Predmet T-868/19

Nouryon Industrial Chemicals BV i dr.

protiv

Europske komisije

Presuda Općeg suda (četvrto vijeće) od 29. ožujka 2023.

„REACH – Evaluacija registracijskih dosjea i provjera usklađenosti informacija koje su dostavili podnositelji registracije sa zahtjevima – Zahtjev za dodatna istraživanja za potrebe registracijskog dosjea za dimetil-eter – Istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti – Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju – Preliminarno istraživanje za određivanje koncentracija – Članak 51. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 – Ispitivanje na životinjama – Članak 25. Uredbe br. 1907/2006 – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost”

1. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva – Nepostojanje jednoglasnog sporazuma unutar Odbora država članica o nacrtu odluke Europske agencije za kemikalije (ECHA) – Prenošenje nadležnosti za izradu nacrta odluke Komisiji – Opseg Komisijine nadležnosti – Ograničavanje na aspekte ECHA-ine odluke o kojima Odbor država članica nije postigao jednoglasni sporazum – Isključenost

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006, čl. 51. st. 7.)

   (t. 27.-33.)

2. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva – Odluka Europske agencije za kemikalije (ECHA) kojom se zahtijevaju dodatne informacije – Žalba podnesena ECHA-inoj Žalbenoj komisiji – Zadaća Žalbene komisije – Intenzitet provjere – Ocjena izrazito složenih činjeničnih elemenata znanstvene i tehničke prirode – Ograničavanje provjere na ocjenu ECHA-inih očitih pogrešaka u ocjeni – Isključenost – Pravo na preispitivanje ECHA-inih ocjena – Uključenost

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006)

   (t. 38.)

3. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva – Odluka Europske agencije za kemikalije (ECHA) kojom se traže dodatne informacije – Tužba podnesena sudu Unije – Intenzitet provjere – Ocjena izrazito složenih činjeničnih elemenata znanstvene i tehničke prirode – Ograničavanje provjere na ocjenu ECHA-inih očitih pogrešaka u ocjeni – Uključenost

   (čl. 263. UFEU-a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006)

   (t. 38.)

4. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Obveza registracije pri Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) – Predmet registracije – Osiguranje neopasne uporabe tvari u okviru njezinih uobičajenih primjena – Potrebno poznavanje unutarnjih značajki tvari, osobito njezinih učinaka na živa bića i okoliš

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006, Prilozi VII. do X.)

   (t. 83.)

5. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Pojam ‚poseban razlog za zabrinutost’ – Pretpostavke – Postojanje informacija koje stvaraju opravdanu bojazan od neurotoksičnih učinaka tvari – Uključenost

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006, Prilog X. odjeljak 8.7.3. stupac 2. drugi stavak)

   (t. 103.)

6. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Provjera usklađenosti registracijskih dosjea – Nadležnost Komisije – Doseg – Pravo zahtijevati istraživanje za određivanje koncentracija koje prethodi produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju – Uključenost

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006, Prilog X. odjeljak 8.7.3.)

   (t. 133.)

7. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Provjera usklađenosti registracijskih dosjea – Odluka o zahtijevanju da se upotpuni registracijski dosje na temelju istraživanja koje uključuje ispitivanje na životinjama – Pravo da se odgovori predlaganjem odstupanjâ u odnosu na zatražena istraživanja – Dopuštenost

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006, Prilog X. odjeljak 8.7.3. stupac 2. drugi stavak)

   (t. 144.-148.)

8. Usklađivanje zakonodavstava – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba REACH – Postupak evaluacije – Provjera usklađenosti registracijskih dosjea – Zahtjevi u pogledu standardnih informacija za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1000 tona ili više – Zahtjev za provođenje istraživanja prenatalne razvojne toksičnosti na drugoj vrsti na temelju Priloga X. – Obvezni doseg

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1907/2006, Prilog X. odjeljak 8.7.2.)

   (t. 164.)

