Predmet C-179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd i dr.,

protiv

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato)

„Zahtjev za prethodnu odluku – Tržišno natjecanje – Članak 101. UFEU-a – Zabranjeni sporazum – Lijekovi – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Tvrdnje o rizicima vezanima uz korištenje lijeka za liječenje koje nije pokriveno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan OSP‑a) – Definicija mjerodavnog tržišta – Akcesorno ograničenje – Ograničenje tržišnog natjecanja s obzirom na cilj – Izuzeće”

Sažetak – Presuda Suda (veliko vijeće) od 23. siječnja 2018.

1. Zabranjeni sporazumi–Predmetno tržište–Razgraničenje–Predmet–Utvrđivanje utjecaja na trgovinu među državama članicama–Kriteriji za ocjenu–Zamjenjivost proizvoda ili usluga sa stajališta ponude i sa stajališta potražnje–Farmaceutski proizvodi–Zamjenjivost proizvoda koji su nezakonito proizvedeni ili prodavani

   (čl. 101., st. 1. UFEU-a; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 6.)

2. Zabranjeni sporazumi–Predmetno tržište–Razgraničenje–Mjerila–Zamjenjivost proizvoda ili usluga sa stajališta ponude i sa stajališta potražnje–Farmaceutski proizvodi–Uzimanje u obzir lijekova odobrenih za liječenje određene bolesti i onih koji se koriste u tu svrhu unatoč nenavođenju te bolesti u odobrenju za stavljanje u promet–Pretpostavke

   (čl. 101. UFEU-a)

3. Zabranjeni sporazumi–Narušavanje tržišnog natjecanja–Akcesorno ograničenje–Pojam–Ograničenje potrebno za izvršenje glavnog poduhvata–Objektivnost i proporcionalnost–Ograničenje koje je glavni poduhvat učinilo teže ostvarivim ili manje profitabilnim–Isključenje pojma–Različita narav od neophodnosti ograničenja od kojeg postoje izuzeci

   (čl. 101. st. 1. i 3. UFEU-a)

4. Zabranjeni sporazumi–Narušavanje tržišnog natjecanja–Akcesorno ograničenje–Pojam–Ograničenje potrebno za ostvarenje glavnog poduhvata–Ograničenja u sporazumu koji se odnosi na iskorištavanje lijeka kojim se želi ograničiti uporabu drugog lijeka za isto liječenje–Isključenje

   (čl. 101. st. 1. UFEU-a)

5. Zabranjeni sporazumi–Narušavanje tržišnog natjecanja–Kriteriji za ocjenu–Ispitivanje uvjeta tržišnog natjecanja–Farmaceutski proizvodi–Uzimanje u obzir utjecaja propisa Unije

   (čl. 101. st. 1. UFEU-a)

6. Zabranjeni sporazumi–Sporazumi između poduzetnika–Narušavanje tržišnog natjecanja–Dvostrani sporazum između poduzeća koja prodaju konkurentne lijekove u pogledu širenja zavaravajućih informacija o nuspojavama jednog od lijekova za liječenje bolesti koja nije obuhvaćena odobrenjem za stavljanje u promet kako bi se smanjio pritisak tržišnog natjecanja koji proizlazi iz takve uporabe–Protutržišni cilj–Isključeno izuzeće

   (čl. 101. st. 1. i 3. UFEU-a)

1.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 49.-53.)

2.  Članak 101. UFEU-a treba tumačiti na način da u svrhu njegove primjene nacionalno tijelo za tržišno natjecanje može uključiti u mjerodavno tržište, osim lijekova odobrenih za liječenje dotičnih bolesti, drugi lijek čije odobrenje za stavljanje u promet ne pokriva to liječenje, ali se upotrebljava u tu svrhu i stoga ima konkretan odnos zamjenjivosti s prvima. Kako bi se odredilo postoji li taj odnos zamjenjivosti, to tijelo mora, pod uvjetom da su za to nadležna tijela ili sudovi proveli ispitivanje sukladnosti predmetnog proizvoda s primjenjivim odredbama koje uređuju njegovu proizvodnju ili prodaju, uzeti u obzir rezultat tog ispitivanja, ocjenjujući njegove eventualne učinke na strukturu ponude i potražnje.

   (t. 67., t. 1. izreke)

3.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 69.-71.)

4.  Članak 101. stavak 1. UFEU-a treba tumačiti na način da dogovor postignut između stranaka sporazuma o licenci o iskorištavanju lijeka – kojim se, kako bi se smanjio pritisak tržišnog natjecanja na uporabu tog lijeka za liječenje danih bolesti, želi ograničiti ponašanje trećih koje se sastoji od toga da potiče uporabu drugog lijeka za liječenje istih bolesti – nije izuzet iz primjene te odredbe zato što je taj dogovor akcesoran navedenom sporazumu.

   (t. 75., t. 2. izreke)

5.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 78.-80.)

6.  Članak 101. stavak 1. UFEU-a treba tumačiti na način da sporazum između dvaju poduzetnika koji prodaju dva konkurentna lijeka – a koji se odnosi, u kontekstu obilježenom znanstvenom nesigurnošću, na širenje kod Europske agencije za lijekove, zdravstvenih radnika i šire javnosti zavaravajućih informacija o nuspojavama uporabe jednog od tih lijekova za liječenje bolesti koje nisu pokrivene njegovim odobrenjem za stavljanje u promet, u svrhu smanjenja pritiska tržišnog natjecanja koji proizlazi iz te uporabe u odnosu na uporabu drugog lijeka – jest ograničenje tržišnog natjecanja „s obzirom na cilj” u smislu te odredbe.

   Članak 101. UFEU-a treba tumačiti na način da takav sporazum ne može biti izuzet na temelju stavka 3. tog članka. Primjenjivost izuzeća predviđenog člankom 101. stavkom 3. UFEU-a podređena je ispunjenju četiriju kumulativnih uvjeta iznesenih u toj odredbi. Ti se uvjeti sastoje od toga, kao prvo, da predmetni sporazum doprinosi poboljšanju proizvodnje ili distribucije robe ili promicanju tehničkog ili gospodarskog napretka, kao drugo, da potrošačima omogućuje pravedan udio u koristi koja iz njega proizlazi, kao treće, da tim poduzetnicima ne nameće ograničenja koja nisu nužna za postizanje tih ciljeva, i konačno, kao četvrto, da tim poduzetnicima ne omogućuje isključivanje konkurencije s tržišta s obzirom na znatan dio dotičnih proizvoda. U ovom slučaju dovoljno je reći da se širenje zavaravajućih informacija koje se odnose na lijek ne može smatrati „nužnim” u smislu trećeg uvjeta potrebnog da bi se primijenilo izuzeće na temelju članka 101. stavka 3. UFEU-a.

   (t. 95., 97., 98., 101. i t. 3. i 4.izreke)