20. prosinca 2006.	L 378	20	27.12.2006
►M2	UREDBA (EU) 2019/5 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 11. prosinca 2018.	L 4	24	7.1.2019

---

▼B

UREDBA (EZ) br. 1901/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. prosinca 2006.

o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004

(Tekst značajan za EGP)

GLAVA I.

UVODNE ODREDBE

POGLAVLJE 1.

Predmet i definicije

Članak 1.

Ovom Uredbom utvrđuju se pravila koja se odnose na razvoj lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se time udovoljilo specifičnim terapijskim potrebama pedijatrijske populacije, bez podvrgavanja pedijatrijske populacije nepotrebnim kliničkim ili drugim ispitivanjima te sukladno odredbama Direktive 2001/20/EZ.

Članak 2.

Osim pojmova navedenih u članku 1. Direktive 2001/83/EZ, za svrhe ove Uredbe primjenjuju se sljedeći pojmovi:

POGLAVLJE 2.

Odbor za pedijatrijske lijekove

Članak 3.

1.  Najkasnije do 26. srpnja 2007., u okviru Europske agencije za lijekove, osnovane na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 (dalje u tekstu: „Agencija”), osniva se Odbor za pedijatrijske lijekove. Odbor za pedijatrijske lijekove smatrat će se osnovanim kada se članovi, navedeni u članku 4. stavku 1. točkama (a) i (b) imenuju.

Agencija će za Odbor za pedijatrijske lijekove obavljati poslove tajništva te osigurati tehničku i znanstvenu potporu.

2.  Ako ovom Uredbom nije drukčije predviđeno, na Odbor za pedijatrijske lijekove primjenjivat će se odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004, uključujući odredbe o neovisnosti i nepristranosti njegovih članova.

3.  Izvršni direktor Agencije osigurat će odgovarajuću koordinaciju rada Odbora za pedijatrijske lijekove i Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Odbora za lijekove za rijetke bolesti te njihovih radnih i drugih znanstveno-savjetodavnih grupa.

Agencija određuje posebne postupke kako bi se ova Odbora mogla međusobno savjetovati.

Članak 4.

1.  Odbor za pedijatrijske lijekove sastavljen je od:

Zamjenici zastupaju članove Odbora i glasuju u njihovo ime u njihovoj odsutnosti.

Za svrhe navedene u točkama (a) i (b), uspostavlja se suradnja između država članica, koju koordinira izvršni direktor Agencije kako bi se osiguralo da konačni sastav Odbora za pedijatrijske lijekove, uključujući sve njegove članove i njihove zamjenike, obuhvaća znanstvena područja relevantna za lijekove za pedijatrijsku upotrebu, to jest barem: razvoj lijekova, pedijatriju, opću medicinu, pedijatrijsku farmaciju, pedijatrijsku farmakologiju, pedijatrijska ispitivanja, farmakovigilanciju, etiku i javno zdravstvo.

Za svrhe navedene u točkama (c) i (d), Komisija uzima u obzir stručno znanje članova Odbora, imenovanih sukladno točkama (a) i (b).

2.  Članovi Odbora za pedijatrijske lijekove imenuju se na mandatno razdoblje od tri godine, uz mogućnost ponovnog izbora. Na sastancima Odbora mogu ih pratiti stručnjaci.

3.  Odbor za pedijatrijske lijekove izabire iz redova svojih članova, na mandatno razdoblje od tri godine, svoga predsjednika, kojeg se na tu funkciju može ponovno izabrati još samo jedanput.

4.  Imena i prezimena te kvalifikacije članova Odbora, Agencija objavljuje javno.

Članak 5.

1.  U trenutku pripreme svojih mišljenja, Odbor za pedijatrijske lijekove će poduzeti sve kako bi se postigao znanstveni konsenzus. Ako takav konsenzus nije moguće postići, Odbor za pedijatrijske lijekove će usvojiti mišljenje koje predstavlja stajalište većine članova. U dostavljenom mišljenju Odbora navodi se i razilaženje stajališta članova Odbora kao i obrazloženje. Sukladno članku 25. stavcima 5. i 7., ovo mišljenje bit će dostupno javnosti.

2.  Odbor za pedijatrijske lijekove sastavit će poslovnik radi provedbe svojih zadataka. Ovaj poslovnik stupa na snagu nakon dobivenog pozitivnog mišljenja Upravnog odbora Agencije te Komisije.

3.  Svim sastancima Odbora za pedijatrijske lijekove mogu prisustvovati predstavnici Komisije te izvršni direktor Agencije ili njegovi predstavnici.

Članak 6.

1.  Zadaci Odbora za pedijatrijske lijekove su sljedeći:

2.  Pri izvršavanju svojih zadataka, Odbor za pedijatrijske lijekove će razmotriti da li se može očekivati ili ne da sva predložena ispitivanja predstavljaju značajnu terapijsku korist i/ili udovoljavaju terapijskim potrebama pedijatrijske populacije. Odbor za pedijatrijske lijekove uzet će u obzir sve informacije kojima raspolaže, uključujući sva mišljenja, odluke ili savjete nadležnih tijela trećih zemalja.

GLAVA II.

UVJETI ZA DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

POGLAVLJE 1.

Opći uvjeti za davanje odobrenja

Članak 7.

1.  Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 6. Direktive 2001/83/EZ, za lijek za primjenu kod ljudi koji nije odobren za stavljanje u promet u Zajednici u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe, smatrat će se važećim samo ako je uz podatke i dokumente navedene u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ, priloženo sljedeće:

Za svrhe navedene u točki (a), uz zahtjev će se priložiti i odluka Agencije kojom se odobrava predmetni plan pedijatrijskog ispitivanja.

2.  Dokumentacija dostavljena sukladno stavku 1., obuhvaća kumulativno sve pod-skupine pedijatrijske populacije.

Članak 8.

U slučaju lijekova zaštićenih bilo svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, izdanoj na temelju Uredbe (EEZ) br. 1768/92, bilo patentom kojim je omogućeno izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, članak 7. ove Uredbe se primjenjuje na zahtjeve za odobravanje novih indikacija, uključujući pedijatrijske indikacije, nove farmaceutske oblike ili nove putove primjene lijeka.