Kratak prikaz

Tužitelji su proizvođači ili uvoznici dimetil-etera sa sjedištem u Europskoj uniji ili ekskluzivni zastupnici proizvođačâ te kemikalije sa sjedištem izvan Unije. Oni su, u skladu s načelom „Bez podataka nema tržišta” ( 1 ), Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) podnijeli zahtjev za registraciju dimetil-etera za proizvedene ili uvezene količine od 1000 tona (t) ili više godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

Budući da Odbor država članica nije postigao jednoglasni sporazum o ECHA-inu nacrtu odluke, ECHA je u okviru postupka provjere registracije s obzirom na ispunjavanje zahtjeva ( 2 ) proslijedila dosje Europskoj komisiji kako bi ona donijela konačnu odluku ( 3 ). Komisija je u toj odluci (u daljnjem tekstu: pobijana odluka) zaključila da registracija dimetil-etera nije u skladu sa zahtjevima obavješćivanja u pogledu dvaju različitih učinaka koji proizlaze iz reproduktivne toksičnosti, odnosno učinaka na prenatalni razvoj i reproduktivnih učinaka kroz jednu generaciju. Stoga Komisija u pobijanoj odluci nalaže podnositeljima registracije da dostave informacije u tom pogledu nakon provođenja dodatnih ispitivanja na kunićima i štakorima.

Povodom tužbe za poništenje koja mu je podnesena i koju odbija, Opći sud donosi važna pojašnjenja u pogledu odredaba Uredbe REACH i njezinih priloga, osobito kad je riječ o Komisijinoj nadležnosti u području provjere registracijskog dosjea, laboratorijskim ispitivanjima na životinjama koja se moraju provesti ili se mogu naložiti te uvjetima njihova provođenja, uvjetima odstupanja od zahtjevâ iz odluke donesene nakon takve provjere i ovlastima suda pred kojim je pokrenut postupak protiv te odluke.

Ocjena Općeg suda

Opći sud, kao prvo, odbija tužbeni razlog koji se odnosi na tvrdnju da je Komisija povrijedila Uredbu REACH time što je donijela pobijanu odluku koja djelomično pokriva aspekte o kojima je Odbor država članica postigao jednoglasni sporazum.

U tom pogledu, na prvom mjestu, Opći sud utvrđuje da, u suprotnosti s onim što tvrde tužitelji, iz članka 51. stavka 7. Uredbe REACH ne proizlazi da ECHA, ako se neslaganje unutar Odbora država članica odnosi samo na jedan dio ECHA-ina nacrta odluke, mora razdvojiti konačnu odluku na dio koji bi donijela na temelju stavka 6. istog članka i na dio koji je predmet neslaganja a koji bi Komisija donijela u skladu sa stavkom 7. navedenog članka. Opći sud, slijedeći doslovan, kontekstualan i teleološki pristup, zaključuje da se potonji stavak, koji je pravna osnova pobijane odluke, može shvatiti samo na način da svako neslaganje unutar Odbora država članica o nekom aspektu ECHA-ina nacrta odluke koji se ispituje u okviru provjere registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva predstavlja neslaganje oko tog općenito razmatranog nacrta, čime se Komisiji daje nadležnost da izradi novi nacrt odluke o evaluaciji registracijskog dosjea i da zatim donese konačnu odluku u tom pogledu.

Na drugom mjestu, Opći sud navodi da se taj zaključak ne dovodi u pitanje ni argumentom koji se temelji na tvrdnji da bi tužitelji imali više jamstava da je konačnu odluku – što se tiče aspekata u kojima je Odbor država članica postigao jednoglasni sporazum – donijela ECHA, jer nadzor koji provodi ECHA-ina Žalbena komisija nije ograničen, kao što je to slučaj s Općim sudom, na provjeravanje postojanja očitih pogrešaka. Naime, ta razlika proizlazi iz izbora zakonodavca da u određenim slučajevima uspostavi upravni, a u drugim slučajevima sudski nadzor.

