This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Lijekovi za ljudsku upotrebu moraju zadovoljiti stroge postupke davanja odobrenja kako bi dokazali da zadovoljavaju visoke norme kakvoće i sigurnosti. Također je potrebno ukinuti različite nacionalne odredbe kako bi se osiguralo da oni budu dostupni u cijeloj Europskoj uniji (EU).
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu.
Lijekovi za ljudsku upotrebu moraju zadovoljiti stroge postupke davanja odobrenja kako bi dokazali da zadovoljavaju visoke norme kakvoće i sigurnosti. Također je potrebno ukinuti različite nacionalne odredbe kako bi se osiguralo da oni budu dostupni u cijeloj Europskoj uniji (EU).
Njime se povezuju sve postojeće odredbe koje su na snazi, vezane uz prodaju, proizvodnju, označivanje, klasificiranje, promet i oglašavanje lijekova za ljudsku uporabu u EU-u.
Od 18. prosinca 2001.
Za više informacija, pogledajte rubriku Lijekovi za ljudsku uporabu na mrežnoj stranici Europske komisije.
* Farmakovigilancijski sustavi: sustavi koji se uspostavljaju s ciljem praćenja učinaka lijekova te, posebice, za identifikaciju i procjenu nuspojava.
* Homeopatski lijekovi: lijekovi utemeljeni na ideji da tijelo ima sposobnost samo sebe zacijeliti, tj. da tvar koja uzrokuje simptome bolesti kod zdravih ljudi može izliječiti slične simptome kod bolesnih.
Dokument |
Dan stupanja na snagu |
Rok za transponiranje u državama članicama |
Službeni list |
Direktiva 2001/83/EZ |
18.12.2001. |
- |
Sukcesivne izmjene, dopune i ispravci Direktive 2001/83/EZ uključeni su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst služi samo za informaciju.
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262 od 14.10.2003., str. 22. - 26.).
Smjernice od 5. studenoga 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL C 343 od 23.11.2013., str. 1.).
Smjernice od 19. ožujka 2015. o načelima dobre prakse u prometu djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu (SL C 95 od 21.3.2015., str. 1. - 9.).
Smjernice od 19. ožujka 2015. za formaliziranu ocjenu rizika radi utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari u lijekovima za humanu primjenu (SL C 95 od 21.3.2015., str. 10. - 13.).
Posljednje ažuriranje 06.08.2015