Poziv na iskaz interesa za stručne skupine za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode

804/PP/GRO/CODEL/20

(2019/C 323/05)

1.   Kontekst

Nove uredbe EU-a o medicinskim proizvodima (Uredba (EU) 2017/745, dalje u tekstu „Uredba o medicinskim proizvodima”) i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Uredba (EU) 2017/746, dalje u tekstu „Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima”) stupile su na snagu 2017. Obje uredbe, a posebno Uredba o medicinskim proizvodima, temelje se na stručnom znanju savjetnika imenovanih u tzv. „stručne skupine”. Komisija je odredila stručne skupine nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) (1) u relevantnim područjima medicine te u drugim područjima u kojima je Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om, utvrdila potrebu za pružanjem dosljednih znanstvenih, tehničkih i/ili kliničkih savjeta (vidjeti Provedbenu odluku Komisije (EU) 2019/1396).

Stručne skupine imaju širok spektar zadaća: u kontekstu ocjenjivanja sukladnosti, stručne skupine se očituju o obveznim postupcima savjetovanja s prijavljenim tijelima u pogledu ocjenjivanja kliničke procjene određenih visokorizičnih medicinskih proizvoda (2) i procjene učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (3) (4).

Osim toga i ovisno o potrebi, stručne skupine:

—	pružaju znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć Komisiji, MDCG-u, proizvođačima i prijavljenim tijelima u vezi s provedbom Uredbe o medicinskim proizvodima (članak 106. stavak 10. Uredbe o medicinskim proizvodima);

—	očituju se o dobrovoljnim savjetovanjima s proizvođačima koja se odnose na njihovu predviđenu strategiju kliničkog razvoja (članak 61. stavak 2. Uredbe o medicinskim proizvodima);

—	savjetuju države članice, prijavljena tijela i proizvođače, na primjer o odgovarajućim skupovima podataka za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, a posebno u pogledu kliničkih podataka potrebnih za kliničku procjenu (članak 106. stavak 11. Uredbe o medicinskim proizvodima);

—	doprinose izradi relevantnih dokumenata (članak 106. stavak 10. Uredbe o medicinskim proizvodima) kao što su zajedničke specifikacije (članak 9. Uredbe o medicinskim proizvodima) te međunarodne norme i relevantne smjernice;

—	savjetuju MDCG i Komisiju o sigurnosti medicinskih proizvoda (članak 55. stavak 3. Uredbe o medicinskim proizvodima) i in vitro dijagnostičkih proizvoda (članak 50. stavak 3. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima).

Komisija ovim putem poziva na iskaz interesa za sastavljanje popisa kandidata koji ispunjavaju uvjete i koji su kvalificirani s obzirom na njihovo stručno znanje u relevantnim kliničkim ili drugim znanstvenim tehničkim područjima. S popisa uspješnih kandidata članovi stručne skupine imenovat će se u sljedećim područjima:

—	ortopedija, traumatologija, rehabilitacija, reumatologija

—	krvožilni sustav

—	neurologija (5)

—	dišni sustav, anesteziologija, intenzivna skrb

—	endokrinologija i dijabetes

—	opća i plastična kirurgija, stomatologija

—	opstetricija i ginekologija, uključujući reproduktivnu medicinu

—	gastroenterologija i hepatologija

—	nefrologija i urologija

—	oftalmologija

—	in vitro dijagnostika (IVD).

Imenuje se dodatna stručna skupina koja je zadužena za odluku iz točke (c) odjeljka 5.1. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/745 (dalje u tekstu „skupina za probir”). Za postupke savjetovanja o ocjenjivanju kliničke procjene određenih visokorizičnih medicinskih proizvoda ti stručnjaci će odlučiti u skladu s prethodno definiranim kriterijima o tome hoće li jedna od prethodno navedenih stručnih skupina izraditi znanstveno mišljenje o određenom dosjeu.

Kandidati se obavješćuju da je radno opterećenje stručnih skupina neravnomjerno raspoređeno među različitim područjima medicine, što se odražava i u njihovoj veličini. Zbog prirode zadaća, za sastavljanje skupina (osim skupine za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode) bit će potreban veći broj stručnjaka s kliničkim stručnim znanjem i snažnijom povezanošću s medicinskim proizvodima nego stručnjaka s drugim (nemedicinskim) ili znanstvenim stručnim znanjem.

