Predmet C‑621/15

N. W i dr.

protiv

Sanofi Pasteur MSD SNC i dr.

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Cour de cassation (Francuska))

„Zahtjev za prethodnu odluku – Direktiva 85/374/EEZ – Odgovornost za neispravne proizvode – Članak 4. – Farmaceutski laboratoriji – Cjepivo protiv hepatitisa B – Multipla skleroza – Dokazi neispravnosti cjepiva i uzročne veze između neispravnosti i nastale štete – Teret dokazivanja – Dokazna sredstva – Nedostatak znanstvenog konsenzusa – Ozbiljne, precizne i dosljedne indicije koje treba ocijeniti sudac koji odlučuje o meritumu – Dopuštenost – Pretpostavke”

Sažetak – Presuda Suda (drugo vijeće) od 21. lipnja 2017.

1. Usklađivanje zakonodavstava–Odgovornost za neispravne proizvode–Direktiva 85/374–Tužba radi utvrđivanja odgovornosti farmaceutskih laboratorija zbog neispravnosti cjepiva–Dokazi neispravnosti cjepiva i uzročne veze između te neispravnosti i nastanka bolesti–Dokazna sredstva–Nacionalni sustav dokazivanja na temelju kojeg se može utvrditi, unatoč nedostatku znanstvenog konsenzusa, neispravnost cjepiva i uzročna veza između te neispravnosti i nastanka bolesti na osnovi ozbiljnih, preciznih i dosljednih indicija koje mora ocijeniti sudac koji odlučuje o meritumu–Dopuštenost–Pretpostavke

   (Direktiva Vijeća 85/374, čl. 4.)

2. Usklađivanje zakonodavstava–Odgovornost za neispravne proizvode–Direktiva 85/374–Tužba radi utvrđivanja odgovornosti farmaceutskih laboratorija zbog neispravnosti cjepiva–Dokazi neispravnosti cjepiva i uzročne veze između te neispravnosti i nastanka bolesti–Teret dokazivanja i načini dokazivanja–Nacionalni sustav dokazivanja koji počiva na presumpcijama prema kojem se, unatoč nedostatku znanstvenog konsenzusa, uzročna veza između neispravnosti cjepiva i nastanka bolesti može uvijek smatra utvrđenom ako su ispunjene određene unaprijed utvrđene činjenične indicije o uzročnosti–Nedopuštenost

   (Direktiva Vijeća 85/374, čl. 4.)

1.  Članak 4. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode treba tumačiti na način da mu se ne protivi nacionalni sustav dokazivanja kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku na temelju kojeg sudac koji odlučuje o meritumu, kada se pred njim vodi postupak povodom tužbe kojom se dovodi u pitanje odgovornost proizvođača cjepiva zbog njegove navodne neispravnosti, pri izvršavanju diskrecijske ovlasti koja mu je u tom pogledu dodijeljena, može smatrati, unatoč zaključku da medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena uzročna veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, da su određeni činjenični elementi koje tužitelj navodi ozbiljne, precizne i dosljedne indicije na temelju kojih se može zaključiti da je cjepivo neispravno i da postoji uzročna veza između te neispravnosti i navedene bolesti. Ipak, nacionalni sudovi moraju paziti da pri njihovoj konkretnoj primjeni navedenog sustava dokazivanja ne dođe ni do kršenja pravila o teretu dokazivanja uvedenog navedenim člankom 4. ni do ugrožavanja djelotvornosti sustava odgovornosti uvedenog tom direktivom.

   Dakle, s jedne strane, na nacionalnim je sudovima da paze da su iznesene indicije doista dovoljno ozbiljne, precizne i dosljedne da se može donijeti zaključak prema kojem je proizvod neispravan i koji se, unatoč elementima koje je proizvođač dostavio i argumentima koje je iznio u obranu, čini najvjerojatnijim objašnjenjem nastanka štete zbog čega se takvu neispravnost i uzročnu vezu može razumno smatrati dokazanima.

   S druge pak strane se ti isti sudovi trebaju pobrinuti da načelo prema kojem je na oštećeniku da, svim dokaznim sredstvima koji se općenito priznaju u nacionalnom pravu i osobito, kao u ovom slučaju, iznošenjem ozbiljnih, preciznih i dosljednih indicija dokaže neispravnost cjepiva i uzročnu vezu. To zahtijeva da sudac pazi na očuvanje vlastite slobode ocjene u pogledu toga je li takav dokaz dovoljno pravno poduprt, do trenutka kada, uzevši u obzir sve elemente koje su iznijele obje stranke i argumente koje su razmijenile, smatra da je, s obzirom na sve relevantne okolnosti slučaja koji se pred njim vodi, u stanju stvoriti svoje konačno mišljenje u tom pogledu (vidjeti analogijom presudu od 9. studenoga 1983., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, t. 14.).

