In vitro dijagnostički medicinski proizvodi

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

SAŽETAK

Cilj je Direktive jamčiti nesmetan rad unutarnjeg tržišta usklađivanjem različitih nacionalnih zakonodavstava koja se odnose na pouzdanost in vitro dijagnostičkih proizvoda*. Pruža visok stupanj zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i ostalih te osigurava da proizvodi postižu rezultate za koje su namijenjeni.

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Utvrđuje bitne zahtjeve vezane uz sigurnost, zdravlje, projektiranje i proizvodnju koje moraju zadovoljiti in vitro dijagnostički medicinski proizvodi. To osigurava univerzalno visoke sigurnosne norme i javnosti daje povjerenje u sustav. Omogućuje upotrebu proizvoda u bilo kojoj zemlji Europske unije.

KLJUČNE TOČKE

• Državna tijela moraju osigurati da svi proizvodi dostupni u EU-u budu sigurni kada su nabavljeni, propisno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.
• Proizvodi moraju zadovoljiti bitne sigurnosne zahtjeve u odnosu na projektiranje i ostale karakteristike.
• Proizvodi koji zadovoljavaju te norme dobivaju CE oznaku i mogu se upotrebljavati diljem EU-a.
• Dva odbora – jedan za norme i tehničke propise, a drugi za medicinske proizvode* – savjetuju Komisiju o provedbi zakonodavstva.
• Državna tijela moraju ukloniti s tržišta sve proizvode za koje se kasnije uspostavi da štete zdravlju ljudi.
• Odmah obavješćuju Komisiju o razlozima za svoju odluku. Obavješćuju se ostale vlade EU-a.
• Informacijski sustav Prijavljene i imenovane organizacije u okviru novog pristupa (NANDO) sadržava informacije o nacionalnim tijelima koja provjeravaju zadovoljavaju li proizvodi norme EU-a.

KLJUČNI POJMOVI

* Medicinski proizvodi: uređaji, uključujući potreban računalni program, koji se upotrebljavaju u svrhu dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti ili tjelesnog oštećenja, ispitivanja, nadomještanja ili preinake ljudskog tijela ili fiziološkog procesa, ili kao sredstvo za kontracepciju.

* In vitro dijagnostički medicinski proizvod: medicinski proizvodi, kao što su reagensi, kalibratori, epruvete s kontrolnim materijalom namijenjeni izvođenju dijagnostičkog ispitivanja, kao što je pretraga krvi radi utvrđivanja znakova infekcije ili pretraga urina radi mjerenja glukoze, upotreba materijala iz ljudskog tijela.

POZADINA

• Regulatorni okvir
• In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
• Kominkacija Komisije Smjernice o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19

DOKUMENT

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

VEZANI DOKUMENTI

Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.–30.). Vidi pročišćeni tekst.

Preporuka Komisije 2013/473/EU od 24. rujna 2013. o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda (SL L 253, 25.9.2013., str. 27.–35.)

Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju) (SL C 14, 16.1.2015., str. 74.–79.)

Posljednje ažuriranje 10.06.2020