EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 18.10.2021.

COM(2021) 649 final

IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU

u skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19

1.Uvod

Europski parlament i Vijeće donijeli su 14. lipnja 2021. Uredbu (EU) 2021/953 o uspostavi EU digitalne COVID potvrde („Uredba o EU digitalnoj COVID potvrdi”) 1 . Uredbom se utvrđuje zajednički okvir za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 radi olakšavanja slobodnog kretanja građana EU-a i članova njihovih obitelji tijekom pandemije bolesti COVID-19. Uredbu prati Uredba (EU) 2021/954 2 kojom se okvir za EU digitalnu COVID potvrdu proširuje na državljane trećih zemalja koji se zakonito nalaze ili borave na državnom području država članica i imaju pravo putovati u druge države članice u skladu s pravom Unije.

EU digitalna COVID potvrda jednostavan je i siguran način za dokazivanje statusa neke osobe kad je riječ o bolesti COVID-19. Izdaje se besplatno i može se upotrebljavati u digitalnom i papirnatom obliku 3 . EU digitalna COVID potvrda bio je ključan element u odgovoru Europe na pandemiju bolesti COVID-19. Brzo donošenje i uvođenje te potvrde omogućilo je da se europski građani slobodno i sigurno kreću i da se europski sektor putovanja otvori na vrijeme za ljetnu sezonu 2021. Dosad je izdano više od 591 milijuna EU digitalnih COVID potvrda.

EU digitalna COVID potvrda sve se više smatra međunarodnim mjerilom i globalnim standardom, a mnoge treće zemlje uvode rješenja koja su interoperabilna sa sustavom EU-a. U okviru sustava ne zahtijeva se razmjena osobnih podataka i ne postoji baza podataka EU-a za pohranu podataka sadržanih u potvrdama. Trenutačno su povezane 43 zemlje i područja.

Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi od Komisije se zahtijeva da do 31. listopada 2021. podnese izvješće Europskom parlamentu i Vijeću 4 . To izvješće sadržava pregled Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi u praksi od njezina donošenja 14. lipnja 2021. Tijekom izvještajnog razdoblja Komisija je prikupila podatke o tehničkoj provedbi Uredbe, uključujući povezivanje trećih zemalja sa sustavom; razvoj događaja u pogledu izdavanja potvrda o preboljenju i cijepljenju; upotrebu potvrda u sektoru zračnog prometa; i upotrebu potvrda u državama članicama u svrhe koje nisu povezane s putovanjem.

Osim tema koje se zahtijevaju na temelju Uredbe, to izvješće sadržava i druge informacije o razvoju događaja u pogledu EU digitalne COVID potvrde. To uključuje povezivanje trećih zemalja s okruženjem za EU digitalnu COVID potvrdu, primljene smjernice o razdoblju valjanosti potvrda o preboljenju, razvoj događaja u pogledu izdavanja potvrda o cijepljenju i upotrebu EU digitalne COVID potvrde u državama članicama za domaće potrebe.

2.Razvoj događaja od donošenja EU digitalne COVID potvrde

2.1.Tehnička provedba

2.1.1.Broj izdanih EU digitalnih COVID potvrda

Države članice do 13. listopada 2021. izdale su više od 591 milijun EU digitalnih COVID potvrda, među kojima je 437 milijuna potvrda o cijepljenju 5 , 144 milijuna potvrda o testiranju i 10 milijuna potvrda o preboljenju. Detaljna raščlamba po državama članicama navedena je u Prilogu I.

2.1.2.Pristupnik EU-a i rad na tehničkoj razini

Komisija i države članice zajednički su u okviru mreže e-zdravstva 6 izradile tehničke specifikacije, standarde i smjernice za zajedničko izdavanje, provjeru i prihvaćanje EU digitalne COVID potvrde. Sve specifikacije koje je razvila mreža e-zdravstva temelje se na otvorenim standardima i objavljuju se kao otvoreni kod na internetskim stranicama mreže e-zdravstva 7 . To je olakšalo interoperabilnost sa sustavima koje su izradile treće zemlje (vidjeti odjeljak 2.2. u nastavku).

Općenito, sustav je višenamjenski, otporan i osmišljen kako bi se njime uzela u obzir heterogenost sustavâ država članica. Okvir povjerenja sustava za EU digitalne COVID potvrde temelji se na infrastrukturi javnih ključeva u okviru koje digitalno potpisani kodovi za brzi odgovor (QR) služe za provjeru autentičnosti i cjelovitosti izdanih potvrda. Ovlašteni izdavatelji potvrda (npr. bolnice ili laboratoriji) pretvaraju podatke koji se zahtijevaju na temelju Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi u QR kod. Izdavatelji zatim digitalno potpisuju QR kod upotrebom asimetričnog kriptografskog algoritma i vlastitog privatnog ključa. Odgovarajući javni ključevi izdavatelja, koji se upotrebljavaju za provjeru autentičnosti, cjelovitosti i valjanosti digitalno potpisanih QR kodova, razmjenjuju se putem pristupnika za EU digitalnu COVID potvrdu („pristupnik EU-a”) 8 , kojim upravlja i kojeg održava Komisija 9 . Informacije javnoga ključa (koje ne sadržavaju osobne podatke) zatim se putem pristupnika prenose među nacionalnim digitalnim infrastrukturama država članica (back-ends) i distribuiraju iz nacionalnih back-end sustava u softver za provjeru na mobilnim uređajima.

Iako su države članice odgovorne za izradu svojih nacionalnih back-end sustava i uvođenje nacionalnih rješenja, Komisija je izradila referentne implementacijske računalne programe za aplikacije za izdavanje, provjeru i pohranu potvrda, koji su javno dostupni kao rješenja otvorenog koda 10 . Kao rezultat toga, za mnoge su države članice i zemlje EGP-a referentni implementacijski računalni programi poslužili kao temelj za razvoj nacionalnih rješenja. Referentni implementacijski računalni programi bili su korisni i trećim zemljama u izradi nacionalnih rješenja i za povezivanje s pristupnikom EU-a.

U mreži e-zdravstva u tijeku je rad na daljnjem poboljšanju sustava za EU digitalne COVID potvrde. Na primjer, države članice sada mogu putem pristupnika EU-a razmjenjivati svoja nacionalna pravila o prihvaćanju potvrda. Time se omogućuje automatska provjera tih pravila putem aplikacija za provjeru, uz provjeru vjerodostojnosti QR kodova potvrda. Nadalje, time se omogućuje brža i pouzdanija provjera potvrda u odnosu na nacionalna pravila jer više nije potrebna ručna provjera usklađenosti s nacionalnim pravilima. Do danas je ukupno 13 zemalja povezanih s pristupnikom učitalo ta pravila, dok ih je njih 20 preuzelo u svoje nacionalne sustave za izvršenje provjera. Komisija poziva sve države članice da podijele svoja pravila s obzirom na to da bi se time poboljšalo iskustvo putovanja i smanjila nesigurnost za putnike.

Slično tome, države članice i Komisija koordiniraju rad na opozivu potvrda. U skladu s Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi, iz medicinskih i javnozdravstvenih razloga te ako su potvrde izdane ili dobivene prijevarom, države članice trebale bi moći utvrditi popise opozvanih potvrda i razmijeniti ih s drugim državama članicama. To je moguće u ograničenim slučajevima, posebno radi opoziva potvrda koje su izdane na temelju pogreške, kao rezultat prijevare ili nakon suspenzije serije cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koju je utvrđeno da je neispravna 11 . Bilateralna razmjena popisa opozvanih potvrda koji sadržavaju jedinstvene identifikatore opozvanih potvrda može se poduprijeti okvirom povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu 12 . Stručnjaci mreže e-zdravstva istražuju kako bi se to tehnički moglo postići, a da se pritom očuva postojeća priroda obrade podataka u okviru pristupnika EU-a. Važno je da države članice podupru taj rad kako bi se brzo pronašlo rješenje.

2.2.Odluke o jednakovrijednosti i međunarodna interoperabilnost

2.2.1.Okvir za odluke o jednakovrijednosti s EU digitalnom COVID potvrdom

S obzirom na njezinu važnost za Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru, Uredba o EU digitalnoj COVID potvrdi uključena je u taj sporazum te se kao takva primjenjuje i na Island, Lihtenštajn i Norvešku 13 . Za druge zemlje, u kojima su ispunjeni određeni zahtjevi u pogledu interoperabilnosti, Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi propisano je da Komisija može izdati odluku kojom se utvrđuje da se potvrde treće zemlje smatraju jednakovrijednima EU digitalnoj COVID potvrdi („odluke o jednakovrijednosti”). Zbog toga se predmetna treća zemlja povezuje s pristupnikom EU-a.