   U ovom se slučaju čini da su elementi kao što su oni navedeni u okviru glavnog postupka i koji su povezani s kratkim razdobljem između primanja cjepiva i nastanka bolesti, nepostojanjem prethodnih naznaka u vezi s tom bolešću u osobnoj i obiteljskoj anamnezi i postojanjem znatnog broja utvrđenih slučajeva nastanka te bolesti nakon takvih cijepljenja, a priori indicije koje uzete zajedno mogu, eventualno, navesti nacionalni sud da smatra da je oštećenik zadovoljio zahtjev tereta dokazivanja koji je na njemu na temelju članka 4. Direktive 85/374. Takav bi osobito mogao biti slučaj ako navedene indicije navedu suca da, s jedne strane, smatra da je primanje cjepiva najvjerojatnije objašnjenje nastanka bolesti i, s druge strane, da navedeno cjepivo stoga ne pruža sigurnost koju je, u smislu članka 6. te direktive, legitimno očekivati vodeći računa o svim okolnostima, jer uzrokuje abnormalnu i osobito tešku štetu pacijentu koji naime, kada je riječ o takvom proizvodu i uzimajući u obzir njegovu funkciju, može legitimno očekivati visoku razinu sigurnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 5. ožujka 2015., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, t. 39.).

   (t. 37., 38., 41., 43. i t. 1. izreke)

2.  Članak 4. Direktive 85/374 treba tumačiti na način da mu se protivi sustav dokazivanja koji počiva na presumpcijama prema kojem će se, kada medicinskim istraživanjem nije utvrđena niti pobijena veza između primanja cjepiva i nastanka bolesti od koje oštećenik boluje, uzročna veza između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je oštećenik pretrpio uvijek smatrati utvrđenom ako postoje određene unaprijed utvrđene činjenične indicije o uzročnosti.

   S jedne strane, naime, čini se da sud koji je uputio zahtjev time što u svojem pitanju pojašnjava da se, jednom kada su neke tako predodređene činjenice utvrđene, takva uzročna veza „uvijek smatra utvrđenom” želi uputiti na neoborivu presumpciju. Međutim, posljedica takve vrste presumpcije bila bi da bi proizvođač, iako se na temelju tako predodređenih činjenica ne može sa sigurnošću utvrditi postojanje takve uzročne veze, u sličnom slučaju bio lišen svake mogućnosti da iznese činjenične elemente ili da istakne argumente, primjerice znanstvene, radi pokušaja osporavanja iste i time bi sudac bio lišen svake mogućnosti da ocijeni činjenice s obzirom na takve elemente ili argumente. Zbog svojeg automatizma, takva situacija ne bi samo kršila načelo navedeno u članku 4. Direktive 85/374 prema kojem bi teret dokazivanja neispravnosti i uzročne veze trebao biti na oštećeniku, nego bi k tomu dovela do opasnosti od ugrožavanja same djelotvornosti sustava odgovornosti uspostavljenog tom direktivom. Naime, tako bi se sucu nametnulo postojanje jedne od tri pretpostavki odgovornosti proizvođača na temelju navedene direktive, a da on ne bi ni mogao ispitati bi li drugi elementi ocjene koji su mu podneseni u slučaju koji se pred njim vodi mogli dovesti do suprotnog zaključka.

   S druge strane, čak i pod pretpostavkom da je presumpcija koju sud koji je uputio zahtjev ima na umu oboriva, ipak ostaje činjenica da bi se, kada bi nacionalni zakonodavac ili vrhovni nacionalni sud utvrdili tako predodređene činjenice, postojanje uzročne veze automatski presumiralo, zbog čega bi proizvođač mogao biti obvezan, čak i prije nego što bi sud koji odlučuje o meritumu saznao za elemente ocjene kojima raspolaže proizvođač i argumente koji potonji iznese, oboriti navedenu presumpciju radi uspješnog osporavanja zahtjeva. Kao što je već utvrđeno u točki 36. ove presude, takva situacija bila bi suprotna pravilu o teretu dokazivanja utvrđenom u članku 4. Direktive 85/374.

   (t. 53.‑55. i t. 2. izreke)