Za svrhe navedene u prvom podstavku, dokumentacija navedena u članku 7. stavku 1., obuhvaća kako postojeće, tako i nove indikacije nove farmaceutske oblike i putove primjene lijeka.

Članak 9.

Članci 7. i 8. ne primjenjuju se na lijekove odobrene za stavljanje u promet sukladno člancima 10., 10.(a)., 13. do 16. ili 16.(a). do 16.(i). Direktive 2001/83/EZ.

Članak 10.

U dogovoru s državama članicama, Agencijom i drugim zainteresiranim stranama, Komisija će sastaviti detaljne naputke za oblik i sadržaj zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja te zahtjeva za izuzeće i odgodu, kojima moraju udovoljavati kako bi se ocijenili valjanima, kao i u vezi s postupka za provjeru usklađenosti, navedene u članku 23. i članku 28. stavku 3.

POGLAVLJE 2.

Izuzeća

Članak 11.

1.  Za određene lijekove ili skupine lijekova neće biti obvezno dostavljanje podataka navedenih u članku 7. stavku 1., točki (a), ako se dokaže sljedeće:

2.  Izuzimanje od obveze iz stavka 1., može biti dano za jednu ili više izrijekom navedenih pod-skupina pedijatrijske populacije, ili za jednu ili više pobliže, ili u kombinaciji jednog i drugog.

Članak 12.

Odbor za pedijatrijske lijekove može, na temelju kriterija navedenih u članku 11. stavku 1., na vlastitu inicijativu donijeti mišljenje na temelju kojeg se izuzeće odobrava za određenu skupinu lijekova ili određeni lijek.,

Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese mišljenje, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25. U slučaju izuzeća koje se odnosi na određenu skupinu lijekova, primjenjuju se samo odredbe stavaka 6. i 7. članka 25.

Članak 13.

1.  Na temelju odredbi članka 11. stavka 1., podnositelj zahtjeva Agenciji može podnijeti zahtjev za izuzeće za lijek.

2.  Nakon primitka zahtjeva, Odbor za pedijatrijske lijekova imenuje izvjestitelja i u roku od 60 dana donosi mišljenje kojim se izuzeće za lijek odobrava ili ne.

I podnositelj zahtjeva i Odbor za pedijatrijske lijekove mogu zatražiti sastanka tijekom tog razdoblja od šezdeset dana.

Kada je potrebno, Odbor za pedijatrijske lijekove podnositelja zahtjeva može zatražiti da dopuni podnesene podatke i dokumente. Kada Odbor za pedijatrijske lijekove koristi ovu mogućnost rok od 60 dana ne teče do dostave zatraženih podataka.

3.  Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese svoje mišljenje, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

Članak 14.

1.  Agencija vodi popis izuzeća. Popis se redovito ažurira (barem svake godine), i dostupan je javnosti.

2.  Odbor za pedijatrijske lijekove može u svakom času donijeti mišljenje u kom zastupa stav da bi određeno izuzeće trebalo revidirati.

U slučaju izmjene koja se odnosi na izuzeće za lijek, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

U slučaju izmjene koja se odnosi na izuzeće za skupinu lijekova, primjenjuju se odredbe stavka 6. i 7. članka 25.

3.  Ako se izuzeće za lijek ili skupinu lijekova, opozove, zahtjev naveden u člancima 7. i 8. neće se primijeniti 36 mjeseci od dana uklanjanja izuzeća s liste.

POGLAVLJE 3.

Plan pedijatrijskog ispitivanja

Odjeljak 1.

Zahtjevi za prihvaćanje

Članak 15.

1.  Podnositelj zahtjeva koji namjerava podnijeti zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) ili (d), člankom 8. ili člankom 30., izrađuje plan pedijatrijskog ispitivanja i dostavlja ga Agenciji, uz zahtjev za njegovo prihvaćanje.

2.  U planu pedijatrijskog ispitivanja točno se određuje navedeni vremenski plan i mjere predviđene za ocjenu kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka u svim pod-skupinama pedijatrijske populacije u koje bi se lijek mogao primijeniti. Osim toga, u njemu su opisane mjere koje će se eventualno koristiti za prilagodbu formulacije predmetnog lijeka tako da bude prihvatljiviji, jednostavniji, manje štetan i djelotvorniji za različite pod-skupine pedijatrijske populacije.

Članak 16.

1.  U slučaju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, navedenim u člancima 7. i 8. ili zahtjevima za izuzeće, navedenim u člancima 11. i 12., plan pedijatrijskog ispitivanja ili zahtjev za izuzeće, dostavljaju se, osim u primjereno opravdanim slučajevima, zajedno sa zahtjevom za njihovo prihvaćanje, najkasnije nakon završetka farmakokinetičkih ispitivanja, provedenih na odraslim osobama, kako je utvrđeno u dijelu I. odjeljku 5.2.3 Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo da se mišljenje o primjeni predmetnog lijeka za pedijatrijsku populaciju može dati u vrijeme ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugog zahtjeva.

2.  U roku od 30 dana od dana zaprimanja zahtjeva, navedenog u stavku 1. i članku 15. stavku 1., Agencija je obvezna provjeriti valjanost zahtjeva i za Odbor za pedijatrijske lijekove pripremiti sažetak izvješća.

3.  Kad god je to primjereno, u slučaju da Agencija od podnositelja zahtjeva zatraži da dostavi dodatne podatke i dokumente,vremenski rok od 30 dana privremeno ne teče do dostave dodatno zatraženih podataka.

Članak 17.

1.  Nakon zaprimanja predloženog plana pedijatrijskog ispitivanja, koji je valjan sukladno odredbama članka 15. stavka 2., Odbor za pedijatrijske lijekove će imenovati izvjestitelja te u roku od 60 dana donosi mišljenje hoće li ili ne predložena ispitivanja omogućiti prikupljanje podataka nužnih za određivanje uvjeta pod kojima se lijek može biti koristiti za liječenje pedijatrijske populacije ili nekih njezinih pod-skupina te hoće li ili ne očekivane terapijske koristi opravdati provođenje predloženih ispitivanja. Kada donese svoje mišljenje, Odbor će razmotriti da li su ili ne mjere predložene u svrhu prilagodbe formulacije lijeka za primjenu za različite pod-skupine pedijatrijske populacije, odgovarajuće.

