(a) „dojenčad” znači djeca mlađa od 12 mjeseci;

(b) „hrana za posebne medicinske potrebe” znači skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom.

(a) cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

(b) cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

(c) necjelovitu hranu koja u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane.

— na bugarskom:

—  „Диетични храни за специални медицински цели”

— na španjolskom:

—  „Alimento dietético para usos médicos especiales”

— na češkom:

—  „Dietní potravina určená pro zvláštní lékařské účely”

— na danskom:

—  „Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål”

— na njemačkom:

—  „Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”

— na estonskom:

—  „Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks”

— na grčkom:

—  „Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”

— na engleskom:

—  „Food(s) for special medical purposes”

— na francuskom:

—  „Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales”

— na hrvatskom:

—  „Hrana za posebne medicinske potrebe”

— na talijanskom:

—  „Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”

— na letonskom:

—  „Diētiskā pārtika cilvēkiem ar veselības traucējumiem”

— na litavskom:

—  „Specialios medicininės paskirties maisto produktai”

— na mađarskom:

—  „Speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer”

— na malteškom:

—  „Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi”

— na nizozemskom:

—  „Dieetvoeding voor medisch gebruik”

— na poljskom:

—  „Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”

— na portugalskom:

—  „Produto dietético de uso clínico”

— na rumunjskom:

—  „Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale”

— na slovačkom:

—  „dietetická potravina na osobitné lekárske účely”

— na slovenskom:

—  „Dietno (dietetično) živilo za posebne zdravstvene namene”

— na finskom:

—  „Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”

— na švedskom:

—  „Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.

(a) iskoristiva energetska vrijednost izražena u kJ i kcal, sadržaj bjelančevina, ugljikohidrata i masti, izraženi u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu također navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(b) prosječna količina svake mineralne tvari i vitamina u proizvodu navedena u Prilogu, izražena u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovog proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu također navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(c) zaseban sadržaj sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti, i/ili drugih hranjivih tvari i njihovih sastojaka, označivanje kojih je nužno za pravilnu uporabu proizvoda, izražen u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci također mogu navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(d) podatak o osmolalnosti ili osmolarnosti proizvoda, ako je to potrebno;

(e) podatak o podrijetlu i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina koje proizvod sadrži.

(a) izjava da se proizvod mora uzimati pod liječničkim nadzorom;

(b) izjava o tome je li proizvod prikladan za uzimanje kao jedini izvor prehrane;

(c) ako je potrebno, izjava da je proizvod namijenjen određenoj starosnoj skupini;

(d) ako je to potrebno, izjava da proizvod može prouzročiti zdravstvene probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolesti, poremećaje ili medicinska stanja kojima je proizvod namijenjen.

(a) izjavu „Za dijetalnu prehranu bolesnika od…”, pri čemu se u prazni prostor upisuju bolesti, poremećaji ili medicinska stanja za koja je proizvod namijenjen;

(b) ako je potrebno, upozorenje koje se odnosi na potreban oprez prilikom uporabe te kontraindikacije;

(c) opis svojstava i/ili obilježja s posebnim naglaskom na korisnost proizvoda u vezi s hranjivim tvarima koja su povećana, smanjena, uklonjena ili drukčije promijenjena, te utemeljenost uporabe proizvoda;

(d) ako je potrebno, upozorenje da proizvod nije za parenteralnu uporabu.

— dopuštaju promet proizvodima koji su u skladu s ovom Direktivom i stupaju na snagu s učinkom od 1. svibnja 2000.,

— zabranjuju promet proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom i stupaju na snagu s učinkom od 1. studenoga 2001.

1. Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (a) koja je posebno namijenjena za dojenčad mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1.

2. Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (b) koja je posebno namijenjena za dojenčad mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

3. Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 1. stavka 3. točke (c) posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti najveće količine navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

4. U slučaju kada to nije u suprotnosti sa zahtjevima koje nalaže namjensko korištenje, hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad mora biti u skladu s odredbama o sadržaju drugih hranjivih tvari koje se koriste za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, kao što je određeno u Direktivi 91/321/EEZ i njenim naknadnim izmjenama.

5. Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (a), osim posebno namijenjene za dojenčad, mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je navedeno u tablici 2.

6. Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (b), osim posebno namijenjene za dojenčad, mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 2., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

7. Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 1. stavka 3. točke (c), osim posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti vrijednosti navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.