This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01999A0204(01)-20200205
Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
Consolidated text: Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1999/78/2020-02-05
01999A0204(01) — HR — 05.02.2020 — 008.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
SPORAZUM o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država ( L 031 4.2.1999, 3) |
Koji je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
(*) |
Ovaj akt nije nikada objavljen na hrvatskome. |
SPORAZUM
o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
|
SADRŽAJ |
|
|
1. |
Sporazum |
|
2. |
Telekomunikacijska oprema |
|
3. |
Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) |
|
4. |
Eletkrična sigurnost |
|
5. |
Plovila za rekreaciju |
|
6. |
Dobra farmaceutska proizvođačka praksa (GMP) |
|
7. |
Medicinski proizvodi |
EUROPSKA ZAJEDNICA i SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE, dalje u tekstu „stranke”,
UZIMAJUĆI U OBZIR tradicionalne prijateljske veze koje postoje između Sjedinjenih Američkih Država (SAD) i Europske zajednice (EZ),
ŽELEĆI omogućiti bilateralnu trgovinu između njih,
PREPOZNAJUĆI da je uzajamno priznavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti važno sredstvo za povećanje pristupa tržištu među strankama,
PREPOZNAJUĆI da je Sporazum o uzajamnom priznavanju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti posebno u interesu malog i srednjeg poduzetništva u SAD-u i EZ-u,
PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje zahtijeva također i povjerenje u neprekidnu pouzdanost ocjenjivanja sukladnosti druge stranke,
PREPOZNAJUĆI važnost održavanja visoke razine zaštite zdravlja, sigurnosti, okoliša i potrošača kod svake stranke,
PREPOZNAJUĆI da sporazumi o uzajamnom priznavanju mogu pozitivno doprinijeti poticanju veće međunarodne usklađenosti normi,
PRIMJEĆUJUĆI da namjena ovog Sporazuma nije istisnuti bilateralne i multilateralne dogovore među tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u privatnom sektoru ili utjecati na regulatorne sustave koji dozvoljavaju proizvođačima da sami provode ocjenjivanje sukladnosti i izdaju izjave o sukladnosti,
IMAJUĆI NA UMU da Sporazum o tehničkim preprekama u trgovini, Sporazum koji je priložen Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO), nameće obveze strankama kao ugovornim strankama WTO-a i potiče te ugovorne stranke da uđu u pregovore za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti druge stranke,
PREPOZNAJUĆI da svako uzajamno priznavanje mora pružiti jamstvo o sukladnosti s važećim tehničkim propisima i normama koje je jednakovrijedno jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke,
PREPOZNAJUĆI potrebu za sklapanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju (SUP) u području ocjenjivanja sukladnosti sa sektorskim prilozima, i
IMAJUĆI NA UMU pojedinačne obveze stranaka prema bilateralnim, regionalnim i multilateralnim sporazumima o zaštiti okoliša, zdravlja, sigurnosti i potrošača,
SPORAZUMJELE SU SE:
Članak 1.
Definicije
1. Sljedeći izrazi i definicije primjenjuju se samo u ovom Sporazumu:
2. Drugi pojmovi vezani uz ocjenjivanje sukladnosti koji se koriste u ovom Sporazumu objašnjeni su negdje drugdje u ovom Sporazumu ili u definicijama koje se nalaze u Priručniku 2 (izdanje iz 1996.) Međunarodne organizacije za standardizaciju (International Organization for Standardisation, ISO) i Međunarodnog elektroničkog povjerenstva (International Electrotechnical Commission, IEC). U slučaju nedosljednosti između Priručnika 2 ISO/IEC–a i definicija u ovom Sporazumu primjenjuju se definicije iz ovog Sporazuma.
Članak 2.
Svrha Sporazuma
Ovaj Sporazum određuje uvjete po kojima će svaka stranka prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je dobila od tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, pri ocjenjivanju sukladnosti sa zahtjevima stranke uvoznice, kao što je navedeno na sektorskoj osnovi u sektorskim prilozima i predvidjeti druge s time povezane aktivnosti suradnje. Cilj je uzajamnog priznavanja pružiti učinkoviti pristup tržištu na cijelom području stranaka u pogledu ocjenjivanja sukladnosti za sve proizvode koji su obuhvaćeni ovim Sporazumom. Ako se pojave bilo kakve prepreke tom pristupu, smjesta će se održati savjetovanja. Ako ta savjetovanja neće imati zadovoljavajući ishod, stranka koja tvrdi da joj je uskraćen pristup tržištu može se, u razdoblju od 90 dana nakon savjetovanja, pozvati na svoje pravo na raskid Sporazuma u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.
Članak 3.
Opće obveze
1. Sjedinjene Američke Države, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Sjedinjenih Američkih Država, koje su provele tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.
2. Europska zajednica i njezine države članice, kao što je utvrđeno sektorskim prilozima, prihvaćaju ili priznaju rezultate navedenih postupaka korištenih u ocjenjivanju sukladnosti s navedenim zakonskim i upravnim propisima Europske zajednice i njezinih država članica, koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti i/ili nadležna tijela druge stranke.
3. Ako su u sektorskim prilozima navedene sektorske prijelazne mjere, gore navedene obveze će se primijeniti nakon uspješne provedbe tih sektorskih prijelaznih mjera, podrazumijevajući da postupci koji se koriste za ocjenjivanje sukladnosti jamče sukladnost s važećim zakonskim i upravnim propisima stranke primateljice, s čime je ta stranka zadovoljna, a jednaka je jamstvu što ga nude vlastiti postupci stranke primateljice.
Članak 4.
Opće područje primjene Sporazuma
1. Ovaj Sporazum se primjenjuje na postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode i/ili postupke te na druge s time povezane aktivnosti suradnje, kao što je opisano u ovom Sporazumu.
2. Sektorski prilozi mogu obuhvaćati:
opis mjerodavnih zakonskih i upravnih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti i tehničke propise;
izjavu o području primjene i opsegu proizvoda;
popis tijela za imenovanje;
popis dogovorenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili izvor gdje se može naći taj popis te izjava o području primjene dogovorenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
postupke i kriterije za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
popis obveza uzajamnog priznavanja;
sektorske prijelazne mjere;
identitet sektorske kontaktne točke na području svake stranke; i
izjavu o osnivanju zajedničkog sektorskog odbora.
3. Ovaj Sporazum ne podrazumijeva uzajamno prihvaćanje normi ili tehničkih propisa stranki i ne zahtijeva uzajamno priznavanje jednakovrijednosti normi ili tehničkih propisa, osim ako nije drukčije navedeno u sektorskim prilozima.
Članak 5.
Prijelazne mjere
Stranke su suglasne u primijeni prijelaznih obveza u pogledu uspostave povjerenja kao što je utvrđeno sektorskim prilozima.
1. Stranke su suglasne da se svaka prijelazna mjera mora provesti u određenom roku.
2. Stranke mogu zajedničkim dogovorom izmijeniti svaku prijelaznu mjeru.
3. Prijelaz iz prijelazne faze u operativnu fazu mora se provesti kao što je utvrđeno svakim Sektorskim prilogom, osim ako jedna od stranka ne dokaže da nisu ispunjeni uvjeti za uspješan prijelaz, predviđeni tim Sektorskim prilogom.
Članak 6.
Tijela za imenovanje
Stranke će osigurati da tijela za imenovanje utvrđena sektorskim prilozima imaju ovlast i nadležnost u svom području za provedbu odluka po ovom Sporazumu u pogledu imenovanja, nadzora, obustavljanja, ukidanja obustavljanja ili povlačenja imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
Članak 7.
Postupci imenovanja i uvrštavanja u popis
Pri imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uključenja takvih tijela na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
tijelo za imenovanje utvrđeno Sektorskim prilogom imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima i kriterijima navedenim u sektorskom prilogu;
stranka koja predlaže dodavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis tih tijela u Sektorskom prilogu, pisanim putem, prosljeđuje drugoj stranci svoj prijedlog o imenovanju jednog ili više tijela za ocjenjivanje sukladnosti kako bi o tome odlučio Zajednički odbor;
u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, uvrštavanje predloženog ili predloženih tijela u Sektorski prilog stupa na snagu; i
u slučaju da to druga stranka osporava na temelju dokumentiranih dokaza o tehničkoj stručnosti ili usklađenosti predloženog tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili pisanim putem zatraži dodatnih 30 dana kako bi u potpunosti provjerila taj dokaz, takvo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće biti uvršteno na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u mjerodavnom Sektorskom prilogu. U tom slučaju Zajednički odbor može odlučiti da je predmetno tijelo potrebno provjeriti. Po završetku provjere, prijedlog za uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis u Sektorski prilogu može se ponovo predati drugoj stranci.
Članak 8.
Suspenzija tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis
Pri suspenziji tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
stranka će obavijestiti drugu stranku o tome da osporava tehničku stručnost ili usklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u Sektorskom prilogu i o svojoj namjeri suspendiranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Osporavanje se može izvršiti kada je to opravdano i kad je pri tom drugoj stranci upućeno na objektivan i razuman način pisanim putem;
druga stranka o tome bez odlaganja obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i pruža mu mogućnost da predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se osporavanje temelji;
stranke o svakom osporavanju raspravljaju na mjerodavnom Zajedničkom sektorskom odboru. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako se Zajednički sektorski odbor, ili, ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, Zajednički odbor složi oko suspenzije tada će tijelo za ocjenjivanje sukladnosti biti suspendirano;
ako zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor odluči da je potrebno provjeriti tehničku stručnost ili usklađenost, to mora pravodobno provesti stranka na čijem se području nalazi predmetno tijelo ili to stranke mogu, u opravdanim slučajevima, provesti zajednički.
ako zajednički sektorski odbor nije riješio spor u roku od 10 dana od obavijesti o osporavanju, spor se upućuje zajedničkom odboru radi donošenja odluke. Ako nema Zajedničkog sektorskog odbora, stranka koja osporava upućuje spor neposredno Zajedničkom odboru. Ako Zajednički odbor ne donese odluku u roku od 10 dana od upućivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti se suspendira na zahtjev stranke koja osporava;
nakon suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenog u Sektorskom prilogu, stranka nije više obvezna prihvatiti ili priznati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti nakon što je objavljena suspenzija. Stranka će nastaviti s prihvaćanjem rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je provelo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije suspenzije, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg Sektorskog priloga; i
suspenzija je važeća sve dok stranke ne postignu sporazum o budućem statusu tog tijela.
Članak 9.
Povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa
Pri povlačenju tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz sektorskog priloga primjenjuju se sljedeći postupci:
stranka koja predlaže povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti s popisa u sektorskom prilogu prosljeđuje svoj prijedlog pisanim putem drugoj stranci;
druga stranka o tome bez odgode obavješćuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kojemu se pruža mogućnost da u roku od 30 dana od primitka obavijesti predstavi informacije kojima će opovrgnuti osporavanje ili da ispravi nedostatke na kojima se temelji predloženo povlačenje;
u roku od 60 dana od primitka prijedloga, druga stranka iznosi svoje stajalište o prihvaćanju ili protivljenju. Ako je suglasna s prijedlogom, povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz popisa u Sektorskom prilogu stupa na snagu;
u slučaju da se druga stranka protivi prijedlogu za povlačenje dajući podršku tehničkoj stručnosti i usklađenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neće se u tom trenutku povući s popisa tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odgovarajućem Sektorskom prilogu. U tom slučaju, zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor može odlučiti provesti zajedničku provjeru predmetnog tijela. Po završenoj provjeri druga stranka može ponovo predati prijedlog o povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
nakon povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštenog u popis u Sektorskom prilogu, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije povlačenja osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.
Članak 10.
Nadzor nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti
Pri nadziranju tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenog na popis u sektorskom prilogu primjenjuju se sljedeći postupci:
tijela za imenovanje će jamčiti da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskom prilogu sposobna i da ostaju sposobna za pravilno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda ili procesa, kako je mjerodavno i utvrđeno važećim sektorskim Prilogom. U tom pogledu, tijela za imenovanje provode redovan nadzor ili se brinu za provedbu redovnog nadzora nad tijelima za ocjenjivanje sukladnosti putem redovitih revizija ili ocjenjivanja;
stranke se obvezuju na uspoređivanje metoda koje koriste za provjeravanje ispunjavaju li tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima odgovarajuće zahtjeve sektorskih priloga. Postojeći sustavi za procjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu se koristiti kao dio tih postupaka za usporedbu;
tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, sa svojim partnerima druge stranke, kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupke ocjenjivanja sukladnosti. Uz suglasnost obiju stranaka, to savjetovanje može uključiti zajedničko sudjelovanje u revizijama ili kontrolama vezanim uz aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i drugim ocjenjivačkim postupcima tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštenih na popis u sektorskom prilogu; i;
tijela za imenovanje savjetuju se, prema potrebi, s odgovarajućim regulatornim tijelima druge stranke kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.
Članak 11.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Stranka priznaju da tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis u sektorskim prilozima ispunjavaju uvjete podobnosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve kako su utvrđeni u sektorskim prilozima. Stranke određuju područje primjene postupaka za ocjenjivanje sukladnosti radi kojih su ta tijela i uvrštena na popis.
Članak 12.
Razmjena informacija
1. Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i upravnih propisa navedenih u sektorskim prilozima.
2. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o zakonskim i ostalim izmjenama vezanim uz predmet naveden u ovom Sporazumu najmanje 60 dana prije nego što stupaju na snagu. Ako razmatranja o zaštiti sigurnosti, zdravlja ili okoliša zahtijevaju hitnije mjere, stranka obavješćuje o tome drugu stranku što je prije moguće.
3. Svaka stranka bez odlaganja obavješćuje drugu stranku o svim promjenama vezanim uz svoja tijela za imenovanja i/ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
4. Stranke razmjenjuju informacije o postupcima koji se koriste kako bi se osiguralo da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja su pod njihovoj nadležnosti, uvrštena na popis u skladu sa zakonskim i upravnim propisima iz sektorskih priloga.
5. Regulatorna tijela iz sektorskih priloga savjetuju se, prema potrebi, s regulatornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo održavanje povjerenja u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kako bi se pobrinuli da je sva tehnička dokumentacija utvrđena i ispravno naslovljena.
Članak 13.
Sektorske kontaktne točke
Svaka stranka imenuje i potvrđuje, pisanim putem, kontaktne točke koje su odgovorne za provedbu aktivnosti u skladu sa svakim sektorskim prilogom.
Članak 14.
Zajednički odbor stranaka
1. Stranke osnivaju Zajednički odbor koji se sastoji od predstavnika svake stranke. Zajednički odbor odgovoran je za učinkovitu provedbu Sporazuma.
2. Zajednički odbor može osnovati zajedničke sektorske odbore sastavljene od odgovarajućih regulatornih tijela i drugih članova koje smatra potrebnim.
3. Svaka stranka ima u Zajedničkom odboru jedan glas. Zajednički odbor donosi svoje odluke jednoglasno. Zajednički odbor donosi svoj poslovnik o radu.
4. Zajednički odbor može razmotriti svaki spor koji se odnosi na učinkovitu provedbu ovog Sporazuma. Posebno je odgovoran za:
uvrštavanje na popis, suspenziju, povlačenje i provjeru tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom;
izmjenu prijelaznih mjera u sektorskim prilozima;
rješavanje svih pitanja koja se odnose na primjenu ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga, a koja stranke nisu riješile na odgovarajućim zajedničkim sektorskim odborima;
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sporazuma;
pronalaženje načina za bolje načine provedbe ovog Sporazuma;
koordinaciju pregovora o dodatnim sektorskim prilozima; i
donošenje odluke u pogledu izmjena ovog Sporazuma i njegovih sektorskih priloga u skladu s člankom 21. ovog Sporazuma.
5. Kada stranka uvodi nove ili dodatne postupke za ocjenjivanje sukladnosti koji utječu na sektorski prilog, stranke raspravljaju o tome na Zajedničkom odboru s ciljem da se ti novi ili dodatni postupci prilagode području primjene ovog Sporazuma i odgovarajućeg sektorskog priloga.
Članak 15.
Očuvanje regulatorne ovlasti
1. Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti stranke da određuje, zakonskim i upravnim propisima, razinu zaštite koju smatra prikladnom za sigurnost, za zaštitu života i zdravlja ljudi, životinja i biljaka, za okoliš, za potrošače i iz drugih razloga vezanih uz rizike koji su u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga.
2. Ovaj Sporazum ni po čemu ne podrazumijeva ograničavanje ovlasti regulatornog tijela za poduzimanje svih odgovarajućih i hitnih mjera ako ono utvrdi da proizvod možda: (a) ugrožava zdravlje ili sigurnost ljudi na svom području; (b) nije u skladu sa zakonskim i upravnim propisima u području primjene odgovarajućeg sektorskog priloga; ili (c) na neki drugi način ne ispunjava zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga. Takve mjere mogu obuhvatiti i povlačenje proizvoda s tržišta, zabranu njihovog stavljanja na tržište, ograničavanje njihovog slobodnog kretanja, poduzimanje postupka ukidanja proizvoda i sprječavanje ponovnog pojavljivanja takvih problema, što može obuhvatiti i zabranu uvoza. Ako regulatorno tijelo poduzme takav postupak, obavijestit će regulatorno tijelo druge stranke i drugu stranku, u roku od 15 dana od poduzimanja takvog postupka, navodeći razloge za to.
Članak 16.
Suspenzija obveza priznavanja
Svaka stranka može suspendirati obveze iz sektorskog priloga, u cijelosti ili djelomično, ako:
stranka izgubi pristup tržištu za svoje proizvode u područja primjene sektorskog priloga zato što druga stranka nije ispunila svoje obveze iz Sporazuma;
usvajanje novih ili dodatnih zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti kao što je navedeno u članku 14. stavku 5. ovog Sporazuma prouzrokuje gubitak pristupa tržištu za proizvode stranke u području primjene sektorskog priloga zato što tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala stranka s ciljem ispunjavanja tih zahtjeva, nije priznala stranka koja provodi te zahtjeve; ili
druga stranka nije uspjela održati zakonska i regulatorna tijela sposobnim za provedbu odredaba ovog Sporazuma.
Članak 17.
Povjerljivost
1. Stranke su suglasne da će, do mjere do koje to zahtijeva njihovo zakonodavstvo, čuvati povjerljivost informacija koje su razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom.
2. Posebno, nijedna stranka neće otkriti javnosti, niti će dozvoliti da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti otkrije javnosti, informacije razmijenjene u skladu s ovim Sporazumom koje predstavljaju poslovne tajne, povjerljive poslovne i financijske informacije ili informacije koje se odnose na istragu u tijeku.
3. Stranka ili tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može, nakon razmjene informacija s drugom strankom ili s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, odrediti dijelove informacija koje smatra izuzetim od zahtjeva za povjerljivost.
4. Stranke poduzimaju sve mjere predostrožnosti koje su razumno potrebne za zaštitu informacija razmijenjenih u skladu s ovim Sporazumom od neovlaštenog otkrivanja.
Članak 18.
Naknade
Svaka stranka će nastojati osigurati da naknade, zaračunate za usluge prema ovom Sporazumu, budu primjerene pruženim uslugama. Stranke će osigurati da, za područja i postupke ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćene ovim Sporazumom, nema naplaćivanja naknade za usluge ocjenjivanja sukladnosti koje provodi druga stranka.
Članak 19.
Sporazumi s drugim zemljama
Ako nema pisanog sporazuma između stranaka, obveze iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju, koje je jedna od stranaka sklopila sa strankom koja nije potpisnica ovog Sporazuma (treća stranka), ne važe i ne utječu na drugu stranku u smislu prihvaćanja rezultata postupaka ocjenjivanja sukladnosti od treće stranke.