U istom razdoblju, podnositelj zahtjeva kao i Odbor za pedijatrijske lijekove mogu zatražiti sazivanje sastanka.

2.  U roku od 60 dana, iz stavka 1., Odbor za pedijatrijske lijekove od podnositelja zahtjeva može zatražiti da predloži izmjene plana, u tom se slučaju vremenski rok za donošenje konačnog mišljenja, naveden u stavku 1., produljuje za najdulje 60 dana. U ovakvim slučajevima podnositelj zahtjeva i Odbor za pedijatrijske lijekove mogu u ovom razdoblju zatražiti sazivanje sastanka. Vremenski rok ne teče do dostave dodatno zatraženih podataka

Članak 18.

Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese mišljenje, bilo pozitivno ili negativno, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

Članak 19.

Ako, nakon što se razmotri plan pedijatrijskog ispitivanja Odbor za pedijatrijske lijekove zaključi da se na predmetni lijek mogu primijeniti odredbe članka 11. stavka 1. točke (a), (b) ili (c) donijet će negativno mišljenje na temelju članka 17. stavka 1.U takvom slučaju, Odbor za pedijatrijske lijekove će donijeti pozitivno mišljenje o izuzeću na temelju članka 12., nakon čega se primjenjuje postupak utvrđen člankom 25.

Odjeljak 2.

Odgode

Članak 20.

1.  Istodobno sa podnošenjem plana pedijatrijskog ispitivanja sukladno članku 16. stavku 1., može se zatražiti odgoda početka ili završetka nekih ili svih mjera navedenih u navedenom planu. Zahtjev za takvom odgodom bit će utemeljen na znanstvenim ili tehničkim razlozima ili razlozima u vezi zdravlja ljudi.

U svakom slučaju, odgoda se odobrava u slučaju kad je moguće provesti ispitivanja na odraslima prije početka provedbe ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji, odnosno u slučajevima kada bi ispitivanja provedena na pedijatrijskoj populaciji trajale dulje nego u odraslih.

▼M1

2.  Temeljem iskustva stečenog kao rezultata postupanja sukladnog ovom članku, Komisija može donositi odredbe, sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2., kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, kako bi podrobnije definirala pravne osnove za odobravanje odgode.

▼B

Članak 21.

1.  Istodobno kada Odbor za pedijatrijske lijekove donese pozitivno mišljenje u skladu s člankom 17. stavkom 1., on će na vlastitu prijedlog ili na zahtjev podnositelja zahtjeva podnesenog sukladno odredbama članka 20., donijeti mišljenje jesu li uvjeti navedeni u članku 20. za odobravanje odgode početka ili završetka nekih ili svih mjera uključenih u plan pedijatrijskog ispitivanja ispunjeni.

U pozitivnom mišljenju kojim se odgoda odobrava, određuju se rokovi za početak ili završetak provedbe predmetnih mjera.

2.  Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese mišljenje o odobravanju odgode kako je navedeno u stavku 1., primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

Odjeljak 3.

Izmjena plana pedijatrijskog ispitivanja

Članak 22.

Ako nakon donošenja odluke o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja, podnositelj zahtjeva naiđe na poteškoće u njegovom provođenju da se čini da je plan neprovediv ili više nije prikladan može Odboru za pedijatrijske lijekove, uz detaljno obrazloženje, predložiti izmjene plana, ili podnijeti zahtjev za odgodu ili izuzeće. Odbor za pedijatrijske lijekove će u roku od 60 dana razmotriti prijedlog ovih izmjena, ili zahtjeva za odgodu ili izuzeće te dati mišljenje u kojem predlaže njihovo odbijanje ili prihvaćanje. Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese svoje mišljenje, bilo pozitivno ili negativno, primjenjuje se postupak utvrđen u članku 25.

Odjeljak 4.

Usklađenost s planom pedijatrijskog ispitivanja

Članak 23.

1.  Tijelo nadležno za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet će utvrditi da li je zahtjev za davanje odobrenja ili izmjenu u skladu sa zahtjevima predviđenim člancima 7. i 8. te da li je zahtjev podnesen sukladno članku 30. i da li je u skladu sa prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja.

U slučaju kad je zahtjev podnesen sukladno postupku utvrđenom u člancima 27. do 39. Direktive 2001/83/EZ, provjeru usklađenosti, uključujući prema potrebi, zahtjev za davanje mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, sukladno stavku 2. točki (b) i (c) ovog članka, provodi referentna država članica.

2.  Od Odbora za pedijatrijske lijekove može se zatražiti davanje mišljenje da li su ispitivanja koja provodi podnositelj zahtjeva u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja u sljedećim slučajevima:

U slučaju navedenom u točki (a), podnositelj zahtjeva svoj zahtjev ne dostavlja prije nego što Odbor za pedijatrijske lijekove ne donese svoje mišljenje, a njegovu presliku prilaže podnesenom zahtjevu.

3.  U slučaju kad se od Odbora za pedijatrijske lijekove traži da donese mišljenje, na temelju stavka 2., on će to učiniti u roku od 60 dana od dana zaprimanja takvog zahtjeva.

Države članice uzimaju u obzir to mišljenje.

Članak 24.

Kad znanstveno ocjenjujući valjanost zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležno tijelo zaključi da ispitivanja nisu u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja, lijek neće udovoljavati uvjetima za dodjelu nagrada i poticaja predviđenih u člancima 36., 37. i 38.

POGLAVLJE 4.

Postupak

Članak 25.

1.  U roku od deset dana od dana primitka mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, Agencija isto dostavlja podnositelju zahtjeva.

2.  U roku od 30 dana od dana primitka mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, podnositelj zahtjeva Agenciji može, uz detaljno obrazloženje, dostaviti pisani zahtjev za ponovno ispitivanje mišljenja.