Od treće zemlje koja želi pristupiti sustavu EU-a prvo se traži da procijeni svoju usklađenost s tehničkim specifikacijama sustava za EU digitalne COVID potvrde. Ako nakon te samoprocjene treća zemlja zaključi da je tehnički spremna, može poslati službeni zahtjev Komisiji. Komisija zatim ocjenjuje zahtjev kako bi se uvjerila da su ispunjeni svi tehnički zahtjevi. Sve treće zemlje pritom se podvrgavaju istim postupcima tehničke provjere i ispitivanja koji su se primjenjivali na države članice pri povezivanju sa sustavom.

Kako bi se pružila potpora trećim zemljama koje traže da se donese odluka o jednakovrijednosti njihova sustava za COVID-19 potvrde, opće i tehničke informacije o sustavu za EU digitalne COVID potvrde razmjenjuju se preko Europske službe za vanjsko djelovanje i delegacija EU-a. Osim toga, svi tehnički zahtjevi javno su dostupni na internetskim stranicama mreže e-zdravstva.

S obzirom na to da se Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi nastoji olakšati slobodno kretanje građana EU-a unutar Unije, odlukama o jednakovrijednosti omogućuje se građanima EU-a i članovima njihovih obitelji da se pri ostvarivanju prava na slobodno kretanje koriste potvrdom koju je izdala treća zemlja. Stoga se Uredbom izričito ne zahtijeva da treće zemlje koje traže da se donese odluka o jednakovrijednosti uzajamno prihvate EU digitalnu COVID potvrdu za putovanje u svoje zemlje. Međutim, prije donošenja odluke o jednakovrijednosti Komisija je od svih predmetnih trećih zemalja zatražila da prihvate EU digitalnu COVID potvrdu, što su sve one dosad i učinile.

Iako je svrha EU digitalne COVID potvrde olakšati slobodno kretanje unutar EU-a, interes trećih zemalja da se povežu sa sustavom za EU digitalne COVID potvrde neizravno olakšava i ulazak državljana trećih zemalja u EU. Zbog pandemije bolesti COVID-19 od sredine ožujka 2020. na snazi je ograničenje neobveznih putovanja u EU, što se koordinira u okviru Preporuke Vijeća 14 . Ta je preporuka izmijenjena 20. svibnja 2021. kako bi se državljanima trećih zemalja koji su u potpunosti cijepljeni omogućio ulazak u EU 15 . Iako se u Preporuci navodi da bi države članice mogle prihvatiti potvrde o cijepljenju trećih zemalja u skladu s nacionalnim pravom, uzimajući u obzir da moraju moći provjeriti vjerodostojnost, valjanost i cjelovitost potvrde, taj je postupak olakšan ako se donese odluka o jednakovrijednosti za treću zemlju.

Do 13. listopada 2021. uspostavljeni su preliminarni kontakti sa 60 zainteresiranih trećih zemalja ili područja, od kojih je 40 službeno dostavilo rezultate samoprocjene vlastite spremnosti da se pridruže sustavu EU-a. EU je s pomoću EU digitalne COVID potvrde utvrdio globalni trend te je usred globalne pandemije ostvario vodeći položaj u području tehnologije, istodobno jamčeći zaštitu i sigurnost podataka, zadržavajući temeljnu vrijednost usmjerenosti na ljude tijekom digitalne tranzicije i ostajući otvoren prema svijetu.

Uredba u tu svrhu sadržava dvije zasebne pravne osnove: članak 3. stavak 10. i članak 8. stavak 2., ovisno o odnosu EU-a s dotičnom trećom zemljom u području slobodnog kretanja.

2.2.2.Odluka o jednakovrijednosti u skladu s člankom 3. stavkom 10.

Člankom 3. stavkom 10. Uredbe Komisija se ovlašćuje za donošenje provedbenih akata kojima se utvrđuje da su COVID-19 potvrde, koje je izdala treća zemlja koja je s EU-om i državama članicama sklopila sporazum o slobodnom kretanju koji ne sadržava mehanizam uključivanja pravnih akata EU-a, jednakovrijedne EU digitalnim COVID potvrdama.

Tom je odredbom trenutačno obuhvaćena samo Švicarska, s kojom je na snazi Sporazum između Europske unije i njezinih država članica i Švicarske o slobodnom kretanju osoba 16 . Komisija je 8. srpnja 2021. donijela provedbenu odluku o povezivanju Švicarske sa sustavom EU-a 17 . Stoga se COVID-19 potvrde koje je izdala Švicarska prihvaćaju pod uvjetima iz članka 5. stavka 5., članka 6. stavka 5. i članka 7. stavka 8. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

2.2.3.Odluke o jednakovrijednosti u skladu s člankom 8. stavkom 2.

Na temelju članka 8. stavka 2. Uredbe Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuje da se interoperabilne COVID-19 potvrde koje je izdala treća zemlja smatraju jednakovrijednima EU digitalnim COVID potvrdama, kako bi se nositeljima olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje unutar Unije. Komisija je do 13. listopada 2021. donijela takve odluke o jednakovrijednosti COVID-19 potvrda koje su izdale Albanija 18 , Andora 19 , Farski Otoci 20 , Izrael 21 , Maroko 22 , Monako 23 , Panama 24 , San Marino 25 , Sjeverna Makedonija 26 , Turska 27 , Ukrajina 28 i Vatikanski Grad 29 . U pripremi su dodatne odluke o jednakovrijednosti.

2.2.4.Interoperabilnost sa sustavima razvijenima na međunarodnoj razini

U skladu s člankom 4. stavkom 3. Uredbe, okvirom povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu trebala bi se osigurati interoperabilnost s tehnološkim sustavima uspostavljenima na međunarodnoj razini.

Međunarodna organizacija civilnog zrakoplovstva (ICAO) nedavno je razvila standard Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments (VDS-NC) 30 . Komisija trenutačno raspravlja s ICAO-om kako bi se utvrdili načini za premošćivanje jaza u specifikacijama između standarda i EU digitalne COVID potvrde. U tom pogledu postoji mnogo izazova povezanih s razlikama između dvaju standarda, među ostalim u skupovima podataka, kodiranju cjepiva ili veličini QR koda ICAO-a za VDS-NC, zbog čega bi provjera mogla biti otežana ako se ne upotrebljavaju posebni čitači. Prema informacijama koje su dostupne Komisiji, nijedna treća zemlja još nije provela niti uvela sustave za COVID-19 potvrde na temelju standarda ICAO-a za VDS-NC 31 . Iako će se razgovori o tehničkim pitanjima nastaviti, države članice možda će morati uložiti vrijeme i financijska sredstva kako bi se pronašlo izvedivo rješenje. Osim toga, na temelju Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi donošenje odluka o jednakovrijednosti ograničeno je na sustave za potvrde o bolesti COVID-19 koje su razvile treće zemlje, što predstavlja poteškoće u odnosu na međunarodne organizacije.

Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) 27. srpnja 2021. objavila je tehničke specifikacije i provedbene smjernice o digitalnoj dokumentaciji COVID-19 potvrda o statusu cijepljenja 32 ističući da je EU digitalna COVID potvrda u skladu sa smjernicama iz tog dokumenta, a ne usporednim ili proturječnim standardom. Međunarodno udruženje zračnih prijevoznika (IATA) 26. kolovoza 2021. pozvalo je zemlje da uvedu EU digitalnu COVID potvrdu kao globalni standard 33 . U svojim načelima visoke razine za siguran i održiv nastavak međunarodnih putovanja od 30. rujna 2021. članovi skupine G-7 prepoznali su „pozitivan razvoj događaja kad je riječ o EU digitalnoj COVID potvrdi, koja se upotrebljava na međunarodnoj razini” 34 .

2.3.Razvoj događaja u odnosu na izdavanje potvrda o preboljenju

2.3.1.Moguće izdavanje potvrda o preboljenju na temelju rezultata brzog antigenskog testa

2.3.1.1.Smjernice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

Izdavanje potvrde o preboljenju na temelju pozitivnog brzog antigenskog testa 35 nije obuhvaćeno EU digitalnom COVID potvrdom, iako je to bilo u izvornom prijedlogu Komisije, s obzirom na to da je ECDC u trenutku donošenja smatrao da je provedba brzih antigenskih testova bila dovoljna za izdavanje potvrda o testiranju, ali ne i za izdavanje potvrda o preboljenju. To je zato što su brzi antigenski testovi prvotno osmišljeni i odobreni za testiranje osoba koje imaju simptome akutne infekcije virusom SARS-CoV-2 i visoku razinu virusa u krvi. Brzi antigenski testovi trebali bi biti učinkovitiji kako bi se ograničio broj lažno pozitivnih rezultata.