Kandidati će u obrascu za prijavu imati mogućnost da navedu koja bi stručna skupina najbolje odgovarala njihovu stručnom znanju (tekstualna verzija obrasca za elektroničku prijavu nalazi se u Prilogu I.). Ta će se preferencija koristiti za skupne prijave tijekom faze ocjenjivanja i ne smije se tumačiti kao prijava posebno za odabranu skupinu.

Podnositelje prijava koji su uvršteni na popis prihvatljivih i kvalificiranih kandidata, ali nisu imenovani u stručnu skupinu, može se uvrstiti na središnji popis dostupnih stručnjaka (6).

2.   Obilježja skupine

2.1.   Sastav

U skladu s člankom 106. stavkom 3. Uredbe o medicinskim proizvodima Komisija je utvrdila broj članova svake skupine u skladu s tekućim potrebama. Za svaku će se skupinu imenovati sljedeći maksimalni broj stručnjaka:

Ime skupine	Broj savjetnika
skupina za probir	86
kardiovaskularni/limfni sustav	30
ortopedija, traumatologija, rehabilitacija, reumatologija	35
neurologija	15
dišni sustav, anesteziologija, intenzivna skrb	5
endokrinologija i dijabetes, uključujući sustave za unos inzulina	5
opća i plastična kirurgija, stomatologija	20
opstetricija i ginekologija, uključujući reproduktivnu medicinu	5
gastroenterologija i hepatologija	5
nefrologija i urologija	5
oftalmologija	5
in vitro dijagnostika	30

Kako je navedeno u kriterijima prihvatljivosti i odabira (vidjeti odjeljke 4. i 5. ovog poziva), u postupku odabira uzet će se u obzir obrazovanje, radno iskustvo, iskustvo s visokorizičnim medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim proizvodima, dodatno nekliničko, tehničko/znanstveno i regulatorno stručno znanje, jezici i druge vještine.

Stručnjaci ne smiju imati nikakve financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Stoga podnositelji prijava moraju dostaviti pravilno popunjen obrazac izjave o interesima (Prilog II.) navodeći sve interese koji bi mogli ugroziti ili za koje se opravdano smatra da bi mogli ugroziti njihovu neovisnost, uključujući sve relevantne okolnosti povezane s bliskim članovima njihovih obitelji. Postupovne smjernice za sastavljanje izjave o interesima priložene su ovom pozivu (Prilog III.).

Stručnjaci djeluju u svoje vlastito ime i ne prenose svoje odgovornosti na bilo koju drugu osobu. U obavljanju svojih funkcija moraju poštovati načela neovisnosti, nepristranosti i povjerljivosti i djeluju u javnom interesu. Njihovi savjeti temelje se isključivo na znanstvenim, tehničkim i/ili kliničkim spoznajama.

Ako se imenuju u stručnu skupinu, od kandidata se traži da potpišu izjavu o povjerljivosti i preuzimanju obveze (Prilog IV.), kao i godišnje ažurirane izjave o interesima u pisanom obliku te ažurirane izjave o interesima u pisanom i/ili usmenom obliku prije sastanaka. Te će se izjave objaviti (7).

2.2.   Imenovanje

Komisija uz savjetovanje s MDCG-om iz skupine podnositelja prijava koji ispunjavaju zahtjeve iz poglavlja 4. (kriteriji prihvatljivosti) i 5. (kriteriji odabira) ovog poziva odabire i imenuje članove stručnih skupina kao savjetnike.

Članovi se imenuju na razdoblje od tri godine i njihov se mandat može obnoviti (8) sve dok članovi ispunjavaju kriterije prihvatljivosti i odabira (odjeljci 4. i 5. ovog poziva). Oni ostaju na dužnosti do zamjene ili obnove imenovanja.