Članak 20.
Teritorijalna primjena
S jedne strane ovaj se Sporazum primjenjuje na područja u kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice te u skladu s uvjetima iz tog Ugovora, a s druge strane, primjenjuje se na državno područje Sjedinjenih Američkih Država.
Članak 21.
Stupanje na snagu, izmjene i prestanak
1. Ovaj Sporazum uključujući i sektorske priloge za telekomunikacijsku opremu, elektromagnetsku kompatibilnost, električnu sigurnost, plovila za rekreaciju, dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) i medicinske proizvode stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca od datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
2. Ovaj Sporazum uključujući sve sektorske priloge stranke mogu pisanim putem izmijeniti na Zajedničkom odboru. Stranke mogu dodati i sektorski prilog nakon razmijene nota. Takav Prilog stupa na snagu 30 dana nakon datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima su potvrdile završetak svojih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
3. Svaka stranka može prestati primjenjivati ovaj Sporazum u potpunosti ili samo pojedini njegov sektorski prilog tako što će pisanim putem obavijestiti drugu stranku šest mjeseci unaprijed. U slučaju prestanka važenja jednog ili više sektorskih priloga, stranke će nastojati postići suglasnost za izmjenu ovog Sporazuma, s ciljem očuvanja preostalih sektorskih priloga, a u skladu s postupcima u ovom članku. Ako se suglasnost ne postigne, Sporazum prestaje važiti po isteku šest mjeseci od datuma obavijesti.
4. Nakon prestanka važenja Sporazuma u potpunosti ili samo pojedinog njegovog sektorskog priloga, stranka nastavlja prihvaćati rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije prestanka važenja Sporazuma, osim ako regulatorno tijelo stranke ne odluči drukčije na temelju zdravstvenih, sigurnosnih i okolišnih razmatranja ili ako tijelo nije ispunilo druge zahtjeve iz odgovarajućeg sektorskog priloga.
Članak 22.
Završne odredbe
1. Sektorski prilozi iz članka 21. stavka 1. ovog Sporazuma, kao i svi novi sektorski prilozi dodani u skladu s člankom 21. stavkom 2. ovog Sporazuma čine sastavni dio ovog Sporazuma.
2. Za dani proizvod ili područje najprije se primjenjuju odredbe sadržane u odgovarajućim sektorskim prilozima te se dodatno još primjenjuju i odredbe ovog teksta. U slučaju nedosljednosti između odredbi sektorskog priloga i ovog teksta prevladat će sektorski prilog u okviru te nedosljednosti.
3. Ovaj Sporazum ne utječe na prava i obveze stranaka prema drugim međunarodnim sporazumima.
4. U slučaju Sektorskog priloga za medicinske proizvode, stranke će preispitati status tog Priloga po isteku tri godine od stupanja na snagu.
Ovaj Sporazum i njegovi sektorski prilozi sastavljeni su u dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom i talijanskom, jeziku, svaki od tih tekstova jednako je vjerodostojan. U slučaju nedosljednosti tumačenja, engleski je tekst mjerodavan.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.
Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de América
For Amerikas Forenede Stater
Für die Vereinigten Staaten von Amerika
Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
For the United States of America
Pour les États-Unis d’Amérique
Per gli Stati Uniti d’America
Voor de Verenigde Staten van Amerika
Pelos Estados Unidos da América
Amerikan yhdysvaltojen puolesta
På Amerikas förenta staternas vägnar
SEKTORSKI PRILOG ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
ODJELJAK I.
ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI
|
EZ |
SAD |
|
Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12.veljače 1998. koja se odnosi na telekomunikacijsku terminalnu opremu i opremu satelitske zemaljske postaje, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti te tumačenje te Direktive. |
Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (Glava 47. Zakona Sjedinjenih Država). Ostale odredbe SAD-a za telekomunikacijsku opremu, uključujući Federalne propise 47 CFR Dio 68 te njihovo tumačenje od strane Federalne komisije za komunikaciju (FCC). |
|
(Stranke priznaju da Priručnik o provedbi Direktive 98/13/EZ (koji su odobrile ADLNB i ACTE) pruža korisne informacije o provedbi postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje obuhvaća ova Direktiva.) |
(Stranke priznaju da je Priručnik za prijavu s obrascem 730 FCC–a pruža korisne smjernice za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti za telekomunikacijsku terminalnu opremu obuhvaćenih ovim odredbama.) |
|
Odluke Komisije (CTR) donesene na temelju Direktive 98/13/EZ. Zakonodavstvo i propisi država članica EZ-a koji se odnose na: (a) neusklađene analogne priključke na javnu telekomunikacijsku mrežu (1); (b) neusklađene radijske odašiljače za koje postoji zahtjev za odobrenjem civilne opreme. |
Ostale odredbe SAD-a za sve radijske odašiljače koji su predmetom zahtjeva za odobrenje opreme. Neograničen popis propisa FCC–a naveden je u odjeljku II. |
|
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. |
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. |
|
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu. |
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri Sporazumu. |
|
(1) EZ je suglasna da će podnijeti zahtjev ovlaštenim tijelima za uključenje neusklađenih digitalnih priključaka; |
|
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na opremu, sučelja i usluge koji su predmetom odjeljka I. Općenito se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na sljedeće vrste telekomunikacijske terminalne opreme, satelitske terminalne opreme, radijskih odašiljača i opreme informacijske tehnologije:
oprema koja je namijenjena priključenju na javnu telekomunikacijsku mrežu radi slanja, obrade ili primanja informacija, bilo da se oprema neposredno priključuje na „priključak” mreže ili da sudjeluje s tom mrežom neposredno ili posredno priključena na priključnu točku. Priključni sustav može biti žičan, radijski, optički ili pomoću drugog elektromagnetskog sredstva;
oprema koju je moguće priključiti na javnu telekomunikacijsku mrežu čak i ako to nije njezina namjena, uključujući opremu informacijske tehnologije koja ima komunikacijski ulaz; i
svi radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi od bilo koje stranke odobrenje opreme.
Slijedi neograničen popis opreme, sučelja i usluga uključenih u područje primjene ovog Sektorskog priloga:
|
EZ |
SAD |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Uključene su sljedeće kategorije opreme: Osnovni pristup ISDN Primarni pristup ISDN Telefonija ISDN Pristup X21/V.24/V.35 Pristup X25 Negovorni PSTN PSTN za govorni pojas (analogni) Tipovi terminala za zakupljene linije ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturirano — 2 048 kbit/s strukturirano — pristup 34 Mbit/s — pristup 140 Mbit/s — 2–žični analogni — 4–žični analogni |
Kategorije opreme obuhvaćene prema Federalnim propisima 47 CFR Dio 68, uključujući: Osnovni pristup ISDN Primarni pristup ISDN Pristup digitalne usluge: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (koristi kanal 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s sa sekundarnim kanalom) — 1,544 Mb/s 2-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja 4-žični analogni s povezujućim vodovima/dislocirana postaja Pristup PSTN za govorni pojas (analogni) Pristup za zakupljenu liniju (analogni) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Radijski odašiljači za koje je potrebno ishoditi odobrenje opreme, uključujući: — uređaje malog dometa, uključujući uređaje male snage kao što su bežični telefoni/mikrofoni; — kopnene pokretne, uključujući: — — privatni pokretni radio (PMR/PAMR) — mobilni telekom — sustave za dojavljivanje — fiksne zemaljske — satelitske pokretne — satelitske fiksne — radiodifuziju — radio lociranje |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Napomena: Popis kratica i pojmovnik se nalazi u Dodatku I. ovog Sektorskog priloga. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
ODJELJAK III.
POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI ZA TELEKOMUNIKACIJSKU OPREMU
1. Opis obveza uzajamnog priznavanja
U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaju rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.
2. Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Uzimajući u obzir zakonske i upravne propise iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za telekomunikacijski terminal, satelitsku terminalnu opremu, radijske odašiljače ili opremu informacijske tehnologije:
ispitivanje i izdavanje izvješća o rezultatima ispitivanja;
izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom; i
obavljanje postupaka za certifikat o osiguranju kvalitete u skladu s Direktivom 98/13/EZ.
ODJELJAK IV.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
|
EZ |
SAD |
|
— Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danska — Telestyrelsen — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministarstvo prometa i komunikacija — Španjolska — Ministerio de Fomento — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Finska — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. |
|
►M2
|
►M2
|
ODJELJAK VI.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000. |
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a, u skladu sa zakonskim i upravnim propisima EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000. |
|
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma. |
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz odjeljka V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma. |
ODJELJAK VII.
DODATNE ODREDBE
1. Podugovaranje
Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Odluci Vijeća 93/465/EEZ.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.
2. Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje
U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.
Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.
Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.
3. Zajednički sektorski odbor
Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost. JSC donosi poslovnik o radu.
JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC–u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC–u. Odluke JSC–a donose se jednoglasnom. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.
JSC može raspravljati o bilo kojem spornom pitanju koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koja mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga;
razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog; i
usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.
4. Kontaktna točka
Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.
5. Promjene propisa i ažuriranje Sektorskog priloga
U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa koji utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.
ODJELJAK VIII.
PRIJELAZNE MJERE
Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.
Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera mora dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.
Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za:
razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje;
razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
nadzor i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.
Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.
Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da:
se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije;
podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima;
se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi; i
se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje je li oprema i dalje sukladna.
Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.
Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Koliko je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.
Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja na snagu ovog Sektorskog priloga.
▼M1 —————
Dodatak 1.
Popis kratica i pojmovnik
|
ACTE |
Odbor za odobrenja terminalne opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment) |
|
ADLNB |
Udruženje imenovanih laboratorija i prijavljenih tijela (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies) |
|
TOS |
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti |
|
CFR |
Federalni propisi SAD-a, glava 47. CFR |
|
CTR |
zajednički tehnički propis (Common Technical Regulation) |
|
EZ |
Europska zajednica |
|
EEZ |
Europska ekonomska zajednica |
|
EN |
Norme Europeenne (europska norma) |
|
EU |
Europska unija |
|
FCC |
Federalna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission) |
|
IEC |
Međunarodna elektrotehnička komisija |
|
ISDN |
Digitalna mreža s integriranim uslugama (Integrated Services Digital Network) |
|
ISO |
Međunarodna organizacija za standardizaciju |
|
ITU |
Međunarodna telekomunikacijska unija (International Telecommunications Union) |
|
MRA |
Sporazum o uzajamnom prepoznavanju (Mutual Recognition Agreement) |
|
MS |
države članice (Europske unije) |
|
NB |
Prijavljena tijela (Notified Bodies) |
|
NIST |
Nacionalni institut za standardizaciju i tehnologiju (National Institute of Standards and Technology) |
|
SL |
Službeni list (Europske unije) |
|
ONP |
Otvoreni pristup mreži (Open Network Provision) |
|
PSTN |
Javne komutirane telefonske mreže (Public Switched Telephone Network) |
|
STG |
Područna tehnička grupa za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for Telecommunications) |
|
TBR |
tehnička osnova propisa (Technical Basis for Regulation) |
|
X21 ITU–T |
Preporuka ITU–T za X21 |
|
X25 ITU–T |
Preporuka ITU–T za X25 |
SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTROMAGNETSKU KOMPATIBILNOST (EMC)
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
ODJELJAK I.
ZAKONSKE I OSTALE ODREDBE
|
EZ |
SAD |
|
Direktiva Vijeća 89/336/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/31/EEZ i Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te njezinim tumačenjem. |
Zakon o komunikacijama iz 1934. godine, kako je izmijenjen Zakonom o telekomunikacijama iz 1996. godine (glava 47. Zakona Sjedinjenih Država). Ostale odredbe SAD-a u pogledu opreme koja je predmetom elektromagnetskih zahtjeva uključujući: — 47. CFR dio 15., — 47. CFR dio 18., i njihovo tumačenje od strane FCC–a. |
|
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. |
Za električnu sigurnost, vidjeti Sektorski prilog za električnu sigurnost pri Sporazumu. |
|
Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu. |
Za telekomunikacijsku opremu i radijske odašiljače, vidjeti također i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri Sporazumu. |
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
|
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
|
Svi proizvodi koji su u području primjene Direktive Vijeća 89/336/EEZ. |
Svi proizvodi koji su u području primjene federalnih propisa 47. CFR dijelovi 15 i 18. |
ODJELJAK III.
POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA OPREMU UTVRĐENU U ODJELJKU II.
1. Opis obveza uzajamnog priznavanja
U skladu s odredbama Sporazuma regulatorna tijela stranke, bez dodatnog ocjenjivanja sukladnosti proizvoda u skladu s odjeljkom I., priznaje rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koje su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke iz odjeljka V.
2. Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Uzimajući u obzir zakonske i ostale odredbe iz odjeljka I., svaka stranka prepoznaje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, iz odjeljka V., ovlaštena za provedbu sljedećih postupaka koji se odnose na tehničke zahtjeve stranke uvoznice za opremu iz odjeljka II.:
ispitivanje i izdavanje izvješća o ispitivanju;
izdavanje certifikata o sukladnosti sa zahtjevima iz važećih zakona i propisa, na područjima stranaka, za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom.
ODJELJAK IV.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
|
EZ |
SAD |
|
— Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — za telekomunikacijsku opremu: — Telestyrelsen — za drugu opremu: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministarstvo prometa i komunikacija — Španjolska — za telekomunikacijsku opremu: — Ministerio de Fomento — za drugu opremu: — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — za telekomunikacijsku opremu: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — za drugu opremu: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Finska — za telekomunikacijsku opremu: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — za drugu opremu: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u imenuju nadležna tijela iz odjeljka IV. po postupcima iz odjeljka VI. ovog Priloga. |
|
►M2
|
►M2
|
ODJELJAK VI.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJA, POVLAČENJE I NADZIRANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENA U ODJELJKU V.
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području EZ-a, u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama SAD-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ili usporedivim normama serije EN–45000. |
Nadležna tijela iz odjeljka IV. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području SAD-a u skladu sa zakonskim i ostalim odredbama EZ-a, iz odjeljka I., koje uređuju imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, na temelju njihove sukladnosti s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili usporedivim priručnicima ISO/IEC (npr. priručnici 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.). |
|
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma. |
Postupci imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije, povlačenja ili nadziranja tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenog u odjeljku V. provode se u skladu s člancima 7., 8., 9. i 10. ovog Sporazuma. |
ODJELJAK VII.
DODATNE ODREDBE
1. Podugovaranje
Svako podugovaranje od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti mora biti u skladu sa zahtjevima podugovaranja druge stranke. Neovisno od upotrebe podugovaranja, za konačne rezultate ocjenjivanja sukladnosti snosi punu odgovornost tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, navedeno na popisu. U EZ-u, ti su zahtjevi opisani u Direktivi Vijeća 93/465/EEZ.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti dokumentiraju i čuvaju podatke o ispitivanju stručnosti i sukladnosti svojih podugovarača te vode evidenciju o svim podugovaranjima. Ti su podaci dostupni drugoj stranci na zahtjev.
2. Nadzor nakon prodaje, pogranične mjere i unutrašnje kretanje
U svrhu nadzora nakon prodaje stranke mogu zadržati već postojeće zahtjeve označavanja i numeriranja. Dodjeljivanje brojeva može se provesti na području stranke izvoznice. Brojeve dodjeljuje stranka uvoznica. Sustavi numeriranja i označavanja ne smiju uvesti dodatne zahtjeve u smislu ovog Sektorskog priloga.
Ništa iz ovog Sektorskog priloga ne smije spriječiti stranke da uklone proizvod s tržišta ako taj proizvod zapravo ne ispunjava zahtjeve za odobrenje.
Stranke su suglasne da se pogranične kontrole i provjere proizvoda, koji su certificirani, obilježeni i označeni da su sukladni sa zahtjevima stranke iz odjeljka I., obave što je brže moguće. U pogledu kontrola, vezanih uz unutrašnje kretanje unutar područja stranaka, stranke su suglasne da će ih obavljati na način koji nije nepovoljniji od načina što ga primjenjuju na robu domaće proizvodnje.
3. Zajednički sektorski odbor
Osniva se Zajednički sektorski odbor koji se odnosi na ovaj Sektorski prilog i na Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu (dalje u tekstu: JSC). JSC djeluje tijekom prijelaznog razdoblja i nakon završetka prijelaznih mjera. JSC se sastaje prema potrebi kako bi raspravio tehnička pitanja, pitanja o ocjenjivanju sukladnosti i tehnološka pitanja vezana uz ovaj Sektorski prilog i Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu. JSC donosi poslovnik o radu.
JSC čine predstavnici SAD-a i EZ-a za područje telekomunikacije i elektromagnetske kompatibilnosti. Predstavnici u JSC–u mogu pozvati proizvođače i druge subjekte koje smatraju potrebnim. Predstavnici SAD-a imaju jedan glas u JSC-u. Predstavnici EZ-a imaju jedan glas u JSC-u. Odluke JSC-a donose se jednoglasno. U slučaju neslaganja, bilo koji predstavnik, SAD-a ili EZ-a, može spor uputiti Zajedničkom odboru.
JSC može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima i rješavanje problema koji mogu proizaći vezano uz provedbu ovog Sektorskog priloga;
razvijanje mehanizama za dosljednost tumačenja zakonodavstva, propisa, normi i postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
savjetovanje stranaka po pitanjima vezanim uz ovaj Sektorski prilog;
usmjeravanje i, prema potrebi, razvijanje smjernica tijekom prijelaznog razdoblja radi omogućavanja uspješnog završetka prijelaznog razdoblja.
4. Kontaktna točka
Svaka stranka uspostavlja kontaktnu točku iz koje se posreduju odgovori na sve razumne upite druge stranke vezano uz postupke, propise i žalbe u okviru ovog Sektorskog priloga.
5. Promjene propisa i dopunjavanje Sektorskog priloga
U slučaju da kod koje od stranaka dođe do promjena u zakonskim i upravnim propisima, iz odjeljka I. ili uvođenju novih zakonskih i upravnih propisa, koje utječu na postupke ocjenjivanja sukladnosti u okviru Sporazuma, takve promjene stupaju na snagu u svrhu ovog Sektorskog priloga u isto vrijeme kada stupaju na snagu na domaćem području te stranke. Stranke moraju redovito dopunjavati ovaj Sektorski prilog kako bi odražavao navedene promjene.
ODJELJAK VIII.
PRIJELAZNE MJERE
Prijelazno razdoblje traje 24 mjeseca.
Svrha prijelaznog razdoblja je osigurati svakoj stranci Sporazuma mogućnost uspostave povjerenja i razumijevanje sustava druge stranke za imenovanje i uvrštenje na popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u osposobljenost tih tijela za ispitivanje i certificiranje proizvoda. Uspješan završetak prijelaznih mjera treba dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., ispunjavaju važeće kriterije i da su sposobna provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti u ime druge stranke. Nakon uspješnog završetka prijelaznog razdoblja stranka uvoznica prihvaća rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti koja su provela tijela za ocjenjivanje sukladnosti stranke izvoznice, iz odjeljka V.
Ovo prijelazno razdoblje koristi strankama za:
razmatranje novih zakonskih promjena potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
poticanje promjena propisa potrebnih za potporu ciljevima Sporazuma;
razmjenu informacija o svojim regulatornim zahtjevima i njihovo bolje razumijevanje;
razvoj uzajamno dogovorenih mehanizama za razmjenu informacija o promjenama u tehničkim zahtjevima ili metodama imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti; i
nadziranje i procjenu rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedenih u popisu, tijekom prijelaznog razdoblja.
Stranke mogu imenovati, uvrstiti na popis, suspendirati ili povući tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s postupcima iz odjeljka VI. ovog Sektorskog priloga.
