Predmet T-211/18

Vanda Pharmaceuticals Ltd

protiv

Europske komisije

Presuda općeg suda (šesto vijeće) od 19. prosinca 2019.

„Lijekovi za humanu uporabu – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum – iloperidon – Odluka Komisije o odbijanju – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Znanstvena ocjena rizika i koristi lijeka – Obveza obrazlaganja – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost – Jednako postupanje”

1. Tužba za poništenje – Akti koji se mogu pobijati – Pojam – Akti koji proizvode obvezujuće pravne učinke – Pripremni akti – Isključenost – Izvješće o ocjeni i znanstvena mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu – Pripremni akti – Nedopuštenost

   (čl. 263. UFEU-a)

   (t. 29.-34.)

2. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu uporabu – Odobrenje za stavljanje u promet – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja u promet – Pretpostavke – Tumačenje u skladu s načelima prednosti zaštite javnog zdravlja i opreznosti – Zahtjevi dokazivanja

   (Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 12. st. 1.)

   (t. 44., 46., 105., 194., 195.)

3. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu uporabu – Odobrenje za stavljanje u promet – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja u promet – Znanstvena ocjena rizika i koristi lijeka – Kriteriji za ocjenu – Podaci prije i nakon stavljanja lijeka u promet u trećim zemljama – Diskrecijska ovlast Odbora za lijekove – Doseg

   (t. 45., 87., 88.)

4. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu uporabu – Odobrenje za stavljanje u promet – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja u promet – Mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu – Komisijina diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Granice – Povreda načela proporcionalnosti – Nepostojanje

   (Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

   (t. 50.-54., 89., 104., 106., 107., 152.-157., 174.-176.)

5. Akti institucija – Obrazloženje – Obveza – Doseg – Odluka o izdavanju, odbijanju, izmjeni, obustavi, povlačenju ili opozivu odobrenja za stavljanje u promet – Minimalni zahtjevi

   (čl. 296. st. 2. UFEU-a; Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 81. st. 1.)

   (t. 60.-62., 66., 150.)

6. Pravo Europske unije – Načela – Jednako postupanje – Pojam – Različito postupanje u slučaju činjenično različitih i stoga neusporedivih situacija – Nepostojanje povrede

   (t. 159., 160., 164.)

Kratak prikaz

Opći je sud presudom Vanda Pharmaceuticals/Komisija (T-211/18) od 19. rujna 2019. u cijelosti odbio tužbu za poništenje Provedbene odluke Europske komisije o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet (OSP) lijeka za humanu uporabu Fanaptum – iloperidon jer se omjer koristi i rizika tog proizvoda smatra negativnim.

Vanda Pharmaceuticals Ltd (u daljnjem tekstu : tužitelj) nositelj je, u Sjedinjenim Američkim Državama, OSP-a lijeka Fanaptum, koji sadržava djelatnu tvar iloperidon. Taj se lijek u navedenoj državi stavlja se na tržište od 2010. i indiciran je za liječenje simptoma shizofrenije u odraslih.

Opći je sud, kao prvo, podsjetio na ciljeve i glavna obilježja centraliziranog postupka izdavanja OSP-a za lijekove, kako je uređen Uredbom (EZ) br. 726/2004 ( 1 ). U tom je kontekstu naveo da se, u okviru postupka ocjene zahtjeva za OSP, „isključiva nadležnost” za pripremu mišljenja Europske agencije za lijekove (EMA) o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za humanu uporabu dodjeljuje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP). Stoga je Opći sud istaknuo da dokumente koje su eventualno sastavili timovi suizvjestitelja, odnosno neovisni timovi koji provode prve znanstvene ocjene zahtjeva za izdavanje OSP-a, treba razlikovati od CHMP‑ova konačnog izvješća o ocjeni na kojem se temelji pobijana odluka.

Kao drugo, Opći je sud utvrdio da Komisija nije odstupila od CHMP‑ova mišljenja čiji je sadržaj, kao i sadržaj završnog izvješća o ocjeni na kojem se temelji, sastavni dio obrazloženja pobijane odluke, osobito u pogledu znanstvene ocjene predmetnog lijeka. Slijedom toga, odlučio je da se sudski nadzor koji je na njemu, a osobito nadzor u pogledu očite pogreške u ocjeni, treba izvršavati nad svim razmatranjima iz navedenih mišljenja i iz CHMP-ova izvješća o ocjeni. U tom je kontekstu Opći sud smatrao da pobijana odluka nije zahvaćena očitom pogreškom u ocjeni u pogledu ocjene rizika povezanih s aritmogenim potencijalom iloperidona, koji može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma koja pak u određenim okolnostima može biti opasna za život. Osobito je ocijenio da CHMP može smatrati, a da pritom ne prekorači granice margine prosudbe koja mu je dodijeljena u ocjeni znanstvenih podataka koji su mu podneseni, da broj smrti uzrokovanih problemima sa srcem koji je evidentiran u Sjedinjenim Američkim Državama upućuje na proaritmogeni potencijal iloperidona te, slijedom toga, i na rizik koji ta tvar predstavlja u pogledu sigurnosti. U tom je smislu Opći sud smatrao da činjenica da je utvrđeni rizik „potencijalni” opravdava to da je CHMP dao negativno mišljenje i da se od njega ne može tražiti da utvrdi postojanje „značajnog stvarnog rizika” kao što je znatno povećanje smrtnosti uzrokovane problemima sa srcem.

Što se, kao treće, tiče neusklađenosti CHMP-ova izvješća o ocjeni s trenutačnom praksom EMA‑e zbog neuzimanja u obzir pozitivnog iskustva nakon stavljanja iloperidona u promet, Opći je sud naveo da je CHMP doista uzeo u obzir navedeno iskustvo, među ostalim i na američkom tržištu, ali da ga je smatrao neuvjerljivima. Naime, Opći je sud pojasnio da time što je smatrao da podaci nakon stavljanja lijeka u promet koje je pružio tužitelj nisu uvjerljivi, CHMP nije načelno odbio uzeti u obzir takve podatke za potrebe ocjene neškodljivosti iloperidona, nego je provjerio njihovu pouzdanost u znanstvenom smislu. Slijedom toga, Opći je sud zaključio da tužitelj nije mogao utvrditi da je Komisija odstupila od prakse koju je dotad primjenjivala u pogledu uzimanja u obzir podataka nakon stavljanja lijeka u promet koji su podneseni u prilog zahtjevima za izdavanje OSP‑a za određene lijekove, osobito lurasidon i cisaprid.

Kao četvrto i posljednje, Opći je sud smatrao da je Komisijin zaključak po kojem mjere smanjena rizika ( 2 ) koje je tužitelj predložio radi izdavanja OSP‑a za iloperidon nisu dostatne nije zahvaćen nepostojanjem obrazloženja ni očitim pogreškama u ocjeni. U tom je pogledu Opći sud osobito istaknuo da, što se tiče tužiteljeva prijedloga o primjeni iloperidona u „drugoj liniji liječenja”, odnosno u slučaju u kojem liječenje bolesnika drugim lijekom nije zadovoljavajuće, CHMP-ovo izvješće o ocjeni utvrdilo je da postoji razumljiva veza između znanstvenih utvrđenja podnesenih EMA‑i i CHMP-ove negativne preporuke o kojoj je riječ u ovom slučaju.

( 1 ) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)

( 2 ) Cilj tih mjera je općenito usavršiti sigurnu i učinkovitu upotrebu farmaceutskih proizvoda tijekom cijelog životnog vijeka.