Kako bi se osigurao kontinuitet i nesmetano funkcioniranje stručnih skupina, osobe na popisu prihvatljivih i kvalificiranih kandidata koje nisu imenovane u stručnu skupinu mogu se uvrstiti na središnji popis dostupnih stručnjaka. Popis se može upotrebljavati za imenovanje zamjenika, za pružanje savjeta ili za podupiranje rada stručnih skupina, po potrebi. Popis sastavljen na temelju poziva valjan je pet godina od datuma njegova utvrđivanja. Komisija ga može ažurirati u bilo kojem trenutku na temelju prijava zaprimljenih tijekom petogodišnjeg razdoblja i tekućih potreba. Nakon isteka valjanosti popisa može se organizirati novi poziv na iskaz interesa.

Članove koji više ne mogu djelotvorno pridonositi vijećanjima skupine ili ne ispunjavaju ili su prekršili uvjete utvrđene u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2019/1396 ili u članku 339. Ugovora o funkcioniranju Europske unije ili koji daju ostavku više se ne poziva na sudjelovanje na sastancima ili vijećanjima skupine te ih se može zamijeniti tijekom preostalog dijela njihova mandata.

2.3.   Djelovanje stručnih skupina

U radu stručnih skupina poštuju se načela visokog stupnja stručnosti, neovisnosti, nepristranosti i objektivnosti, preuzimanju obveze, transparentnosti i povjerljivosti.

Neovisnost će se osiguravati redovitim izjavama o interesima i politikom za kontrolu sukoba interesa.

Članovi stručne skupine aktivno doprinose radu skupine. U tu svrhu potpisuju izjavu o preuzimanju obveze (Prilog IV.).

Ovisno o potražnji i podložno fluktuacijama, od stručnjaka se očekuje da budu na raspolaganju za zadaće skupine (na daljinu) i sudjeluju na sastancima putem video/telekonferencije u prosjeku ne više od dva do tri dana mjesečno. Osim toga, od stručnjaka se može zahtijevati da povremeno fizički sudjeluju na sastancima.

Na prijedlog i u dogovoru s Komisijom, zajednički poslovnik donosi se običnom većinom glasova Koordinacijskog odbora (9). Stručne skupine biraju predsjednika i potpredsjednika iz redova svojih članova na početku svakog mandata. Odgovornosti predsjednika i potpredsjednika uključuju blisku suradnju s tajništvom Komisije, koordinaciju pravodobnog pružanja savjeta i drugih uloga kako je navedeno u poslovniku. Za posebne zadaće predsjednik će rotirati i na temelju njihove stručnosti imenovati izvjestitelje ili suizvjestitelje među članovima skupine.

Savjetovanja stručne skupine o ocjenjivanjima kliničke procjene i procjenama učinkovitosti (odluke, znanstvena mišljenja, znanstveni pogledi, kao i bilo koji drugi rezultat djelovanja) (10) obično će biti pripremljena i donesena radom njezinih članova na daljinu. Telekonferencije se mogu održavati prema potrebi.

Članovi stručnih skupina koji su uključeni u pružanje drugih vrsta savjeta također će raditi na daljinu, na primjer na doprinosima razvoju zajedničkih specifikacija, doprinosu razvoju međunarodnih normi, reviziji proizvođačeve predviđene strategije kliničkog razvoja/prijedloga za klinička ispitivanja i drugim zadaćama, ali mogu po potrebi i fizički sudjelovati na sastancima (obično ne više od dva sastanka godišnje).

Od članova se očekuje da aktivno doprinose raspravama stručnih skupina te razmatraju i komentiraju dokumente u pripremi u skladu s rokovima. Članovi moraju imati dovoljnu razinu informatičke pismenosti kako bi mogli raditi na daljinu, uključujući elektroničke metode za upravljanje dokumentima i njihovu razmjenu. Radni dokumenti bit će dostupni i sastavljeni na engleskom jeziku. Sastanci će se također održavati na engleskom jeziku.

Mišljenja stručne skupine o ocjenjivanjima kliničke procjene, procjenama učinkovitosti i proizvođačevoj predviđenoj strategiji kliničkog razvoja/prijedlozima za klinička ispitivanja donose se konsenzusom (11). Ako se konsenzus ne može postići, stručne skupine odlučuju većinom glasova svojih članova te se u okviru znanstvenog mišljenja navode izdvojena stajališta i razlozi na kojima se temelje.