Od tada se poboljšala klinička učinkovitost brzih antigenskih testova. U svibnju 2021. tehnička radna skupina za dijagnostičke testove na COVID-19, koju je osnovao Odbor za zdravstvenu sigurnost 36 i koja je odgovorna za sastavljanje zajedničkog popisa brzih antigenskih testova EU-a 37 , uspostavila je strukturiraniji, dosljedniji i brži postupak za ažuriranje tog popisa. Nadalje, stručnjaci tehničke radne skupine 29. lipnja 2021. odlučili su koje bi dodatne definicije i kriterije trebalo uzeti u obzir u neovisnim validacijskim studijama kojima se ocjenjuje klinička učinkovitost brzih antigenskih testova za dijagnozu bolesti COVID-19, uz one utvrđene Preporukom Vijeća od 21. siječnja 2021. 38

Povećana stopa specifičnosti od 98 % bila je jedan od dogovorenih kriterija. Zajednički popis EU-a trenutačno uključuje brze antigenske testove ocijenjene u okviru neovisnih evaluacijskih studija koji su pokazali osjetljivost od ≥90 % (neki čak ≥95 %) i specifičnost od ≥98 %. Poboljšane procjene obilježja testova pridonijele su smanjenju udjela osoba koje bi mogle imati lažno pozitivne rezultate testa. Nadalje, u srpnju 2021. tehnička radna skupina odlučila je da se s popisa isključe brzi antigenski testovi iz sline i drugih alternativnih vrsta uzoraka, kao i brzi kućni antigenski testovi, čime se dodatno pridonosi tome da učinkovitost testova uvrštenih na popis bude dosljedna.

S obzirom na takav razvoj događaja, ECDC sada podupire izdavanje potvrda o preboljenju osobama koje su imale pozitivan rezultat na infekciju virusom SARS-CoV-2 na brzom antigenskom testu uvrštenom na zajednički i ažurirani popis brzih antigenskih testova na bolest COVID-19 (za više informacija vidjeti Prilog II.).

2.3.1.2.Ocjena Komisije

Na temelju smjernica ECDC-a Komisija se savjetovala sa stručnjacima iz država članica u okviru različitih foruma, kao što su Odbor za zdravstvenu sigurnost, mreža e-zdravstva i tehnička radna skupina za dijagnostičke testove na COVID-19, kako bi dobila dodatne znanstvene i tehničke informacije o mogućem izdavanju potvrda o preboljenju na temelju pozitivnih rezultata brzih antigenskih testova.

Nakon tih savjetovanja Komisija je zaključila da zasad stručnjaci iz država članica nisu pružili dovoljno potpore izdavanju potvrda o preboljenju samo na temelju rezultata brzog antigenskog testa, odnosno bez dodatne potvrde testom lančane reakcije polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR). Neki stručnjaci iz država članica smatraju da razina specifičnosti brzih antigenskih testova i dalje nije dovoljno pouzdana, a u nekoliko se izvješća posebno spominju problemi s kvalitetom (visoka razina lažno pozitivnih rezultata). Stručnjaci navode da se u većini država članica u okviru postojećih politika testiranja zahtijeva test RT-PCR kako bi se potvrdili pozitivni rezultati brzog antigenskog testa. Potvrda o preboljenju može se izdati ako se pozitivan rezultat potvrdi testom RT-PCR.

S obzirom na navedeno Komisija će i dalje pratiti to pitanje i može razmotriti donošenje delegiranog akta o izmjeni Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi kako bi se kasnije omogućilo izdavanje potvrda o preboljenju na temelju rezultata brzih antigenskih testova 39 .

2.3.2.Moguće izdavanje potvrda o preboljenju na temelju rezultata testa na antitijela

2.3.2.1.Smjernice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

U svibnju 2021. ECDC i Zajednički istraživački centar objavili su tehničko izvješće o upotrebi testova na antitijela za SARS-CoV-2 u kontekstu EU digitalne COVID potvrde 40 , u kojem su navedene glavne točke koje treba razmotriti u preporuci da se potvrde o preboljenju ne izdaju na temelju rezultata testa na antitijela. Ta su razmatranja, među ostalim, uključivala sljedeće:

-Pozitivan rezultat testa na antitijela ne može pružiti nikakvu naznaku vremena infekcije i ne može isključiti trenutačnu infekciju koja je u tijeku.

-Čak i ako testovi na antitijela pružaju neke dokaze imunosnog odgovora, nije poznato pružaju li razine protutijela dovoljnu zaštitu ili koliko dugo bi takva zaštita trajala.

-Nije poznato sprečavaju li antitijela koja se otkriju postojećim komercijalnim testovima infekciju novonastalim varijantama virusa SARS-CoV-2.

-Zbog različitih testova na antitijela, iznimno je teška usporedba njihovih rezultata zbog manjka standardizacije.

-Testovima usmjerenim na protein šiljastih izdanaka neće se moći razlikovati osobe koje su prethodno zaražene od onih koje su primile barem jednu dozu cjepiva.

ECDC je preispitao te preporuke (za više informacija vidjeti Prilog II.) te smatra da su navedene točke i dalje važeće i da se znanstveni dokazi nisu znatno promijenili. Zbog toga ECDC smatra da trenutačno dostupni testovi na antitijela nisu prikladni za procjenu vremena infekcije i statusa imuniteta osobe. Stoga se pozitivni rezultati testova na antitijela ne smatraju dovoljnima za izdavanje potvrda o preboljenju.

2.3.2.2.Ocjena Komisije

Na temelju smjernica ECDC-a Komisija trenutačno ne razmatra donošenje delegiranog akta o izmjeni Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi kojim bi se omogućilo izdavanje potvrda o preboljenju na temelju testova na antitijela. Komisija će možda ponovno razmotriti svoje stajalište na temelju novih smjernica ECDC-a.

2.3.3.Razdoblje valjanosti potvrda o preboljenju

2.3.3.1.Smjernice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

U skladu s točkom 3. podtočkom (h) Priloga Uredbi o EU digitalnoj COVID potvrdi, potvrda o preboljenju trenutačno vrijedi do najviše 180 dana nakon datuma prvog pozitivnog rezultata testa koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT) 41 . To se temelji na postojećem ograničenom znanju o trajanju imuniteta osoba zaraženih virusom SARS-CoV-2. Korelacija između izmjerenog imuniteta i kliničke zaštite od infekcije virusom SARS-CoV-2 do danas još nije utvrđena.

Valjanost potvrda o preboljenju ovisi o novim znanstvenim dokazima o trajanju zaštitnog imuniteta nakon prirodne infekcije i učinkovitosti prethodne infekcije pri kontaktu s postojećim i potencijalnim budućim varijantama virusa SARS-CoV-2, a riječ je o dinamičnom procesu koji se stalno mijenja.

Nakon pregleda svih dostupnih informacija, ECDC smatra da trenutačno nema dovoljno dokaza kojima bi se potkrijepilo produljenje razdoblja valjanosti potvrda o preboljenju na dulje od 180 dana (za više informacija vidjeti Prilog II.).

2.3.3.2.Ocjena Komisije

Na temelju smjernica ECDC-a Komisija trenutačno ne razmatra donošenje delegiranog akta o izmjeni Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi kojim bi se razdoblje valjanosti potvrda o preboljenju produljilo na dulje od 180 dana nakon datuma prvog pozitivnog testa NAAT.

2.4.Razvoj događaja u odnosu na izdavanje potvrda o cijepljenju

2.4.1.Razdoblje valjanosti potvrda o cijepljenju

2.4.1.1.Smjernice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

U skladu s Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi, države članice odlučuju koliko dugo prihvaćaju potvrde o cijepljenju, a obvezno je prihvatiti samo cjepiva koja je odobrio EU. Nije obvezno prihvaćanje cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su prošla postupak SZO-a za uvrštavanje na popis za upotrebu u izvanrednim okolnostima 42 . Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je ocijenila primjenu dodatne doze cjepiva Comirnaty protiv bolesti COVID-19 (proizvođača BioNTech/Pfizer) kod osoba u dobi od 18 do 55 godina koje imaju normalan imunološki sustav 43 . Na temelju podataka koji pokazuju porast razine antitijela kod pojedinaca kod kojih se dodatna doza primijeni oko šest mjeseci nakon druge doze, EMA je zaključila da se primjena dodatne doze može razmotriti najmanje šest mjeseci nakon druge doze kod osoba u dobi od 18 i više godina.