3.  U roku od 30 dana od dana zaprimanja zahtjeva za ponovno ispitivanje, sukladno stavku 2., Odbor za pedijatrijske lijekove, nakon imenovanja novog izvjestitelja, daje novo mišljenje kojim potvrđuje ili mijenja svoje prethodno mišljenje. Izvjestitelj može podnositelja zahtjeva izravno ispitati. Podnositelj zahtjeva također može predložiti da bude ispitan. Izvjestitelj će pisano bez odgađanja obavijestiti Odbor za pedijatrijske lijekove o pojedinostima kontakta s podnositeljem zahtjeva. Mišljenje će biti primjereno obrazloženo, a obrazloženje na temelju kojeg je odluka donesena, prilaže se novom mišljenju koje postaje konačno.

4.  Ako u roku od 30 dana navedenom u stavku 2., podnositelj zahtjeva ne zatraži preispitivanje mišljenja, mišljenje Odbora za pedijatrijske lijekove postaje konačno.

5.  Agencija donosi odluku u roku od najviše 10 dana od dana primitka konačnog mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove. Ova se odluka u pisanom obliku dostavlja podnositelju zahtjeva, a uz nju se prilaže konačno mišljenje Odbora za pedijatrijske lijekove.

6.  U slučaju izuzeća za skupinu lijekova, kako je navedeno u članku 12., Agencija svoju odluku donosi u roku od 10 dana od dana zaprimanja mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, kako je navedeno u članku 13. stavku 3. Ovoj se odluci prilaže mišljenje Odbora za pedijatrijske lijekove.

7.  Odluke Agencije se objavljuju nakon brisanja podataka komercijalno povjerljive prirode.

POGLAVLJE 5.

Različite odredbe

Članak 26.

Svaka pravna ili fizička osoba koja razvija lijek namijenjen pedijatrijskoj primjeni, može prije podnošenja plan pedijatrijskog ispitivanja, ili za vrijeme njegovog provođenja zatražiti savjet Agencije o dizajnu i provođenju različitih testova i ispitivanja nužnih za prikaz kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciju, sukladno članku 57. stavku 1. točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004.,

Osim toga, pravna ili fizička osoba može zatražiti savjete o dizajnu i provođenju farmakovigilancijskog sustava i sustava upravljanja rizikom, navedenih u članku 34.

Agencija savjet sukladno ovom članku daje besplatno.

GLAVA III.

POSTUPCI DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 27.

Ako ovom Glavom nije drukčije predviđeno, postupci davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćeni ovom Glavom, uređuju se odredbama Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili Direktive 2001/83/EZ.

POGLAVLJE 1.

Postupci davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za zahtjeve iz područja primjene članka 7. i 8.

Članak 28.

1.  Zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, navedeni u članku 7. stavku 1. ove Uredbe, koji se odnose na jednu ili više pedijatrijskih indikacija, proizašlih iz ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, mogu se podnijeti sukladno postupku utvrđenom u člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Kad je odobrenje dano, rezultati svih predmetnih ispitivanja bit će uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka te prema potrebi, u uputi o lijeku pod uvjetom da nadležno tijelo ocijeni da su takvi podaci od koristi bolesnicima, bez obzira da li je predmetne indikacije za pedijatrijsku upotrebu nadležno tijelo odobrilo ili ne.

2.  Kad je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano ili izmijenjeno, svako izuzeće ili odgoda, sukladno ovoj Uredbi, navodi se u sažetku opisa svojstava lijeka i prema potrebi, uputi o predmetnom lijeku.

3.  Ako je zahtjev u skladu sa svim mjerama sadržanim u prihvaćenom i završnom planu pedijatrijskog ispitivanja te ako sažetak opisa svojstava lijeka sadrži rezultate ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nadležno tijelo će u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navesti da je zahtjev za davanje odobrenja sukladan s prihvaćenim i završenim planom pedijatrijskog ispitivanja. U svrhe primjene članka 45. stavka 3., u ovoj se izjavi također navodi jesu li nakon stupanja ove Uredbe na snagu, završene značajna ispitivanja iz Plana pedijatrijskog ispitivanja.

Članak 29.

Ako je lijek odobren na temelju Direktive 2001/83/EZ, kako je navedeno u članku 8. ove Uredbe, moguće je podnijeti zahtjev sukladno postupku utvrđenom u člancima 32., 33. i 34. Direktive 2001/83/EZ, za odobravanje nove indikacije, uključujući proširenje odobrenja za primjenu za pedijatrijsku populaciju, novi farmaceutski oblik ili novi put primjene lijeka.

Ovaj zahtjev mora biti sukladan zahtjevu utvrđenom u članku 7. stavku 1. točki (a).

Postupak će biti ograničen na ocjenu specifičnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka koji se moraju izmijeniti.

POGLAVLJE 2.

Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu

Članak 30.

1.  Podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka namijenjenog za pedijatrijsku upotrebu, ne dovodi u pitanje pravo da se podnese zahtjev za odobrenje predmetnog lijeka za druge indikacije.

2.  Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu, mora sadržavati podatke i dokumente nužne za utvrđivanje kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciju, uključujući posebne podatke koji potkrjepljuju navode o odgovarajućoj jačini lijeka, farmaceutskom obliku ili putu primjene lijeka, sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja.

Zahtjev mora također sadržavati i odluku Agencije, kojom se prihvaća predmetni plan pedijatrijskog ispitivanja.

3.  Kada je lijek odobren ili je bio odobren u državi članici ili u Zajednici, u zahtjevu za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu može se, sukladno članku 14. stavku 11. Uredbe (EZ) br. 726/200 ili članku 10. Direktive 2001/83/EZ, prema potrebi, pozvati na podatke sadržane u dokumentaciji o lijeku.

4.  Lijek za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu, može zadržati naziv bilo kojeg lijeka koji sadrži istu djelatnu tvar, u odnosu na koje je istom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odobrenje dano za primjenu lijeka u odraslih.

Članak 31.

Ne dovodeći u pitanje članak 3. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu, može se podnijeti sukladno postupku utvrđenom člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

POGLAVLJE 3.

Označivanje

Članak 32.

1.  Kada je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu na označivanju nalazi se simbol prihvaćen sukladno stavku 2. Uputa o lijeku sadrži objašnjenje značenja simbola.

2.  Najkasnije do 26. siječnja 2008., Komisija po preporuci Odbora za pedijatrijske lijekove odabire simbol. Komisija javno objavljuje navedeni simbol.