Podnositelji prijava za članstvo u stručnoj skupini obavješćuju se da krajnja odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnih proizvoda ostaje na prijavljenom tijelu. Stručne skupine neće se smatrati odgovornima za neobvezujuće savjete dane prijavljenim tijelima u okviru njihova rada.

2.4.   Naknada za članove stručne skupine

Stručnjaci dobivaju naknadu u fiksnom iznosu od 450 eura po odrađenom danu.

Odredbe o naknadama navedene su u Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2019/1396. Članovi stručnih skupina ili stručnjaci koji su raspoređeni kao potpora radu stručnih skupina imaju pravo na naknadu za svoj pripremni rad i sudjelovanje na sastancima stručnih skupina, bilo da na njima sudjeluju fizički ili na daljinu elektroničkim putem. Ako je primjenjivo, nadoknađuju se putni troškovi i troškovi boravka za fizičko sudjelovanje na sastancima stručnih skupina koje organizira Komisija. Nadoknada se isplaćuje u skladu s važećim propisima Komisije i u okviru raspoloživih sredstava dodijeljenih odjelima Komisije u okviru godišnjeg postupka raspodjele sredstava.

Kandidati se obavješćuju da se u skladu s člankom 237. Financijske uredbe (12) i u svrhu transparentnosti svake godine objavljuje popis stručnjaka koji su potpisali ugovore s institucijom. Popis uključuje konkretne zadaće, imena pojedinaca, njihovu regionalnu lokalizaciju i naknadu ako je veća od 15 000 EUR po potpisanom ugovoru.

2.5.   Transparentnost

Aktivnosti stručnih skupina provode se u skladu s načelima transparentnosti. Komisija na posebnim internetskim stranicama objavljuje sve relevantne dokumente. Na raspolaganje javnosti bez nepotrebne odgode posebno stavlja sljedeće:

—	imena članova stručnih skupina;

—	imena uvrštena u središnji popis dostupnih stručnjaka;

—	životopis članova, izjave o interesima (13), povjerljivosti i preuzimanju obveze;

—	zajednički poslovnik stručne skupine;

—	određena mišljenja koja su donijele stručne skupine (u skladu s člankom 106. stavkom 12. Uredbe o medicinskim proizvodima).

Iznimke od objave predviđene su ako se procijeni da bi se otkrivanjem dokumenta ugrozila zaštita javnog ili privatnog interesa kako je utvrđeno člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i člankom 109. Uredbe o medicinskim proizvodima o povjerljivosti.

2.6.   Povjerljivost

Članovi stručnih skupina i raspoređeni stručnjaci podliježu obvezi čuvanja poslovne tajne, koja se na temelju Ugovora i pravila o njihovoj provedbi primjenjuje na sve članove institucija i njihovo osoblje. U skladu s Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1396 članovi stručnih skupina ne odaju informacije, uključujući poslovno osjetljive ili osobne podatke, dobivene kao rezultat rada stručne skupine, čak i nakon što prestanu biti članovi. U tu svrhu potpisuju izjavu o povjerljivosti (Prilog IV.). U skladu s Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1396 članovi stručne skupine moraju poštovati sigurnosna pravila Komisije o zaštiti klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka EU-a, kako je utvrđeno odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443 i 2015/444. U slučaju da članovi stručne skupine ne budu poštovali te obveze Komisija može poduzeti odgovarajuće mjere.

3.   Postupak podnošenja prijava

Zainteresirane osobe pozivaju se da svoju prijavu podnesu Europskoj komisiji slijedeći upute na sljedećoj internetskoj stranici: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_hr.

Budući da je radni jezik stručnih skupina engleski, sve se prijave moraju ispuniti na engleskom jeziku.

Prijava je prihvatljiva samo ako je poslana prije isteka roka te sadržava dokumente navedene u nastavku. Prijava će se razmatrati samo ako je podnesena putem prethodno navedene poveznice.

Uvrštavanje u središnji popis dostupnih stručnjaka ne podrazumijeva nikakvu obvezu Komisije u pogledu imenovanja kao člana stručne skupine.