Opći sud, kao drugo, odbija tuženi razlog koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila Uredbu REACH ( 4 ) i počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala ispitivanja koja su protivna primjenjivim pravnim zahtjevima i nisu tehnički ostvariva, a da pritom ne predstavljaju opasnost. Utvrđuje, naime, da argumenti navedeni u prilog ovom tužbenom razlogu nisu činjenično osnovani i da tužitelji nisu ni na koji način dokazali da je Komisija u pobijanoj odluci naložila da se, protivno primjenjivim pravnim odredbama, za ispitivanja akutne toksičnosti pri udisanju dosegnu opasne koncentracije. Osim toga, zaključuje da iz registracijskog dosjea predmeta proizlazi da se neki laboratoriji smatraju sposobnima provesti ispitivanja o kojima je riječ.

Kao treće, Opći sud odbija tužbeni razlog koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala ispitivanja koja neće pružiti nikakve relevantne informacije o dimetil-eteru.

Nakon što je podsjetio na raspored i ulogu prilogâ Uredbi REACH, među ostalim naglašava da se informacije koje se, u načelu, moraju dostaviti odnose na kemikalije i da se njima nastoji, kao što je to navedeno u članku 1. Uredbe REACH, osigurati da opasnost tih tvari koje se proizvode, stavljaju na tržište i koriste, bude poznata i da te tvari prilikom korištenja ne budu štetne za zdravlje ljudi ili okoliš. Iz toga zaključuje da je, s obzirom na potencijalnu opasnost kemikalija i primjenom načela opreznosti, ali i uzimajući u obzir cilj sprečavanja nepotrebnih ispitivanja na kralježnjacima, zakonodavac već napravio izbor kako bi se istraživanja o kralježnjacima od podnositeljâ registracije zahtijevala samo ako su relevantna s obzirom na predmetne količine tvari. Slijedom toga, budući da ne dovode u pitanje zakonitost tih priloga, tužitelji ne mogu valjano tvrditi da su oslobođeni od provođenja istraživanja – koja se u svakom slučaju moraju provesti u skladu s odredbama tih priloga – zbog toga što ta istraživanja nisu relevantna.

Nadalje, Opći sud ispituje argumente koji su izneseni u prilog trećem tužbenom razlogu i kojima se nastoji dovesti u pitanje Komisijina ocjena o korisnosti različitih zatraženih istraživanja, ako ona nisu u svakom slučaju obvezna. Opći sud podsjeća na to da se on, s obzirom na to da takva ocjena ulazi u kategoriju ocjena izrazito složenih činjeničnih elemenata znanstvene i tehničke prirode koje provodi upravno tijelo, mora ograničiti na provjeru toga sadržava li ta ocjena očitu pogrešku, zlouporabu ovlasti ili je li to tijelo očito prekoračilo granice svoje diskrecijske ovlasti. Međutim, nakon što je otklonio zahtjev tužiteljâ da se obrati nezavisnom stručnjaku, jer za tim nije bilo potrebe u svrhu odlučivanja o ovoj tužbi, Opći sud utvrđuje – kad je riječ o argumentima koji se odnose na to kako tu tvar ljudi konkretno koriste te na procjenu i upravljanje rizikom u tom području, a kojima se nastoji pokazati da, kada se tvar koristi u okviru njezine industrijske, profesionalne ili kućanske primjene, ne može izazvati narkotičke učinke na ljude – da cilj registracije tvari nije samo da se osigura njezina neopasna uporaba u okviru njezinih uobičajenih primjena, nego i poznavanje tvari i njezinih učinaka na živa bića i okoliš kao takve, drugim riječima, poznavanje njezinih unutarnjih značajki, što može zahtijevati ispitivanje u uvjetima koji se razlikuju od onih koji postoje pri njezinim uobičajenim primjenama. Zaključuje da Komisija nije počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala ispitivanja nabrojana u pobijanoj odluci.

