Predmet C‑617/12

Astrazeneca AB

protiv

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court))

„Lijekovi za humanu primjenu — Svjedodžba o dodatnoj zaštiti — Uredba (EZ) br. 469/2009 — Članak 13. stavak 1. — Pojam ‚prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice’ — Odobrenje koje je izdao Švicarski institut za lijekove i medicinske proizvode (Swissmedic) — Automatsko priznavanje u Lihtenštajnu — Odobrenje koje je izdala Europska agencija za lijekove — Trajanje valjanosti svjedodžbe“

Sažetak – Rješenje Suda (osmo vijeće) od 14. studenoga 2013.

1. Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Industrijsko i trgovačko vlasništvo – Patentno pravo – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Odobrenje za stavljanje u promet – Automatsko priznavanje u državi Europskog gospodarskog prostora švicarskog odobrenja za stavljanje u promet – Uzimanje u obzir kao prvog odobrenja za stavljanje u promet unutar Zajednice – Uvjeti

   (Sporazum o EGP‑u, Prilog II., kako je izmijenjen Prilogom 2. Odluci Vijeća EGP‑a br. 1/95; Uredba br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 13. st. 1.)

2. Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Industrijsko i trgovačko vlasništvo – Patentno pravo – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Odobrenje za stavljanje u promet – Automatsko priznavanje u državi Europskog gospodarskog prostora švicarskog odobrenja za stavljanje u promet – Uzimanje u obzir kao prvog odobrenja za stavljanje u promet unutar Zajednice – Odluka Europske agencije za lijekove o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za isti lijek na temelju sličnih kliničkih podataka – Naknadno privremeno oduzimanje prvotnog odobrenja do podnošenja dodatnih podataka – Nepostojanje utjecaja

   (Sporazum o EGP‑u, Prilog II., kako je izmijenjen Prilogom 2. Odluci Vijeća EGP‑a br. 1/95; Uredba br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 13. st. 1.)

1.  Članak 13. Uredbe br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove treba za potrebe primjene Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (EGP) tumačiti na način da on određuje da ta svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet na području jedne od država obuhvaćenih Sporazumom o EGP‑u, umanjeno za razdoblje od pet godina. U tom pogledu, tim prvim odobrenjem za stavljanje u promet u EGP‑u ne namjerava se zamijeniti odobrenje iz članka 3. točke (b) te uredbe, već on predstavlja dodatni uvjet u slučaju u kojem ovo potonje odobrenje nije prvo odobrenje za proizvod kao lijek u EGP‑u. Funkcija prvog odobrenja za stavljanje u promet u Uniji stoga je isključivo vremenske naravi.

   Sporazumom o EGP‑u, čiji Prilog II. – kako je izmijenjen Prilogom 2. Odluci br. 1/95 o stupanju na snagu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru za Kneževinu Lihtenštajn – omogućava Lihtenštajnu da istodobno sa zakonodavstvom Zajednice primjenjuje švicarske tehničke propise i standarde koji proizlaze iz njegove regionalne unije sa Švicarskom Konfederacijom, priznaju se dvije vrste odobrenja za stavljanje u promet koja mogu istodobno postojati u Kneževini Lihtenštajnu, to jest, s jedne strane, odobrenja za stavljanje u promet koja su izdala švicarska tijela i koja se automatski priznaju u Lihtenštajnu te, s druge strane, odobrenja za stavljanje na tržište koja su izdana u Lihtenštajnu u skladu sa zakonodavstvom Zajednice.

   Odobrenje za stavljanje u promet koje su izdala švicarska tijela i koji je automatski priznat u Lihtenštajnu u okviru njegove regionalne unije sa Švicarskom Konfederacijom, može se smatrati prvim odobrenjem za stavljanje u promet u smislu članka 13. Uredbe br. 469/2009, kada je on bio izdan prije odobrenja koje je Europska agencija za lijekove dala na temelju Uredbe br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, ili prije odobrenja za stavljanje u promet koje su izdale nadležne službe za intelektualno vlasništvo države članice Unije u skladu s Direktivom 2001/83 o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, ili takve službe Republike Island i Kraljevine Norveške.

   Prema tome, u kontekstu EGP‑a, članak 13. stavak 1. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da švicarsko administrativno odobrenje za stavljanje u promet, koje se automatski priznaje u Lihtenštajnu, treba smatrati prvim odobrenjem za stavljanje u promet za taj lijek u EGP‑u u smislu te odredbe, kada je to odobrenje bilo izdano prije odobrenja za stavljanje u promet koje je za taj isti lijek izdala Europska agencija za lijekove ili tijela država članica Europske unije u skladu sa zahtjevima iz Direktive 2001/83 kao i tijela Republike Island i Kraljevine Norveške.

   (t. 38.‑41., 60. i izreka)

2.  U kontekstu primjene članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, s jedne strane, okolnost da je Europska agencija za lijekove odbila izdati odobrenje za stavljanje u promet unutar Unije s obzirom na zahtjeve iz Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, na osnovi sličnih kliničkih podataka na kojima se temeljilo izdavanje švicarskog odobrenja za stavljanje u promet, ne može predstavljati prepreku tomu da se sa švicarskim odobrenjem, zbog njegova automatskog priznanja u Lihtenštajnu, postupa kao s odobrenjem danim u skladu s Direktivom 2001/83 koje treba smatrati prvim odobrenjem za stavljanje u promet na području Europskog gospodarskog prostora. S druge strane, okolnost da je prvotno švicarsko odobrenje za stavljanje u promet kasnije privremeno oduzeto, ne utječe na činjenicu da je dotični gospodarski subjekt stvarno već stavio svoj proizvod u promet, pri čemu je za to raspolagao odobrenjem. Naime, zahtjev postavljen člancima 3. i 13. Uredbe br. 469/2009 koji se odnosi na raspolaganje odobrenjem za stavljanje u promet, nije ovisan o tome je li nositelj tog odobrenja stvarno mogao staviti predmetni lijek u promet.

   Stoga, nije relevantna okolnost da je na temelju sličnih kliničkih podataka i suprotno od švicarskog tijela, Europska agencija za lijekove odbila izdati odobrenje za stavljanje u promet za taj isti lijek po okončanju ispitivanja tih istih kliničkih podataka, niti činjenica da je Švicarski institut za lijekove i medicinske proizvode privremeno oduzeo švicarsko odobrenje te da ga je kasnije ponovno izdao tek kada mu je nositelj odobrenja podnio dodatne podatke.

   (t. 54., 56., 60. i izreka)