Spojeni predmeti C‑629/15 P i C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

protiv

Europske komisije

„Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uredba (EEZ) br. 2309/93 – Centralizirani postupak na razini Unije – Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije – Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1. – Pojam ‚globalno odobrenje’ – Razdoblje zakonske zaštite podataka”

Sažetak – Presuda Suda (osmo vijeće) od 28. lipnja 2017.

1. Usklađivanje zakonodavstava–Lijekovi za humanu primjenu–Odobrenje za stavljanje na tržište–Skraćeni postupak–Opće odobrenje za stavljanje u promet–Doseg–Razvoji lijeka koji su predmet odobrenja za stavljanje u promet i koji imaju različit naziv–Uključenost–Neodobravanje novog razdoblja zakonske zaštite podataka

   (Direktiva br. 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća , čl. 6. st. 1.; Uredba Komisije br. 1085/2003., čl. 3.)

2. Žalba–Razlozi–Nedostatnost obrazloženja–Implicitno obrazloženje Općeg suda–Dopuštenost–Pretpostavke

   (čl. 256. UFEU‑a; Statut Suda, čl. 36. i čl. 53. st. 1.)

1.  Za globalno odobrenje iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu vrijedi samo jedno razdoblje zakonske zaštite podataka, koje se primjenjuje kako na podatke o izvornom lijeku tako i na one podnesene u vezi s njegovim razvojem, poput dodatne jačine lijeka, farmaceutskog oblika, puta primjene i pakiranja kao i izmjene i proširenja odobrenja. Spomenuto razdoblje počinje izdavanjem odobrenja za stavljanje u promet (OSP) za izvorni lijek.

   S tim u vezi, promjene koje je nositelj OSP‑a izvršio u odnosu na jačinu i terapijsku indikaciju lijeka predstavljaju izmjene u smislu Uredbe br. 1085/2003 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93, odnosno razvoj tog lijeka, na koji se upućuje u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, tako da izdavanje OSP‑a za takve vrste razvoja ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka. U tom kontekstu članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ne pravi razliku između razvoja odobrenog izdavanjem zasebnog OSP‑a i razvoja izvornog lijeka odobrenog izmjenom uvjeta prvog OSP‑a. Iz toga slijedi da pojam globalnog odobrenja u smislu spomenute odredbe obuhvaća sav kasniji razvoj izvornog lijeka, bez obzira na postupke njegova odobrenja, odnosno izmjenom prvog OSP‑a tog lijeka ili ishođenjem zasebnog OSP‑a.

   (t. 65., 69., 71., 72.)

2.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 86.)