Popratni dokumenti

Svaka prijava sadržava sljedeće dokumente:

—	ispunjeni elektronički obrazac za prijavu;

—	životopis u elektroničkom obliku (po mogućnosti u formatu PDF), ne dulji od četiri stranice. Može se upotrijebiti format Europass;

—	presliku nacionalne osobne iskaznice ili putovnice kao dokaz državljanstva;

—

izjavu o interesima upotrebom standardnog obrasca izjave o interesima priloženog ovom pozivu. U njoj moraju biti navedene sve okolnosti koje bi mogle dovesti do sukoba interesa. Propisno ispunjen obrazac izjave o interesima potreban je kako bi osoba bila prihvatljiva za imenovanje u osobnom svojstvu. U kasnijoj fazi mogu se zatražiti dodatni popratni dokumenti.

Rok za prijave

Kandidati koji žele da ih se uzme u obzir za imenovanje u stručne skupine kao savjetnika u prvom krugu imenovanja moraju podnijeti propisno ispunjenu prijavu do 10. studenoga 2019.

Kandidati mogu iskazati interes u bilo koje vrijeme prije posljednja tri mjeseca valjanosti popisa dostupnih stručnjaka (pet godina od datuma njegova utvrđivanja). Datum valjanosti središnjeg popisa dostupnih stručnjaka bit će objavljen na internetskoj stranici Komisije: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_hr.

Zaštita osobnih podataka

Komisija osigurava da se osobni podaci podnositelja prijava obrađuju u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije. Za detaljnije informacije o opsegu, svrsi i načinu obrade njihovih osobnih podataka u kontekstu ovog poziva podnositelji prijava pozivaju se da pregledaju posebnu izjavu o zaštiti osobnih podataka koja je priložena ovom pozivu (Prilog V.) i dostupna na internetskoj stranici za podnošenje prijava.

4.   Prihvatljivost

Podnositelji prijava moraju ispunjavati sljedeće uvjete:

—	ostvarivati puna prava kao državljani države članice EU-a, EFTA-e ili Turske;

—	imati sveučilišnu diplomu iz relevantnog medicinskog ili znanstvenog područja na razini sveučilišnog studija;

—	imati najmanje 10 godina relevantnog profesionalnog iskustva u područjima povezanima s predmetom poziva (medicinsko, nemedicinsko, znanstveno i tehničko ili regulatorno);

—	dobro poznavati engleski jezik na razini koja omogućuje aktivno sudjelovanje u raspravama i pisanje izvješća na engleskom jeziku (14);

—	ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda ili u prijavljenom tijelu ili bilo kojoj drugoj organizaciji ili sektoru koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost, nepristranost i objektivnost (15).

Podnositelji prijava koji ne ispunjavaju te kriterije bit će isključeni iz postupka odabira.

5.   Kriteriji za odabir

Prijave koje ispunjavaju zahtjeve prihvatljivosti ocijenit će se na temelju dostavljenih dokaza u odnosu na sljedeće kriterije u pogledu tehničke i stručne sposobnosti:

—	obrazovanje;

—	profesionalno iskustvo u medicinskim, znanstvenim ili tehničkim područjima relevantnima za poziv;

—

neposredno iskustvo s uporabom medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda, kliničkim ispitivanjem medicinskih proizvoda, iskustvo s osiguravanjem kvalitete/standardizacijom u području istraživanja i razvoja in vitro dijagnostičkih proizvoda, izvješćima ili analizama problema ili nedostataka medicinskih proizvoda;

—	znanstveni odjek povezan s visokorizičnim medicinskim proizvodima (npr. 20 najvažnijih publikacija, broj publikacija i faktor odjeka publikacija);

—	iskustvo u pružanju znanstvenih savjeta i analizi složenih informacija;

—	iskustvo rada u odborima/organizacijskim odborima/stručnim skupinama;

—	iskustvo u multidisciplinarnom/međunarodnom okruženju;

—	iskustvo kao predsjednik ili koordinator (upravljanje skupinama radi postizanja kvalitetnih rezultata i poštovanja rokova);

—	iskustvo u regulatornim pitanjima s medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim proizvodima;

—	iskustvo u regulatornim pitanjima s lijekovima i/ili kombiniranim proizvodima.

