Predmet T-729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV

protiv

Europske agencije za lijekove

„Pristup dokumentima – Uredba (EZ) br. 1049/2001 – Dokumenti u EMA-inu posjedu podneseni u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda Bravecto u promet – Odluka kojom se trećoj osobi odobrava pristup dokumentima – Izuzeće u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa – Nepostojanje opće pretpostavke povjerljivosti”

Sažetak – Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 5. veljače 2018.

1. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Usko tumačenje i primjena – Obveza institucije da izvrši konkretnu i pojedinačnu provjeru dokumenata – Doseg – Isključenje obveze – Mogućnost oslanjanja na opće pretpostavke koje se primjenjuju na određene kategorije dokumenata – Granice

   (Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 2.)

2. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Zaštita poslovnih interesa – Doseg – Primjena na dokumente iz spisa podnesenog u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Opća pretpostavka primjene izuzeća od prava na pristup – Isključenost

   (Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 2. i Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 11., čl. 13. st. 3., čl. 36., čl. 38. st. 3., čl. 57. st. 1. i 2. i čl. 73.)

3. Pravo Europske unije – Tumačenje – Metode – Tumačenje s obzirom na međunarodne sporazume koje je sklopila Unija – Tumačenje uredbi br. 1049/2001 i br. 726/2004 u vezi sa Sporazumom o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS)

   (Sporazum TRIPS, čl. 39. st. 2. i 3.;Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Odluka Vijeća 94/800)

4. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Usko tumačenje i primjena – Obveza konkretnog i pojedinačnog ispitivanja dokumenata obuhvaćenih iznimkom – Doseg

   (Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, uvodna izjava 11. i čl. 4.)

5. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Obveza odvagivanja između interesa o kojima je riječ

   (Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4.)

6. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Zaštita poslovnih interesa – Područje primjene – Sastavljanje javnih znanstvenih ispitivanja koja sadržavaju nepovjerljive i povjerljive podatke – Uključenost – Uvjet – Cjelina koja čini osjetljiv komercijalni podatak koja može ugroziti komercijalne interese

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1049/2001, čl. 4. st. 2. prva alineja)

7. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Zaštita procesa odlučivanja – Zaštita dokumenata sastavljenih u okviru već okončanog postupka – Doseg

   (Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 3. podstavak 2.)

8. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Izuzeća od prava na pristup dokumentima – Zaštita poslovnih interesa – Prevladavajući javni interes koji opravdava otkrivanje dokumenata – Pozivanje na načelo transparentnosti – Nužnost uzimanja u obzir posebnih razmatranja u vezi s konkretnim slučajem

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1049/2001, uv. izj. 2. i čl. 4. st. 2.)

9. Institucije Europske unije – Pravo na javni pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Iznimke od načela pristupa dokumentima – Obveza dodjele djelomičnog pristupa podacima koji nisu obuhvaćeni izuzećima – Poštovanje načela proporcionalnosti

   (Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 6.)

1.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 22., 23., 25., 26.)

2.  Ne postoji opća pretpostavka povjerljivosti dokumenata iz spisa podnesenih Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja bi proizlazila iz zajedničke primjene odredaba uredbi br. 1049/2001 o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije i br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini.

   Stoga, za razliku od situacija u kojima se priznalo to da se primjenjuju opće pretpostavke povjerljivosti koje opravdavaju odbijanje pristupa dokumentima za koje je zatražen pristup, Uredba br. 726/2004 ne uređuje na restriktivan način uporabu dokumenata iz spisa koji se odnosi na postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ona ne predviđa ograničenje pristupa spisu na stranke o kojima je riječ ili na podnositelje prigovora. Uredba br. 726/2004 izrijekom propisuje u svojem članku 73. da se Uredba br. 1049/2001 primjenjuje na dokumente u posjedu EMA-e i da njezin Upravni odbor donosi pravila za provedbu Uredbe br. 1049/2001. Nijednu drugu odredbu Uredbe br. 726/2004 nije moguće tumačiti na način da iz nje proizlazi namjera zakonodavca Unije da uspostavi sustav pravila o ograničenom pristupu dokumentima putem opće pretpostavke o njihovoj povjerljivosti.