3.  Odredbe ovog članka također se primjenjuju se na lijekove odobrene prije stupanja na snagu ove Uredbe i na lijekove odobrene nakon stupanja na snagu ove Uredbe na snagu, ali prije nego što se predmetni simbol javno objavi ako su odobreni za pedijatrijske indikacije.

U ovom slučaju, simbol i objašnjenje navedeni u stavku 1., nalaze se na označivanju i u uputi o lijeku, u odnosu na predmetne lijekove, najkasnije dvije godine od javne objave ovog simbola.

GLAVA IV.

ZAHTJEVI NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 33.

Kada su lijekovi odobreni za pedijatrijsku indikaciju nakon završetka prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja i ti lijekovi su već stavljeni u promet s drugim indikacijama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora, u roku od dvije godine od dana odobrenja pedijatrijske indikacije, lijek staviti u promet s obzirom na pedijatrijsku indikaciju. Ovi se rokovi navode u javno dostupnom registru koji vodi Agencija.

Članak 34.

1.  U sljedećim slučajevima, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, detaljno navodi mjere kojima se osigurava praćenje djelotvornosti i moguće nuspojave proizašle iz pedijatrijske primjene lijeka:

2.  Kada postoji poseban razlog za zabrinutost, nadležno tijelo će kao uvjet za davanje odobrenja zatražiti da se uspostavi sustav upravljanja rizikom ili da se provedu posebna ispitivanja lijeka nakon davanja odobrenja koja će biti podvrgnuta preispitivanju. Sustav upravljanja rizikom uključit će niz farmakovigilancijskih aktivnosti te zahvate osmišljene tako da utvrde, okarakteriziraju, spriječe, ili minimaliziraju rizike u vezi primjene lijeka uključujući i ocjenu učinkovitosti predmetnih zahvata.

Ocjena učinkovitosti svakog sustava upravljanja rizikom kao i rezultati svih provedenih ispitivanja, uključit će se u periodička izvješća o neškodljivosti lijeka, navedena u članku 104. stavku 6. Direktive 2001/83/EZ i članku 24. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Osim toga, nadležno tijelo može zatražiti dostavljanje dodatnih izvješća o ocjeni učinkovitosti bilo kojeg sustava minimalizacije rizika te rezultatima svih provedenih ispitivanja.

3.  Osim stavaka 1. i 2., odredbe o farmakovigilanciji, utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004, i Direktivi 2001/83/EZ, primjenjuju se na davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koja uključuju pedijatrijsku indikaciju.

4.  U slučaju odgode pedijatrijskog ispitivanja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Agenciji će podnijeti godišnje izvješće s najnovijim podacima o napretku pedijatrijskih ispitivanja, sukladnih odluci Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja i odobravanju odgode.

Agencija će nadležno tijelo obavijestiti ako se utvrdi da se nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pridržavao odluke Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja i odobravanju odgode.

5.  Agencija sastavlja smjernice koje se odnose na primjenu odredbi ovog članka.

Članak 35.

Ako je lijek odobren za pedijatrijsku indikaciju te ako su nositelju odobrenja dodijeljene nagrade i poticaji sukladno člancima 36., 37. ili 38. a razdoblja zaštite lijeka su istekla, te nositelj odobrenja namjerava obustaviti stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja će prenijeti odobrenje ili dozvoliti trećoj strani koja je iskazala svoju namjeru da predmetni lijek nastavi stavljati u promet da koristi farmaceutsku, nekliničku i kliničku dokumentaciju o lijeku na temelju članka 10.(c). Direktive 2001/83/EZ.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će Agenciju obavijestiti o namjeri da obustavi stavljanje lijeka u promet najkasnije šest mjeseci prije obustave stavljanje u promet. Agencija će taj podatak javno objaviti.

GLAVA V.

NAGRADE I POTICAJI

Članak 36.

1.  U slučaju kada zahtjev podnesen sukladno članku 7. ili 8. sadrži rezultate svih ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti proizvoda, ima pravo na šestomjesečno produljenje razdoblja navedenog u članku 13. stavku 1. i 2. Uredbe (EEZ) br. 1768/92.

Prvi podstavak se također primjenjuje i slučaju kada završetak provedbe prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja nije dovelo do odobravanja pedijatrijske indikacije, ali su rezultati ispitivanja navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka i prema potrebi, uputi o predmetnom lijeku.

2.  Uključivanje izjave navedene u članku 28. stavku 3., u odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koristi se u svrhe primjene stavka 1. ovog članka.

3.  U slučaju kada su se primijenili postupci utvrđeni Direktivom 2001/83/EZ, produljenje razdoblja od šest mjeseci navedeno u stavku 1., odobrava se samo ako su lijekovi odobreni u svim državama članicama.

4.  Odredbe stavaka 1., 2. i 3., primjenjuju se na lijekove zaštićene svjedodžbom o dodatnoj zaštiti sukladno Uredbi (EEZ) br. 1768/92, ili na temelju patenta kojim je omogućeno izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Ove odredbe neće se primjenjivati na lijekove određene kao lijekove za rijetke bolesti sukladno Uredbi (EZ) br. 141/2000.

5.  U slučaju podnošenja zahtjeva sukladno članku 8., koji dovodi do odobravanja nove pedijatrijske indikacije stavci 1., 2. i 3. se ne primjenjuju ako podnositelj zahtjeva podnese i dobije jednogodišnje produljenje zaštite stavljanja u promet predmetnog lijeka na temelju činjenice da ova nova pedijatrijska indikacija predstavlja značajnu kliničku prednost u odnosu na postojeće načine liječenja sukladno članku 14. stavku 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili članku 10. stavku 1. četvrtoj točki Direktive 2001/83/EZ,

Članak 37.

U slučaju podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je, sukladno Uredbi (EZ) br. 141/2000, određen kao lijek za rijetke bolesti, koji sadrži rezultate svih ispitivanja provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja te je izjava navedena u članku 28. stavku 3. ove Uredbe, je naknadno uključena u odobrenje za stavljanje lijeka u promet desetgodišnje razdoblje navedeno u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 141/2000, produljuje se na dvanaest godina.

Odredbe prvog stavka također se primjenjuju i u slučaju kada završetak provedbe prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja nije dovelo do odobravanja pedijatrijske indikacije, ali su rezultati provedenih ispitivanja uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, uputi o predmetnom lijeku.