Kao četvrto, Opći sud odbija argument koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila pogrešku koja se tiče prava time što je iskrivila doseg izraza „posebni razlozi za zabrinutost” iz jednoga od priloga Uredbi REACH ( 5 ). Utvrđuje da, unatoč nedostatku precizne definicije onoga što jest poseban razlog za zabrinutost u pogledu razvojne neurotoksičnosti, iz samih izraza korištenih u odredbi o kojoj je riječ proizlazi da, da bi takav razlog za zabrinutost mogao postojati, informacije određene prirode koje posjeduju podnositelji registracije ili nadležno tijelo moraju dokazivati da tvar o kojoj je riječ ima neurotoksične učinke na razvoj, ili čak samo stvarati opravdanu bojazan da ima takve učinke. Ako takve informacije postoje, tada je cilj produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju koje sadržava kohorte 2A i 2B pobliže odrediti, potvrditi ili opovrgnuti neurotoksične učinke tvari na razvoj. Prema tome, na nadležnom je tijelu da, u nedostatku spontane inicijative podnositeljâ registracije u tom smislu, procijeni postoje li razlozi za zabrinutost u pogledu razvojne neurotoksičnosti. Stoga, u konkretnom slučaju, Komisija nije bila dužna iznijeti dokaze da dimetil-eter proizvodi ozbiljne i teške učinke neurotoksičnosti.

Kao peto, Opći sud odbija tužbeni razlog koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila pogrešku koja se tiče prava ( 6 ) time što je zahtijevala da produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju prethodi preliminarno istraživanje za određivanje koncentracija. Najprije, naime, presuđuje da je Komisija ovlaštena zahtijevati istraživanje za određivanje koncentracija koje prethodi produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju. Nadalje, budući da je, s obzirom na prijavljene količine u ovom slučaju, dosegnuta razina tvari koje proizvođač ili uvoznik proizvodi ili uvozi godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku u količinama od 1000 tona i više, tužitelji se ne mogu pozvati na mogućnosti odstupanja čija se primjena odnosi na tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona i više. Naposljetku, kad je riječ o argumentaciji prema kojoj provedba preliminarnog istraživanja za određivanje koncentracija povređuje cilj ( 7 ) da se ispitivanja na kralježnjacima provode u krajnjoj nuždi, Opći sud smatra da je u ovom slučaju zahtijevanje tog istraživanja u okviru provedbe produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju omogućilo usklađivanje načela opreznosti i zahtjeva smanjenja broja ispitivanja na životinjama.

Kao šesto, Opći sud odbija tužbeni razlog koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila pogrešku koja se tiče prava ( 8 ) zato što pobijana odluka ne omogućava tužiteljima da neispunjavanje zahtjeva registracije dimetil-etera otklone posredstvom odstupanjâ u odnosu na istraživanja koja se zahtijevaju u toj odluci. Opći sud podsjeća na to da relevantne opće odredbe Uredbe REACH i cilj ograničavanja ispitivanja na životinjama podrazumijevaju da podnositelj registracije od kojega je ECHA zahtijevala da dopuni svoj registracijski dosje na temelju istraživanja koje uključuje ispitivanje na životinjama ima, u mjeri u kojoj je to moguće sa znanstvenog i tehničkog gledišta, mogućnost i čak obvezu da na taj zahtjev odgovori dostavljanjem odgovarajućih informacija o razlozima kojima je opravdan taj zahtjev, ali koje potječu iz izvora koji nisu to istraživanje. Usto, ECHA ima odgovarajuću obvezu provjeravati usklađenost tih alternativnih informacija s primjenjivim zahtjevima i, konkretno, odrediti treba li ih kvalificirati kao odstupanja usklađena s pravilima koja su predviđena relevantnim prilozima Uredbi REACH. Prema mišljenju Općeg suda, nijedan razlog ne opravdava drukčije rješenje kada, kao u ovom slučaju, odluku kojom se od podnositelja registracije zahtijeva da dopuni svoj registracijski dosje na temelju istraživanja koja uključuje ispitivanje na životinjama nije donijela ( 9 ) ECHA, nego Komisija zbog nepostojanja jednoglasnosti o ECHA-inu nacrtu odluke u Odboru država članica. Slijedom navedenog, Opći sud zaključuje da se pobijana odluka ne može tumačiti na način da ona zabranjuje da se na nju odgovori predlaganjem odstupanjâ i, dakle, u tehničkom dosjeu, odgovarajućih informacija o razlozima kojima su opravdani zahtjevi za provođenje istraživanja na životinjama iz te odluke, ali koje potječu iz izvora koji nisu ta istraživanja.