   Naime, u Uredbi br. 726/2004, u njezinu članku 11., njezinu članku 13. stavku 3., njezinu članku 36., njezinu članku 38. stavku 3. i njezinu članku 57. stavcima 1. i 2., propisana je obveza EMA-e da objavi tri dokumenata, odnosno Europsko javno izvješće o evaluaciji, sažetak o svojstvima lijekova o kojima je riječ i obavijest korisniku, nakon što je iz njih izbrisala sve podatke koji su povjerljivi iz komercijalnih razloga. U tim odredbama navode se minimalni podaci, u obliku triju gore navedenih dokumenata, koje je EMA dužna proaktivno staviti na raspolaganje javnosti. Cilj zakonodavca Unije je da se, s jedne strane, zdravstvenim radnicima na najjasniji mogući način navedu svojstva lijeka o kojem je riječ i način na koji ga treba propisivati pacijentima i, s druge strane, da se laičku javnost razumljivim jezikom obavijesti o optimalnom načinu uporabe lijeka i o njegovim učincima. Taj sustav pravila o proaktivnoj minimalnoj objavi podataka nije dakle poseban sustav pravila o pristupu dokumentima koji treba tumačiti na način da se svi podaci i informacije koji se ne nalaze u trima gore navedenim dokumentima smatraju povjerljivima.

   Iz toga slijedi da je načelo koje prevladava u uredbama br. 726/2004 i br. 1049/2001 načelo javnog pristupa podacima i da su izuzeća od tog načela propisana u članku 4. stavku 2. Uredbe br. 1049/2001, među kojima su ona koja se odnose na povjerljive komercijalne podatke. S obzirom na zahtjev za strogo tumačenje izuzeća od otkrivanja, treba zaključiti da zakonodavac Unije nije predvidio poseban sustav pravila o pristupu dokumentima i da, u tom smislu, nije uveo opću pretpostavku povjerljivosti izvješća o ispitivanjima podnesenih EMA-i u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

   (t. 33.-35., 37., 38.)

3.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 48.)

4.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 63., 64., 66.)

5.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 65.)

6.  Za potrebe primjene izuzeća u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa iz članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001 o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije potrebno je dokazati da traženi dokumenti sadržavaju elemente koji u slučaju njihova otkrivanja mogu ugroziti komercijalne interese pravne osobe. Tomu je osobito tako kada traženi dokumenti sadržavaju osjetljive komercijalne podatke koji se odnose osobito na poslovne strategije dotičnih poduzetnika ili na njihove poslovne odnose ili kada sadržavaju podatke poduzetnika iz kojih je vidljivo njegovo stručno znanje.

   Kada je riječ o zahtjevu za pristup izvješćima o ispitivanjima podnesenima Europskoj agenciji za lijekove u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja sadržavaju određeni broj objavljenih podataka, da bi se moglo ustrajati na povjerljivom postupanju sa svim izvješćima, potrebno je dokazati da je potpuna cjelina koja je sastavljena od podataka dostupnih javnosti i onih koji to nisu, osjetljiv komercijalni podatak čije otkrivanje ugrožava komercijalne interese pravne osobe. Nije dovoljno, u tom pogledu, pružiti nejasna i generička objašnjenja kako bi se dokazalo da bi navedeno spajanje moglo imati navodne posljedice u vidu ugrožavanja znanja i iskustva i poslovne tajne pravne osobe. Precizna i konkretna objašnjenja su tim više bila potrebna što ih se, s obzirom na to da izuzeća iz članka 4. Uredbe br. 1049/2001 odstupaju od načela najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima, mora tumačiti i primjenjivati strogo.

   (t. 68., 81.)

7.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 99.- 101.)

8.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 120., 121.)

9.  Članak 4. stavak 6. Uredbe br. 1049/2001 o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije propisuje da se, ako su izuzećem ili izuzećima od prava na pristup obuhvaćeni samo dijelovi traženog dokumenta, preostali dijelovi dokumenta objavljuju i da se ispitivanje djelomičnog pristupa tom dokumentu treba izvršiti s obzirom na načelo proporcionalnosti.

   Naime, iz odredbi članka 4. stavka 6. te uredbe proizlazi da je institucija ili tijelo dužno ispitati treba li odobriti djelomičan pristup dokumentima na koje se odnosi zahtjev za pristup, ograničavajući eventualno odbijanje samo na podatke na koje se odnose izuzeća. Institucija ili tijelo moraju odobriti takav djelomični pristup ako se cilj koji oni žele ostvariti, kada uskraćuju pristup dokumentu, može postići samim zacrnjivanjem odlomaka kojima se može ugroziti zaštita zaštićenog javnog interesa.

   (t. 132., 133.)