Članak 38.

1.  U slučaju kada je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu sukladno člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) br. 726/2004, primjenjuju se podaci i razdoblja zaštite stavljanja lijeka u promet navedeni u članku 14. stavku 11. predmetne Uredbe.

2.  U slučaju kada je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu u skladu s postupcima utvrđenim u Direktivi 2001/83/EZ, primjenjuju se podaci i razdoblja zaštite stavljanja u promet navedeni u članku 10. stavku 1. predmetne Uredbe.

Članak 39.

1.  Uz nagrade i poticaje predviđene člancima 36., 37. i 38., lijekovi za pedijatrijsku primjenu mogu biti prihvatljivi za dodjelu poticaja koje Zajednica ili države članice osiguravaju u svrhu potpore ispitivanja, razvoja i dostupnosti lijekova za pedijatrijsku upotrebu.

2.  Najkasnije do 26. siječnja 2008., države članice će Komisiji dostaviti detaljne podatke o svim donesenim mjerama kako bi se osigurala potpora ispitivanju, razvoju i dostupnosti lijekova za pedijatrijsku primjenu. Na zahtjev Komisije, ovi se podaci redovito ažuriraju.

3.  Najkasnije do 26. srpnja 2008., Komisija će javno objaviti detaljan popis svih nagrada i poticaja koje Zajednica i države članice osiguravaju u svrhu potpore ispitivanja, razvoja i dostupnosti lijekova u pedijatrijskoj primjeni. Ovaj se popis redovito ažurira, a sve unesene promjene javno se objavljuju.

Članak 40.

1.  Novčana sredstva za provedbu ispitivanja lijekova za pedijatrijsku populaciju, osiguravaju se u proračunu Zajednice, kako bi se pružila potpora ispitivanjima lijekova ili djelatnih tvari koje nisu zaštićene patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti.

2.  Novčana sredstva Zajednice, navedena u stavku 1., dodjeljuju se kroz njezine okvirne programe za financiranje istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti te drugim inicijativama Zajednice za financiranje istraživanja.

GLAVA VI.

KOMUNIKACIJA I KOORDINACIJA

Članak 41.

1.  Europska baza podataka, uspostavljena člankom 11. Direktive 2001/20/EZ, uključuje, uz klinička ispitivanja navedena u člancima 1. i 2. navedene Direktive i klinička ispitivanja provedena u trećim zemljama, sadržana u prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja. U slučaju kliničkih ispitivanja provedenih u trećim zemljama, detaljne podatke navedene u članku 11. navedene Direktive, unosi primatelj kojem se upućuje odluka Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja.

Iznimno od odredaba članka 11. Direktive 2001/20/EZ, Agencija će dio podataka o pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, unesenih u Europsku bazu podataka, javno objaviti.

2.  Detalje o rezultatima svih ispitivanja navedenih u stavku 1. i svim drugim ispitivanjima, dostavljenih nadležnim tijelima sukladno člancima 45. i 46., Agencija javno objavljuje, bez obzira na to je li ispitivanje završeno prijevremeno ili ne. Ove podatke Agenciji bez odgađanja dostavlja naručitelj kliničkog ispitivanja, primatelj odluke Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema potrebi.

3.  U dogovoru s Agencijom, s državama članicama i zainteresiranim stranama, Komisija će sastaviti smjernice o prirodi podataka navedenih u stavku 1. koje je potrebno unijeti u Europsku bazu podataka, uspostavljenu u skladu s člankom 11. Direktive 2001/20/EZ, o podacima koji se primjenom stavka 1. javno objavljuju, o načinu na koji se rezultati kliničkih ispitivanja trebaju dostaviti te o načinu na koji će se ti rezultati primjenom stavka 2. javno objaviti kao i o odgovornosti i zadacima Agencije u pogledu navedenog.

Članak 42.

Države članice prikupljaju dostupne podatke o svim postojećim primjenama lijekova na pedijatrijskoj populaciji te iste dostavljaju Agenciji najkasnije do 26. siječnja 2009.

Odbor za pedijatrijske lijekove daje smjernice o sadržaju i obliku podataka koje je potrebno prikupiti do 26. listopada 2007.

Članak 43.

1.  Temeljem podataka navedenih u članku 42. i nakon savjetovanja s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, Odbor za pedijatrijske lijekove sastaviti će popis terapijskih potreba, posebno s ciljem utvrđivanja prioritetnih ispitivanja.

Agencija je dužna ovaj popis javno objaviti najranije do 26. siječnja 2009., a najkasnije do 26. siječnja 2010. te ga redovito ažurirati.

2.  Prilikom sastavljanja popisa terapijskih potreba, potrebno je voditi računa o prevalenciji stanja u pedijatrijskoj populaciji, ozbiljnosti stanja koja je potrebno liječiti, dostupnosti i primjerenosti alternativnih načina liječenja za stanja u pedijatrijskoj populaciji, uključujući djelotvornost i profil nuspojava tih načina liječenja i bilo koje pedijatrijsko sigurnosno pitanje i sve podatke koji proizlaze iz ispitivanja provedenih u trećim zemljama.

Članak 44.

1.  Agencija će, uz znanstvenu potporu Odbora za pedijatrijske lijekove, razviti Europsku mrežu postojećih nacionalnih i europskih mreža, ispitivača i centara na nacionalnoj i europskoj razini, posebno stručnih u provođenju ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

2.  Ciljevi Europske mreže su, inter alia, koordinacija ispitivanja na lijekovima za pedijatrijsku primjenu, kako bi se na europskoj razini razvilo nužne znanstvene i administrativne kompetencije i izbjeglo nepotrebno dupliciranje studija i ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

3.  Najkasnije do 26. siječnja 2008., Upravni odbor Agencije će, na prijedlog izvršnog direktora i nakon savjetovanja s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, usvojiti provedbenu strategiju pokretanja i djelovanja Europske mreže. Ova mreža mora, prema potrebi, biti kompatibilna s jačanjem zaklada Europskog istraživačkog prostora u kontekstu okvirnih programa Zajednice za promicanje i financiranje istraživanja, tehnološkog napretka i demonstracijskih aktivnosti.