Tijekom prijelaznog razdoblja svaka stranka prihvaća i ocjenjuje izvješća o ispitivanju i pripadajuće dokumente koje izdaju imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke. U tu svrhu, stranke će se pobrinuti da:
se, po primitku izvješća o ispitivanju, pripadajućih dokumenata i prve procijene sukladnosti, bez odlaganja, provjeri cjelovitost dokumentacije;
podnositelj zahtjeva bude točno i u potpunosti obaviješten o svim nedostacima;
se svi zahtjevi za dodatnim informacijama ograniče na propuste, nedosljednosti ili odstupanja od tehničkih propisa ili normi;
se postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme, koja je nakon utvrđivanja sukladnosti naknadno promijenjena, ograniče na postupke potrebne za utvrđivanje da je oprema i dalje sukladna.
Svaka stranka osigurava izdavanje odobrenja, certifikata ili savjeta podnositelju zahtjeva najkasnije šest tjedana od primitka izvješća o ispitivanju i procijene imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti na području druge stranke.
Svi prijedlozi, tijekom ili na kraju prijelaznog razdoblja, za ograničenje opsega priznavanja kojeg tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili njegovog isključenja s popisa tijela imenovanih u okviru ovog Sektorskog priloga, moraju biti utemeljeni na objektivnim kriterijima i dokumentirani. Svako od tih tijela, nakon poduzimanja neophodne korektivne mjere, može podnijeti zahtjev za preispitivanje. Kad god je to moguće, stranke provode te mjere prije isteka prijelaznog razdoblja.
Stranke mogu zajednički sponzorirati dva seminara, jedan u SAD-u i jedan u Europskoj zajednici, o važnim tehničkim zahtjevima i zahtjevima za odobrenje proizvoda u toku prve godine nakon stupanja ovog Sektorskog priloga na snagu.
▼M1 —————
SEKTORSKI PRILOG ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
ODJELJAK I.
ZAKONSKI I UPRAVNI PROPISI
|
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
|
Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. kako je izmijenjena Direktivom 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. |
29 USC 651 i koji slijede US 29 CFR 1910.7 Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlju u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu (Mine Safety and Health Administration) nisu obuhvaćeni ovim Prilogom. Uprava za sigurnost i zdravlje pri radu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) razmotrit će regulatorne i zakonske izmjene potrebne za potporu ciljevima utvrđenima Sporazumom o uzajamnom prepoznavanju. |
|
Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu. |
Za medicinske proizvode, vidjeti Sektorski prilog za medicinske proizvode pri ovom Sporazumu. |
|
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu. |
Za aspekte elektromagnetske kompatibilnosti, vidjeti Sektorski prilog za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) pri ovom Sporazumu. |
|
Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu. |
Za telekomunikacijsku opremu, vidjeti Sektorski prilog za telekomunikacijsku opremu pri ovom Sporazumu. |
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
|
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
|
Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na električnu opremu namijenjenu za uporabu unutar određenih granica napona. |
Zahtjevi za električnu sigurnost proizvoda koji su u području primjene podtočke S zakona 29 CFR 1910. To obuhvaća aspekte električne sigurnosti u okviru sigurnosti pri radu s medicinskom opremom i telekomunikacijskom terminalnom opremom u okviru tih Sektorskih priloga. Proizvodi koji su certificirani ili odobreni u skladu s Federalnim zakonom o sigurnosti i zdravlja u rudarstvu (30 USC 801 i koji slijede) ili propisa na temelju tog zakona i koji se koriste u području nadležnosti Uprave za sigurnost i zdravlje u rudarstvu nisu obuhvaćeni ovim Prilogom. |
ODJELJAK III.
OPIS OBVEZA UZAJAMNOG PRIZNAVANJA
U skladu s odredbama Sporazuma, tijela za ocjenjivanje sukladnosti EZ-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, odobrena su za ispitivanje, potvrđivanje i označivanje proizvoda u okviru njihovog odobrenja od strane Nacionalnog odobrenog ispitnog laboratorija (Nationally Recognised Testing Laboratory, NRTL) za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima, koji važe u SAD-u.
U vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, iz odjeljka V. ovog Priloga, nadležna tijela Europske zajednice u slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973., prihvaćaju izvješća o ispitivanju koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti na isti način kao što bi prihvatili i izvješća prijavljenih tijela Europske zajednice. To znači, da se (tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis) iz SAD-a prihvaćaju prema članku 11. Direktive Vijeća 73/23/EEZ kao „tijela koja mogu izdati izvješće u skladu s člankom 8.”
ODJELJAK IV.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI IZ ODJELJKA V.
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
— Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Njemačka — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčka — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministarstvo za razvoj — Španjolska — Ministerio de Industria y Energía — Francuska — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
|
— Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — U nadležnosti portugalske vlade: — Instituto Português da Qualidade — Finska — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry |
|
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: |
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: |
|
(ispunjava EZ) |
(ispunjava SAD) |
ODJELJAK VI.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENDIRANJE I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a imenuju nadležna tijela EZ-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i tog Priloga. |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a imenuju nadležna tijela SAD-a, iz odjeljka IV., i odobrava ih Zajednički odbor, u skladu s postupcima odobravanja iz Sporazuma i Direktive Vijeća 73/23/EEZ. |
|
Sukladnost s odgovarajućim priručnicima ISO/IEC–a ili odgovarajućim normama serije EN–45000 smatra se u skladu sa zahtjevima SAD-a iz odjeljka I. |
Sukladnost s odgovarajućim normama serije EN–45000 ili prikladnim Priručnicima ISO/IEC smatra se u skladu sa zahtjevima Direktive Vijeća 73/23/EEZ. |
|
U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu s postupcima OSHA–e iz SAD-a. OSHA će obavijestiti tijelo za imenovanje iz EZ-a, obično u roku od 30 dana, o tome je li prijedlog potpun ili su potrebne dodatne informacije. |
U svrhu imenovanja i uvrštavanja na popis, tijela za imenovanje iz SAD-a, iz odjeljka IV., imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u ispunjavanjem ispravno pripremljenog prijedloga za uvrštavanje na popis EZ-a, koji uključuje cjelovitu laboratorijsku ocjenu u skladu sa sljedećim odgovarajućim postupcima EZ-a ili država članica. |
|
OSHA se oslanja na tijela za imenovanje iz EZ-a, iz odjeljka IV., za provedbu terenskih preispitivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti država članica. |
EZ obavješćuje tijela za imenovanje u SAD-u, u razdoblju od 30 dana, je li prijedlog potpun i, prema potrebi, navodi koje su dodatne informacije još potrebne. |
|
Po primitku cjelovitog prijedloga, SAD u okviru svojih zakonskih ovlasti: (a) prije prelaska iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se samo nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu ovih sektorskih priloga; (b) nakon prijelaza iz prijelazne faze u operativnu fazu prema sektorskim prilozima za telekomunikacijsku opremu i elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru u odnosu na predloženo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u roku od 120 radnih dana. Uvrštavanje odobrenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga provodi se nakon što Zajednički odbor primi obavijest o suglasnosti te odluči uvrstiti to tijelo na popis. Ti postupci uvrštavanja na popis u cijelosti zamjenjuju postupke iz članka 7. točke (c) Sporazuma i rok iz članka 7. točke (d) Sporazuma. |
Nakon primitka cjelovitog prijedloga, EZ obavješćuje Zajednički odbor o svojoj suglasnosti ili prigovoru, u roku od 60 dana. Zajednički odbor nadzire priznavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i potvrđuje to priznanje uvrštavanjem tijela u odjeljak V. ovog Sektorskog priloga. |
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a iz odjeljka V. u SAD-u imaju status NRTL. |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a iz odjeljka V. u EZ-u imaju status prijavljenog tijela. |
|
U pogledu suspenzije tijela za ocjenjivanje sukladnosti u ovom Sektorskom prilogu, rok iz članka 8. točke (e) Sporazuma, započinje teći nakon što je Zajednički sektorski odbor ili Zajednički odbor obavijestio stranku, u skladu s člankom 8. točkom (c) Sporazuma, da predlaže opoziv priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima u okviru važećeg domaćeg zakonodavstva. Osim kako je propisano u ovom odjeljku, postupci za imenovanje, uvrštavanje, suspenziju i povlačenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga provode se u skladu s člancima 7., 8. i 9. Sporazuma. |
|
ODJELJAK VII.
ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR ZA ELEKTRIČNU SIGURNOST
Zajednički sektorski odbor za električnu sigurnost (JSC/ES) sastavljen je od predstavnika SAD-a i EZ-a. OSHA predstavlja SAD u ovom Zajedničkom sektorskom odboru. EZ i OSHA mogu pozvati druge na sudjelovanje ako to smatraju potrebnim. Svaka stranka ima jedan glas i odluke se donose jednoglasno, osim ako nije drukčije navedeno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.
Zajednički odbor može raspravljati bilo koje sporno pitanje koje se odnosi na učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga, uključujući:
SEKTORSKI PRILOG ZA PLOVILA ZA REKREACIJU
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
Svrha ovog Sektorskog priloga je uspostava okvira za prihvaćanje izdanih certifikata o sukladnosti na teritoriju jedne stranke u skladu s regulatornim zahtjevima druge stranke iz ovog područnog Priloga.
Kako bi se to olakšalo, utvrđuje se prijelazno razdoblje od 18 mjeseci radi uspostave povjerenja kao što je utvrđeno u Sektorskom prilogu, odjeljku VI.
ODJELJAK I.
ZAKONSKI I OSTALI ZAHTJEVI
Za Europsku zajednicu:
Direktiva 94/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 1994. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na plovila za rekreaciju.
Za SAD:
46 USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.
ODJELJAK II.
PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
Ovaj Sektorski prilog primjenjuje se na sva plovila za rekreaciju koja su u Europskoj zajednici i Sjedinjenim Državama predmetom ocjenjivanja sukladnosti od strane tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili postupku odobravanja, prije nego što se mogu stavljati na tržište.
Opseg proizvoda za svaku stranku određuje se putem sljedećih važećih zahtjeva:
za Europsku zajednicu:
Plovila za rekreaciju iz Direktive 94/25/EZ;
za Sjedinjene Države:
Svi proizvodi koji su u području primjene zakona 46. USC poglavlja 43., 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. i 46. CFR 58.
Stranke su suglasne da se, za uzajamno prepoznavanje u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju sljedeća rješenja:
za odobrenja prema zahtjevima Europske zajednice, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovao SAD, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima Direktive 94/25/EZ. Takav dokaz sukladnosti priznaje Europska zajednica i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište EZ–e radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.;
za odobrenja prema zahtjevima Sjedinjenih Država, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je imenovala Europska zajednica, utvrđuju sukladnost koja se dokazuje prema zahtjevima iz stavka 2. točke (b) ovog Priloga i tako certificirani proizvodi imaju neograničen pristup na tržište SAD-a radi prodaje kao plovila za rekreaciju, u skladu s odjeljkom I.
ODJELJAK III.
TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
— Belgija — Ministère des Communications et de l’infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Njemačka — Bundesministerium für Wirtschaft — Španjolska — Ministerio de Fomento — Francuska — Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement — Italija — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finska — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
ODJELJAK IV.
IMENOVANJE, UVRŠTAVANJE NA POPIS, SUSPENZIJU I POVLAČENJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
U svrhu ovog Sektorskog priloga, svaka stranka imenuje nadležna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja izvode ocjenjivanje sukladnosti i odobravanja prema zahtjevima druge stranke. To imenovanje provodi se u skladu s postupcima iz članka 7. Sporazuma. Popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti, zajedno s proizvodima i postupcima za koje su uvršteni na popis, naveden je niže u odjeljku V.
Svaka stranka je suglasna da tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis, ispunjavaju zahtjeve za takva tijela utvrđena od druge stranke. Ti zahtjevi su:
za Europsku zajednicu, prijavljena tijela u skladu s Direktivom 94/25/EZ, smatraju se sukladnima sa zahtjevima SAD-a;
za SAD, u skladu sa zahtjevima iz odjeljka I., tijela za ocjenjivanje sukladnosti, iz odjeljka V., imenuje NIST koristeći postupke vrednovanja koji se nalaze u primjerenim normama iz serije EN–45000 ili odgovarajućim Priručnicima ISO/IEC.
U pogledu imenovanja, uvrštavanja na popis, suspenzije i povlačenja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru ovog Sektorskog priloga, primjenjuju se postupci iz članaka 7., 8. i 9. Sporazuma.
ODJELJAK V.
TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u EZ-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: |
Imena i opseg odgovornosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u SAD-u i uvrštena na popis u skladu s ovim Sektorskim prilogom: |
|
(ispunjava EZ) |
►M6
|
ODJELJAK VI.
PRIJELAZNE MJERE
Prijelazno razdoblje prije operativne faze ovog Sektorskog priloga traje 18 mjeseci.
Svrha prijelaznih mjera je omogućiti sudjelovanje stranaka u uspostavljanju sustava imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i uzajamne uspostave pouzdanja u sposobnosti tih tijela. Uspješan završetak tih prijelaznih mjera trebao bi dovesti stranke do zaključka da tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju važeće kriterije i da je oprema tijela za ocjenjivanje sukladnosti u državi izvoznici prihvaćena od tijela, nadležnog za odobravanje, u državi uvoznici.
U toku tog prijelaznog razdoblja, stranke:
razmjenjuju informacije o tehničkim podacima te kriterijima i postupcima za ocjenjivanje sukladnosti, na taj način stranke postaju bolje upoznate s regulatornim zahtjevima druge stranke; i
provode ili preporučuju bilo kakve političke, zakonske i regulatorne promjene potrebne za odredbe ovog Priloga.
Opseg proizvoda
Svi proizvodi koji su u području primjene odjeljka II. ovog Priloga.
Suradnja
Tijekom ovog prijelaznog razdoblja, obje stranke nastojat će zajednički sponzorirati seminare s ciljem boljeg razumijevanja tehničkih specifikacija koje se primjenjuju u nadležnosti svake stranke.
Kontrole
Kontrole ili revizije dozvoljene su radi provjere sukladnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti s njihovim obvezama prema Sporazumu. Stranke se unaprijed dogovaraju o opsegu tih kontrola ili revizija.
ODJELJAK VII.
DODATNE ODREDBE
U skladu s važećim odredbama Sporazuma stranke će osigurati trajnu dostupnost imena njihovih prijavljenih tijela ili tijela za ocjenjivanje sukladnosti i redovito će pružati podatke o izdanim certifikatima kako bi se omogućio nadzor nakon prodaje.
Strankama se daje na znanje da se na proizvode, koji su u području primjene ovog Sektorskog priloga, mogu primijeniti odredbe sektorskih priloga za električnu sigurnost ili elektromagnetsku kompatibilnost, do te mjere koliko za njih važe zahtjevi za električnu sigurnost i elektromagnetsku kompatibilnost.
ODJELJAK VIII.
DEFINICIJE
„Prijavljeno tijelo” znači treća strana ovlaštena za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti iz Direktive 94/25/EZ, koju je imenovala država članica u okviru tijela u njezinoj nadležnosti. Prijavljeno tijelo ima potrebne kvalifikacije za ispunjavanje zahtjeva iz Direktive 94/25/EZ i priopćeno je Komisiji i drugim državama članicama.
Sjedinjene Američke Države – Europska unija – Izmijenjeni sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP)
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije kojim se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu iz 1998.
POGLAVLJE 1.
DEFINICIJE, SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG PROIZVODA
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ovog Priloga:
„ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom” znači:
Ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom uključuje i ponovno ocjenjivanje.
„Priznato tijelo” znači:
„Sposobno tijelo” znači tijelo za koje je Uprava za hranu i lijekove (FDA) utvrdila da je sposobno prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima SAD-a navedenima u Dodatku 1. Podrazumijeva se da nalaz da je regulatorno tijelo „sposobno” ne zahtijeva da to tijelo primjenjuje postupke za provođenje kontrola i nadzor proizvodnih postrojenja koji su identični postupcima FDA-e.
„Ekvivalentno tijelo” znači tijelo za koje je EU donio pozitivnu odluku o ekvivalentnosti prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima EU-a navedenima u Dodatku 1.
„Ekvivalentnost” znači da je regulatorni sustav unutar kojega tijelo djeluje dovoljno usporediv kako bi se osiguralo da će postupak kontrole i službeni dokumenti o GMP-u izdani na temelju te kontrole pružiti odgovarajuće informacije iz kojih se može utvrditi jesu li ispunjeni odgovarajući zakonski i regulatorni zahtjevi tijela. Podrazumijeva se da „ekvivalentnost” ne zahtijeva da predmetni regulatorni sustavi upotrebljavaju identične postupke.
„Provedba” znači mjera koju tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti ili kojom se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonima, propisima, normama i obvezama koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
„Dobra proizvođačka praksa” (GMP) znači sustavi kojima se osiguravaju odgovarajući dizajn, praćenje i kontrola proizvodnih postupaka i postrojenja, a njihovim poštovanjem jamče se identitet, snaga djelovanja, kvaliteta i čistoća farmaceutskih proizvoda. GMP obuhvaća snažne sustave upravljanja kvalitetom, dobivanje sirovina (uključujući polazne materijale) i ambalažnih materijala odgovarajuće kvalitete, utvrđivanje stabilnih operativnih postupaka, otkrivanje i ispitivanje odstupanja u kvaliteti proizvoda te održavanje pouzdanih ispitnih laboratorija.
„Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
„Izvješće o kontroli” znači izvješće koje je napisao ispitivač ili inspektor tijela navedenoga u Dodatku 2. u pogledu kontrole proizvodnog postrojenja koju je proveo ispitivač ili inspektor, u kojemu se opisuju svrha i područje primjene kontrole te uključuje pisane primjedbe i nalaze koji se odnose na usklađenost proizvodnog postrojenja s primjenjivim zahtjevima GMP-a utvrđenima zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. te obvezama koje je ono preuzelo u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
„Službeni dokument o GMP-u” znači dokument koji je izdalo tijelo navedeno u Dodatku 2. nakon kontrole proizvodnog postrojenja. Primjeri službenih dokumenata o GMP-u uključuju izvješća o kontroli, certifikate koje izdaje tijelo koje potvrđuje usklađenost proizvodnog postrojenja s GMP-om, izjavu o neusklađenosti s GMP-om koju izdaju tijela EU-a te obavijest o prigovorima, nenaslovljena pisma, pisma upozorenja i upozorenja o uvozu koje izdaje FDA.
„Farmaceutski proizvodi” uključuju lijekove kako su definirani zakonima i propisima navedenima u Dodatku 1.
„Kontrole nakon odobrenja” znači nadzorne kontrole GMP-a tijekom stavljanja proizvoda na tržište.
„Kontrole prije odobrenja” znači farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke kao dio pregleda zahtjeva prije nego što se odobri stavljanje na tržište.
„Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere kojima se osiguravaju zaštita javnog zdravstva i pravna podloga kojom će se osigurati poštovanje tih zahtjeva.
Članak 2.
Svrha
Ovim se Prilogom olakšava razmjena službenih dokumenata o GMP-u između stranaka i oslanjanje na činjenične nalaze iz takvih dokumenata. Ovim se Prilogom nastoji olakšati trgovina i pridonijeti poboljšanju javnog zdravstva tako da se svakoj stranci omogući bolje iskorištavanje i preraspodjela sredstava za kontrolu, uključujući i izbjegavanje udvostručavanja kontrola, u svrhu poboljšanja nadzora proizvodnih postrojenja te boljeg rješavanja rizika povezanog s kvalitetom i sprečavanja negativnih posljedica za zdravlje.
Članak 3.