Prema podacima ECDC-a 44 , trenutačno dostupni dokazi o učinkovitosti cjepiva i trajanju zaštite pokazuju da sva cjepiva odobrena u EU-u trenutačno pružaju visoku razinu zaštite od hospitalizacije, teškog oblika bolesti i smrti povezanih s bolešću COVID-19. Iako bi mogla postojati potreba za davanjem dodatnih doza zdravstveno ugroženim skupinama (osobama oslabljenog imuniteta, starijim osobama itd.), a neke države članice EU-a to već i čine, ECDC zaključuje da nije nužno hitno davati dodatne doze cjepiva potpuno cijepljenim pojedincima u općoj populaciji.

2.4.1.2.Ocjena Komisije

Uzimajući u obzir da ne postoje nedvojbeni znanstveni dokazi o slabljenju imuniteta nakon određenog razdoblja, Komisija trenutačno ne razmatra izmjenu Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi kojom bi se utvrdila valjanost potvrda o cijepljenju. Komisija će nastaviti pomno pratiti to pitanje kako se znanstveni dokazi budu razvijali.

Važno je naglasiti i da davanje dodatnih doza ne utječe na valjanost potvrda izdanih u okviru primarnog ciklusa cijepljenja. Nakon tehničkih rasprava u mreži e-zdravstva Komisija trenutačno priprema provedbeni akt o izmjeni tehničkih specifikacija EU digitalne COVID potvrde 45 kako bi se osigurala jedinstvena pravila za kodiranje dodatnih doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 u potvrdama o cijepljenju izdanima nakon toga.

2.5.Informacije koje su dostavile države članice

2.5.1.Informacije primljene u skladu s člankom 11. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi

Komisija prati provedbu Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi u državama članicama To je povezano s praćenjem Preporuke Vijeća 2020/1475 46 , kojom je utvrđen koordinirani pristup ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 na temelju tjednog semafora koji objavljuje ECDC 47 . Kako bi se na najbolji način iskoristio sustav za EU digitalne COVID potvrde, Vijeće je na prijedlog Komisije u lipnju 2021. izmijenilo Preporuku 48 . Preporukom se, među ostalim, utvrđuje koordinirano razumijevanje „potpunog cijepljenja” i razdoblja valjanosti testova u kontekstu putovanja. Informacije država članica o EU digitalnoj COVID potvrdi prikupljaju se u tablicama s pregledom koje države članice dostavljaju Komisiji i Vijeću, a dostupne su i na platformi Re-open EU 49 .

Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi predviđeno je da se, ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica za uvođenje ograničenja na temelju javnog zdravlja, ako države članice prihvaćaju potvrde o cijepljenju, potvrde o testiranju u kojima se navodi negativan rezultat ili potvrde o preboljenju, moraju suzdržati od nametanja dodatnih ograničenja slobodnom kretanju, osim ako su ona nužna i razmjerna za potrebe zaštite javnog zdravlja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 50 .

Ako država članica od nositelja EU digitalne COVID potvrde zahtijeva da se podvrgnu karanteni ili samoizolaciji nakon ulaska na njezino državno područje ili da se testiraju na infekciju virusom SARS-CoV-2 ili ako država članica uvede druga ograničenja za nositelje takvih potvrda jer se epidemiološka situacija u državi članici brzo pogoršava, na primjer zbog varijante virusa SARS-CoV-2 koja izaziva zabrinutost ili je od interesa, država članica trebala bi o tome obavijestiti Komisiju i druge države članice 51 . Države članice te informacije dostavljaju Komisiji i Vijeću u obliku službenih obavijesti. Do 13. listopada 2021. Danska, Irska, Malta i Slovačka dostavile su informacije u skladu s tom odredbom. Dodatni zahtjevi o kojima su te države članice izvijestile odnose se na dodatne testove nakon dolaska osoba koje su nositelji potvrda o testiranju i dolaze iz područja visokog rizika, karantenu za nositelje potvrda o testiranju koji dolaze iz područja u kojima su prisutne varijante koje izazivaju zabrinutost ili varijante od interesa ili zahtjeve povezane s karantenom za necijepljene putnike. Razlozi na koje su se pozivale te države članice bili su visoke stope obavješćivanja ili otkrivanje varijanti koje izazivaju zabrinutost ili varijanti od interesa, posebno takozvana varijanta Delta (u fazi u kojoj ta varijanta još nije bila prevladavajući soj virusa SARS-CoV-2 u cijelom EU-u) 52 . Trajanje mjera nije bilo ujednačeno te su one bile na snazi do sredine srpnja, kraja rujna 2021., listopada 2021. ili na neodređeno vrijeme. Dotične države članice navele su da se ograničenja stalno ocjenjuju. Komisija će nastaviti pratiti usklađenost javnozdravstvenih mjera država članica koje utječu na pravo građana na slobodno kretanje s pravom EU-a, posebno s načelima nediskriminacije i proporcionalnosti.

2.5.2.Ostale informacije o provedbi Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi

Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi propisuje se da potvrde o cijepljenju treba izdavati država članica u kojoj je provedeno cijepljenje. Ako su građani cijepljeni u dvjema različitim državama članicama, prva država članica trebala bi izdati EU digitalnu COVID potvrdu u kojoj je navedena prva doza, a druga država članica trebala bi, nakon predočenja dokaza da je prva doza primljena u drugoj državi članici, izdati EU digitalnu COVID potvrdu u kojoj je navedena druga doza (u potvrdi će biti navedeno „2/2”). Međutim, građani su u određenim slučajevima prijavili da u EU digitalnoj COVID potvrdi nije bila točno navedena primjena druge doze, unatoč tome što je dostavljen dokaz o prvoj dozi.

Neke države članice još nisu pronašle zadovoljavajuće rješenje za izdavanje EU digitalnih COVID potvrda određenim kategorijama osoba. To se uglavnom odnosi na potvrde o cijepljenju. Većina se problema odnosila na osobe koje nemaju stalno boravište u dotičnoj državi članici, osobe koje nemaju zdravstveno osiguranje u državi članici ili osobe koje nemaju broj u nacionalnom registru ili broj socijalnog osiguranja u državi članici 53 . Neke države članice suočile su se s poteškoćama pri uspostavi sustava kojim bi se omogućilo (pravodobno) izdavanje potvrda o testiranju putnicima koji borave u drugim državama članicama.

Kad je riječ o obliku EU digitalne COVID potvrde, prijavljene su određene poteškoće s papirnatim potvrdama o testiranju i potrebom da se te potvrde preuzmu u papirnatom obliku. Neke države članice ne izdaju potvrde o testiranju u papirnatom obliku jer smatraju da bi te potvrde o testiranju bile dostavljene poštom nakon isteka razdoblja valjanosti. Prijavljeno je i da pružatelji zdravstvene zaštite ponekad naplaćuju izdavanje EU digitalnih COVID potvrda u papirnatom obliku.

Komisija održava redovite kontakte s državama članicama na tehničkoj razini u pogledu provedbe EU digitalne COVID potvrde. Neka od prethodno navedenih pitanja već su riješena. Na primjer, Belgija je potvrdila da za dobivanje potvrde o testiranju nije potrebna elektronička identifikacija; Hrvatska je potvrdila da izdaje potvrde o cijepljenju mobilnim građanima EU-a; Njemačka je potvrdila da se rezultati brzih antigenskih testova isto tako izdaju u papirnatom obliku; Irska je potvrdila da pružatelji testova na COVID-19 izdaju potvrde o testiranju u obliku koji je u skladu s Uredbom; Španjolska je potvrdila da nerezidentni građani EU-a koji su cijepljeni ili testirani u Španjolskoj mogu dobiti EU digitalnu COVID potvrdu.

