1. 

Pravo Europske unije – Tumačenje – Akti institucija – Obrazloženje – Uzimanje u obzir – Odluke koje se temelje na mišljenjima znanstvenih tijela – Uključivanje navedenih mišljenja u obrazloženje takvih odluka

(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, uvodna izjava 23., čl. 5. st. 2., čl. 10., čl. 56. st. 2. i čl. 87. st. 3.)

(t. 26.-31.)

2. 

Akti institucija – Upravni postupak – Načelo dobre uprave – Zahtjev nepristranosti – Doseg

(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41.)

(t. 43.)

3. 

Temeljna prava – Povelja Europske unije o temeljnim pravima – Pravo na dobru upravu – Zahtjev nepristranosti – Pojam

(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41.)

(t. 44., 45.)

4. 

Usklađivanje propisa – Ujednačeni propisi – Lijekovi za primjenu kod ljudi – Lijekovi za rijetke bolesti – Postupak određivanja lijeka kao lijeka za rijetke bolesti – Mišljenje Odbora za lijekove za rijetke bolesti – Komisijina diskrecijska ovlast – Granice – Jamstvo nepristranosti – Doseg

(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 62. st. 1. i 2. te čl. 63. st. 2.)

(t. 72.-74.)

1. 

Poništava se Provedbena odluka Europske komisije C(2018) 4831 final od 17. srpnja 2018. kojom je odbijeno izdavanje odobrenja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, za stavljanje u promet lijeka za primjenu kod ljudi Aplidin-plitidepsin.

2. 

Komisiji se nalaže snošenje troškova.