Područje primjene
1. Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke tijekom stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole nakon odobrenja”) i, u mjeri utvrđenoj člankom 11., prije stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole prije odobrenja”), te, u mjeri utvrđenoj člankom 8. stavkom 3., i na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode izvan područja stranaka.
2. U Dodatku 1. navedeni su zakoni i drugi propisi kojima se uređuju te kontrole i zahtjevi GMP-a.
3. U Dodatku 2. navedena su sva tijela odgovorna za nadzor postrojenja u kojima se proizvode proizvodi obuhvaćeni ovim Prilogom.
4. Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.
Članak 4.
Opseg proizvoda
1. Ove se odredbe primjenjuju na gotove farmaceutske proizvode za humanu i životinjsku uporabu stavljene na tržište, međuproizvode (za EU, kako je definirano zakonodavstvom EU-a) i materijale u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a), određene biološke proizvode za humanu uporabu stavljene na tržište te aktivne farmaceutske sastojke, samo u mjeri u kojoj ih uređuju tijela obiju stranaka iz Dodatka 2. i podložno članku 20.
2. Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi te veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga.
3. U Dodatku 3. naveden je popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.
POGLAVLJE 2.
UTVRĐIVANJE PRIZNAVANJA
Članak 5.
Ocjenjivanje
1. Svaka stranka na zahtjev druge stranke provodi ocjenjivanje tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku, uključujući i za tijela dodana Dodatku 2. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga i za proizvode navedene u Dodatku 3. (uključujući one koji se uključe u područje primjene ovog Priloga na temelju članka 20. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga).
2. Svaka stranka upotrebljava kriterije i postupak koji su utvrđeni Dodatkom 4. za provođenje ocjenjivanja u skladu s ovim Prilogom.
Članak 6.
Sudjelovanje u ocjenjivanju i dovršetak ocjenjivanja
U pogledu tijela navedenih u Dodatku 2. svaka stranka sudjeluje u postupku opisanome u Dodatku 4. Svaka stranka u dobroj volji nastoji dovršiti ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku. U tu svrhu:
EU u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje FDA-e za farmaceutske proizvode za humanu uporabu najkasnije do 1. srpnja 2017.;
FDA u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje svakog tijela države članice EU-a nadležnog za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenog u Dodatku 2., kako je utvrđeno Dodatkom 5.
Članak 7.
Priznavanje tijela
1. Svaka stranka određuje hoće li priznati tijelo prema kriterijima utvrđenima Dodatkom 4. Svaka stranka odmah obavješćuje Zajednički sektorski odbor o svim odlukama o priznavanju tijela druge stranke. Zajednički sektorski odbor vodi popis priznatih tijela i redovito ga ažurira. Svaka stranka javno objavljuje popis.
2. Stranka koja provodi ocjenjivanje odmah obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o svim nedostacima utvrđenima tijekom procjene. U slučaju negativne odluke stranka koja provodi ocjenjivanje obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima za negativnu odluku i navodi dovoljno detalja da bi omogućila tijelu razumijevanje korektivnih mjera koje se moraju poduzeti da bi se dobila pozitivna odluka. Stranka može tražiti od druge stranke da provede ponovno ocjenjivanje svakog tijela o kojem je druga stranka donijela negativnu odluku, nakon što tijelo poduzme potrebne korektivne mjere u skladu s člankom 5.
3. Stranka koja provodi ocjenjivanje na zahtjev druge stranke odmah s njom u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o razlozima za negativnu odluku. U slučaju negativne odluke Zajednički sektorski odbor ulaže napore da se u roku od tri mjeseca raspravi o odgovarajućem vremenskom okviru i točnim koracima koji su potrebni za ponovno ocjenjivanje mjerodavnog tijela.
POGLAVLJE 3.
OPERATIVNI ASPEKTI
Članak 8.
Priznavanje kontrola
1. Stranka priznaje farmaceutske kontrole i prihvaća službene dokumente o GMP-u koje izdaje priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja, osim u okolnostima utvrđenima stavkom 2.
2. Stranka u određenim okolnostima može odlučiti ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je priznato tijelo druge stranke izdalo za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja. Primjeri takvih okolnosti uključuju naznaku znatnih nedosljednosti ili nedostataka u izvješću o kontroli, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge konkretne dokaze koji izazivaju ozbiljnu zabrinutost s obzirom na kvalitetu proizvoda ili sigurnost potrošača. Stranka koja odluči ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je izdalo priznato tijelo druge stranke obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima zbog kojih nije prihvatila dokument i može od tog tijela zatražiti pojašnjenje. Tijelo nastoji pravodobno odgovoriti na zahtjev za pojašnjenje i obično daje pojašnjenje na osnovi informacija koje dobije od jednog člana tima za kontrolu ili od više njih.
3. Stranka može prihvatiti službene dokumente o GMP-u koje je izdalo priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze izvan područja tijela izdavatelja.
4. Svaka stranka može utvrditi uvjete pod kojima prihvaća službene dokumente o GMP-u izdane na temelju stavka 3.
5. Za potrebe ovog Priloga, prihvaćanje službenog dokumenta o GMP-u znači oslanjanje na činjenične nalaze iz takvog dokumenta.
Članak 9.
Ispitivanje serija
Kako je predviđeno člankom 51. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ) i člankom 55. stavkom 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ), u EU-u se kvalificirana osoba oslobađa odgovornosti obavljanja kontrola utvrđenih člankom 51. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ i člankom 55. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ pod uvjetom da su te kontrole provedene u Sjedinjenim Američkim Državama, da je proizvod proizveden u Sjedinjenim Američkim Državama i da je svaka serija popraćena certifikatom serije (u skladu s programom certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije u području kvalitete lijekova) koji izdaje proizvođač i kojim se potvrđuje da je proizvod usklađen sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište i potpisala ga je osoba odgovorna za puštanje serije u promet.
Članak 10.
Dostavljanje službenih dokumenata o GMP-u
Ako stranka uvoznica od priznatog tijela druge stranke zatraži službeni dokument o GMP-u nakon odobrenja, priznato tijelo stranci dostavlja dokument u roku od 30 kalendarskih dana od dana zahtjeva. Ako stranka uvoznica na osnovi tog dokumenta utvrdi da je potrebna nova kontrola proizvodnog postrojenja, stranka uvoznica obavješćuje mjerodavno priznato tijelo druge stranke i u skladu s člankom 11. zahtijeva da priznato tijelo druge stranke provede novu kontrolu.
Članak 11.
Zahtjevi za kontrole prije i nakon odobrenja
1. Stranka ili priznato tijelo stranke može pismeno zatražiti da priznato tijelo druge stranke provede kontrolu proizvodnog postrojenja prije ili nakon odobrenja. U zahtjevu se navodi razlog za podnošenje zahtjeva, utvrđuju se točna pitanja koja treba razmotriti tijekom kontrole te se navodi traženi rok za dovršetak kontrole i dostavu službenih dokumenata o GMP-u.
2. Zahtjevi se u EU-u šalju izravno mjerodavnom priznatom tijelu, uz primjerak za Europsku agenciju za lijekove (EMA).
3. U roku od 15 kalendarskih dana od primitka zahtjeva priznato tijelo potvrđuje primitak i navodi hoće li provesti kontrolu prema traženim rokovima. Ako tijelo koje je primilo zahtjev smatra da su službeni dokumenti o GMP-u koji se odnose na zahtjev već dostupni ili će to uskoro biti, treba o tome obavijestiti tijelo koje podnosi zahtjev te na zahtjev staviti na raspolaganje te dokumente.
4. Podrazumijeva se da ako priznato tijelo navede da neće provesti kontrolu, tijelo koje podnosi zahtjev ima pravo samo provesti kontrolu proizvodnog postrojenja, a tijelo koje je primilo zahtjev ima pravo sudjelovati u toj kontroli.
Članak 12.
Održavanje
Svaka stranka održava aktivnosti kojima prati ispunjavaju li priznata tijela na njezinu području i dalje kriterije za priznavanje. U svrhu takvih aktivnosti praćenja, svaka se stranka oslanja na utvrđene programe koji obuhvaćaju redovite revizije ili ocjenjivanja tijela na temelju kriterija utvrđenih Dodatkom 4. Učestalost i priroda takvih aktivnosti moraju biti usklađene s najboljom međunarodnom praksom. Stranka može pozvati drugu stranku da sudjeluje u tim aktivnostima praćenja na trošak druge stranke. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o svim bitnim izmjenama njezinih programa praćenja.
Članak 13.
Suspenzija priznatog tijela
1. Svaka stranka ima pravo suspendirati priznanje priznatog tijela druge stranke. To se pravo ostvaruje na objektivan i obrazložen način te se pisanim putem priopćuje drugoj stranci i priznatom tijelu.
2. Stranka koja suspendira priznanje priznatog tijela druge stranke na zahtjev druge stranke ili tijela čije je priznanje suspendirano odmah u Zajedničkom sektorskom odredu raspravlja o suspenziji, razlozima zbog kojih je do nje došlo i korektivnim mjerama koje bi trebalo poduzeti za prekid suspenzije.
3. Nakon suspenzije tijela koje je prethodno navedeno kao priznato tijelo stranka više nije obvezna prihvaćati službene dokumente o GMP-u suspendiranog tijela. Stranka nastavlja prihvaćati službene dokumente o GMP-u tog tijela prije suspenzije, osim ako stranka odluči drukčije na osnovi zdravstvenih ili sigurnosnih razmatranja. Suspenzija ostaje na snazi dok stranke ne odluče prekinuti suspenziju ili dok se ne donese pozitivna odluka o priznavanju u skladu s člankom 7. na temelju ponovnog ocjenjivanja.
POGLAVLJE 4.
ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR
Članak 14.
Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora
1. Zajednički sektorski odbor osnovan je za praćenje aktivnosti koje se provode u skladu s ovim Prilogom.
2. Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA-e za Sjedinjene Američke Države i predstavnik EU-a, a svaki od njih ima jedan glas u Zajedničkom sektorskom odboru. Odluke Zajedničkog sektorskog odbora donose se jednoglasno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.
3. Funkcije Zajedničkog sektorskog odbora posebno obuhvaćaju sljedeće:
izrada i ažuriranje popisa priznatih tijela, uključujući sva ograničenja s obzirom na vrstu kontrole ili proizvode, i popisa tijela iz Dodatka 2., te dostava tih popisa svim tijelima navedenima u Dodatku 2. i Zajedničkom odboru;
osiguravanje foruma za raspravu o pitanjima povezanima s ovim Prilogom, uključujući ona koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i rokova za dovršetak ocjenjivanja tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom;
u skladu s člankom 20. i Dodatkom 3., razmatranje statusa i donošenje odluka o uključivanju proizvoda iz članka 20. i
prema potrebi, donošenje prikladnih dodatnih tehničkih i administrativnih dogovora za učinkovitu provedbu ovog Priloga.
4. Zajednički sektorski odbor sastaje se na zahtjev jedne od stranaka zbog pitanja koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i u ostalim slučajevima kada se stranke dogovore. Članovi Zajedničkog sektorskog odbora mogu se sastajati osobno ili upotrebom drugih sredstava.
POGLAVLJE 5.
REGULATORNA SURADNJA I RAZMJENA INFORMACIJA
Članak 15.
Regulatorna suradnja
Stranke se u okviru zakonskih mogućnosti međusobno obavješćuju i savjetuju o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili o znatnim promjenama u postupcima farmaceutske kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.
Članak 16.
Razmjena informacija
Stranke utvrđuju odgovarajuće mjere, uključujući pristup odgovarajućim bazama podataka, za razmjenu službenih dokumenata o GMP-u i drugih prikladnih informacija povezanih s kontrolom proizvodnog postrojenja i za razmjenu informacija o svim izvješćima o potvrđenom problemu, korektivnim mjerama, povlačenjima, odbijenim uvoznim pošiljkama i drugim regulatornim problemima i problemima s provedbom za proizvode obuhvaćene ovim Prilogom.
Članak 17.
Sustav upozorenja
Svaka stranka održava sustav upozorenja koji omogućuje tijelima druge stranke da budu proaktivno i na vrijeme obaviještena u slučaju propusta u kvaliteti, povlačenja, krivotvorenih ili lažiranih proizvoda ili potencijalno ozbiljnih nedostataka i drugih problema povezanih s kvalitetom ili neusklađenosti s GMP-om koji bi mogli zahtijevati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije predmetnih proizvoda.
POGLAVLJE 6.
ZAŠTITNA KLAUZULA
Članak 18.
Zaštitna klauzula
1. Svaka stranka priznaje da zemlja uvoznica ima pravo ispuniti svoje zakonske obveze poduzimanjem mjera potrebnih kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja na razini zaštite koju smatra prikladnom. Tijelo stranke ima pravo provesti vlastitu kontrolu proizvodnog postrojenja na području druge stranke.
2. Postupak u kojem tijelo stranke provodi vlastitu kontrolu proizvodnog postrojenja na području druge stranke trebao bi biti iznimka od uobičajene prakse stranke od dana na koji postanu primjenjivi članci navedeni u članku 19. stavku 2.
3. Tijelo stranke pismeno obavješćuje drugu stanku prije provođenja kontrole iz stavka 1., a tijelo druge stranke ima pravo sudjelovati u kontroli koju stranka provodi.
POGLAVLJE 7.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 19.
Stupanje na snagu
1. Ovaj Prilog stupa na snagu dana na koji stranke dovrše razmjenu dopisa kojima potvrđuju dovršetak svih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Priloga na snagu.
2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., članci 8., 10., 11. i 12. ovog Priloga ne primjenjuju se do 1. studenoga 2017., osim kako je predviđeno stavkom 4.
3. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., članak 9. ovog Priloga ne primjenjuje se do dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedena u Dodatku 2.
4. Ako FDA do 1. studenoga 2017. ne dovrši ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom za najmanje osam tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2. iako su joj ta tijela dostavila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4. prema rasporedu utvrđenom Dodatkom 5., primjena članaka iz stavka 2. odgađa se do datuma na koji FDA dovrši ocjenjivanje najmanje osam takvih tijela.
Članak 20.
Prijelazne odredbe
1. Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2019. razmatra hoće li uključiti veterinarske proizvode u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom. Zajednički sektorski odbor razmjenjuje stajališta o organizaciji ocjenjivanja odgovarajućih tijela do 15. prosinca 2017.
2. Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2022. razmatra hoće li uključiti cjepiva za humanu uporabu i farmaceutske proizvode dobivene iz plazme u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom. Ne dovodeći u pitanje to razmatranje, od datuma stupanja na snagu ovog Priloga stranka unaprijed obavješćuje mjerodavno tijelo druge stranke o provođenju kontrole nakon odobrenja u proizvodnom postrojenju za takve proizvode koje se nalazi na području stranke i omogućuje tijelu sudjelovanje u kontroli. Radi podržavanja uključivanja cjepiva za humanu uporabu i farmaceutskih proizvoda dobivenih iz plazme u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom, Zajednički sektorski odbor osobito uzima u obzir iskustvo stečeno u takvim zajedničkim kontrolama.
3. Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2019. razmatra stečeno iskustvo kako bi odlučio treba li preispitati odredbe o kontrolama prije odobrenja predviđene člankom 11.
4. Proizvodi iz stavaka 1. i 2. uključuju se u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom tek kada Zajednički sektorski odbor tako odluči u skladu sa stavcima 1. i 2.
5. Ako FDA utvrdi da je potrebna kontrola nakon odobrenja u proizvodnom postrojenju na području tijela države članice za koje je u tijeku ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom ili koje FDA nije priznala, FDA pisanim putem obavješćuje to tijelo i EMA-u.
Najkasnije 30 kalendarskih dana od datuma na koji primi obavijest u skladu sa stavkom 5. tijelo na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u je li odlučilo zatražiti da priznato tijelo EU-a provede kontrolu i, ako jest, hoće li takvo priznato tijelo EU-a provesti kontrolu do datuma navedenoga u obavijesti. Tijelu na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje dopušteno je sudjelovanje u kontroli.
Ako priznato tijelo EU-a provodi kontrolu, priznato tijelo ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u o datumu ili datumima na koje će provesti kontrolu i podnosi službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu FDA-i i tijelu na čijem je području provedena kontrola do datuma navedenoga u obavijesti u skladu s primjenjivim zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. FDA ima mogućnost sudjelovati u kontroli.
Ako priznato tijelo EU-a ne provodi kontrolu, već kontrolu provede FDA, tijelo na čijem je području provedena kontrola ima pravo sudjelovati u kontroli, a FDA podnosi tom tijelu službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu.
Članak 21.
Prestanak
1. Prilog prestaje važiti 15. srpnja 2019. ako FDA do toga datuma ne dovrši ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom svih tijela država članica EU-a nadležnih za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2., pod uvjetom da su joj sva tijela država članica dostavila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti, kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4., prema rasporedu utvrđenom Dodatkom 5.
2. Datum naveden u stavku 1. produžuje se za 90 kalendarskih dana za svako tijelo koje dostavi potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti, kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4., nakon primjenjivog roka utvrđenog Dodatkom 5., ali prije 15. srpnja 2019.
3. FDA na zahtjev u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o svim neslaganjima oko ocjenjivanja koje iznese EU. Ako se Zajednički sektorski odbor ne može usuglasiti u vezi s rješenjem tog neslaganja, EU može pismeno obavijestiti FDA-u o svojem službenom neslaganju i Prilog prestaje važiti tri mjeseca od datuma takve obavijesti ili nekog drugog datuma koji odredi Zajednički sektorski odbor.
Dodatak 1.
Popis važećih zakona i drugih propisa
ZA SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Savezni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici), 21 U.S.C. 301 i dalje. Osobito su važne sljedeće odredbe: 21. U.S.C. 351(a)(2)(B) (izmijenjeni lijek ako se ne proizvodi u skladu s trenutačnom dobrom proizvođačkom praksom); 21. U.S.C. 355(d)(3); 21. U.S.C. 355(j)(4)(A) (odobrenje lijeka za humanu uporabu ovisno o prikladnosti metoda, postrojenja i kontrola za proizvodnju, preradu i pakiranje radi očuvanja identiteta, jačine, kvalitete i čistoće lijeka); 21. U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (odobrenje lijeka za životinjsku uporabu ovisno o prikladnosti metoda, postrojenja i kontrola za proizvodnju, preradu i pakiranje radi očuvanja identiteta, jačine, kvalitete i čistoće lijeka); 21. U.S.C. 374 (tijelo za kontrolu); 21. U.S.C. 384(e) (priznavanje kontrola stranih vlada)
Public Health Service Act (Zakon o uslugama javnog zdravstva), odjeljak 351., 42. U.S.C. 262. Osobito su važne sljedeće odredbe: 42. U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licenciranje bioloških proizvoda ovisno o dokazivanju da postrojenje u kojemu se proizvode, prerađuju, pakiraju ili drže zadovoljava norme utvrđene radi osiguranja sigurnosti, čistoće i snage proizvoda); 42. U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act primjenjuje se na biološke proizvode)
21. CFR odjeljak 210. (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General (Trenutačna dobra proizvođačka praksa u području proizvodnje, prerade, pakiranje ili držanja lijekova; Općenito))
21. CFR odjeljak 211. (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Trenutačna dobra proizvođačka praksa za gotove farmaceutske proizvode))
21. CFR dio 600., poddio B (Establishment Standards (Norme za ustanovu)); poddio C (Establishment Inspection (Kontrola ustanove))
ZA EUROPSKU UNIJU
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu;
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima;
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu;
Uredba (EU) br. 536/2014 od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ;
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove;
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu;
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode;
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu;
trenutačna verzija Priručnika o dobroj proizvođačkoj praksi, objavljena u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji, i zbirka postupaka Zajednice u pogledu kontrola i razmjene informacija.
Dodatak 2.