Kad je riječ o tužbenom razlogu koji se temelji na tvrdnji da Komisija, time što je zahtijevala provođenje istraživanja prenatalne razvojne toksičnosti na kunićima, počinila pogrešku koja se tiče prava i očitu pogrešku u ocjeni ( 10 ), Opći ga sud odbija. Naime, smatra da pogreška koja se tiče prava nije utvrđena, s obzirom na to da odredba iz Priloga IX. – prema kojoj se „[i]straživanje [...] prvo provodi na jednoj vrsti” i „[o]dluka o tome hoće li se istraživanje na drugoj vrsti provesti na ovoj razini ili kod sljedećeg količinskog praga trebala bi se temeljiti na rezultatima prvog ispitivanja i svim ostalim relevantnim podacima koji su raspoloživi” ( 11 ) – koju su istaknuli tužitelji, znači samo to da se zahtjev za istraživanje na drugoj vrsti za tvar proizvedenu ili uvezenu u količinama između 100 i 999 t godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku može, ako su ispunjeni uvjeti za provođenje takvog istraživanja, eventualno odgoditi do trenutka kada tvar dospije do „sljedećeg praga”, odnosno kada se tvar proizvede ili uvozi u količinama od 1000 t godišnje ili više po proizvođaču odnosno uvozniku. Ali ta odredba iz Priloga IX. sama nije prenesena na tu potonju razinu, koja je predmet Priloga X. Stoga, kad je riječ o očitoj pogrešci u ocjeni koja je navodno počinjena zahtijevanjem istraživanja prenatalne razvojne toksičnosti na drugoj vrsti, iako uvjeti nisu ispunjeni, Opći sud presuđuje da zahtjev iz stupca 1. Priloga X. za odjeljak 8.7.2. za provođenje „[i]straživanj[a] […] toksičnosti na jednoj vrsti” treba tumačiti na način da se razlikuje od zahtjeva izraženog na sličan način u stupcu 1. Priloga IX. za isti odjeljak, što znači da se dva istraživanja o kojima je riječ moraju odnositi svako na različitu vrstu. Budući da u tom pogledu nije predviđeno nikakvo odstupanje u odjeljku 8.7.2. Priloga X., istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti provedeno na drugoj vrsti obvezno je kada se tvar proizvodi ili uvozi na razinama iz Priloga X., osim ako su odstupanja moguća u skladu s odredbama iz drugih dijelova.

( 1 ) Načelo utvrđeno u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.) (u daljnjem tekstu: Uredba REACH)

( 2 ) Na temelju članka 41. Uredbe REACH

( 3 ) Članak 51. stavak 7. Uredbe REACH

( 4 ) Članak 13. stavak 3. Uredbe REACH

( 5 ) Drugi stavak stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga X. Uredbi REACH

( 6 ) Povreda Priloga X. odjeljka 8.7.3. stupca 1. te članka 25. Uredbe REACH

( 7 ) Iz članka 25. stavka 1. Uredbe REACH

( 8 ) Povreda članka 41. i Priloga XI. Uredbi REACH

( 9 ) U okviru postupka predviđenog u članku 51. Uredbe REACH o donošenju odluka u okviru evaluacije dosjea

( 10 ) Povreda stupca 2. odjeljka 8.7.2. Priloga IX. Uredbi REACH

( 11 ) Odredba iz stupca 2. odjeljka 8.7.2. Priloga IX. Uredbi REACH