Članak 45.

1.  Najkasnije do 26. siječnja 2008., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je rezultate svih pedijatrijskih ispitivanja završenih do dana stupanja na snagu ove Uredbe, koji se odnose na lijekove odobrene u Zajednici, dostaviti na ocjenu nadležnom tijelu.

Nadležno tijelo može ažurirati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku i sukladno tome izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Nadležna tijela će razmjenjivati podnesen podatke o rezultatima ispitivanja i prema potrebi, njihovim implikacijama na predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Razmjenu podataka koordinira Agencija.

2.  Kako je navedeno u stavku 1., sve postojeća pedijatrijska ispitivanja i ispitivanja započeta prije stupanja na snagu ove Uredbe, moraju ispunjavati uvjete da budu uključena u plan pedijatrijskog ispitivanja te ih Odbor za pedijatrijske lijekove može razmotriti u trenutku ocjene zahtjeva za prihvaćanje planova pedijatrijskih ispitivanja, izuzeća i odgode kao i nadležna tijela u trenutku ocjene zahtjeva podnesenih sukladno člancima 7., 8., ili 30.

3.  Ne dovodeći u pitanje odredbe prethodnog stavka, nagrade i poticaji iz članaka 36., 37. i 38. dodjeljuju se samo pod uvjetom da su značajna ispitivanja, sadržana u prihvaćenom Planu pedijatrijskog ispitivanja, završena nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

4.  U dogovoru s Agencijom, Komisija će sastaviti smjernice radi utvrđivanja mjerila za ocjenu značaja ispitivanja u svrhu primjene stavka 3.

Članak 46.

1.  Sva druga ispitivanja, koje sponzorira nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje uključuju uporabu lijeka odobrenog za primjenu za pedijatrijsku populaciju, bez obzira na to jesu li provedene sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskih ispitivanja ili ne, potrebno je dostaviti nadležnom tijelu u roku od šest mjeseci od njihova završetka.

2.  Stavak 1. primjenjuje se neovisno od namjere nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za podnošenje ili odustajanje od zahtjeva za odobravanje pedijatrijske indikacije za primjenu predmetnog lijeka.

3.  Nadležno tijelo može ažurirati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku i sukladno navedenom, na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

4.  Nadležna tijela razmjenjuju podatke o ispitivanjima koja su im dostavljene te prema potrebi, implikacijama tih ispitivanja na predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

5.  Razmjenu podataka koordinira Agencija.

GLAVA VII.

OPĆE I ZAVRŠNE ODREDBE

POGLAVLJE 1.

Opće odredbe

Odjeljak 1.

Naknade, financiranje na razini Zajednice, kazne i izvješća

Članak 47.

1.  U slučaju kada je zahtjev za davanje odobrenja za primjene lijeka za pedijatrijsku populaciju podnesen u skladnu s postupkom utvrđenim Uredbom (EZ) br. 726/2004, iznos umanjenih naknada za ocjenu zahtjeva i održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, utvrdit će se sukladno članku 70. Uredbe (EZ) broj 726/2004.

2.  Primjenjuje se Uredba Vijeća (EZ) broj 297/95 od 10. veljače 1995., o naknadama koje koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove ( 1 ).

3.  Ocjene Odbora za pedijatrijske lijekove bit će besplatne za sljedeće:

Članak 48.

Novčani doprinos Zajednice, predviđen člankom 67. Uredbe (EZ) br. 726/2004, obuhvaća rad Odbora za pedijatrijske lijekove, uključujući i znanstvenu potporu stručnjaka i Agencije, uključujući i ocjenu planova pedijatrijskih ispitivanja, znanstveni savjet i izuzeća od plaćanja naknada predviđenih ovom Uredbom, a podržati će i aktivnosti Agencije, u skladu s člancima 41. i 44. ove Uredbe.

Članak 49.

1.  Ne dovodeći u pitanje Protokol o povlasticama i imunitetima Europskih zajednica, svaka država članica utvrđuje kazne koje će se primijeniti u slučaju povrede odredbi ove Uredbe, odnosno provedbenih mjera donesenih na temelju iste u vezi odobrenih lijekova na temelju postupaka utvrđenih Direktivom 2001/83/EZ te poduzeti sve mjere potrebne za njihovu provedbu. Kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i usmjerene na odvraćanje prekršitelja od ponovne povrede predmetnih odredbi.

Države članice će o ovim odredbama obavijestiti Komisiju najkasnije do 26. listopada 2007. One će u najkraćem mogućem roku obavijestiti Komisiju o svakoj njihovoj naknadnoj izmjeni.

2.  Države članice će odmah obavijestiti Komisiju o svakom sporu pokrenutom zbog kršenja odredbi ove Uredbe.

▼M2

3.  Komisija može u pogledu lijekova odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 izreći, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 84.a te uredbe, financijske sankcije u obliku novčanih kazni ili periodičnih penala za nepoštovanje obveza iz ove Uredbe koje su navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 726/2004.

▼B

4.  Komisija će javno objaviti imena svakoga tko krši odredbe ove Uredbe ili provedbene mjere donesene sukladno Uredbi te navesti visinu i razloge određenih novčanih kazni.

Članak 50.

1.  Temeljem izvješća Agencije, najmanje jednom godišnje, Komisija će javno objaviti popis poduzeća i lijekova kojima je dodijeljena neka od nagrada i poticaja iz ove Uredbe, kao i poduzeća koja nisu udovoljile obvezama iz ove Uredbe. Agenciji će ove podatke dostaviti države članice.

2.  Do 26. siječnja 2013., Komisija će Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti opće izvješće o iskustvima stečenim primjenom ove Uredbe. Predmetno izvješće posebno će uključiti detaljnu listu svih lijekova odobrenih za pedijatrijsku upotrebu od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

3.  Do 26. siječnja 2017., Komisija će Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti izvješće o iskustvima stečenim primjenom odredbi članaka 36., 37. i 38. Izvješće će sadržavati analizu ekonomskog utjecaja nagrada i poticaja te analizu procijenjenih posljedica primjene ove Uredbe za zdravlje ljudi, s ciljem predlaganja bilo koje nužne izmjene predmetne Uredbe.