POPIS TIJELA
SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Uprava za hranu i lijekove
EUROPSKA UNIJA
|
Zemlja |
Za lijekove za humanu uporabu |
Za veterinarsko-medicinske proizvode |
|
Austrija |
Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Belgija |
Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Bugarska |
Bugarska agencija za lijekove/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bugarska agencija za sigurnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Cipar |
Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Češka Republika |
Državni institut za kontrolu lijekova/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Hrvatska |
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danska |
Danska agencija za lijekove/Laegemiddelstyrelsen |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Njemačka |
Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut „Paul Ehrlich” (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Savezno ministarstvo zdravstva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Savezno ministarstvo hrane i poljoprivrede/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estonija |
Državna agencija za lijekove/Ravimiamet |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Grčka |
Nacionalna organizacija za lijekove/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Španjolska |
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Finska |
Finska agencija za lijekove/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Francuska |
Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Mađarska |
Nacionalni farmaceutski i prehrambeni institut/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irska |
Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode (HPRA) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Italija |
Talijanska agencija za lijekove/Agenzia Italiana del Farmaco |
Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvija |
Državna agencija za lijekove/Zāļu valsts aģentūra |
Odjel za ocjene i registracije Službe za hranu i veterinarstvo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litva |
Državna agencija za kontrolu lijekova/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Državna služba za hranu i veterinarstvo/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburg |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Malta |
Regulatorno tijelo za lijekove |
Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja) |
|
Nizozemska |
Zdravstveni inspektorat/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Odbor za evaluaciju lijekova/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Poljska |
Glavni farmaceutski inspektorat/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Portugal |
Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Glavna uprava za hranu i veterinarstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumunjska |
Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Švedska |
Agencija za medicinske proizvode/Läkemedelsverket |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Slovenija |
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Slovačka Republika (Slovačka) |
Državni institut za kontrolu lijekova/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Ujedinjena Kraljevina |
Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode |
Uprava za veterinarske lijekove |
|
(1) Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Njemačkoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da ZLG obuhvaća sva nadležna tijela saveznih pokrajina koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole. (2) Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Španjolskoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obuhvaća sva nadležna regionalna tijela koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole. |
||
Dodatak 3.
POPIS PROIZVODA OBUHVAĆENIH PRILOGOM
Prepoznajući da se točne definicije medicinskih proizvoda i lijekova navode u zakonima i drugim propisima iz Dodatka 1., u nastavku je dan indikativan popis proizvoda obuhvaćenih Prilogom. Primjenjuje se na postrojenja za obradu, pakiranje, ispitivanje i sterilizaciju, uključujući i ugovorna postrojenja koja provode te funkcije.
gotovi farmaceutski proizvodi za humanu uporabu stavljeni na tržište u različitim oblicima farmaceutskog doziranja, poput tableta, kapsula, masti i injekcija, uključujući sljedeće:
medicinski plinovi;
radiofarmaceutici ili radioaktivni biološki proizvodi;
biljni (botanički) proizvodi ( *1 ) i
homeopatski proizvodi;
materijali u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a) i međuproizvodi (za Europsku uniju, kako je definirano zakonodavstvom EU-a);
aktivni farmaceutski sastojci ili ljekovite tvari u rasutom stanju;
ispitivani lijekovi (materijal za klinička ispitivanja) ( *3 ) i
veterinarski proizvodi (*2) :
veterinarski farmaceutski proizvodi, uključujući lijekove na recept i bez recepta, ali ne uključujući veterinarske imunološke tvari;
predmješavine za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (EU), medicinski proizvodi tipa A za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (SAD).
Dodatak 4.
KRITERIJI I POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM
I. KRITERIJI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM
Svaka stranka primjenjuje sljedeće kriterije kako bi odredila hoće li priznati tijelo navedeno u Dodatku 2.:
tijelo ima pravno i regulatorno ovlaštenje za provođenje kontrola u skladu s normom za GMP (kako je definirano člankom 1.);
tijelo etički rješava sukobe interesa;
tijelo je sposobno procijeniti i ublažiti rizike;
tijelo održava odgovarajući nadzor proizvodnih postrojenja za koje je nadležno;
tijelo ima dovoljno resursa i upotrebljava ih;
tijelo zapošljava obučene i kvalificirane ispitivače koji imaju vještine i znanja za utvrđivanje proizvođačke prakse koja bi mogla naštetiti pacijentima;
tijelo ima alate potrebne za poduzimanje mjera za zaštitu javnosti od štete uzrokovane lijekovima loše kvalitete.
II. POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM
A. Ocjenjivanje tijela EU-a koje provodi FDA
1. Da bi dobilo ocjenu sposobnosti za tijelo navedeno u Dodatku 2., prije nego što FDA započne ocjenjivanje, svako tijelo države članice dostavlja dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava sljedeće materijale:
dovršeno revizijsko izvješće o reviziji u skladu sa Zajedničkim programom revizije, na koju je FDA tri mjeseca unaprijed pozvana kao promatrač, koje uključuje cjelovito izvješće o promatranoj kontroli, moguće povezane korektivne mjere i sve dokumente koje su revizori naveli u izvješću za pokazatelje za koje je FDA u kontrolnom popisu za reviziju u Zajedničkom programu revizije utvrdila da su ključni za ocjenjivanje i za sve pokazatelje zbog kojih je tijelo moralo predložiti korektivne i preventivne mjere;
ispunjeni upitnik o sukobima interesa koji je utvrdila FDA, a potpisuje ga ravnatelj tijela;
ukupno četiri izvješća o kontroli, uključujući izvješće o kontrolama promatranima tijekom revizije u skladu sa Zajedničkim programom revizije;
standardni operativni postupci ili opis načina na koji tijelo dovršava izvješća o kontroli;
standardni operativni postupci koji se odnose na obuku i kvalifikacije ispitivača, uključujući evidenciju o obuci za sve ispitivače koji su proveli kontrole u izvješćima dostavljenima FDA-i (u skladu s podstavkom iii.) i
najnoviji popis proizvodnih postrojenja koja se nalaze na području tog tijela i u njegovoj nadležnosti, uključujući i vrstu proizvodnog postrojenja za proizvode koji su obuhvaćeni ovim Prilogom, a na zahtjev i ispunjena tablica FDA-e u kojoj se detaljno navode vrste proizvodnih postrojenja.
2. Tijekom ocjenjivanja sposobnosti FDA može zatražiti dodatne informacije ili daljnja pojašnjenja od tijela država članica.
3. FDA se može odreći zahtjeva za podnošenje određenih informacija navedenih u stavku II.A.1. i može od tijela država članica zatražiti druge informacije. FDA donosi odluku o odricanju od određenih materijala za ocjenjivanje na pojedinačnoj osnovi.
4. Nakon što od tijela države članice primi sve potrebne informacije utvrđene stavkom II.A., FDA namjerava u razumnom roku podnijeti te informacije na službeni prijevod na engleski jezik. FDA dovršava ocjenjivanje i utvrđuje sposobnost tijela države članice najkasnije 70 kalendarskih dana od datuma na koji FDA primi prijevod svih potrebnih informacija utvrđenih stavkom II.A. za tijelo države članice. FDA određuje dva tima za ocjenjivanje sposobnosti; stoga FDA u svakom trenutku provodi ocjenjivanje dvaju tijela država članica.
B. Ocjenjivanje FDA-e koje provodi EU
EU provodi ocjenjivanje FDA-e na osnovi sljedećega:
provođenja revizije u skladu s elementima Zajedničkog programa revizije, uzimajući u obzir revizije provedene u okviru Konvencije o farmaceutskoj inspekciji i Programa suradnje u farmaceutskoj inspekciji (PIC/S) te revizije provedene u kontekstu članka 111.b. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ;
procjene ekvivalentnosti zakonodavnih i regulatornih zahtjeva o GMP-u.
C. Ponovno ocjenjivanje tijela
Ako stranka koja provodi ocjenjivanje izda negativnu odluku ili suspenziju tijela druge stranke, ona to tijelo može ponovno ocijeniti. Područje primjene ponovne ocjene odnosi se na razloge za negativnu odluku ili suspenziju.
III. ZADRŽAVANJE PRIZNANJA
Da bi se priznanje zadržalo, tijelo mora nastaviti ispunjavati kriterije utvrđene stavkom I.A. i podlijegati aktivnostima praćenja opisanima u članku 12., pri čemu FDA za tijela država članica zahtijeva praćenje preko programa revizije koji uključuje reviziju (u kojoj FDA može sudjelovati kao promatrač) svakog priznatog tijela država članica svakih pet do šest godina. Ako tijelo nije bilo podložno reviziji u razdoblju od šest godina, druga stranka ima pravo provesti reviziju tog tijela.
Dodatak 5.
RASPORED ZA POČETNO OCJENJIVANJE TIJELA DRŽAVA ČLANICA
Tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedena u Dodatku 2. podnose potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava informacije utvrđene stavkom II.A.1. Dodatka 4. prema sljedećem rasporedu:
FDA dovršava ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2., kako je utvrđeno stavkom II.A.4. i prema sljedećem rasporedu, pod uvjetom da je FDA primila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti za ta tijela, koja sadržava informacije utvrđene stavkom II.A.1. Dodatka 4., prema rasporedu utvrđenom stavkom 1.:
Za svako tijelo država članica:
EU FDA-i podnosi završno revizijsko izvješće najkasnije 60 dana prije roka za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti tijela;
FDA tijelu dostavlja dovršenu kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 20 dana od dana kada FDA primi revizijsko izvješće;
tijelo FDA-i podnosi dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 40 dana od dana kada tijelo primi kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti.
SEKTORSKI PRILOG ZA MEDICINSKE PROIZVODE
PREAMBULA
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjenjivanja sukladnosti između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice.
Provedba odredbi ovog Priloga unaprijedit će zaštitu javnog zdravstva, predstavljat će važno sredstvo za omogućavanje trgovine medicinskim proizvodima i smanjivanje troškova za zakonodavce i proizvođače obiju stranaka.
POGLAVLJE 1.
SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG OVOG SEKTORSKOG PRILOGA
Članak 1.
Svrha
1. Svrha je ovog Priloga odrediti uvjete po kojima će stranka prihvaćati rezultate u procjeni i kontroli, koji se odnose na sustav kvalitete, i procjeni prije stavljanja na tržište u području medicinskih proizvoda, kako su to provela navedena tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS) druge stranke i urediti druge s time povezane aktivnosti suradnje.
2. Ovaj Prilog je namijenjen za izmjenu kako se budu razvijali programi i politike stranaka. Stranke će periodično preispitivati ovaj Prilog, kako bi se ocijenio napredak i ustanovila moguća poboljšanja ovog Priloga u skladu s razvojem politike Uprave za hranu i lijekove (FDA) i EZ-a.
Članak 2.
Područje primjene
1. Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na razmjenu i, gdje je potrebno, potvrđivanje sljedećih vrsta izvješća od strane TOS–a, ocjenjenog kao ekvivalentnog:
u sustavu SAD-a, izvješća o nadzornoj kontroli ili kontroli poslije stavljanja na tržište i izvješća o početnoj kontroli ili kontroli prije stavljanja na tržište;
u sustavu SAD-a, izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanje na tržište (510(k));
u sustavu EZ-a, izvješća o procjeni sustava kvalitete; i
u sustavu EZ-a, EZ izvješća o pregledima tipa i ovjeri.
U Dodatku 1. navedeni su zakoni, propisi i odgovarajući postupci po kojima:
svaka stranka uređuje proizvode kao medicinski proizvodi;
tijela za ocjenjivanje sukladnosti se imenuju i potvrđuju; i
pripremaju se ova izvješća.
2. U smislu ovog Priloga, ekvivalentnost znači da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u sposobna za provedbe procjene proizvoda i sustava kvalitete prema regulatornim zahtjevima SAD-a na ekvivalentan načina kao što ih provodi FDA; te da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u SAD-u sposobna za provedbu procjene proizvoda i sustava kvalitete prema regulatornim zahtjevima EZ-a na ekvivalentan načina kao što ih provode tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u.
Članak 3.
Opseg proizvoda
Ovaj Sporazum ima tri dijela i svaki obuhvaća posebnu skupinu proizvoda:
Procjena sustava kvalitete – stranke će razmijeniti izvješća o nadzornoj kontroli ili kontroli poslije stavljanja na tržište i izvješća o početnoj kontroli ili kontroli prije stavljanja na tržište, koji se koriste u SAD-u, i izvješća o procjeni sustava kvalitete, koji se koriste u EZ-u, za sve proizvode koji su prema zakonodavstvu SAD-a i EZ-a medicinski proizvodi.
Procjena Proizvoda – stranke će razmijeniti izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanja na tržište (510(k)), koji se koriste u SAD-u, i izvješća o tipskom ispitivanju, koji se koriste u EZ-u, samo u slučaju da su ti proizvodi u sustavu SAD-a svrstani u medicinske proizvode razreda I/razreda II – reda 2 te navedeni na popisu u Dodatku 2.
Izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište – Izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište razmjenjuju se za sve proizvode koji su prema zakonodavstvu SAD-a i EZ-a medicinski proizvodi.
Ovaj Prilog može obuhvatiti i dodatne proizvode i postupke ako se tako suglase obje Stranke.
Članak 4.
Regulatorna tijela
Regulatorna tijela su odgovorna za provedbu odredbi ovog Priloga, uključujući imenovanje i praćenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Regulatorna tijela utvrđena su u Dodatku 3. Svaka stranka će, bez odlaganja, pisanim putem obavijestiti drugu stranku o promjenama vezanim uz regulatorno tijelo određene države.
POGLAVLJE 2.
PRIJELAZNO RAZDOBLJE
Članak 5.
Trajanje i svrha prijelaznog razdoblja
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ U prijelaznom razdoblju, stranke će poduzeti aktivnosti za uspostavu povjerenja kako bi dobile dovoljno dokaza za utvrđivanje ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke s obzirom na sposobnost izvođenja procjene sustava kvalitete i proizvoda ili drugih pregleda, rezultat čega su izvješća, koja se razmjenjuju u okviru ovog Priloga.
Članak 6.
Uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis
Svaka stranka imenuje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja sudjeluju u aktivnostima uspostave povjerenja tako što će drugoj stranci dostaviti popis tijela za ocjenjivanja sukladnosti koja ispunjavaju kriterije tehničke stručnosti i neovisnosti, iz Dodatka 1. Popisu će biti priloženi potkrepljujući dokazi. Kada stranka uvoznica potvrdi imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ona će biti uvrštena na popis u Dodatku 4. za sudjelovanje u aktivnostima uspostave povjerenja. Nepotvrđivanje mora biti opravdano na temelju dokumentiranih dokaza.
Članak 7.
Aktivnosti izgradnje povjerenja
1. Na početku prijelaznog razdoblja, Zajednički sektorski odbor će utvrditi zajednički program za uspostavu povjerenja s ciljem prikupljanja dovoljno dokaza o sposobnosti imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti za izvršavanje procjene sustava kvalitete i proizvoda u skladu sa specifikacijama stranaka.
2. Zajednički program za uspostavu povjerenja uključuje i sljedeća djelovanja i aktivnosti:
seminari namijenjeni informiranju stranaka i tijela za ocjenjivanje sukladnosti o regulatornom sustavu, postupcima i zahtjevima svake stranke;
radionice namijenjene informiranju stranaka o zahtjevima i postupcima za imenovanje i nadzor tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
razmjena informacija o izvješćima, sastavljenima u prijelaznom razdoblju;
zajedničke praktična osposobljavanja; i
praćene kontrole.
3. U prijelaznom razdoblju, svi značajniji problemi koji su uočeni kod tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu biti predmet suradničkih aktivnosti s ciljem rješavanja problema, u okviru raspoloživih izvora i prema dogovoru regulatornih tijela.
4. Obje stranke će nastojati u dobroj vjeri obaviti aktivnosti uspostave povjerenja, što je brže moguće, u okviru raspoloživih sredstava stranaka.
5. EZ i SAD će pripremiti svaka svoje godišnje izvješće o napredovanju u kojem će opisati aktivnosti uspostave povjerenja koje su stranke poduzele u svakoj godini prijelaznog razdoblja. Oblik i sadržaj izvješća odredit će stanke u Zajedničkom sektorskom odboru.
Članak 8.
Ostale prijelazne mjere
1. U prijelaznom razdoblju stranke će zajednički odrediti potrebne informacije koje moraju biti prisutne u izvješćima procjene sustava kvalitete i proizvoda.
2. Stranke će zajedno razvijati sustav obavješćivanja i upozorenja koji se koristi u slučaju grešaka, ukidanja i drugih problema vezanih uz kvalitetu proizvoda koji mogu zahtijevati dodatne mjere (primjerice, kontrole stranaka iz države uvoznice) ili suspenziju distribucije proizvoda.
POGLAVLJE 3.
KRAJ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA
Članak 9.
Ocjenjivanje ekvivalentnosti
1. ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti utvrdit će se da su ekvivalentna pod uvjetom da su dokazala stručnost podnošenjem dovoljnog broja primjerenih izvješća. Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti može se utvrditi da su ekvivalentna s obzirom na sposobnost provedbe svake vrste procjene sustava kvalitete i proizvoda u okviru ovog Priloga i s obzirom na svaku vrstu proizvoda u okviru ovog Priloga. Stranke će napraviti popis, uvršten u Dodatak 5., tijela za ocjenjivanje sukladnosti za koje je utvrđeno da su ekvivalentna te koji će obuhvaćati puno objašnjenje opsega utvrđenja ekvivalentnosti, uključujući sva odgovarajuća ograničenja, u okviru provedbe svake vrste procjene sustava kvalitete ili proizvoda.
2. Stranke će dozvoliti tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, koja nisu uvrštena na popis za sudjelovanje u Sporazumu o uzajamnom prepoznavanju, ili uvrštena za sudjelovanje samo u određenim vrstama procjene, da se prijave za sudjelovanje u ovom Sporazumu nakon poduzimanja potrebnih mjera ili stjecanja zadovoljavajućeg iskustva, u skladu s člankom 16.
3. Obje stranke moraju se suglasiti s odlukama koje se odnose na ekvivalentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
POGLAVLJE 4.
OPERATIVNO RAZDOBLJE
Članak 10.
Početak operativnog razdoblja
1. Operativno razdoblje će započeti na kraju prijelaznog razdoblja nakon što su stranke napravile popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti za koja se utvrdilo da su ekvivalentna. Odluke ovog Poglavlja primjenjuju se samo u odnosu na tijela za ocjenjivanje sukladnosti uvrštena na popis i samo u okviru specifikacija i ograničenja s popisa koja se odnose na tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.
2 Operativno razdoblje primjenjuje se na izvješća o procjeni sustava kvalitete i izvješća o procjeni proizvoda koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti, navedena na popisu, u skladu s ovim Prilogom, za procjene izvršene na područjima stranaka, osim ako se stranke ne dogovore drukčije.
Članak 11.
Razmjena i potvrđivanje izvješća o procjeni sustava kvalitete
1. Uvrštena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ dostavit će FDA–u izvješća o procjenama sustava kvalitete, na sljedeći način:
za procjene sustava kvalitete prije odobravanja, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a dostavljaju puna izvješća; i
za procjene nadzora sustava kvalitete, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ dostavljaju skraćena izvješća.
2. Na popis uvrštena tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a dostavit će prijavljenom tijelu EZ-a po izboru proizvođača:
puna izvješća o početnoj procjeni sustava kvalitete;
skraćena izvješća o nadzornim revizijama sustava kvalitete.
