Predmet C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

i

Ministero della Salute

protiv

Doc Generici Srl

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato)

„Zahtjev za prethodnu odluku — Članak 267. UFEU‑a — Obveza upućivanja prethodnog pitanja Sudu — Usklađivanje zakonodavstava — Farmaceutski proizvodi — Lijekovi za humanu primjenu — Odobrenje za stavljanje na tržište — Izmjena — Naknade — Uredba (EZ) br. 297/95 — Uredba (EZ) br. 1234/2008 — Područje primjene“

Sažetak – Presuda Suda (treće vijeće) od 1. listopada 2015.

1. Prethodna pitanja — Pokretanje postupka pred Sudom — Pitanja tumačenja — Obveza postavljanja prethodnog pitanja — Doseg

   (čl. 267. st. 3. UFEU‑a)

2. Usklađivanje zakonodavstava — Lijekovi za humanu primjenu — Odobrenje za stavljanje na tržište — Izmjena odobrenja — Promjena adrese nositelja navedenog odobrenja — Nadležno nacionalno tijelo koje zahtijeva plaćanje onoliko naknada koliko i odobrenja koje je potrebno izmijeniti — Dopuštenost

   (Uredba Vijeća br. 297/95, kako je izmijenjena Uredbom br. 273/2012; Uredba Komisije br. 1234/2008, kako je izmijenjena Uredbom br. 712/2012)

3. Prethodna pitanja — Nadležnost Suda — Identifikacija relevantnih elemenata prava Unije — Preoblikovanje pitanjâ

   (čl. 267. UFEU‑a)

1.  U skladu s člankom 267. trećim stavkom UFEU‑a, sud protiv čijih odluka prema nacionalnom pravu nema pravnog lijeka dužan je, kad se pred njim postavi pitanje prava Unije, ispuniti svoju obvezu obraćanja, osim ako utvrdi da postavljeno pitanje nije bitno ili da je dotična odredba prava Unije već bila predmet tumačenja Suda ili da se pravilna primjena prava Unije tako očito nameće da ne ostavlja mjesta nikakvoj razumnoj sumnji.

   (t. 43.)

2.  Ni Uredba br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, kako je izmijenjena Uredbom br. 273/2012, ni Uredba br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda, kako je izmijenjena Uredbom br. 712/2012, ne nalažu niti zabranjuju nadležnom nacionalnom tijelu da za promjenu adrese nositelja odobrenja za stavljanje u promet (OSP) zahtijeva plaćanje onoliko naknada koliko je i OSP‑a koje je potrebno izmijeniti.

   Naime, Uredba br. 297/95 ne nameće nikakvu obvezu nacionalnim tijelima nadležnima u području OSP‑a lijekova. Kada je riječ o Uredbi br. 1234/2008, ona ne sadržava nikakvu odredbu koja uređuje iznos naknada koje nadležna nacionalna tijela naplaćuju kad postupaju s takvim grupiranjem manjih izmjena tipa IA poput izmjena isključivo administrativne prirode koje se odnose na podatke o identitetu i kontaktu nositelja OSP‑a. Pitanje mogu li ta nacionalna tijela zahtijevati plaćanje onoliko naknada koliko je i OSP‑a koje je potrebno izmijeniti, neovisno o grupiranju zahtjeva za izmjene, u nedostatku propisa koje je donijela Unija, ulazi u područje nacionalnog prava.

   (t. 32., 37., 40., 41. i t. 1. izreke)

3.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 33. i 34.)