Problemi su se pojavili i u nekim državama članicama u kojima su građani prijavili da se ime navedeno u njihovim putnim ispravama razlikuje od imena navedenog u EU digitalnoj COVID potvrdi. Dana 26. srpnja 2021. objavljen je ispravak 54 francuske verzije Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi kako bi se dodatno pojasnilo da bi potvrde trebale sadržavati „nom(s) et prénom(s)” umjesto „nom(s) de famille et prénom(s)”, što se može pogrešno shvatiti kao rođeno prezime osobe. Komisija je pojasnila državama članicama da bi ime navedeno u potvrdi trebalo odgovarati imenu navedenom u putnim ispravama nositelja. Ako dođe do pogrešaka, građani bi se trebali obratiti nacionalnim tijelima koja su izdala potvrdu kako bi se pogreške ispravile.

Kad je riječ o provedbi Uredbe (EU) 2021/954, nisu prijavljeni posebni problemi s izdavanjem EU digitalnih COVID potvrda državljanima trećih zemalja koji se zakonito nalaze ili borave na njihovu državnom području i koji imaju pravo putovati u druge države članice u skladu s pravom EU-a. Međutim, uzrok tome najvjerojatnije je činjenica da su države članice uspostavile jedinstveni sustav za izdavanje EU digitalnih COVID potvrda građanima EU-a i državljanima trećih zemalja koji zakonito borave u EU-u. Nadalje, kad je riječ o osobama u kratkoročnom posjetu, razlog može biti taj što države članice nisu dužne izdati EU digitalnu COVID potvrdu osobama koje imaju dokaz o cijepljenju u trećoj zemlji. U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi takvo izdavanje nije obvezno, iako neke države članice nude tu mogućnost.

Kako bi se građanima pružile dodatne informacije, Komisija je objavila česta pitanja o EU digitalnoj COVID potvrdi, cijepljenju i ograničenjima putovanja 55 .

2.5.3.Informacije primljene u skladu s člankom 15. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi (razdoblje postupnog uvođenja)

Uredba o EU digitalnoj COVID potvrdi primjenjuje se od 1. srpnja 2021. Ako država članica najkasnije od tog datuma nije mogla izdavati EU digitalne COVID potvrde, o tome je trebala obavijestiti Komisiju i druge države članice 56 . Ako su potvrde sadržavale podatke iz Priloga, druge države članice do 12. kolovoza 2021. morale su prihvatiti COVID-19 potvrde koje je takva država članica izdala u obliku koji nije u skladu s Uredbom. Komisija je od osam država članica primila takve informacije, uz kašnjenje od samo nekoliko dana u određenim slučajevima 57 .

Kako bi se osiguralo neometano uvođenje sustava, Komisija je potaknula države članice da već prije početka njegove primjene počnu izdavati EU digitalne COVID potvrde 58 . Komisija je taj proces podržala pokretanjem pristupnika EU-a 1. lipnja 2021 59 . S obzirom na to da se osobni podaci ne razmjenjuju putem pristupnika EU-a, države članice mogle su iskoristiti njegovu funkcionalnost već prije početka primjene Uredbe. Istoga dana prve države članice počele su izdavati potvrde 60 , a ukupno 21 država članica očekivala je da će rok biti 1. srpnja 2021. 61 To je rezultat jasnog obvezivanja država članica na EU digitalnu COVID potvrdu i njezina cilja da se Europa otvori za svoje građane na vrijeme za ljetnu sezonu.

2.6.Sektor zračnog prometa

Sektor zračnog prometa bio je jedan od prvih sektora koji je upotrebljavao EU digitalnu COVID potvrdu u velikom opsegu i dobar je test za razumijevanje načina na koji potvrda funkcionira u praksi. Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa i ECDC ažurirali su svoje preporuke u Protokolu o zdravstvenoj sigurnosti u zračnom prometu za COVID-19 radi njegova usklađivanja s EU digitalnom COVID potvrdom neposredno nakon donošenja Uredbe 62 .

Uredba o EU digitalnoj COVID potvrdi prepušta odluku o načinu provjere potvrda državama članicama. Anketa koju je Komisija provela među državama članicama o provjeri EU digitalne COVID potvrde u zračnom prometu pokazala je da postoji najmanje 15 različitih načina organiziranja postupka provjere, uz rizik od znatnog udvostručavanja, što dovodi do nejasnoća i kašnjenja za putnike.

Kako bi riješila taj problem, Komisija je objavila Komunikaciju s preporukama za države članice o pojednostavnjenju provjere 63 . Kako bi se izbjegle nepotrebne provjere EU digitalne COVID potvrde koje provodi više aktera (zračni prijevoznici, operatori zračnih luka, javna tijela itd.), Komisija je preporučila postupak jednokratne provjere prije polaska. Provjera bi se trebala provesti što prije, po mogućnosti prije dolaska putnika u polaznu zračnu luku, a države članice trebale bi potpuno, razumljivo i pravodobno pružati informacije operatorima i putnicima o zahtjevima i postupcima provjere.

Iako je broj putnika u zračnom prometu i dalje znatno ispod razine prije pandemije, europska podružnica Međunarodnog udruženja zračnih luka (ACI Europe) izvijestila je da su preliminarni podaci za srpanj 2021. pokazali da se ukupan broj putnika više nego udvostručio u odnosu na srpanj 2020., uz znatna poboljšanja u usporedbi s drugim tromjesečjem 2021. ACI Europe smatra da je za to zaslužno uvođenje EU digitalne COVID potvrde te ublažavanje ograničenja putovanja 64 .

U tom se kontekstu trenutačno razmatraju dodatne funkcionalnosti sustava za EU digitalne COVID potvrde, uključujući poboljšanje značajki digitalnog novčanika i sustav za izdavanje putnih karata u okviru kojeg bi zračni prijevoznici i drugi pružatelji usluga prijevoza mogli u internetske postupke prijave cjelovito integrirati dokaze o provjeri potvrde bez razmjene osobnih podataka.

2.7.Upotreba EU digitalne COVID potvrde za domaće potrebe

Uredbom o EU digitalnoj COVID potvrdi obuhvaćena je upotreba potvrda radi putovanja unutar EU-a tijekom pandemije bolesti COVID-19. Njome se ne propisuju niti zabranjuju druge uporabe potvrde i upotreba COVID-19 potvrda za domaće potrebe, kao što je pristup događanjima ili mjestima, koje nadilaze područje primjene Uredbe.

Ako države članice odluče upotrebljavati EU digitalnu COVID potvrdu u druge svrhe, to se mora predvidjeti nacionalnim pravom, koje naročito mora biti u skladu sa zahtjevima zaštite podataka 65 . Nadalje, ako država članica uspostavi sustav COVID-19 potvrda za domaće potrebe, trebala bi osigurati i da se EU digitalne COVID potvrde mogu upotrebljavati i da se potpuno prihvaćaju 66 . Cilj je osigurati da putnici koji odlaze u drugu državu članicu ne moraju ishoditi dodatnu nacionalnu potvrdu. Na taj se način iskorištava puni potencijal interoperabilnog sustava za EU digitalne COVID potvrde.

U istraživanju provedenom u rujnu 2021. dvadeset država članica 67 navelo je da u te svrhe upotrebljavaju EU digitalnu COVID potvrdu. Pet država članica 68 navelo je da razmatra upotrebu potvrde za domaće potrebe. Države članice upotrebljavaju potvrdu za pristup velikim događanjima (daleko najčešći primjer upotrebe), restoranima, kinima i muzejima, noćnim klubovima, fitness centrima i drugim sportskim objektima te za zanimanja u kojima se ostvaruje bliski kontakt kao što su frizerski saloni, kozmetički saloni i saloni za masažu, hoteli, bolnice i domovi za njegu te sveučilišta i škole.

3.Zaključci i daljnji koraci

Kad je Komisija u ožujku 2021. 69 prvotno predložila taj sustav, mnogi su izrazili sumnje u njezin plan da se on uspostavi i bude funkcionalan na vrijeme za ljetnu sezonu. Međutim, činjenica da su Europskom parlamentu i Vijeću bila potrebna samo tri mjeseca da postignu dogovor, a državama članicama i Komisiji samo dva dodatna tjedna da uspostave i pokrenu sustav, pokazuje da zajedničko djelovanje institucija EU-a i država članica donosi brze rezultate.

EU digitalna COVID potvrda velik je uspjeh Europe u nastojanju da suzbije i ublaži posljedice pandemije bolesti COVID-19 na društva i gospodarstva. Potvrda olakšava putovanja i ključna je za potporu teško pogođenom turističkom sektoru Europe. EU digitalna COVID potvrda ostvarila je uspjeh i na svjetskoj razini. Danas je to globalni standard i trenutačno jedini sustav koji se primjenjuje na međunarodnoj razini. Upotrebljavaju ga zemlje na četiri kontinenta. Riječ je i o prvom primjeru interoperabilne elektroničke evidencije koja se primjenjuje u odgovarajućim razmjerima u tako velikom broju država i u vrlo kratkom vremenskom razdoblju.