3. Ako skraćena izvješća ne pruže dovoljno informacija, stranka uvoznica može zahtijevati dodatno pojašnjenje od tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
4. Na temelju utvrđivanja ekvivalentnosti u svjetlu stečenog iskustva, izvješća o procjeni sustava kvalitete, koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis ekvivalentnih tijela, normalno će potvrditi stranka uvoznica, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti ili nedostatke u izvješću, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu kvalitete proizvoda ili sigurnosti potrošača. U takvim slučajevima, stranka uvoznica može zatražiti pojašnjenje od stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnom kontrolom. Stranke će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjev za pojašnjenjem. Ako se tim procesom odstupanje ne pojasni, stranka uvoznica može provesti procjenu sustava kvalitete.
Članak 12.
Razmjena i potvrđivanje izvješća o procjeni proizvoda
1. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz EZ-a, uvrštena na popis s tom namjenom te na koje se primjenjuju specifikacije i ograničenja s popisa, dostavit će FDA–u 510(k) izvješća o procjeni prije obavijesti za stavljanje na tržište, koji su sastavljeni u skladu sa zahtjevima SAD-a za medicinske proizvode.
2. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz SAD-a, na koje se primjenjuju specifikacije i ograničenja s popisa, dostavit će prijavljenom tijelu EZ-a po izboru proizvođača, izvješća o pregledima tipa i provjeri, sastavljene u skladu sa zahtjevima EZ-a za medicinske proizvode.
3. Na temelju utvrđivanja ekvivalentnosti u svjetlu stečenog iskustva, izvješća o procjeni proizvoda, koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uvrštena na popis ekvivalentnih tijela, normalno će potvrditi stranka uvoznica, osim u posebnim i opisanim okolnostima. Primjeri takvih okolnosti uključuju znakove o materijalnoj nedosljednosti, nedostacima ili propustima u izvješću o procjeni proizvoda ili druge specifične dokaze o ozbiljnoj zabrinutosti u pogledu sigurnosti, rada ili kvalitete proizvoda. U takvim slučajevima, stranka uvoznica može zatražiti pojašnjenje od stranke izvoznice što može dovesti do zahtjeva za ponovnom kontrolom. Stranke će nastojati, što prije, odgovoriti na zahtjeve za pojašnjenjem. Potvrđivanje ostaje odgovornost stranke uvoznice.
Članak 13.
Prijenos izvješća o procjeni sustava kvalitete
Izvješća o procjeni sustava kvalitete iz članka 11. o proizvodima koje obuhvaća ovaj Prilog dostavljaju se stranci uvoznici u roku od 60 kalendarskih dana od dana zahtijeva stranke uvoznice. Ako je potrebna nova kontrola, rok se produžuje za 30 kalendarskih dana. Stranka može zahtijevati novu kontrolu, zbog koje mora navesti drugoj stranci. Ako stranka izvoznica ne može obaviti kontrolu u navedenom roku, stranka uvoznica može sama provesti kontrolu.
Članak 14.
Prijenos izvješća o procjeni proizvoda
Prijenos izvješća o procijeni proizvoda odvija se u skladu s navedenim postupcima stranke uvoznice.
Članak 15.
Praćenje kontinuiteta ekvivalentnosti
Aktivnosti praćenja provode se u skladu s člankom 10. Sporazuma.
Članak 16.
Uvrštavanje dodatnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti na popis
1. Tijekom operativnog razdoblja razmatrat će se ekvivalentnost dodatnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema postupcima i kriterijima iz članaka 6., 7. i 9. ovog Priloga, uzimajući u obzir razinu stečenog povjerenja u cjelokupni regulatorni sustav druge stranke.
2. Kada tijelo za imenovanje ustanovi da se ta dodatna tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su prošla kroz postupke iz članaka 6., 7. i 9. ovog Priloga mogu ocijeniti ekvivalentnima, provodit će njihova imenovanja jednom na godinu. Takvi postupci su u skladu s postupcima iz članka 7. točaka (a) i (b) Sporazuma.
3. Nakon tih godišnjih imenovanja primjenjuju se postupci potvrđivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 7. točkama (c) i (d) Sporazuma.
POGLAVLJE 5.
ZAJEDNIČKI POSEBNI ODBOR
Članak 17.
Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora
1. Zajednički sektorski upravni odbor je osnovan za praćenje aktivnosti u prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Priloga.
2. Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA za SAD i predstavnik EZ-a, od kojih svaki ima po jedan glas. Odluke se donose jednoglasno.
3. Funkcije JSC-a uključuju:
donošenje zajedničke ocjene o ekvivalentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
izrada i održavanje popisa ekvivalentnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući svako ograničenje u odnosu na opseg aktivnosti i priopćavanje tog popisa svim nadležnim tijelima i Zajedničkom odboru;
organiziranje foruma za raspravu o pitanjima vezanima uz ovaj Prilog, uključujući i pitanje vezano uz mogućnost da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti više nije ekvivalentno te mogućnost preispitivanja opsega proizvoda; i
razmatranje pitanja suspenzije.
POGLAVLJE 6.
USKLAĐIVANJE I RAZMJENA INFORMACIJA
Članak 18.
Usklađivanje
U prijelaznoj i operativnoj fazi ovog Sporazuma, obje stranke namjeravaju nastaviti svoje sudjelovanje u aktivnostima Radne skupine za globalno usklađivanje. To sudjelovanje uključuje izradu i pregled dokumenata koje je izradila Radna skupina za globalno usklađivanje i zajedničko utvrđivanje jesu li oni važeći za provedbu ovog Sporazuma.
Članak 19.
Regulatorna suradnja
Stranke i nadležna tijela međusobno se obavješćuju i savjetuju, u okviru zakonskih mogućnosti, o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili postupaka kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.
Stranke će obavijestiti jedna drugu pisanim putem o bilo kakvim promjenama Dodatka 1.
Članak 20.
Sustav upozorenja i razmjena izvješća o nadzoru nakon stavljanja na tržište
1. U prijelaznom razdoblju uspostavit će se i dalje nastaviti provoditi sustav upozorenja putem kojeg će se stranke međusobno obavještavati o neposrednoj opasnosti za javno zdravlje. Elementi tog sustava bit će opisani u Dodatku ovom Sektorskom prilogu. U okviru tog sustava, stranke se međusobno obavješćuju o svakom izvješću o potvrđenom problemu, korektivnim mjerama i ukidanjima. Ta se izvješća smatraju dijelom istraga koje su u tijeku.
2. Stranke će se dogovoriti oko kontaktnih točaka kako bi nadležnim tijelima omogućile da budu na vrijeme obaviještena o nedostatku kvalitete, opozivanju serija, krivotvorenju i drugim problemima vezanim uz kvalitetu, koji bi mogle zahtijevati dodatni nadzor ili suspenziju distribucije proizvoda.
Dodatak 1.
Mjerodavno zakonodavstvo, propisi i postupci
Za Europsku zajednicu sljedeće zakonodavstvo primjenjuje se na članak 2. stavak 1.:
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za implantaciju. Postupci ocjenjivanja sukladnosti.
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima. Postupci ocjenjivanja sukladnosti.
Za Sjedinjene Države sljedeće zakonodavstvo primjenjuje se na članak 2. stavak 1.:
Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici, 21. U.S.C. §§ 321 i koji slijede;
Zakon o uslugama javnog zdravstva, 42 U.S.C. §§ 201 i koji slijede;
Propisi Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država navedeni u 21 CFR, a posebno Dijelovi 800. do 1299.;
Medicinski proizvodi; Pregled odabranih izvješća prije odobravanja za tržište; pilotski program, 61 Fed. Reg. 14,789–14,796 (3. travnja 1996.).
Dodatak 2.
Opseg područja primjene na proizvode
Početni opseg u prijelaznom području:
Nakon stupanja na snagu ( 3 ) ovog Priloga, proizvodi koji se kvalificiraju za prijelazne mjere u skladu s ovim Sporazumom uključuju:
sve proizvode razreda I., za koje su potrebne procijene prije stavljanja na tržište u Sjedinjenim Državama – vidjeti tablicu 1.;
proizvode razreda II. iz tablice 2.
U prijelaznom razdoblju:
Stranke će zajednički utvrditi dodatne skupine proizvoda, uključujući njima pripadajući pribor, u skladu s njihovim odgovarajućim prioritetima, kako slijedi:
one, za koje se pregled može prvenstveno temeljiti na pisanoj smjernici, koju će stranke, uz najbolji trud, nastojati pripremiti što je prije moguće;
one, za koje se pregled može prvenstveno temeljiti na međunarodnim normama, kako bi stranke mogle steći potrebno iskustvo.
Odgovarajući popis dodatnih proizvoda će se postupno proširivati jednom na godinu. Stranke se mogu posavjetovati s industrijom i drugim zainteresiranim strankama pri odlučivanju koji će proizvodi biti dodani.
Početak operativnog razdoblja:
na početku operativnog razdoblja opseg proizvoda proteže se na sve proizvode razreda I./II. obuhvaćene tijekom prijelaznog razdoblja;
FDA će proširiti program na kategorije proizvoda razreda II. u skladu s rezultatima pilot projekta i u skladu s mogućnošću FDA za sastavljanje smjernice ako je pilot projekt pregledavanja medicinskih proizvoda od strane treće stranke bio uspješan. Sporazum o uzajamnom prepoznavanju će u najvećem mogućem opsegu obuhvatiti sve proizvode razreda II. navedene u tablici 3. za koje je u SAD-u dostupan pregled od strane treće strane, ovlaštene od FDA.
Osim ako nije izričito uključeno zajedničkom odlukom stranaka, ovaj Sporazum ne obuhvaća proizvode razreda II.– reda 3. iz SAD-a niti proizvode razreda III. prema bilo kojem sustavu.
TABLICA 1.
Proizvodi razreda I. za koje su potrebne procjene prije stavljanja na tržište u Sjedinjenim Državama i koji su uključeni u područje primjene proizvoda na početku prijelaznog razdoblja
|
Odjeljak br. |
Regulacijski naziv Oznaka proizvoda – naziv proizvoda |
|
ANESTEZIOLOŠKI PANEL (868) |
|
|
868.1910 |
Ezofagealni stetoskop BZW — Stetoskop, ezofagealni |
|
868.5620 |
Dišni usni nastavak BYP — Usni nastavak, dišni |
|
868.5640 |
Medicinski neventilatorni nebulizator (raspršivač) CCQ — Nebulizator, medicinski neventilatorni (raspršivač) |
|
868.5675 |
Uređaj za ponovno udisanje BYW — Uređaj, za ponovno udisanje |
|
868.5700 |
Šatori za kisik bez opskrbe energijom FOG — Kapuljača, za kisik, za dojenčad BYL — Šator, za kisik |
|
868.6810 |
Traheobronhalni sukcijski kateteri BSY — Kateteri, sukcijski, traheobronhijalni |
|
KARDIOVASKULARNI PANEL |
|
|
(Nema) |
|
|
PANEL ZA STOMATOLOGIJU (872) |
|
|
872.3400 |
Karaja i natrijev borat s ili bez akacijskog ljepila za zubnu protezu KOM — ljepilo, za zubnu protezu, akacija i karaja s natrijevim boratom |
|
872.3700 |
Stomatološka živa (USP) ELY — Živa |
|
872.4200 |
Stomatološki ručni proizvod i pribor EBW — regulator, nožni, ručni instrument i kabel EFB — Ručni instrument, pneumatski, stomatološki EFA — Ručni instrument, na pogon remena i/ili zupčanika, stomatološki EGS — Ručni instrument, nastavak nasuprot i pod pravim kutom, stomatološki EKX — Ručni instrument na direktni pogon, na izmjeničnu struju EKY — Ručni instrument, na vodeni pogon |
|
872.6640 |
Stomatološka operativna jedinica EIA — Jedinica, operativna stomatološka |
|
PANEL ZA OTORINOLARINGOLOGIJU (874) |
|
|
874.1070 |
Adapter za indeks pojačavajuće osjetljivosti(SISI) ETR — Adapter, za indeks pojačavajuće osjetljivosti (SISI) |
|
874.1500 |
Gustometar ETM — Gustometar |
|
874.1800 |
Zračni ili vodeni kalorički stimulator KHH — Stimulator, kalorički–zračni ETP — Stimulator, kalorički–vodeni |
|
874.1925 |
Toynbeejeva dijagnostička cijev ETK — Cijev, toynbeejeva dijagnostička |
|
874.3300 |
Slušni aparat LRB — Slušni aparat s prednjom pločicom ESD — Slušni aparat, zračno provodni |
|
874.4100 |
Balon za epistaksu EMX — Balon, za epistaksu |
|
874.5300 |
ENT — Jedinica za pregled i liječenje ETF — Jedinica, za pregled/liječenje, orl |
|
874.5550 |
Nazalni irigator s opskrbom energije KMA — Irigator, nazalni, s opskrbom energije |
|
874.5840 |
Uređaj protiv mucanja KTH — Uređaj, protiv mucanja |
|
PANEL ZA GASTROENTEROLOGIJU – UROLOGIJU (876) |
|
|
876.5160 |
Urološka stezaljka za muškarce FHA — Stezaljka, za penis |
|
876.5210 |
Komplet za klistir FCE — Komplet, za klistir, (za čišćenje) |
|
876.5250 |
Kolektor urina i pribor FAQ — Vrećica, kolektor urina, nožna, vanjska |
|
PANEL ZA OPĆU BOLNICU |
|
|
880.5270 |
Neonatalni jastučići za oči FOK — Jastučići, neonatalni za oči |
|
880.5420 |
Infuzijski sustavi pod tlakom za infuzijsku vrećicu KZD — Infuzijski sustav pod tlakom, za infuzijsku vrećicu |
|
880.5680 |
Pedijatrijski držač položaja FRP — Držač, za položaj dojenčeta |
|
880.6250 |
Rukavica za pregled pacijenta LZB — Navlaka za prst FMC — Rukavica, za pregled pacijenta LYY — Rukavica, za pregled pacijenta, od lateksa LZA — Rukavica, za pregled pacijenta, polimerna LZC — Rukavica, za pregled pacijenta, specijalistička LYZ — Rukavica, za pregled pacijenta, vinilna |
|
880.6375 |
Lubrikant za pacijenta KMJ — Lubrikant, za pacijenta |
|
880.6760 |
Zaštitni remen BRT — Remen, za pacijenta, vodljivi FMQ — Remen, zaštitni |
|
PANEL ZA NEUROLOGIJU (882) |
|
|
882.1030 |
Aksiograf GWW — Aksiograf |
|
882.1420 |
Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG) GWS — Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma |
|
882.4060 |
Ventrikularna kanila HCD — Kanila, ventrikularna |
|
882.4545 |
Instrument za ugradnju sustava šanta GYK — Instrument, za ugradnju sustava šanta |
|
882.4650 |
Neurokirurška igla za šivanje HAS — Igla, neurokirurška, za šivanje |
|
882.4750 |
Bušilo za lubanju GXJ — Bušilo, lubanje |
|
PANEL SKUPINA ZA PORODNIŠTVO I GINEKOLOGIJU |
|
|
(Nema) |
|
|
OFTALMOLOŠKA PANEL SKUPINA (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskop HKM — Retinoskop, na baterije |
|
886.1940 |
Sterilni tonometar HKZ — sterilni, tonometar |
|
886.4070 |
Kornealno svrdlo, s opskrbom energije HQS — Svrdlo, kornealno, na izmjeničnu struju HOG — Svrdlo, kornealno, na baterije HRG — Motor, trepanator, pribor, na izmjeničnu struju HFR — Motor, trepanator, pribor, na baterije HLD — Motor, trepanator, pribor, na plin |
|
886.4300 |
Keratom HNO — Keratom, na izmjeničnu struju HMY — Keratom, na baterije |
|
886.5850 |
Sunčane naočale (bez recepta) HQY — Sunčane naočale (bez recepta uključujući fotosenzitivne) |
|
ORTOPEDSKI PANEL (888) |
|
|
888.1500 |
Goniometar na izmjeničnu struju KQX — Goniometar, na izmjeničnu struju |
|
888.4150 |
Kaliper za kliničku uporabu KTZ — Kaliper |
|
PANEL ZA FIZIKALNU MEDICINU (890) |
|
|
890.3850 |
Mehanička invalidska kolica LBE — Dječja kolica, prilagodljiva IOR — Invalidska kolica, mehanička |
|
890.5180 |
Krevet za ručnu rotaciju INY — Krevet, rotacijski, ručni |
|
890.5710 |
Jednokratni hladni ili topli oblog IMD — Oblog, hladni ili topli, jednokratni |
|
PANEL ZA RADIOLOGIJU (892) |
|
|
892.1100 |
Scintilacijska gama kamera IYX — Kamera, scintilacijska (gama) |
|
892.1110 |
Pozitronska kamera IZC — Kamera, pozitronska |
|
892.1300 |
Nuklearni pravocrtni skener IYW — Skener, pravocrtni, nuklearni |
|
892.1320 |
Nuklearna sonda za mjerenje apsorpcije IZD — Sonda, za mjerenje apsorpcije, nuklearna |
|
892.1330 |
Nuklearni skener za cijelo tijelo JAM — Skener, za cijelo tijelo, nuklearni |
|
892.1410 |
Nuklearni sinkronizator elektrokardiografa IVY — sinkronizator, elektrokardiografa, nuklearni |
|
892.1890 |
Osvjetljivač za radiografski film IXC — Osvjetljivač, za radiografski film JAG — Osvjetljivač, za radiografski film, otporan na eksploziju |
|
892.1910 |
Radiografska mreža IXJ — Mreža, radiografska |
|
892.1960 |
Radiografski ekran za pojačavanje slike WAM — Ekran, za pojačavanje slike, radiografski |
|
892.1970 |
Radiografski sinkronizator za ECG/respirator IXO — Sinkronizator, za ECG/respirator, radiografski |
|
892.5650 |
Ručni sustav aplikatora radionuklida IWG — Sustav, aplikatora, radionuklida, ručni |
|
PANEL SKUPINA ZA OPĆU I PLASTIČNU KIRURGIJU (878) |
|
|
878.4200 |
Uvodnik katetera/drenaže i pribor KGZ — Pribor, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanila, za ubrizgavanje GBA — Kateter, balonski GBZ — Kateter, kolangiografski GBQ — Kateter, kontinuirano irigacijski GBY — Kateter, Eustahijev, opća i plastična kirurgija JCY — Kateter, infuzijski GBX — Kateter, irigacijski GBP — Kateter, s višestrukim lumenom GBY — Kateter, za nefrostomiju, opća i plastična kirurgija GBY — Kateter, pedijatrijski, opća i plastična kirurgija GBW — Kateter, peritonealni GBY — Kateter, ventrikularni, opća i plastična kirurgija GCD — Konektor, kateter GCC — Dilator, kateterski GCB — Igla, kateterska |
|
878.4320 |
Uklonjiva kopča za kožu FZQ — Kopča, uklonjiva (za kožu) |
|
878.4460 |
Kirurške rukavice KGO — Kirurške rukavice |
|
878.4680 |
Prenosivi aparat za sukciju za jednog pacijenta, bez opskrbe energije GCY — Aparat, za sukciju, za jednog pacijenta, bez opskrbe energije |
|
878.4760 |
Uklonjiva kožna spajalica GDT — Spajalica, uklonjiva (za kožu) |
|
878. 4820 |
Motor na izmjeničnu struju, na baterije i s pneumatskim pogonom za kirurške instrumente GFG — Svrdlo, kirurško GFA — Oštrica, pile, opća i plastična kirurgija DWH — Oštrica, pile, kirurška, kardiovaskularna BRZ — Ploča, za ruku (s pokrovom) GFE — Četka, dermoabrazijska GFA — Svrdlo, kirurško, opća i plastična kirurgija KDG — Dlijeto (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Postavljač, kirurški, za iglu GFB — Glava, kirurška, čekića GEY — Motor, kirurški instrument, na izmjeničnu struju GET — Motor, kirurški instrument, na pneumatski pogon DWI — Pila, na struju KFK — Pila, na pneumatski pogon HAB — Pila, s pogonom, i pribor |
|
878.4960 |
Operacijski stol na zračni pogon ili na izmjeničnu struju i operacijski stolac na zračni pogon ili na izmjeničnu struju i pribor GBB — Stolac, kirurški, na izmjeničnu struju FQO — Stol, za operacijsku salu, na izmjeničnu struju GDC — Stol, za operacijsku salu, električni FWW — Stol, za operacijsku salu, pneumatski JEA — Stol, kirurški s ortopedskim priborom, na izmjeničnu struju |
|
880.5090 |
Tekući zavoj KMF — Zavoj, tekući |
TABLICA 2.