6.   Postupak odabira

Postupak odabira sastoji se od ocjenjivanja prijava koje provodi odbor za odabir u odnosu na kriterije za odabir navedene u poglavlju 5. ovog poziva, nakon čega slijedi utvrđivanje popisa prihvatljivih i kvalificiranih kandidata, a završava imenovanjem članova u odgovarajuće stručne skupine odnosno na središnji popis dostupnih stručnjaka.

Pri određivanju sastava stručnih skupina Komisija nastoji osigurati visoku razinu i uravnoteženu zastupljenost relevantnog stručnog znanja (kliničkog, tehničkog, znanstvenog i regulatornog stručnog znanja), uzimajući u obzir posebne zadaće skupine, vrstu potrebnog stručnog znanja i očekivano radno opterećenje. Komisija nastoji ostvariti geografsku i rodnu ravnotežu.

Za sve dodatne informacije obratite se na adresu JRC-MEDICAL-DEVICES@ec.europa.eu.

PRILOZI (vidjeti https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_hr):

I.	–	obrazac za prijavu
II.	–	obrazac izjave o interesima
III.	–	postupovne smjernice za izjavu o interesima
IV.	–	izjave o povjerljivosti i preuzimanju obveze
V.	–	izjava o zaštiti osobnih podataka.

---

(1)  MDCG: Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (članak 103. Uredbe o medicinskim proizvodima).

(2)  Medicinski proizvodi klase II.b za davanje ili eliminaciju lijekova i medicinski proizvodi za ugradnju klase III., koji ispunjavaju kriterije navedene u Prilogu IX. odjeljku 5.1.

(3)  Za in vitro dijagnostičke proizvode klase D, ako nisu dostupne zajedničke specifikacije.

(4)  Podnositelji prijava upućuju se na različite vremenske okvire za provedbu Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, koje se primjenjuju od 26. svibnja 2020. odnosno od 26. svibnja 2022. Stoga bi stručne skupine mogle započeti s radom u različito vrijeme.

(5)  Uključujući proizvode za povrat sluha (npr. umjetne pužnice) i vida (npr. umjetne mrežnice).

(6)  Na središnjem popisu dostupnih stručnjaka ne smije se nalaziti više od 1 000 stručnjaka.

(7)  Izjava o interesima se objavljuje u skladu s člankom 106. stavkom 3. Uredbe o medicinskim proizvodima.

(8)  U skladu s člankom 106. stavkom 5. Uredbe o medicinskim proizvodima.

(9)  U skladu s člankom 7. Provedbene odluke Komisije (EU) 2019/1396.

(10)  Kako je definirano u članku 54. stavku 1., članku 106. stavcima 9., 10., 11. i 12., članku 55. stavku 3., članku 61. stavku 2. i odjeljku 5.1. Priloga IX. Uredbe o medicinskim proizvodima odnosno u članku 48. stavcima 4., 6., članku 50. stavku 3., Prilogu IX. odjeljku 4.9. i Prilogu X. odjeljku 3. točki (j) Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

(11)  Članak 106. stavak 12. točka 12. Uredbe o medicinskim proizvodima: „Prilikom donošenja znanstvenog mišljenja u skladu sa stavkom 9. članovi stručnih skupina čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, stručne skupine odlučuju većinom glasova svojih članova te se u okviru znanstvenog mišljenja navode izdvojena stajališta i razlozi na kojima se temelje.”

(12)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.

(13)  Podnositelji prijava obavješćuju se da će se izjave o interesima objaviti u skladu s člankom 106. stavkom 3. Uredbe o medicinskim proizvodima.

(14)  „Sposobnost rada na engleskom” odgovara razini B2 ili višoj, kako je navedeno u referentnom dokumentu Vijeća Europe za europski jezični portfelj („Zajednički europski referentni okvir za jezike: Učenje, poučavanje i ocjenjivanje”). Više informacija potražite na: http://europass.cedefop.europa.eu/en/resources/european-language-levels-cefr

(15)  Podnositelji prijava upućuju se na članak 106. stavak 3. i članak 107. Uredbe o medicinskim proizvodima, članak 12. Provedbene odluke Komisije (EU) 2019/1396 te obrazac izjave o interesima.