Taj uspjeh cijene i građani. Prema istraživanju Eurobarometra objavljenom u rujnu 2021. oko dvije trećine (65 %) ispitanika složilo se da je EU digitalna COVID potvrda najsigurnije sredstvo za slobodno putovanje u Europi tijekom pandemije bolesti COVID-19 70 .

Iako je primjena Uredbe vremenski ograničena, EU digitalna COVID potvrda pokazala je da je moguće razviti siguran i zaštićen sustav koji se temelji na zaštiti privatnosti i podataka na pristupačan način. Potvrde su dostupne besplatno, u digitalnom i papirnatom obliku za ljudsku i strojnu obradu. To je stoga važan test za razvoj „alata” za digitalni identitet EU-a 71 .

Uredba o EU digitalnoj COVID potvrdi trenutačno se primjenjuje do 30. lipnja 2022. 72 Komisija će do 31. ožujka 2022. Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti novo izvješće o primjeni Uredbe, kojem se može priložiti zakonodavni prijedlog za produljenje razdoblja primjene Uredbe, uzimajući u obzir razvoj epidemiološke situacije u pogledu pandemije bolesti COVID-19 73 .

Međutim, Komisija ne isključuje mogućnost da će takav prijedlog podnijeti već u ranijoj fazi kako bi se potrebni zakonodavni postupak radi pravne sigurnosti mogao u dostatnoj mjeri pravodobno zaključiti prije lipnja 2022. To bi produljenje moglo biti potrebno, na primjer, ako je vjerojatno da se pandemija neće ublažiti do ljeta 2022. i da bi neproduljivanje EU digitalne COVID potvrde dovelo do dodatnih ograničenja slobodnog kretanja jer bi građani EU-a bili lišeni učinkovitog i sigurnog načina za dokazivanje svojeg statusa kad je riječ o bolesti COVID-19 kojim se štiti privatnost. Svaki prijedlog Komisije o produljenju Uredbe bio bi vremenski ograničen jer je cilj Komisije vratiti se na neograničeno slobodno kretanje čim to epidemiološka situacija dopusti.

(1)

     Uredba (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (SL L 211, 15.6.2021., str. 1.).

(2)

     Uredba (EU) 2021/954 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) u pogledu državljana trećih zemalja koji se zakonito nalaze ili borave na državnom području država članica tijekom pandemije bolesti COVID-19 (SL L 211, 15.6.2021., str. 24.).

(3)

     Predložak za papirnati oblik dostupan je na: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Članak 16. stavak 1. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(5)

     Ako je država članica mogla navesti samo ukupni broj za sve tri vrste potvrde, oni su uključeni u broj izdanih potvrda o cijepljenju s obzirom na to da te potvrde čine veliku većinu izdanih potvrda.

(6)

     Mreža e-zdravstva dobrovoljna je mreža koja povezuje nacionalna tijela nadležna za e-zdravstvo koja su države članice imenovale na temelju članka 14. Direktive 2011/24/EU.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_hr

(8)

     Za više informacija vidjeti Prilog IV. Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1073 оd 28. lipnja 2021. o utvrđivanju tehničkih specifikacija i pravila za uspostavljanje okvira povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu, uspostavljenu Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 230, 30.6.2021., str. 32.).

(9)

     Uvodna izjava 51. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Uvodna izjava 19. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(12)

     Članak 4. stavak 2. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(13)

     Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 187/2021 od 30. lipnja 2021. o izmjeni Priloga V. (Slobodno kretanje radnika) i Priloga VIII. (Pravo poslovnog nastana) Sporazumu o EGP-u (SL L 124, 8.5.2008., str. 20.).

(14)

     Preporuka Vijeća (EU) 2020/912 od 30. lipnja 2020. o privremenom ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja (SL L 208I, 1.7.2020., str. 1.)

(15)

     Preporuka Vijeća (EU) 2021/816 od 20. svibnja 2021. o izmjeni Preporuke (EU) 2020/912 o privremenom ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja (SL L 182, 21.5.2021., str. 1.).

(16)

     Sporazum između Europske zajednice i njezinih država članica, s jedne strane, i Švicarske Konfederacije, s druge strane, o slobodnom kretanju osoba – Završni akt – Zajedničke izjave – Informacije koje se odnose na stupanje na snagu sedam sporazuma sa Švicarskom Konfederacijom u sektorima slobodnog kretanja osoba, zračnog i kopnenog prometa, javne nabave, znanstvene i tehnološke suradnje, uzajamnog priznavanja u vezi s ocjenom sukladnosti i trgovine poljoprivrednim proizvodima (SL L 114, 30.4.2002., str. 6.).

(17)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1126 o utvrđivanju istovrijednosti COVID-19 potvrda koje je izdala Švicarska s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 243, 9.7.2021., str. 49.).

(18)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1477 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Republika Albanija s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 36.).

(19)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1476 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Andora s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 33.).

(20)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1478 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaju Farski Otoci s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 39.).

(21)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1482 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Država Izrael s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 51.).

(22)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1481 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Kraljevina Maroko s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 48.).

(23)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1479 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Monako s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 42.).

(24)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1480 оd 14. rujna 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Republika Panama s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 15.9.2021., str. 45.).

(25)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1273 оd 30. srpnja 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje San Marino s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 277, 2.8.2021., str. 151.).

(26)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1381 оd 19. kolovoza 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Republika Sjeverna Makedonija s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 297, 20.8.2021., str. 38.).

(27)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1382 оd 19. kolovoza 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Republika Turska s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 297, 20.8.2021., str. 41.).

(28)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1380 оd 19. kolovoza 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Ukrajina s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 297, 20.8.2021., str. 35.).

(29)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1272 оd 30. srpnja 2021. o utvrđivanju jednakovrijednosti, u svrhu olakšavanja ostvarivanja prava na slobodno kretanje unutar Unije, COVID-19 potvrda koje izdaje Država Vatikanskoga Grada s potvrdama izdanima u skladu s Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 277, 2.8.2021., str. 148.).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Australija je 1. listopada 2021. najavila da će do kraja listopada početi izdavati potvrde u skladu sa standardom ICAO-a za VDS-NC ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Referentni broj SZO-a: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     „Brzi antigenski test”, odnosno test koji se oslanja na otkrivanje virusnih proteina (antigena) primjenom imunokromatografskog testiranja lateralnog toka koji daje rezultate za manje od 30 minuta.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_en

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Preporuka Vijeća od 21. siječnja 2021. o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u (SL C 24, 22.1.2021., str. 1.).

(39)

     Na temelju članka 7. stavka 4. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Kao što su tehnike lančane reakcije polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR), petljom posredovanog izotermalnog umnažanja (LAMP) i transkripcijom posredovanog umnažanja (TMA) koje se upotrebljavaju za otkrivanje prisutnosti ribonukleinske kiseline (RNA) virusa SARS-CoV-2.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1073 оd 28. lipnja 2021. o utvrđivanju tehničkih specifikacija i pravila za uspostavljanje okvira povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu, uspostavljenu Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 230, 30.6.2021., str. 32.).

(46)

     Preporuka Vijeća (EU) 2020/1475 od 13. listopada 2020. o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 337, 14.10.2020., str. 3.).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Preporuka Vijeća (EU) 2021/961 od 14. lipnja 2021. o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 213I, 16.6.2021., str. 1.).

(49)

      https://reopen.europa.eu/hr  

(50)

     Članak 11. stavak 1. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(51)

     Članak 11. stavak 2. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(52)

     Vidjeti i: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Iako brojevi u sustavu zdravstvenog osiguranja i nacionalnom registru (ako postoje) nisu navedeni u EU digitalnim COVID potvrdama, ti se podaci katkad obrađuju u postupku (ponovnog) izdavanja potvrda, u skladu s nacionalnim pravilima.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (SL L 265, 26.7.2021., str. 49.).

(55)

     Dostupno na: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en  

(56)

     Članak 15. stavak 2. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(57)

     Danska, Finska, Francuska, Irska, Malta, Slovačka, Španjolska i Švedska.