Medicinski proizvodi razreda II. koji su uključeni u područje primjene proizvoda na početku prijelaznog razdoblja
(SAD treba razviti smjernice navodeći zahtjeve SAD-a i EZ treba utvrditi pravila potrebna za ispunjavanje zahtjeva EZ-a)
|
RA |
892.1000 |
Dijagnostički uređaj za magnetsku rezonancu MOS — Zavojnica, za magnetsku rezonancu, posebna LNH — Sustav, za slikanje s nuklearnom magnetskom rezonancom LNI — Sustav, za spektroskopiju s nuklearnom magnetskom rezonancom |
|
DIJAGNOSTIČKI ULTRAZVUK |
||
|
RA |
892.1540 |
Nefetalni ultrazvučni monitor JAF — Monitor, ultrazvučni, nefetalni |
|
RA |
892.1550 |
Ultrazvučni sustav slikanja impulsnim dopplerom IYN — Sustav slikanja, impulsni doppler, ultrazvučni |
|
RA |
892.1560 |
Ultrazvučni impulsni eho sustav slikanja IYN — Sustav slikanja, impulsni eho, ultrazvučni |
|
RA |
892.1570 |
Dijagnostički ultrazvučni pretvornik ITX — Pretvornik, ultrazvučni, dijagnostički |
|
DIJAGNOSTIČKI UREĐAJI ZA RENDGENSKO SLIKANJE (osim mamografskih rendgenskih sustava) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiografski rendgenski sustav IZI — Sustav, rendgenski, angiografski |
|
RA |
892.1650 |
Fluoroskopski rendgenski sustav pojačane slike MQB — Uređaj za rendgensko slikanje u krutom stanju (ravni zaslon/digitalni uređaj za slikanje) JAA — Sustav, rendgenski, fluoroskopski, pojačana slika |
|
RA |
892.1680 |
Nepokretni rendgenski sustav KPR — Sustav, rendgenski, nepokretni |
|
RA |
892.1720 |
Pokretni rendgenski sustav IZL — Sustav, rendgenski, pokretni |
|
RA |
892.1740 |
Rendgenski tomografski sustav IZF — Sustav, rendgenski, tomografski |
|
RA |
892.1750 |
Rendgenski tomografski računalni sustav JAK — Sustav, rendgenski, tomografski, računalni |
|
UREĐAJI VEZANI UZ ECG |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, standardni segment |
|
CV |
870.2350 |
Adapter za prespajanje žica elektrokardiografa DRW — Adapter, za prespajanje žica, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2360 |
Elektroda za elektrokardiograf DRX — Elektroda, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2370 |
Uređaj za ispitivanje površinske elektrode elektrokardiografa KRC — Uređaj za ispitivanje, elektroda, površinska, elektrokardiografski |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf |
|
HO |
880.5725 |
Infuzijska pumpa (samo vanjska) MRZ — Pribor, pumpa, infuzijska FRN — Pumpa, infuzijska LZF — Pumpa, infuzijska, analitičko uzorkovanje MEB — Pumpa, infuzijska, elastomerska LZH — Pumpa, infuzijska, enteralna MHD — Pumpa, infuzijska, za rastvaranje žučnih kamenaca LZG — Pumpa, infuzijska, inzulinska MEA — Pumpa, infuzijska, pca |
|
OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, na izmjeničnu struju HLJ — Oftalmoskop, na baterije |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskop HKL — Retinoskop, na izmjeničnu struju |
|
OP |
886.1850 |
Biomikroskopska slit–lampa, na izmjeničnu struju HJO — Biomikroskopska, slit lampa, na izmjeničnu struju |
|
OP |
886.4150 |
Instrument za usisavanje i rezanje vitreusa MMC — Dilatator, rastezljivi za šarenicu (pribor) HQE — Instrument, za usisavanje i rezanje vitreusa, na izmjeničnu struju HKP — Instrument, za usisavanje i rezanje vitreusa, na baterije MLZ — Vitrektomija, instrument za rezanje |
|
OP |
886.4670 |
Fakofragmentacijski sustav HQC — Jedinica, fakofragmentacijska |
|
SU |
878.4580 |
Kirurška lampa HBI — Iluminator, svjetlovodni, kirurško područje FTF — Iluminator, nedaljinski FTG — Iluminator, daljinski HJE — Lampa, fluorescentna, na izmjeničnu struju FQP — Lampa, za operacijsku salu FTD — Lampa, kirurška GBC — Lampa, kirurška, usijana FTA — Lampa, kirurška, pribor FSZ — Lampa, kirurška, nosiva FSY — Lampa, kirurška, stropna FSX — Lampa, kirurška, konektor FSW — Lampa, kirurška, endoskopska FST — Lampa, kirurška, svjetlovodna FSS — Lampa, kirurška, samostojeća FSQ — Lampa, kirurška, instrument |
|
NE |
882.5890 |
Transkutani električni stimulator živaca za ublažavanje boli GZJ — Stimulator, živčani, transkutani, za ublažavanje boli |
|
NEINVAZIVNI UREĐAJI ZA MJERENJE KRVNOG TLAKA |
||
|
CV |
870.1120 |
Manžeta tlakomjera DXQ — Manžeta, tlakomjera |
|
CV |
870.1130 |
Neinvazivni sustav za mjerenje krvnog tlaka (osim neoscilometričnih) DNX — sustav za mjerenje, krvnog tlaka, neinvazivni |
|
HO |
880.6880 |
Parni sterilizator (veći od 2 kubične stope) FLE — Sterilizator, parni |
|
KLINIČKI TERMOMETRI |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinički električni termometar (osim termometara za srednje uho ili u dudi varalici) FLL — Termometar, elektronski, klinički |
|
AN |
868.5630 |
Nebulizator CAF — Nebulizator (neposredan dodir s pacijentom) |
|
AN |
868.5925 |
Interventni ventilator, na struju |
|
HIPODERMALNE IGLE I ŠPRICE (osim onih koje se ne lijepe ili koje se same uništavaju) |
||
|
HO |
880.5570 |
Hipodermalne igle s jednim lumenom MMK — Spremnik, za oštre predmete FMI — Igla, hipodermalna, jedan lumen MHC — Ulaz, intraosalni, ugrađeni |
|
HO |
880.5860 |
Klipna štrcaljka FMF — Štrcaljka, klipna |
|
OR |
888.3020 |
Intramedularna fiksacijska šipka HSB — Šipka, fiksacijska, intramedularna i pribor |
|
VANJSKI FIKSATORI (osim uređaja bez vanjskih komponenti) |
||
|
OR |
888.3030 |
Metalizirani uređaj i proizvodi za fiksaciju kosti s jednom/više komponenti KTT — uređaj, za fiksaciju, kombinacija čavao/oštrica/ploča, s više komponenti |
|
OR |
888.3040 |
Metalna kopča za fiksaciju kosti s navojima ili bez HTY — Igla, fiksacijska, glatka JDW — Igla, fiksacijska, s navojem |
|
ODABRANI STOMATOLOŠKI MATERIJAL |
||
|
DE |
872.3060 |
Slitine na bazi zlata i slitine dragog kamenja za kliničku uporabu EJT — Slitine, na bazi zlata, za kliničku uporabu EJS — Slitine, dragog kamenja, za kliničku uporabu |
|
DE |
872.3200 |
Vezivno sredstvo za zube od smole KLE — Sredstvo, vezivno za zube, od smole |
|
DE |
872.3275 |
Zubni cement EMA — Cement, zubni EMB — Cinkov oksid eugenol |
|
DE |
872.3660 |
Materijal za otiske ELW — Materijal, za otiske |
|
DE |
872.3690 |
Materijal za nijansiranje zubi na bazi smole EBF — Materijal, za nijansiranje zubi, na bazi smole |
|
DE |
872.3710 |
Temeljna metalna slitina EJH — Metal, temeljni |
|
KONDOMI OD LATEKSA |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondom HIS — Kondom |
TABLICA 3.
Medicinski proizvodi za koje postoji mogućnost uvrštavanja u područje primjene proizvoda u operativnom razdoblju
|
Skupina proizvoda |
Odjeljak br. |
Naziv proizvoda |
Red |
|
ANESTEZIOLOŠKI PANEL |
|||
|
Uređaji za anesteziju |
868.5160 |
Plinski uređaj za anesteziju ili analgeziju |
2 |
|
868.5270 |
Grijač za disanje |
2 |
|
|
868.5440 |
Prenosivi generator kisika |
2 |
|
|
868.5450 |
Ovlaživač dišnog plina |
2 |
|
|
868.5630 |
Nebulizator |
2 |
|
|
868.5710 |
Električni kisikov šator |
2 |
|
|
868.5880 |
Anestetički vaporizator |
2 |
|
|
Analizator plina |
868.1040 |
Algezimetar na pogon |
2 |
|
868.1075 |
Plinski analizator za argon |
2 |
|
|
868.1400 |
Plinski analizator za ugljikov dioksid |
2 |
|
|
868.1430 |
Plinski analizator za ugljikov monoksid |
2 |
|
|
868.1500 |
Plinski analizator za anfluran |
2 |
|
|
868.1620 |
Plinski analizator za halotan |
2 |
|
|
868.1640 |
Plinski analizator za helij |
2 |
|
|
868.1670 |
Plinski analizator za neon |
2 |
|
|
868.1690 |
Plinski analizator za dušik |
2 |
|
|
868.1700 |
Plinski analizator za dušikov oksid |
2 |
|
|
868.1720 |
Plinski analizator za kisik |
2 |
|
|
868.1730 |
Računalo za unos kisika |
2 |
|
|
Stimulatori perifernih živaca |
868.2775 |
Električni stimulatori perifernih živaca |
2 |
|
Nadzor disanja |
868.1750 |
Tlačni pletizmograf |
2 |
|
868.1760 |
Volumenski pletizmograf |
2 |
|
|
868.1780 |
Mjerač tlaka u inspiratornom zračnom putu |
2 |
|
|
868.1800 |
Rinoanemometar |
2 |
|
|
868.1840 |
Dijagnostički spirometar |
2 |
|
|
868.1850 |
Nadzorni spirometar |
2 |
|
|
868.1860 |
Mjerač vršnog protoka u spirometru |
2 |
|
|
868.1880 |
Kalkulator za podatke o plućnoj funkciji |
2 |
|
|
868.1890 |
Kalkulator za predviđanje vrijednosti plućne funkcije |
2 |
|
|
868.1900 |
Dijagnostički kalkulator za tumačenje podataka o plućnoj funkciji |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultrazvučni monitor zračnog embolizma |
2 |
|
|
868.2375 |
Monitor frekvencije disanja (osim detektora apnee) |
2 |
|
|
868.2480 |
Kutalni monitor ugljikovog dioksida (PcCO2) |
2 |
|
|
868.2500 |
Kutalni monitor za kisik (za dojenčad koja nisu pod plinskom anestezijom) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneumotahomometar |
2 |
|
|
868.2600 |
Monitor tlaka u zračnim putovima |
2 |
|
|
868.5665 |
Perkursor, na struju |
2 |
|
|
868.5690 |
Poticajni spirometar |
2 |
|
|
Ventilator |
868.5905 |
Nekoninosni ventilator (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Interventni ventilator, na struju |
2 |
|
|
868.5935 |
Vanjski ventilator negativnog tlaka |
2 |
|
|
868.5895 |
Stalni ventilator |
2 |
|
|
868.5955 |
Priključak za obveznu ventilaciju s prekidima |
2 |
|
|
868.6250 |
Prenosivi zračni kompresor |
2 |
|
|
KARDIOVASKULARNI PANEL |
|||
|
Kardiovaskularna dijagnostika |
870.1425 |
Programabilno dijagnostičko računalo |
2 |
|
870.1450 |
Denzitometar |
2 |
|
|
870.2310 |
Apeks kardiograf (vibrokardiograf) |
2 |
|
|
870.2320 |
Balistokardiograf |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2350 |
Adapter za prespajanje žica elektrokardiografa |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektroda za elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2370 |
Uređaj za ispitivanje površinske elektrode elektrokardiografa |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorkardiograf |
1 |
|
|
870.2450 |
Medicinski zaslon s katodnom cijevi |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscilometar |
2 |
|
|
870.2840 |
Pretvarač apeks kardiografa |
2 |
|
|
870.2860 |
Pretvarač zvuka srca |
2 |
|
|
Kardiovaskularni nadzor |
|
Ventil, za otpuštanje tlaka, kardiopulmonarna premosnica |
|
|
870.1100 |
Alarm za krvni tlak |
2 |
|
|
870.1110 |
Računalo za krvni tlak |
2 |
|
|
870.1120 |
Manžeta tlakomjera |
2 |
|
|
870.1130 |
Neinvazivni sustav mjerenja krvnog tlaka |
2 |
|
|
870.1140 |
Manometar za venski krvni tlak |
2 |
|
|
870.1220 |
Kateter s elektrodom za zapisivanje ili sonda s elektrodom za zapisivanje |
2 |
|
|
870.1270 |
Intrakavitarni fonokateterski sustav |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskop (elektonski) |
2 |
|
|
870.2050 |
Pojačalo biopotencijala i kondicioner signala |
2 |
|
|
870.2060 |
Pojačalo i kondicioner signala pretvornika |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaskularni mjerač protoka krvi |
2 |
|
|
870.2120 |
Ekstravaskularna sonda za protok krvi |
2 |
|
|
870.2300 |
Srčani monitor (uključujući kardiotahometar i alarm brzine) |
2 |
|
|
870.2700 |
Oksimetar |
2 |
|
|
870.2710 |
Ušni oksimetar |
2 |
|
|
870.2750 |
Impendancijski flebograf |
2 |
|
|
870.2770 |
Impendancijski pletizmograf |
2 |
|
|
870.2780 |
Hidraulični, pneumatski ili fotoelektrični pletizmograf |
2 |
|
|
870.2850 |
Ekstravaskularni pretvarač krvnog tlaka |
2 |
|
|
870.2870 |
Pretvarač tlaka na vršku katetera |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultrazvučni pretvarač |
2 |
|
|
870.2890 |
Pretvarač okluzije žile |
2 |
|
|
870.2900 |
Pretvornik i kabel elektrode (uključujući konektor) pacijenta |
2 |
|
|
870.2910 |
Odašiljač i prijamnik radiofrekvencijskih fizioloških signala |
2 |
|
|
870.2920 |
Odašiljač i prijamnik telefonskog elektrokardiografa |
2 |
|
|
870.4205 |
Detektor mjehurića kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4220 |
Konzola aparata srce–pluća za kardiopulmonarnu premosnicu |
2 |
|
|
870.4240 |
Izmjenjivač topline kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4250 |
Regulator temperature kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4300 |
Kontrolna jedinica za plin kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4310 |
Mjerač koronarnog tlaka kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4330 |
On–line monitor plinova u krvi kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4340 |
Monitor i/ili kontrola razine kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4370 |
Valjkasta pumpa za krv za kardiopulmonarnu premosnicu |
2 |
|
|
870.4380 |
Kontrola brzine pumpe kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
870.4410 |
In–line senzor plinova u krvi kardiopulmonarne premosnice |
2 |
|
|
Kardiovaskularna terapijska |
870.5050 |
Sukcioni aparat za njegu pacijenta |
2 |
|
870.5900 |
Sustav toplinske regulacije |
2 |
|
|
Defibrilator |
870.5300 |
Defibrilator na istosmjernu struju (uključujući elektrode) |
2 |
|
870.5325 |
Aparat za ispitivanje defibrilatora |
2 |
|
|
Ehokardiograf |
870.2330 |
Ehokardiograf |
2 |
|
Pacemaker i pribor |
870.1750 |
Vanjski programabilan generator impulsa za pacemaker |
2 |
|
870.3630 |
Analizator funkcije generatora pacemakera |
2 |
|
|
870.3640 |
Posredni analizator funkcije generatora pacemakera |
2 |
|
|
870.3720 |
Aparat za ispitivanje funkcije elektroda pacemakera |
2 |
|
|
Razno |
870.1800 |
Pumpa za infuziju i odvođenje |
2 |
|
870.2800 |
Medicinski magnetofon |
2 |
|
|
Nema |
Baterije, na punjenje, uređaji razreda II. |
2 |
|
|
PANEL ZA STOMATOLOGIJU |
|||
|
Stomatološka oprema |
872.1720 |
Uređaj za ispitivanje pulpe |
2 |
|
872.1740 |
Uređaj za otkrivanje karijesa |
2 |
|
|
872.4120 |
Instrument za rezanje kosti i pribor |
2 |
|
|
872.4465 |
Tlačna štrcaljka na plin |
2 |
|
|
872.4475 |
Tlačna štrcaljka na oprugu |
2 |
|
|
872.4600 |
Intraoralna ligatura i utvrđivanje žicom |
2 |
|
|
872.4840 |
Rotirajući uređaj za čišćenje zubi |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultrazvučni uređaj za čišćenje zubi |
2 |
|
|
872.4920 |
Stomatološka elektrokirurška jedinica i pribor |
2 |
|
|
872.6070 |
Ultraljubičasti aktivator za polimerizaciju |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultraljubičasti detektor |
2 |
|
|
Stomatološki materijal |
872.3050 |
Amalgamska slitina |
2 |
|
872.3060 |
Slitine na bazi zlata i slitine dragog kamenja za kliničku uporabu |
2 |
|
|
872.3200 |
Vezivno sredstvo za zube od smole |
2 |
|
|
872.3250 |
Obloga za šupljinu od kalcijevog hidroksida |
2 |
|
|
872.3260 |
Lak za šupljine |
2 |
|
|
872.3275 |
Zubni cement (osim cinkovog oksida–eugenol) |
2 |
|
|
872.3300 |
Premaz za zubnu protezu od hidrofilne smole |
2 |
|
|
872.3310 |
Materijal za premazivanje za plombe od smole |
2 |
|
|
872.3590 |
Unaprijed oblikovan plastični umjetni zub |
2 |
|
|
872.3660 |
Materijal za otiske |
2 |
|
|
872.3690 |
Materijal za nijansiranje zubi na bazi smole |
2 |
|
|
872.3710 |
Temeljna metalna slitina |
2 |
|
|
872.3750 |
Ljepljiva smola za nosače i kondicioner zuba |
2 |
|
|
872.3760 |
Smola za ponovno oblaganje, popravljanje ili postavljanje zubala |
2 |
|
|
872.3765 |
Brtveni materijal i priprema za pukotine i napuknuća |
2 |
|
|
872.3770 |
Smola za privremenu krunu i most |
2 |
|
|
872.3820 |
Smola za ispunjavanje kanala korijena |
2 |
|
|
872.3920 |
Porculanski zub |
2 |
|
|
Stomatološki rendgen |
872.1800 |
Rendgenski sustav s ekstraoralnim izvorom |
2 |
|
872.1810 |
Rendgenski sustav s intraoralnim izvorom |
2 |
|
|
Stomatološki umeci |
872.4880 |
Intraosalni fiksacijski vijak ili žice |
2 |
|
872.3890 |
Endodontski stabilizacijski uložak |
2 |
|
|
Ortodontski |
872.5470 |
Ortodontske plastične bravice |
2 |
|
PANEL ZA OTORINOLARINGOLOGIJU |
|||
|
Dijagnostička oprema |
874.1050 |
Audiometar |
2 |
|
874.1090 |
