Sustav EU-a za identificiranje medicinskih uređaja za veću sigurnost pacijenata

Preporuka vladama Europske unije (EU) dana je radi poboljšanja sigurnosti pacijenta uporabom zajedničkog okvira za identificiranje medicinskih uređaja kako bi ih se jednostavno pratilo.

DOKUMENT

Preporuka Komisije 2013/172/EU od 5. travnja 2013. o zajedničkom okviru za jedinstveni sustav identifikacije medicinskih uređaja u Uniji (Službeni list L 99 od 9.4.2013.).

SAŽETAK

Medicinski uređaji obuhvaćaju raspon od jednostavnih zavoja do umetaka za grudi i visokosofisticiranih uređaja za održavanje života. Zakonodavstvom se jamče zdravlje i sigurnost pacijenata i stručnjaka koji se njima koriste, no to ne uključuje načine praćenja predmeta tijekom njihova vijeka trajanja.

Zajednički sustav identifikacije (Jedinstvena identifikacija uređaja - UDI)

Zajednički sustav ima brojne prednosti. Omogućuje identificiranje proizvoda uključenih u bilo kakav incident te dogovaranje njihova povlačenja ako je to potrebno. Uporaba jednakih podataka, kao što su naziv proizvođača i serijski broj, omogućit će postizanje navedenoga diljem EU-a, a ne samo u jednoj zemlji. To bi trebalo smanjiti medicinske pogreške zbog neispravne uporabe uređaja.

Koristi

Primarni je cilj sustava jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) povećati sigurnost pacijenta. Također će olakšati identificiranje lažnih proizvoda, poboljšati kontrolu distribucije i upravljanje zalihama obuhvaćenih predmeta te precizno identificiranje uređaja kad se nadoknađuje trošak liječenja.

Ulažu se napori kako bi se utvrdio globalno prihvaćen sustav UDI kako bi se zamijenili različiti nacionalni i regionalni sustavi koji se koriste u EU-u. Jedinstveni europski sustav UDI izbjeći će nepotrebne komplikacije za proizvođače i korisnike u EU-u te će biti usklađen s međunarodnim standardima.

Zahtjevi za proizvođače

Proizvođači moraju jasno identificirati medicinske uređaje koje proizvode oznakom ili žigom UDI. UDI će uključivati rok trajanja ili datum proizvodnje te serijski broj. Uvoznici i distributeri moraju potvrditi da je to učinjeno prije što opremu ponude na prodaju.

Zahtjevi za zdravstvene ustanove

Bolnice i ostale zdravstvene ustanove trebale bi voditi elektroničku evidenciju medicinskih uređaja u svojim prostorijama te, kada se ti uređaji koriste za operacije visokog rizika, uključiti informaciju o tome koji je uređaj bio korišten na kojem pacijentu.

Centralizirana banka podataka o medicinskim uređajima

Informacije o proizvođačima i proizvodima koje proizvode bit će centralizirane u budućoj europskoj banci podataka o medicinskim uređajima (Eudamed) nakon njezina osnivanja.

23.07.2014