(58)

     Uvodna izjava 12. Prijedloga preporuke Vijeća o izmjeni Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475 od 13. listopada 2020. o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hr/IP_21_2721  

(60)

     Bugarska, Češka, Danska, Njemačka, Grčka, Hrvatska i Poljska.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hr/ip_21_3343  

(62)

     Komunikacija Komisije, „Iskorištavanje svih prednosti digitalnih potvrda EU-a o COVID-u: Potpora slobodnom kretanju građana i oporavku sektora zračnog prometa putem smjernica i preporuka za države članice EU-a”, C(2021) 5594 final, 22. srpnja 2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     Uvodna izjava 48. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(65)

     Uvodna izjava 49. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(66)

     Belgija, Češka, Danska, Njemačka, Estonija, Irska, Grčka, Francuska, Hrvatska, Italija, Cipar, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Malta, Austrija, Poljska, Portugal i Slovenija. S obzirom na napredak u kampanji cijepljenja Danska je u međuvremenu ukinula obvezu predočenja potvrde za domaće potrebe.

(67)

     Bugarska, Španjolska, Nizozemska, Rumunjska i Finska.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Dostupno na: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     Preporuka Komisije (EU) 2021/946 оd 3. lipnja 2021. o zajedničkom Unijinu paketu alata za koordinirani pristup europskom okviru za digitalni identitet: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186  

(71)

     Članak 17. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

(72)

     Članak 16. stavak 2. Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi.

EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 18.10.2021.

COM(2021) 649 final

PRILOZI

Izvješću Komisije Europskom parlamentu i Vijeću u skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19

PRILOG I.

Detaljna raščlamba broja izdanih EU digitalnih COVID potvrda 
(do 13. listopada 2021.)

*    Kombinirani ukupni iznos za potvrde o testiranju NAAT i RAT 
**    Podaci nisu dostupni  
***    Izvješćivanje o testovima RAT izdanima samo od 27. rujna 2021. 
****    Ukupan broj izdan za sve tri vrste potvrda

PRILOG II.

Smjernice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

Moguće izdavanje potvrda o preboljenju na temelju rezultata brzog antigenskog testa

Izdavanje potvrde o preboljenju za potrebe EU digitalne COVID potvrde može se temeljiti na prikladno validiranim brzim antigenskim testovima (RADT-i). U skladu s Preporukom Vijeća o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u (2021/C 24/01) i zajedničkim popisom brzih antigenskih testova za COVID-19 koji se smatraju primjerenima za upotrebu u kontekstu situacija opisanih u Preporuci Vijeća. Brzi kućni antigenski testovi NE bi se trebali upotrebljavati za potrebe izdavanja službene potvrde kao što su potvrde o testiranju ili preboljenju. Pravilno uzorkovanje jedan je od ključnih koraka za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2, a ako se ne provede na ispravan način, ne može se zajamčiti pouzdan rezultat testiranja 3 .

RADT-i općenito imaju nižu osjetljivost, ali visoku specifičnost. Primjena RADT-a prvenstveno je namijenjena otkrivanju osoba s aktivnom infekcijom virusom SARS-CoV-2, tj. dok su najzarazniji. Primjena RADT-a primjerena je u okruženjima s visokom učestalošću bolesti COVID-19 kada je vjerojatno da će pozitivan rezultat ukazivati na stvarnu infekciju, kao i u okruženjima niske učestalosti za brzu identifikaciju vrlo zaraznih osoba. Međutim, u okruženjima niske učestalosti, primjena RADT-a mogla bi dovesti do lažno pozitivnih rezultata testova. Što je manja raširenost u populaciji koju treba testirati, to je veća vjerojatnost lažno pozitivnih rezultata. To znači da bi se za određene osobe smatralo da su preboljele bolest, iako bi i dalje bile podložne infekciji (npr. osobe s lažno pozitivnim rezultatom brzog antigenskog testa na COVID-19). To vrijedi za sve vrste testiranja.

Za sva testiranja na COVID-19, uključujući NAAT-ove, postoji rizik od dobivanja lažno pozitivnih rezultata, ali taj udio može biti veći za RADT-e nego za RT-PCR ako je klinička učinkovitost (tj. razina specifičnosti) upotrijebljenog testa niža. Ako se koriste RADT-i niže specifičnosti, to treba uzeti u obzir, posebno u okruženjima niske učestalosti virusa kad se ti testovi upotrebljavaju za testiranje asimptomatskih osoba kod kojih bi pozitivna prediktivna vrijednost brzog antigenskog testa bila niska. Razdoblje valjanosti potvrda o preboljenju bilo bi jednako za pozitivne brze antigenske testove i pozitivne testove NAAT.

Tehnička radna skupina za dijagnostičke testove za COVID-19 redovito ažurira popis uzajamno priznatih RADT-a te ga odobrava Odbor za zdravstvenu sigurnost.

Moguće izdavanje potvrda o preboljenju na temelju rezultata testa na antitijela

Kad je riječ o testovima na antitijela, Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Zajednički istraživački centar (JRC) izradili su tehničke napomene 4 u kojima su navedene glavne točke za razmatranje, a to su:

·Testovi na antitijela trenutačno se uglavnom upotrebljavaju u istraživanjima (seroepidemiološke studije) stanovništva, a ne za pojedinačnu dijagnozu slučajeva bolesti COVID-19.

·Otkrivanje i kvantifikacija antitijela ne mogu se upotrijebiti kao izravan pokazatelj zaštitnog imuniteta.

oPozitivan rezultat testa na antitijela može biti dokaz prethodne infekcije, ali nije apsolutan dokaz da osoba nije zarazna i/ili da je zaštićena od nove infekcije i da ne može dalje prenositi virus.

oDosad nije poznato koje bi razine antitijela zaštitile od ponovne infekcije.

oS druge strane, osobe koje su preboljele bolest ne moraju biti pozitivne na serološkim testiranjima (tijekom duljeg razdoblja).

oNadalje, virus ne neutraliziraju sva antitijela koja su nastala kao odgovor na infekciju virusom SARS-CoV-2.

oVećinom dostupnih testova na antitijela ne može se procijeniti pružaju li utvrđena antitijela učinkovitu zaštitu.

·Testovima na antitijela ne može se odrediti vrijeme infekcije.

oTestovi na antitijela ne mogu biti pokazatelj vremena infekcije te se bez dodatnih dokaza, npr. testa NAAT i/ili brzog antigenskog testa provedenog u trenutku infekcije, ne može utvrditi razdoblje valjanosti potvrde o preboljenju.

oUbrzo nakon pozitivnog testa na antitijela njihova razina može pasti ispod razine koja se može otkriti.

·Postoji rizik da antitijela koja se otkriju postojećim komercijalnim testovima ne sprečavaju infekciju novonastalim varijantama virusa SARS-CoV-2.

oPostojeći sustavi testiranja nisu validirani u odnosu na nove varijante.

·Ako su rezultati serološkog testiranja pozitivni, to nužno ne znači da je osoba preboljela infekciju virusom SARS-CoV-2.

oNa primjer, pacijenti koji su primili jednu dozu cjepiva mogu razviti antitijela slična onima koja su prisutna kod pacijenata koji su preboljeli bolest, a ta bi kategorija predstavljala „lažno pozitivne rezultate”.

oNa područjima niske raširenosti virusa SARS-CoV-2 postoje dokazi o visokom riziku od lažno pozitivnih rezultata.

oRegionalne razlike u raširenosti infekcija virusom SARS-CoV-2 mogu utjecati na (pozitivnu/negativnu) prediktivnu vrijednost seroloških testiranja.

oAntitijela koja se javljaju kod autoimunih bolesti (npr. reumatoidni čimbenici) mogu dati pozitivan rezultat iako osoba nikad nije imala infekciju.

·Postoje različiti testovi na antitijela, a zbog te raznolikosti i manjka standardizacije usporedba njihovih rezultata iznimno je teška.

oTestovi na antitijela koji se trenutačno upotrebljavaju u državama članicama nisu usklađeni/standardizirani i rezultati im nisu usporedivi.

oLaboratorijske metode mogu biti usmjerene na različita antitijela (IgM/IgG), koja mogu prepoznati i različite dijelove virusa.

oVećina komercijalno dostupnih testova pruža samo kvalitativne rezultate (prisutnost ili odsutnost antitijela).

oTi kvalitativni testovi na antitijela korisni su iz perspektive populacije, ali ne iz perspektive pojedinca.

oKompleti za kvantitativno otkrivanje upotrebljavaju se ponajprije u istraživačke svrhe, ali zbog nepostojanja referentnih materijala teško je uspoređivati laboratorije.

oStoga možda neće biti moguće predložiti jedinstveni popis preporučenih seroloških testiranja koja će se primjenjivati u cijelom EU-u.