Aparat za ispitivanje slušne impedancije |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektronski generator šuma za audiometrijsko ispitivanje |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglotograf |
2 |
|
|
874.1820 |
Kirurški stimulator/lokator živaca |
2 |
|
|
Slušni aparati |
874.3300 |
Slušni aparat (za prijenos preko kostiju) |
2 |
|
874.3310 |
Sustav za kalibraciju i analizu slušnog aparata |
2 |
|
|
874.3320 |
Grupni slušni aparat ili grupni slušni uređaj za treniranje |
2 |
|
|
874.3330 |
Glavni slušni aparat |
2 |
|
|
Kirurška oprema |
874.4250 |
Električna ili pneumatska kirurška bušilica za uho, nos i grlo |
1 |
|
874.4490 |
Argonski laser za otologiju, rinologiju i laringologiju |
2 |
|
|
874.4500 |
ENT mikrokirurški laser s ugljikovim dioksidom |
2 |
|
|
PANEL ZA GASTROENTEROLOGIJU/UROLOGIJU |
|||
|
Endoskop (uključujući angioskope, laparoskope, oftalmološke endoskope) |
876.1500 |
Endoskop i pribor |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopska elektrokirurška jedinica i pribor |
2 |
|
|
Gastroenterologija |
876.1725 |
Sustav za praćenje gastrointestinalnog motiliteta |
1 |
|
Hemodijaliza |
876.5600 |
Sustav za unos sorbent regeneriranog dijalizata za hemodijalizu |
2 |
|
876.5630 |
Sustav za peritonealnu dijalizu i pribor |
2 |
|
|
876.5665 |
Sustav pročišćavanja vode za hemodijalizu |
2 |
|
|
876.5820 |
Sustav hemodijalize za pribor |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodijalizator s jednokratnim uloškom (Kiilov tip) |
2 |
|
|
Litotriptor |
876.4500 |
Mehanički litotriptor |
2 |
|
Urološka oprema |
876.1620 |
Sustav za mjerenje urodinamike |
2 |
|
876.5320 |
Neugrađeni električni uređaj za kontinenciju |
2 |
|
|
876.5880 |
Izolirani perfuzijski i prenosivi sustav za bubreg i pribor |
2 |
|
|
PANEL ZA OPĆU BOLNICU |
|||
|
Infuzijske pumpe i sustavi |
880.2420 |
Elektronski monitor za infuzijske sustave s gravitacijskim protokom |
2 |
|
880.2460 |
Elektronski mjerač tlaka spinalne tekućine |
2 |
|
|
880.5430 |
Štrcaljka za tekućinu, bez opskrbe energijom |
2 |
|
|
880.5725 |
Infuzijska pumpa |
2 |
|
|
Neonatalni inkubatori |
880.5400 |
Neonatalni inkubator |
2 |
|
880.5410 |
Neonatalni transportni inkubator |
2 |
|
|
880.5700 |
Neonatalna fototerapijska jedinica |
2 |
|
|
Klipne štrcaljke |
880.5570 |
Hipodermalne igle s jednim lumenom |
1 |
|
880.5860 |
Klipna štrcaljka (osim onih obrađenih protiv prianjanja) |
1 |
|
|
880.6920 |
Intubator igle štrcaljke |
2 |
|
|
Razno |
880.2910 |
Elektronski klinički termometar |
2 |
|
880.2920 |
Klinički živin termometar |
2 |
|
|
880.5100 |
Podešavajući bolnički krevet na izmjeničnu struju |
1 |
|
|
880.5500 |
Dizalo za pacijenta na izmjeničnu struju |
2 |
|
|
880.6880 |
Parni sterilizator (veći od 2 kubične stope) |
2 |
|
|
PANEL ZA NEUROLOGIJU |
|||
|
|
882.1020 |
Analizator rigidnosti |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa monitor |
2 |
|
Neurodijagnostika |
882.1320 |
Kutana elektroda |
2 |
|
882.1340 |
Nazofaringealna elektroda |
2 |
|
|
882.1350 |
Iglasta elektroda |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalograf |
2 |
|
|
882.1460 |
Nistagmograf |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurološki endoskop |
2 |
|
|
882.1540 |
Uređaj za mjerenje galvanske reakcije kože |
2 |
|
|
882.1550 |
Uređaj za mjerenje brzine provodljivosti živca |
2 |
|
|
882.1560 |
Uređaj za mjerenje potencijala kože |
2 |
|
|
882.1570 |
Uređaj za mjerenje temperature neposrednog kontakta, na struju |
2 |
|
|
882.1620 |
Uređaj za praćenje intrakranijalnog tlaka |
2 |
|
|
882.1835 |
Pojačalo fiziološkog signala |
2 |
|
|
882.1845 |
Kondicioner fiziološkog signala |
2 |
|
|
882.1855 |
Sustav za telemetriju elektroencefalograma (EEG) |
2 |
|
|
882.5050 |
Uređaj za biološku povratnu vezu |
2 |
|
|
Ehoencefalografija |
882.1240 |
Ehoencefalograf |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Radiofrekvencijski generator za lezije |
2 |
|
Neurokirurgija |
nema |
Elektroda, spinalna epiduralna |
2 |
|
882.4305 |
Motorne složene kranijalne bušilice, svrdla, trepani i njihov pribor |
2 |
|
|
882.4310 |
Motorne jednostavne kranijalne bušilice, svrdla, trepani i njihov pribor |
2 |
|
|
882.4360 |
Motor električne kranijalne bušilice |
2 |
|
|
882.4370 |
Motor pneumatske kranijalne bušilice |
2 |
|
|
882.4560 |
Sterotaksični instrument |
2 |
|
|
882.4725 |
Radiofrekvencijska sonda za lezije |
2 |
|
|
882.4845 |
Kliješta za kosti, neurokirurška, na struju |
2 |
|
|
882.5500 |
Monitor temperature lezija |
2 |
|
|
Stimulatori |
882.1870 |
Električni stimulator evocirane reakcije |
2 |
|
882.1880 |
Mehanički stimulator evocirane reakcije |
2 |
|
|
882.1890 |
Svjetlosni stimulator evocirane reakcije |
2 |
|
|
882.1900 |
Auditorni stimulator evocirane reakcije |
2 |
|
|
882.1950 |
Pretvornik tremora |
2 |
|
|
882.5890 |
Transkutani električni nervni stimulator za ublažavanje boli |
2 |
|
|
PANEL ZA PORODILJSTVO/GINEKOLOGIJU |
|||
|
Praćenje i nadzor fetusa |
884.1660 |
Transcervikalni endoskop (amnioskop) i pribor |
2 |
|
884.1690 |
Histeroskop i pribor (za norme učinkovitog djelovanja) |
2 |
|
|
884.2225 |
Porodiljsko–ginekološki uređaj za ultrazvučno slikanje |
2 |
|
|
884.2600 |
Fetalni kardijalni monitor |
2 |
|
|
884.2640 |
Fonokardiografski fetalni monitor i pribor |
2 |
|
|
884.2660 |
Ultrazvučni fetalni monitor i pribor |
2 |
|
|
884.2675 |
Kružna (spiralna) elektroda za fetalni skalp i aplikator |
1 |
|
|
884.2700 |
Intrauterini monitor tlaka i pribor |
2 |
|
|
884.2720 |
Vanjski monitor uterinih kontrakcija i pribor |
2 |
|
|
884.2740 |
Sustav za perinatalni nadzor i pribor |
2 |
|
|
884.2960 |
Opstetrički ultrazvučni pretvornik i pribor |
2 |
|
|
Ginekološka kirurška oprema |
884.1720 |
Ginekološki laparoskop i pribor |
2 |
|
884.4160 |
Unipolarni endoskopski koagulator–rezač i pribor |
2 |
|
|
884.4550 |
Ginekološki kirurški laser |
2 |
|
|
884.4120 |
Ginekološki elektrokauterizator i pribor |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondom |
2 |
|
|
Oftalmološki umeci |
886.3320 |
Umetak za sferu oka |
2 |
|
Kontaktne leće |
886.1385 |
Polimetilmetakrilatne (PMMA) dijagnostičke kontaktne leće |
2 |
|
886.5916 |
Tvrde kontaktne leće propusne na plin (samo za dnevnu uporabu) |
2 |
|
|
Dijagnostička oprema |
886.1120 |
Oftalmološka kamera |
1 |
|
886.1220 |
Kornealna elektroda |
1 |
|
|
886.1250 |
Eutiskop (na izmjeničnu struju) |
1 |
|
|
886.1360 |
Laserski instrument za vidno polje |
1 |
|
|
886.1510 |
Monitor kretanja oka |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskop |
1 |
|
|
886.1630 |
Fotostimulator na izmjeničnu struju |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmološko predpojačalo |
1 |
|
|
886.1670 |
Oftalmološka sonda za unos izotopa |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskop (uređaj na izmjeničnu struju) |
1 |
|
|
886.1850 |
Biomikroskop sa slit–lampom na izmjeničnu struju |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometar i pribor |
2 |
|
|
886.1945 |
Transiluminator (uređaj na izmjeničnu struju) |
1 |
|
|
886.3130 |
Oftalmološki konformeri |
2 |
|
|
(Dijagnostička/Kirurška oprema) |
886.4670 |
Fakofragmentacijski sustav |
2 |
|
Oftalmološki umeci |
886.3340 |
Ekstraokularni orbitalni umetak |
2 |
|
886.3800 |
Skleralna ljuska |
2 |
|
|
Kirurška oprema |
886.5725 |
Infuzijska pumpa (norme učinkovitog djelovanja) |
2 |
|
886.3100 |
Oftalmološka kopča od tantala |
2 |
|
|
886.3300 |
Apsorpcijski umetak (metoda skleralnog kopčanja) |
2 |
|
|
886.4100 |
Radiofrekvencijski aparat za elektrokiruršku kauterizaciju |
2 |
|
|
886.4115 |
Jedinica za termalnu kauterizaciju |
2 |
|
|
886.4150 |
Instrument za usisavanje i rezanje vitreusa |
2 |
|
|
886.4170 |
Kriftalmološka jedinica |
2 |
|
|
886.4250 |
Jedinica za oftalmološku elektrolizu (uređaj na izmjeničnu struju) |
1 |
|
|
886.4335 |
Operacijska naglavna svjetiljka (uređaj na izmjeničnu struju) |
1 |
|
|
886.4390 |
Oftalmološki laser |
2 |
|
|
886.4392 |
Nd:YAG laser za stražnju kapsulotomiju |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektronski lokator metala |
1 |
|
|
886.4440 |
Magnet na izmjeničnu struju |
1 |
|
|
886.4610 |
Aplikator za očni tlak |
2 |
|
|
886.4690 |
Oftalmološki fotokoagulator |
2 |
|
|
886.4790 |
Oftalmološka spužva |
2 |
|
|
886.5100 |
Oftalmološki izvor beta radijacije |
2 |
|
|
nema |
Oftalmoloskopi, zamjenjive baterije, ručni |
1 |
|
|
ORTOPEDSKI PANEL |
|||
|
Umeci |
888.3010 |
Serklaža za fiksaciju kosti |
2 |
|
888.3020 |
Intramedularna šipka za fiksaciju |
2 |
|
|
888.3030 |
Metalizirani uređaj za fiksaciju kosti i pribori s jednom/više komponenti. |
2 |
|
|
888.3040 |
Metalizirana fiksacija za kosti s navojima ili bez |
2 |
|
|
888.3050 |
Spinalna interlaminalna fiksacijska ortoza |
2 |
|
|
888.3060 |
Spinalna intervertebralna fiksacijska ortoza za tijelo |
2 |
|
|
Kirurška oprema |
888.1240 |
Dinamometar na izmjeničnu struju |
2 |
|
888.4580 |
Sonični kirurški instrument i pribor/priključci |
2 |
|
|
nema |
Pribor, fiksacijski, spinalni interlaminalni |
2 |
|
|
nema |
Pribor, fiksacijski, spinalni intervertebralni za tijelo |
2 |
|
|
nema |
Monitor, tlačni, intrakompartmentalni |
1 |
|
|
nema |
Ortoza, za fiksaciju, spinalna intervertebralna fuzija |
2 |
|
|
nema |
Ortoza, za fiksaciju spinalne stapke |
|
|
|
nema |
Sustav za odstranjivanje i ekstrakciju cementa |
1 |
|
|
PANEL ZA FIZIKALNU MEDICINU |
|||
|
Dijagnostička oprema |
890.1225 |
Kronaksimetar |
2 |
|
890.1375 |
Dijagnostički elektromiograf |
2 |
|
|
890.1385 |
Iglasta elektroda za dijagnostički elektromiograf |
2 |
|
|
890.1450 |
Čekić za ispitivanje refleksa, na struju |
2 |
|
|
890.1850 |
Dijagnostički stimulator mišića |
2 |
|
|
ili (terapijska) |
890.5850 |
Stimulator mišića, na struju |
2 |
|
Terapijska oprema |
890.5100 |
Imerzijska vodena kupelj |
2 |
|
890.5110 |
Parafinska kupelj |
2 |
|
|
890.5500 |
Infracrvena lampa |
2 |
|
|
890.5720 |
Vrući ili hladni oblog s kruženjem vode |
2 |
|
|
890.5740 |
Oblog za zagrijavanje, na struju |
2 |
|
|
PANEL ZA RADIOLOGIJU |
|||
|
MRI |
892.1000 |
Dijagnostički uređaj za magnetsku rezonancu |
2 |
|
Ultrazvučna dijagnostika |
884.2660 |
Ultrazvučni fetalni monitor i pribor |
2 |
|
892.1540 |
Nefetalni ultrazvučni monitor |
|
|
|
892.1560 |
Ultrazvučni sustavi impulsnog eho snimanja |
2 |
|
|
892.1570 |
Dijagnostički ultrazvučni pretvarač |
2 |
|
|
892.1550 |
Ultrazvučni sustav snimanja impulsnim dopplerom |
|
|
|
Angiografija |
892.1600 |
Angiografski rendgenski sustav |
2 |
|
Dijagnostički rendgen |
892.1610 |
Uređaj za ograničavanje dijagnostičke ultrazvučne zrake |
2 |
|
892.1620 |
Dijaskopska rendgenska kamera širokog ili malog formata |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatski rendgenski sustav slikanja |
2 |
|
|
892.1650 |
Dijaskopski rendgenski sustav pojačane slike |
2 |
|
|
892.1670 |
Uređaj za film malog formata |
2 |
|
|
892.1680 |
Stacionarni rendgenski sustav |
2 |
|
|
892.1710 |
Rendgenski sustav za mamografiju |
2 |
|
|
892.1720 |
Pokretni rendgenski sustav |
2 |
|
|
892.1740 |
Rendgenski sustav za tomografiju |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneumoencefalografski stolac |
2 |
|
|
892.1850 |
Kazeta s radiografskim filmom |
1 |
|
|
892.1860 |
Izmjenjivač radiografskog filma/kazete |
1 |
|
|
892.1870 |
Programer izmjenjivača radiografskog filma/kazete |
2 |
|
|
892.1900 |
Automatski procesor radiografskog filma |
2 |
|
|
892.1980 |
Radiološki stol |
1 |
|
|
CT skener |
892.1750 |
Rendgenski sustav za kompjuteriziranu tomografiju |
2 |
|
Radijacijska terapija |
892.5050 |
Medicinski terapijski sustav za zračenje nabijenim česticama |
2 |
|
892.5300 |
Medicinski terapijski sustav za zračenje neutronima |
2 |
|
|
892.5700 |
Sustav apliciranja radionuklida na daljinsko upravljanje |
2 |
|
|
892.5710 |
Radioterapijski sustav za oblikovanje zraka u blokove |
2 |
|
|
892.5730 |
Izvor za brahiterapiju radionuklidima |
2 |
|
|
892.5750 |
Sustav za radijacijsku terapiju radionuklidima |
2 |
|
|
892.5770 |
Motorni sklop za potporu pacijenta pri radijacijskoj terapiji |
2 |
|
|
892.5840 |
Radijacijsko terapijski stimulacijski sustav |
2 |
|
|
892.5930 |
Sklop kućišta terapijske rendgenske cijevi |
1 |
|
|
Nuklearna medicina |
892.1170 |
Koštani denzitometar |
2 |
|
892.1200 |
Sustav emisijske računalne tomografije |
2 |
|
|
892.1310 |
Sustav nuklearne tomografije |
1 |
|
|
892.1390 |
Sustav za ponovno udisanje radionuklida |
2 |
|
|
PANEL ZA OPĆU/PLASTIČNU KIRURGIJU |
|||
|
Kirurške lampe |
878.4630 |
Ultraljubičasta svjetla/lampa za dermatološka oboljenja |
2 |
|
890.5500 |
Infracrvena svjetla/lampa |
2 |
|
|
878.4580 |
Kirurška svjetla/lampa |
2 |
|
|
Elektrokirurška oprema za rezanje |
878.4810 |
Laserski kirurški instrument za uporabu u općoj i plastičnoj kirurgiji i dermatologiji |
2 |
|
878.4400 |
Elektrokirurški aparat za rezanje i koagulaciju i pribor |
2 |
|
|
Razno |
878.4780 |
Električna sukciona pumpa |
2 |
Dodatak 3.
Tijela odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
— Belgija — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Danska — Sundhedsministeriet — Njemačka — Bundesministerium für Gesundheit — Grčka — Υπουργείο Υγείας — Ministarstvo zdravstva — Španjolska — Ministerio de Sanidad y Consumo — Francuska — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irska — Department of Health — Italija — Ministero della Sanitá — Luksemburg — Ministère de la Santé — Nizozemska — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal — Ministerio da Saude — Finska — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Švedska — U nadležnosti švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ujedinjena Kraljevina — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
Dodatak 4.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
|
Pristup EZ-a na tržište SAD-a |
Pristup SAD-a na tržište EZ-a |
|
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti u EZ-u imenuju nadležna tijela iz Dodatka 3. |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti u SAD-u imenuju nadležna tijela iz Dodatka 3. |
|
(ispunjava EZ) |
(ispunjava SAD) |
ZAJEDNIČKA IZJAVA
o Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država
Stranke su suglasne da, iako se, iznimno u ovom slučaju, potpisivanje Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država odvija tijekom provjere dosljednosti različitih jezičnih verzija Sporazuma, obavijest o dovršavanju odgovarajućih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma, kako je navedeno u članku 21. stavku 1. ovog Sporazuma, Stranke će objaviti tek kada su dovršile provjeru danas potpisanih tekstova i, dogovorom između stranaka, kada se usklade sva odstupanja od engleskog teksta.
Sastavljeno u Londonu osamnaestog svibnja tisuću devetsto devedeset i osme godine.
Za Europsku zajednicu Za Sjedinjene Američke Države
For the United States of America
( 1 ) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
( 2 ) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
( *1 ) Uključeni su u mjeri u kojoj ih FDA uređuje kao lijekove („drugs”) i EU uređuje kao lijekove („medicinal products”).
( *2 ) Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti u skladu s člankom 20.
( *3 ) FDA ne provodi redovite kontrole GMP-a za ispitivane lijekove. Informacije o kontroli tih proizvoda davat će se u mjeri u kojoj su dostupne i u mjeri u kojoj to omogućavaju resursi. Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti.
( 3 ) Podrazumijeva se da neće stupiti na snagu prije 1. lipnja 1998., osim ako stranke ne odluče drukčije.