4.  Pod uvjetom da postoji dovoljno dostupnih podataka koji omogućuje jasne analize, odredbe stavka 3. moraju biti ispunjene istodobno s odredbama iz stavka 2.

Odjeljak 2.

Stalni odbor

Članak 51.

1.  Komisiji će pomagati Stalni odbor za lijekove za primjenu kod ljudi, osnovano na temelju članka 121. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu: „Odbor”).

▼M1

2.  Kada se poziva na ovaj stavak primjenjuju se odredbe članka 5a. stavaka 1. do 4., te članka 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući pritom u obzir odredbe njezina članka 8.

▼B

3.  Odbor donosi poslovnik.

POGLAVLJE 2.

Izmjene

Članak 52.

Uredba (EEZ) br. 1768/92 mijenja se kako slijedi:

„3.  Zahtjev za produljenje trajanja može se podnijeti prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe, ili kada je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja te u trenutku kada je udovoljeno odgovarajućim zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (d), or odnosno članka 8. stavka 1.(a).

4.  Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe, podnosi se najkasnije dvije godine prije isteka trajanja svjedodžbe.

5.  Bez obzira na odredbe stavka 4., pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) broj 1901/2006, zahtjev za produljenje roka valjanosti već izdane svjedodžbe, podnosit će se najkasnije šest mjeseci prije isteka trajanja svjedodžbe.”

„1a.  U slučaju kada se zahtjev za izdavanje svjedodžbe razmatra u skladu s odredbama članka 7. stavka 3., zahtjev za produljenje njezina trajanja, sadržavat će podatke navedene u stavku 1. točki (d), kao i pozivanje na već podneseni zahtjev za izdavanje svjedodžbe.

1b.  Zahtjev za produljenje roka valjanosti već izdane svjedodžbe, sadržavat će podatke navedene u stavku 1. točki (d) te primjerak već izdane svjedodžbe.”;

„2.  Države članice mogu odrediti da naknadu treba biti plaćena nakon podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe i nakon podnošenja zahtjeva za produljenje njezina trajanja.”;

„Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe, podnosi se nadležnom tijelu predmetne države članice.”;

„3.  Stavak 2. primjenjuje se na obavijest o zahtjevu za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe ili svjedodžbe čije je izdavanje u tijeku. Osim toga, obavijest će sadržavat napomenu da je podnesen zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe.”

„6.  Stavci 1. do 4. primjenjuju se, mutatis mutandis, na zahtjeve za produljenje trajanja valjanosti.”;

„3.  Stavci 1. i 2. primjenjuju se na obavijest da je produljenje trajanja svjedodžbe odobreno, odnosno da je zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe odbijen.”

„3.  Rokovi utvrđena u stavcima 1. i 2., će se produljit za šest mjeseci u slučaju kada se primjenjuje članak 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U takvom slučaju, trajanje roka utvrđenog u stavku 1. ovog članka, može se produljiti samo jedanput.”

„Članak 15.(a)

Proglašenje produljenja trajanja ništavim

1.  Produljenje trajanja može biti proglašeno ništavim ako je odobreno suprotno odredbama članka 36. Uredbe (EZ) broj 1901/2006.

2.  Bilo koja osoba može biti podnijeti zahtjev za proglašenje produljenja trajanja ništavim, tijelu koje je na temelju nacionalnih zakona nadležno za proglašenje ništavim temeljnog patenta,.”

„2.  Ako je produljenje trajanja proglašeno ništavim sukladno članku 15.(a), tijelo navedeno u članku 9. stavku 1. o tome će dati obavijest.”

„Članak 17.

Žalbe

Na odluke tijela navedenog u članku 9. stavku 1. ili tijela navedenih u članku 15. stavku 2. i članku 15.(a) stavku 2., donesene na temelju ove Uredbe, moguće je uložiti žalbu kao što je predviđeno nacionalnim zakonodavstvom protiv sličnih odluka, poduzetih u vezi nacionalnih patenata.”.

Članak 53.

U članku 11. Direktive 2001/20/EZ, dodaje se sljedeći stavak:

„4.  Iznimno od odredaba stavka 1., Agencija će javno objaviti dio podataka o pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, unesenim u Europsku bazu podataka, sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu ( *2 ).

Članak 54.

U članku 6. Direktive 2001/83/EZ, prvi podstavak stavka 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.  Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) broj 726/2004, uz poštovanje odredbi Uredbe (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu ( *3 ).

Članak 55.

Uredba (EZ) broj 726/2004 mijenja se kako slijedi:

„1.  Agencija obuhvaća:

„Članak 73.(a).

Odluke koje Agencija donese na temelju Uredbe (EZ) br. 1901/2006, mogu biti predmet postupka koji se vodi pred Sudom Europskih zajednica, pod uvjetima utvrđenim u članku 230. Ugovora.”

POGLAVLJE 3.

Završne odredbe

Članak 56.

Uvjet utvrđen člankom 7. stavkom 1., ne primjenjuje se na valjane zahtjeve koji se u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe, rješavaju.

Članak 57.

1.  Ova Uredba stupa na snagu tridesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.

2.  Odredbe članka 7. primjenjuju se od 26. srpnja 2008.

Odredbe članka 8. primjenjuju se od 26. siječnja 2009.

Odredbe članaka 30. i 31. primjenjuju se od 26. srpnja 2007.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

---

IZJAVA KOMISIJE

Obzirom na rizike koje predstavljaju karcinogene, mutagene i toksične tvari za reprodukciju, Komisija će zatražiti da Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove sastavi mišljenje o primjeni ovih skupina tvari kao pomoćnih tvari za lijekove za primjenu kod ljudi, na temelju članka 5. stavka 3. i članka 57. stavka 1. točke (p) Uredbe (EZ) br. 726/2004 od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

Komisija će mišljenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi proslijediti Europskom parlamentu i Vijeću.

Unutar šest mjeseci od zaprimanja mišljenja Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Komisija će izvijestiti Europski parlament i Vijeće o svim aktivnostima koje namjerava poduzeti slijedom predmetnog mišljenja.

---

( 1 ) SL L 35, 15.2.1995., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) broj 1905/2005 (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.).

( *1 ) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

( *2 ) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

( *3 ) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

( *4 ) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”