Lijekovi i ispitivani lijekovi za humanu primjenu – sigurna proizvodnja

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva Komisije 2003/94/EZ – dobra proizvođačka praksa za lijekove i ispitivane lijekove za humanu primjenu

SAŽETAK

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Utvrđuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove i ispitivane lijekove* za ljudsku primjenu.

KLJUČNE TOČKE

• Nacionalna nadležna tijela moraju organizirati nadzore kako bi osigurala da se proizvođači drže načela i smjernica utvrđenih u zakonodavstvu.
• Proizvođači moraju:
  • osigurati da su njihove aktivnosti ispravno odobrene i da poštuju dobru proizvođačku praksu;
  • redovito preispitivati svoje proizvodne metode u odnosu na napredak u znanosti i tehnologiji;
  • uspostaviti učinkovit sustav za osiguranje farmaceutske kakvoće, u koji su uključeni vodstvo i zaposlenici;
  • imati odgovarajući broj osposobljenog i stručnog osoblja kako bi se osiguralo da su standardi kakvoće zadovoljeni;
  • definirati dužnosti upravnog i nadzornog osoblja i pružiti im odgovarajuću izobrazbu;
  • uspostaviti i održavati dokumentacijske zapise, sustav kontrole kakvoće u nadležnosti kvalificirane osobe i higijenske programe;
  • provoditi česte nadzore svojih postupaka i poduzimati potrebne korektivne akcije;
  • primijeniti sustav koji bi odgovarao na, i istraživao pritužbe i imati mjere na mjestu kako bi se hitno povukli bilo koji lijekovi ako je to potrebno, pritom izvješćujući nadležno tijelo o svojim akcijama.
• Pogoni i korištena oprema moraju se smjestiti, oblikovati, izgraditi, prilagoditi i održavati u skladu s namjenom, maksimalno smanjiti rizik od nastanka greške i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje.
• Sustav dokumentacije mora sadržavati detalje o svakoj seriji proizvoda i zadržava se najmanje godinu od dana isteka roka valjanosti te serije lijeka; i za ispitivane lijekove zadržava se najmanje pet godina nakon završetka kliničkog ispitivanja u kojem se koristila ta serija lijeka. Elektronički podaci moraju se zaštititi od gubitka ili oštećenja.
• Različite proizvodne djelatnosti moraju biti u skladu s prethodno uspostavljenim uputama i procedurama.
• Sustav kontrole kakvoće uključuje pristup laboratorijima za kontrolu kakvoće i mora sadržavati uzorke svake serije proizvoda najmanje godinu od dana isteka roka valjanosti za tu seriju lijekova; i za ispitivane lijekove najmanje dvije godine nakon završetka kliničkog ispitivanja u kojem se koristila ta serija lijeka.
• Bilo koji podugovoreni radovi moraju biti odobreni pisanim ugovorom kojim se utvrđuju odgovornosti obiju strana u usklađenosti s dobrim proizvodnim praksama.
• Uvoznici moraju osigurati da su proizvodi proizvedeni u skladu sa standardima koji odgovaraju minimumu standarda EU-a.
• Zasebno zakonodavstvo (Uredba (EU) br. 536/2014) uspostavlja uvjete koje klinička ispitivanja moraju zadovoljiti.

OTKAD SE DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 3. studenog 2003. Zemlje EU-a trebale su je uključiti u svoje nacionalno pravo do 30. travnja 2004.

POZADINA

Za više informacija pogledajte:

• „Kvaliteta lijekova i dobre proizvođačke prakse (GMP)” na mrežnoj stranici Europske komisije
• „Usklađenost dobre proizvođačke prakse i dobre prakse za promet lijekovima na veliko” na mrežnoj stranici Europske agencije za lijekove

KLJUČNI POJAM

* Ispitivani lijek: farmaceutski oblik aktivnih tvari ili placebo koji se testira ili koristi kao referenca u kliničkom ispitivanju.

DOKUMENT

Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.–26.)

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.)

Naknadne izmjene i dopune Uredbe (EZ) br. 726/2004 uključene su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.

Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.–57.)

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.–128.). Vidjeti pročišćenu verziju

Direktiva 2014/536/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.–76.)

Posljednje ažuriranje 19.04.2016