·Uporaba potvrda izdanih na temelju pozitivnih testova na antitijela (IgM i IgG) u kontekstu javnozdravstvenih mjera.

oOsobe kojima je potvrda izdana na temelju pozitivnog testa na antitijela mogle bi steći lažno uvjerenje da se mogu opustiti kad je riječ o ponašanju koje je ključno za ograničavanje rizika od infekcije i daljnjeg prijenosa, kao što su držanje razmaka, upotreba maske i pranje ruku. Kako je već spomenuto, pozitivan rezultat testa na antitijela može upućivati na prethodnu infekciju, ali to ne znači da je osoba zaštićena od ponovne infekcije ili novonastalih varijanti koje imunološki sustav ne može prepoznati.

oSvaku primjenu potvrda koje se temelje na pozitivnom testu na antitijela trebalo bi pozorno razmotriti te bi javnosti trebalo uputiti snažne poruke i relevantne obavijesti o važnosti cijepljenja i javnozdravstvenih mjera kako bi se smanjio prijenos virusa SARS-CoV-2.

Nakon pregleda tehničkih napomena i naknadno objavljenih dokaza zaključujemo da testovi na antitijela koji su dostupni u ovom trenutku nisu prikladni za procjenu vremena infekcije i statusa imuniteta osobe. Stoga se pozitivni rezultati testa na antitijela ne smatraju dovoljnima za izdavanje potvrde o preboljenju kojom bi se nositelja izuzelo od određenih javnozdravstvenih mjera.

ECDC i JRC i dalje će pratiti testove na antitijela i njihovu upotrebu, među ostalim putem „Baze podataka o dijagnostičkom testiranju bolesti COVID-19” JRC-a i mreže seroepidemioloških studija u europskoj regiji SZO-a koju zajednički koordiniraju ECDC i Regionalni ured SZO-a za Europu.

Razdoblje valjanosti potvrda o preboljenju

Dokazi o trajanju imuniteta kod osoba koje su preboljele bolest u idealnom se slučaju izvode iz longitudinalnih kohorta, pri čemu se u intervalima od tri ili šest mjeseci uspoređuje rizik od infekcije među osobama koje nisu bile zaražene i onih koje su preboljele bolest. Nažalost, takvih je studija vrlo malo. U sustavnom pregledu 11 ključnih studija koje je provelo tijelo za zdravstvene informacije i kvalitetu u Irskoj navodi se da je rizik od ponovne infekcije kod osoba koje su preboljele bolest nizak (apsolutna stopa od 0 % do 1,1 %), pri čemu zaštita traje najviše 10 mjeseci nakon početne infekcije [1]. Vitale i drugi nedavno su promatrali zaštitu od ponovne infekcije kod osoba koje su preboljele bolest u razdoblju od najmanje 12 mjeseci[2]. Međutim, te su studije znatno ograničene jer su promatrana razdoblja prethodila pojavi i naknadnoj dominaciji varijante koja izaziva zabrinutost, odnosno varijante B.1.617.2 (Delta) virusa SARS-CoV-2 u cijelom EU-u/EGP-u.

U preliminarnoj analizi nacionalnih nadzornih podataka iz Ujedinjene Kraljevine navodi se da osobe koje su preboljele bolest imaju veći rizik od ponovne infekcije sojem Delta nego što bi to bio slučaj s prethodno dominantnim sojem B.1.1.7. (Alpha), i to za ukupno 46 %[3]. Analiza koju je provela agencija Public Health England obuhvatila je 83 197 osoba u dobi od 15 i više godina, koje su tijekom razdoblja promatranja u trajanju od 11 tjedana (od 12. travnja do 27. lipnja 2021.) postale pozitivne na testu PCR za virus SARS-CoV-2, od kojih je kod 980 (1,2 %) utvrđena moguća ponovna infekcija. Prilagođeni omjer izgleda za ponovnu infekciju varijantom Delta u odnosu na prethodno dominantnu varijantu Alpha iznosio je 1,46 (95 % CI 1,03–2,05). Rizik od ponovne infekcije sojem Delta nije bio veći ako je primarna infekcija bila prije manje od 180 dana (prilagođen omjer izgleda = 0,79, 95 % CI 0,49–1,28), ali je bio veći ako je prethodna infekcija bila prije 180 dana ili više (prilagođen omjer izgleda = 2,37, 95 % CI 1,43–3,93). Taj nalaz još nije ponovljen u drugim okruženjima i potrebno je prikupiti dodatne podatke razvrstane prema dobi o riziku od ponovne infekcije tijekom vremena, posebno u kontekstu soja Delta.

Izvor: Public Health England [3].

Budući da ne postoji univerzalni imunološki korelat koji se može izmjeriti kod osoba koje su preboljele bolest kako bi se donio zaključak o zaštiti, u ovom je trenutku najbolji pokazatelj zaštite od ponovne infekcije sposobnost neutralizacije virusa koju imaju serumska antitijela. Iako će većina osoba zaraženih virusom SARS-CoV-2 razviti serumska antitijela, osobe koje su preboljele bolest imaju izrazito promjenjivu dinamiku antitijela tijekom vremena[4], pri čemu je opadanje razine neutralizirajućih antitijela opsežno dokumentirano [5]. U ključnom ispitivanju koje su proveli Planas i drugi pokazalo se da su serumi prikupljeni od 56 osoba koje su preboljele bolest šest mjeseci nakon pojave simptoma četiri puta manje djelotvorni protiv varijante Delta u odnosu na varijantu Alpha. Autori navode slično četverostruko smanjenje u zasebnoj skupini od 26 osoba koje su preboljele bolest i koje su evaluirane 12 mjeseci nakon pojave simptoma te pritom naglašavaju da je aktivnost neutralizacije u svim skupinama do 12. mjeseca niska[6]. Opadanje razine serumskih antitijela može se u potpunosti nadoknaditi prisutnošću memorijskih B-stanica specifičnih za SARS-CoV-2, koje se mogu brzo proširiti uz potporu memorijskih T-stanica specifičnih za SARS-CoV-2. Memorijske T-stanice mogu pridonijeti zaštiti i preboljenju infekcije izravnim liziranjem stanica zaraženih virusom SARS-CoV-2. Međutim, specifični korelati T-stanica nisu utvrđeni.

Zaključci

·Trajanje imuniteta složeno je pitanje, a korelacija između izmjerenog imuniteta i kliničke zaštite od infekcije virusom SARS-CoV-2 do danas još nije utvrđena.

·Valjanost potvrda o preboljenju ovisi o novim znanstvenim dokazima o trajanju zaštitnog imuniteta nakon prirodne infekcije i učinkovitosti prethodne infekcije pri kontaktu s postojećim i potencijalnim budućim varijantama, a riječ je o dinamičnom procesu koji se stalno mijenja.

·Sveukupno gledajući, rizik od ponovne infekcije varijantom Delta u apsolutnom smislu u prvih 180 dana nakon infekcije i dalje je nizak iako postoje dokazi o povećanom riziku u odnosu na prethodno dominantnu varijantu Alpha. S obzirom na te čimbenike trenutačno nema dovoljno dokaza kojima bi se potkrijepilo produljenje razdoblja valjanosti potvrda o preboljenju na dulje od 180 dana.

·ECDC i dalje će redovito pratiti relevantne nove znanstvene dokaze u tom području kako bi pružao ažurirane informacije o trajanju imuniteta nakon prirodne infekcije.

Referentni dokumenti

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 27. svibnja 2021. Dostupno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 28. svibnja 2021 Dostupno na : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Dostupno na: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 23. ožujka 2021 Dostupno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Dostupno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. kolovoz 2021.;596(7871):276-80. Dostupno na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline”, kao što su tehnike lančane reakcije polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR), petljom posredovanog izotermalnog umnažanja (LAMP) i transkripcijom posredovanog umnažanja (TMA) koje se upotrebljavaju za otkrivanje prisutnosti ribonukleinske kiseline (RNA) virusa SARS-CoV-2.

(2)

   „Brzi antigenski test”, odnosno test koji se oslanja na otkrivanje virusnih proteina (antigena) primjenom imunokromatografskog testiranja lateralnog toka koji daje rezultate za manje od 30 minuta.

(3)

     ECDC (2021.). Razmatranja o primjeni brzih antigenskih testova (uključujući kućne testove) na virus SARS-CoV-2 u radnom okruženju. Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf