15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

1

---

Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.	numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

—	Zakonodavstvo („L”),

—	Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

3

---

31976D0431

---

L 115/73

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA KOMISIJE

od 21. travnja 1976.

o osnivanju Odbora za gospodarenje otpadom

(76/431/EEZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,

budući da Akcijski program Europske zajednice na području zaštite okoliša (1) naglašava potrebu za stvaranjem zajedničke politike Zajednice u području proizvodnog i komunalnog otpada;

budući da je potrebno obratiti posebnu pažnju zaštiti prirodnih resursa ustrajnim nastojanjima stvaranja što manje otpada te pogotovo poduzimanjem mjera za olakšavanje recikliranja i ponovne uporabe otpada;

budući da je, u svojoj Rezoluciji o energiji i okolišu (2) od 3. ožujka 1975., Vijeće naglasilo kako je vrlo važno promicati recikliranje i ponovnu uporabu otpadnih materijala u svrhu očuvanja energije;

budući da Komisija treba mišljenja visokokvalificiranih osoba u području gospodarenja otpadom,

ODLUČILA JE:

Članak 1.

Unutar Vijeća osniva se Odbor za gospodarenje otpadom (dalje u tekstu: „odbor”).

Članak 2.

Zadaća je odbora da Komisiji daje svoja mišljenja, bilo na zahtjev Komisije bilo na vlastitu inicijativu, o svim pitanjima koja se odnose na:

(a)	oblikovanje politike gospodarenja otpadom, uzimajući u obzir potrebu da se osigura najbolje moguće iskorištavanje resursa te sigurno i učinkovito zbrinjavanje otpada;

(b)	različite tehničke, gospodarske, administrativne i pravne mjere koje bi mogle spriječiti proizvodnju otpada ili osigurati njegovu ponovnu uporabu, recikliranje ili zbrinjavanje;

(c)	provedbu Direktiva o gospodarenju otpadom te na izradu novih prijedloga za Direktive u tom području.

Članak 3.

1.   Odbor se sastoji od 20 članova.

2.   Mjesta u odboru raspoređuju se kako slijedi:

dva mjesta Komisiji,

po dva mjesta svakoj državi članici.

Članak 4.

Članove odbora imenuje Komisija. Za svako prazno mjesto za članstvo predviđeno za države članice, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama, imenuje članove iz redova vrhunskih stručnjaka te države, kompetentnih u poljima iz članka 2.

Članak 5.

Mandat članova odbora traje tri godine. Njihova se imenovanja mogu obnoviti. Nakon isteka te tri godine, članovi odbora ostaju na svom mjestu sve dok im se ne nađe zamjena ili dok im se imenovanje ne obnovi.

Mandat može završiti i prije isteka tri godine, ostavkom ili smrću.

U tom slučaju, takvog člana do isteka mandata mijenja osoba imenovana prema pravilima iz članka 4.

Za svoj rad u odboru članovi ne dobivaju naknadu.

Članak 6.

Komisija objavljuje popis članova odbora, u informativne svrhe, u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 7.

Odborom predsjedava predstavnik Komisije.

Članak 8.

Predsjednik može pozvati svaku osobu s posebnim kvalifikacijama u svakom području s dnevnog reda da se kao stručnjak uključi u rasprave odbora ili radnih skupina iz članka 9.

Stručnjaci sudjeluju u raspravi samo o onim pitanjima zbog kojih su pozvani.

Članak 9.

Odbor može formirati radne skupine.

Članak 10.

1.   Odbor i radne skupine saziva predsjednik odbora, a sastaju se u sjedištu Komisije.

2.   Predstavnici dotičnih odjela Komisije sudjeluju u sastancima odbora i njegovih radnih skupina.

3.   Obavljanje tajničkih poslova za odbor i njegove radne skupine osigurava Komisija.

Članak 11.

Na raspravama odbora se ne glasuje.

Kada traži mišljenje odbora Komisija može postaviti rok unutar kojeg se ta mišljenja moraju dostaviti.

Članak 12.

Ako ih predsjednik odbora obavijesti da je zatraženo mišljenje ili pitanje o kojem se raspravlja povjerljive prirode, članovi odbora obvezni su čuvati tajnu o dotičnim podacima, za koje su saznali kroz rad odbora ili njegovih radnih skupina, ne dovodeći u pitanje odredbe članka 214. Ugovora.

U takvim slučajevima, sastancima smiju prisustvovati samo članovi odbora i predstavnici dotičnih odjela Komisije.

Članak 13.

Ova se Odluka stupa na snagu 1. svibnja 1976.

---

(1)  SL C 112, 20.12.1973., str. 28.

(2)  SL C 168, 25.7.1975., str. 2.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

5

---

31983L0029

---

L 032/28

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 24. siječnja 1983.

o izmjeni Direktive 78/176/EEZ o otpadu iz industrije titan-dioksida

(83/29/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 100. i 235.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da Komisija nije bila u mogućnosti do roka iz članka 9. stavka 3. Direktive 78/176/EEZ (3) dostaviti odgovarajuće prijedloge za usklađivanje programa za postupno smanjenje onečišćenja; budući da je stoga potrebno produžiti navedeni rok,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

U članku 9. stavku 3. Direktive 78/176/EEZ, rečenica „Programi navedeni u stavku 1. poslat će se Komisiji najkasnije do 1. srpnja 1980. tako da, u roku od šest mjeseci po primitku svih nacionalnih programa, Komisija može predati odgovarajuće prijedloge Vijeću…” zamjenjuje se sljedećim „Programi navedeni u stavku 1. šalju se najkasnije do 1. srpnja 1980. Komisiji, koja je do 15. ožujka 1983. obvezna dostaviti odgovarajuće prijedloge Vijeću …”.

Članak 2.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 292, 8.11.1982., str. 101.

(2)  SL C 326, 13.12.1982., str. 1.

(3)  SL L 54, 25.2.1978., str. 19.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

6

---

31983L0129

---

L 091/30

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 28. ožujka 1983.

o uvozu koža nekih mladunaca tuljana i proizvoda od njih u države članice

(83/129/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 235.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da je Europski parlament donio rezoluciju o trgovini Zajednice proizvodima od tuljana, posebno proizvodima od mladunaca grenlandskog tuljana (Pagophilus groenlandicus) i tuljana mjehuraša (Cystophora cristata);

budući da u nekim državama članicama već postoje dragovoljne ili zakonom utvrđene mjere za ograničenje uvoza ili trgovine kožama još uvijek bijelih mladunaca grenlandskoga tuljana i tuljana mjehuraša („modroleđi”); budući da jedna država članica već zahtijeva označivanje svih proizvoda od tuljana;

budući da su razne studije pobudile dvojbe o populacijskoj situaciji grenlandskih tuljana i tuljana mjehuraša, a posebno s obzirom na utjecaj što ga netradicionalni način lova ima na očuvanje i populacijsko stanje grenlandskog tuljana;

budući da je iskorištavanje tuljana i drugih vrsta, ovisno o njihovoj sposobnosti da izdrže takvo iskorištavanje i ako se vodi računa o prirodnoj ravnoteži, prirodno i zakonito zanimanje, a u nekim dijelovima svijeta predstavlja važan dio tradicionalnog načina života i gospodarenja; budući da lov kakvim se tradicionalno bave Inuiti mladunce tuljana ostavlja neozlijeđenima pa je stoga primjereno pobrinuti se da se ne ugroze interesi inuitskog naroda;

budući da je poželjno provesti daljnja istraživanja o znanstvenim aspektima i posljedicama odstrela mladunaca grenlandskog tuljana i tuljana mjehuraša; budući da bi, ovisno o rezultatima tih istraživanja, trebao donijeti i održavati privremene mjere u skladu s rezolucijom Vijeća i predstavnika Vlada država članica od 5. siječnja 1983. (3);

budući da je uočeno da je lov mladunaca grenlandskog tuljana i tuljana mjehuraša već donekle ograničen; budući da je Vijeće od Komisije zatražilo da kroz stalne kontakte s dotičnim državama članicama nastavi tražiti rješenja koja će ograničenja uvoza učiniti suvišnima;

budući da će Vijeće ponovno razmotriti stanje na temelju izvješća koje mu Komisija treba podnijeti do 1. rujna 1983.,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Države članice donose i održavaju sve potrebne mjere kojima se osigurava da proizvodi navedeni u Prilogu nisu uvezeni na njihovo državno područje u komercijalne svrhe.

2.   Države članice o tim mjerama obavješćuju Komisiju.

Članak 2.

Ova se Direktiva primjenjuje od 1. listopada 1983. do 1. listopada 1985., osim ako Vijeće, na prijedlog Komisije, odlukom donesenom kvalificiranom većinom ne odluči drukčije, uzimajući u obzir izvješće koje Komisija treba podnijeti Vijeću prije 1. rujna 1983.

Članak 3.

Ova se Direktiva primjenjuje na proizvode koji nisu dobiveni tradicionalnim inuitskim načinom lova.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 334, 20.12.1982., str. 132.

(2)  SL C 346, 31.12.1982., str. 1.

(3)  SL C 14, 18.1.1983., str. 1.

---

PRILOG

br.	br. zajedničke carinske tarife (CCT)	Opis
1	ex 43.01 ex 43.02 A	Sirovo krzno i krzno, štavljeno ili obrađeno s dlakom, uključujući i rašireno krzno ili križno krojeno ili drugog sličnog oblika: — bijelih mladunaca grenlandskog tuljana — mladunaca tuljana mjehuraša (‚modroleđi’)
2	ex 43.03	Predmeti izrađeni od krzna tuljana navedeni pod 1

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

8

---

31986L0278

---

L 181/6

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 12. lipnja 1986.

o zaštiti okoliša, posebno tla, kod upotrebe mulja iz uređaja za pročišćavanje otpadnih voda u poljoprivredi

(86/278/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 100. i 235.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da je cilj ove Direktive regulirati upotrebu mulja iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda u poljoprivredi tako da se spriječe štetni učinci na tlo, biljke, životinje i čovjeka te istodobno poticati njegovu ispravnu upotrebu;

budući da razlike u odredbama država članica o upotrebi mulja iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda u poljoprivredi mogu utjecati na funkcioniranje zajedničkog tržišta; budući da bi stoga na tom području trebalo potaknuti usklađivanje zakona propisanih člankom 100. Ugovora;

budući da upotreba mulja iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda u poljoprivredi nije obuhvaćena Direktivom Vijeća 75/442/EEZ od 15. srpnja 1975. o otpadu (4);

budući da se mjere propisane Direktivom Vijeća 78/319/EEZ od 20. ožujka 1978. o toksičnom i opasnom otpadu (5) odnose i na mulj iz uređaja za pročišćavanje otpadnih voda koji sadrži ili je onečišćen tvarima ili materijalima popisanima u Prilogu istoj Direktivi, a koji su takve prirode ili su prisutni u takvim količinama ili koncentracijama da predstavljaju prijetnju ljudskom zdravlju ili okolišu;

budući da bi trebalo pronaći posebna rješenja kako bi se osigurala potpuna zaštita ljudi, životinja, biljaka i okoliša od štetnih učinaka nekontrolirane upotrebe mulja;

budući da je cilj ove Direktive i uspostavljanje određenih početnih mjera Zajednice u vezi sa zaštitom tla;

budući da mulj može imati vrijedna agronomska svojstva pa je stoga opravdano poticati njegovu upotrebu u poljoprivredi ako se koristi ispravno; budući da upotreba mulja iz uređaja za pročišćavanje otpadnih voda ne smije narušiti kvalitetu tla i poljoprivrednih proizvoda;

budući da prisutnost nekih teških metala u usjevima može imati toksičan učinak na biljke i čovjeka i budući da je nužno utvrditi obavezne granične vrijednosti za te tvari u tlu;

budući da bi upotrebu mulja trebalo zabraniti kada koncentracija tih metala u tlu prekorači spomenute granične vrijednosti;

budući da je, nadalje, nužno spriječiti prekoračenje tih graničnih vrijednosti zbog upotrebe mulja; budući da je, u tu svrhu, nužno ograničiti količinu teških metala koji se dodaju obrađenoj zemlji određivanjem najviših količina za godišnje količine upotrijebljenog mulja, osiguravajući da se ne prelaze granične vrijednosti koncentracije teških metala u mulju, ili nastojeći osigurati da se ne prelaze granične vrijednosti za količine teških metala koji se godišnje smiju dodavati poljoprivrednim površinama na temelju 10-godišnjeg prosjeka;

budući da se mulj prije upotrebe u poljoprivredi mora obraditi; budući da države članice unatoč tomu mogu, pod određenim uvjetima, dopustiti upotrebu neobrađenog mulja, bez opasnosti za zdravlje ljudi ili životinja, ako se on ubrizgava ili utiskuje u zemlju;

budući da mora proći određeno vrijeme između upotrebe mulja i ispaše stoke ili branja krmnog bilja ili određenih usjeva koji su obično u izravnom dodiru s tlom i koji se obično jedu sirovi; budući da se mora zabraniti upotreba mulja na nasadima voća i povrća za vrijeme rasta, osim za voćke;

budući da bi se mulj trebao upotrebljavati pod uvjetima koji osiguravaju zaštitu tla i površinskih i podzemnih voda, u skladu s direktivama 75/440/EEZ (6) i 80/68/EEZ (7);

budući da je u tu svrhu nužno nadzirati kvalitetu muljeva i tala na kojima se koriste te izraditi analize i obavijestiti korisnike o određenim rezultatima;

budući da bi određenu količinu ključnih podataka trebalo zadržati kako bi se osiguralo bolje poznavanje upotrebe mulja u poljoprivredi i budući da bi takve podatke trebalo proslijediti Komisiji u obliku periodičnih izvješća; budući da, u svjetlu tih izvješća, Komisija prema potrebi sastavlja prijedloge kako bi osigurala veću zaštitu tla i okoliša;

budući da mulj iz malih uređaja za pročišćavanje otpadnih voda koji prerađuju prvenstveno otpad iz kućanstava predstavlja malu opasnost za zdravlje ljudi, životinja i biljaka i za okoliš te bi stoga trebao biti izuzet od nekih od navedenih obveza koje se odnose na podatke i analize;

budući da bi države članice trebale moći sastaviti strože odredbe od onih navedenih u ovoj Direktivi; budući da o takvim odredbama trebaju obavijestiti Komisiju;

budući da zbog tehničkog i znanstvenog napretka može postati nužna brza prilagodba nekih od zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom; budući da bi, radi lakšeg uvođenja mjera potrebnih u ovu svrhu, trebalo utvrditi proceduru kojom bi bilo moguće uspostaviti blisku suradnju između država članica i Komisije; budući da bi se takva suradnja trebala ostvariti unutar Odbora za prilagodbu tehničkom i znanstvenom napretku;

budući da Ugovor nije predvidio nužne ovlasti, osim onih iz članka 235.,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Svrha ove Direktive je da regulira upotrebu mulja iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda u poljoprivredi na način da spriječi štetne posljedice po tlo, biljke, životinje i čovjeka, time potičući ispravnu upotrebu takvog mulja.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive:

(a)

„mulj” znači: i. otpadni mulj iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda iz kućanstava ili gradova te iz drugih uređaja za pročišćivanje otpadnih voda koje su sadržajem slične otpadnim vodama iz kućanstava i gradova; ii. otpadni mulj iz septičkih jama i drugih sličnih uređaja za pročišćivanje otpadnih voda; iii. otpadni mulj iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda osim onih navedenih u točkama i. i ii.;

(b)	„obrađeni mulj” znači: mulj koji je podvrgnut biološkoj, kemijskoj ili toplinskoj obradi, dugotrajnom skladištenju ili bilo kojem drugom odgovarajućem postupku kojim se znatno smanjuje fermentabilnost i opasnost po zdravlje koji proizlazi iz njegove upotrebe;

(c)	„poljoprivreda” znači: uzgoj bilo koje vrste usjeva za prehranu i prodaju, uključujući i one za prehranu stoke;

(d)	„upotreba” znači: rasprostranjivanje mulja po tlu ili bilo kakvo drugo nanošenje mulja na i u tlo.

Članak 3.

1.   Mulj iz članka 2. stavka (a) točke i. može se upotrebljavati u poljoprivredi samo u skladu s ovom Direktivom.

2.   Ne dovodeći u pitanje direktive 75/442/EEZ i 78/319/EEZ:

—	mulj iz članka 2. stavka (a) točke ii. može se upotrebljavati u poljoprivredi uz bilo koje uvjete koje dotična država članica smatra potrebnima za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša,

—	mulj iz članka 2. stavka (a) točke iii. može se upotrebljavati u poljoprivredi samo ako njegovo korištenje regulira dotična država članica.

Članak 4.

Vrijednosti koncentracija teških metala u tlu na kojem se primjenjuje mulj, koncentracija teških metala u mulju i najviše godišnje količine takvih teških metala koji se smiju unositi u poljoprivredno tlo navedene su u prilozima I. A, I. B i I. C.

Članak 5.

Ne dovodeći u pitanje članak 12.:

1.	Države članice zabranjuju upotrebu mulja kada koncentracija jednog ili više teških metala u tlu prelazi granične vrijednosti koje države propisuju u skladu s Prilogom I. A te poduzimaju nužne korake kako bi osigurale da se kao posljedica upotrebe mulja ne prekorače te granične vrijednosti.

2.

Države članice reguliraju upotrebu mulja na način da nakupljanje teških metala u tlu ne dovede do prekoračenja graničnih vrijednosti iz stavka 1. Kako bi se to postiglo, one primjenjuju neku od procedura predviđenih u dolje navedenim točkama (a) i (b): (a) države članice određuju najveće količine mulja izražene u tonama suhe tvari koje se mogu primjenjivati na tlu po jedinici površine godišnje, poštujući granične vrijednosti koncentracije teških metala u mulju koje određuju u skladu s Prilogom I. B; ili (b) države članice osiguravaju poštovanje graničnih vrijednosti za količine metala unesenih u tlo po jedinici površine i jedinici vremena kako je propisano u Prilogu I. C.

Članak 6.

Ne dovodeći u pitanje članak 7.:

(a)	prije upotrebe u poljoprivredi mulj mora biti obrađen. Države članice mogu, međutim, pod uvjetima koje same utvrđuju, odobriti upotrebu neobrađenog mulja ako se on ubrizgava ili utiskuje u zemlju;

(b)	proizvođači mulja iz uređaja za pročišćivanje otpadnih voda redovito dostavljaju korisnicima sve podatke iz Priloga II. A.

Članak 7.

Države članice zabranjuju upotrebu mulja ili opskrbu muljem za upotrebu na:

(a)

travnjacima i pašnjacima koji se koriste za ispašu stoke, ili površinama na kojima se uzgaja krmno bilje ako će se krmno bilje brati prije isteka određenog vremenskog razdoblja. To razdoblje, koje određuju države članice posebno uzimajući u obzir svoju zemljopisnu i klimatsku situaciju, nipošto ne smije biti kraće od tri tjedna;

(b)	tlu na kojem rastu nasadi voća i povrća, uz iznimku voćaka;

(c)	tlu namijenjenom uzgoju voća i povrća koje je obično u izravnom dodiru sa tlom i koje se obično jede sirovo, u razdoblju od 10 mjeseci prije i za vrijeme berbe ili žetve.

Članak 8.

Pri upotrebi mulja poštuju se sljedeća pravila:

—	mulj se upotrebljava tako da se uzimaju u obzir potrebe biljaka za prehranjivanjem i da se ne nanosi šteta kvaliteti tla te površinskih i podzemnih voda,

—	gdje se mulj upotrebljava na tlu čija je pH vrijednost manja od 6, države članice uzimaju u obzir povećanu mobilnost teških metala i njihovu dostupnost usjevima te, prema potrebi, smanjuju granične vrijednosti koje su odredile u skladu s Prilogom I. A.

Članak 9.

Mulj i tlo na kojem se on upotrebljava analizira se prema smjernicama iz priloga II. A i II. B.

Referentne metode za uzorkovanje i analizu navedene su u Prilogu II. C.

Članak 10.

1.   Države članice osiguravaju izradu ažuriranih izvješća, koja bilježe:

(a)	količine proizvedenog mulja i količine mulja otpremljenog za upotrebu u poljoprivredi;

(b)	sastav i svojstva tog mulja u odnosu na parametre iz Priloga II. A;

(c)	način obrade, kako je određeno člankom 2. stavkom (b);

(d)	imena i adrese korisnika mulja i mjesta na kojima će se mulj upotrebljavati.

2.   Ta su izvješća dostupna nadležnim tijelima te čine temelj za pročišćeno izvješće iz članka 17.

3.   Podaci o metodama obrade i rezultatima analiza objavljuju se po zahtjevu upućenom nadležnim tijelima.

Članak 11.

Države članice mogu iz članka 6. točke (b) i članka 10. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) i stavka 2., izuzeti mulj iz uređaja za pročišćavanje otpadnih voda čiji je kapacitet ispod 300 kg BPK5 dnevno, što odgovara 5 000 ekvivalentnih stanovnika, a koji su namijenjeni prvenstveno obradi otpadnih voda iz kućanstava.

Članak 12.

Ako uvjeti tako zahtijevaju, države članice mogu poduzeti strože mjere od onih propisanih ovom Direktivom.

O bilo kakvoj odluci takve prirode obavješćuje se Komisija u skladu s postojećim sporazumima.

Članak 13.

Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku, u skladu s postupkom iz članka 15., obuhvaća odredbe Priloga ovoj Direktivi, osim parametara i vrijednosti navedenih u prilozima I. A, I. B i I. C, svih čimbenika koji bi mogli utjecati na procjenu vrijednosti, i parametara za analizu iz priloga II. A i II. B.

Članak 14.

1.   Ovime se osniva odbor za prilagođavanje ove Direktive tehničkom i znanstvenom napretku (dalje u tekstu „Odbor”). Sastoji se od predstavnika država članica, a njime predsjedava predstavnik Komisije.

2.   Odbor izrađuje vlastiti poslovnik.

Članak 15.

1.   U slučajevima kada je potrebno slijediti postupak propisan ovim člankom, predsjednik predmet dostavlja Odboru, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice.

2.   Predstavnik Komisije predaje Odboru nacrt mjera koje je potrebno usvojiti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o nacrtu u roku koji određuje predsjednik, prema hitnosti predmeta. Odluku donosi većinom od 54 glasova, a glasovi država članica se vrednuju prema odredbama iz članka 148. stavka 2. Ugovora. Predsjednik ne glasuje.

3.

(a) Komisija prihvaća predložene mjere kada su one u skladu s mišljenjem Odbora. (b) Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora ili ako mišljenje nije dano, Komisija odmah predlaže Odboru mjere na usvajanje. Odbor djeluje po načelu kvalificirane većine. (c) Ako tri mjeseca nakon što mu je dostavljen prijedlog Odbor ništa ne poduzme u vezi s njime, predložene mjere usvaja Komisija.

Članak 16.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od tri godine od njezinog priopćenja.

One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba nacionalnog zakonodavstva koji donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 17.

Pet godina nakon priopćenja ove Direktive, te svake četiri godine nakon toga, države članice sastavljaju pročišćeno izvješće o upotrebi mulja u poljoprivredi navodeći korištene količine, kriterije koje su slijedile i bilo kakve poteškoće s kojima su se susrele; to izvješće prosljeđuju Komisiji, koja objavljuje podatke koji se u njemu nalaze. U svjetlu toga izvješća, Komisija prema potrebi dostavlja prikladne prijedloge za povećanu zaštitu tla i okoliša.

Članak 18.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 264, 8.10.1982., str. 3. i SL C 154, 14.6.1984., str. 6.

(2)  SL C 77, 19.3.1984., str. 136.

(3)  SL C 90, 5.4.1983., str. 27.

(4)  SL L 194, 25.7.1975., str. 39.

(5)  SL L 84, 31.3.1978., str. 43.

(6)  SL L 194, 25.7.1975., str. 26.

(7)  SL L 20, 26.1.1980., str. 43.

---

PRILOG I.A

GRANIČNE VRIJEDNOSTI ZA KONCENTRACIJE TEŠKIH METALA U TLU

(mg/kg suhe tvari u reprezentativnom uzorku tla pH vrijednosti od 6 do 7, kako je utvrđeno u Prilogu II. C)

Parametri	Granične vrijednosti (1)
Kadmij	1 do 3
Bakar (2)	50 do 140
Nikal (2)	30 do 75
Olovo	50 do 300
Cink (2)	150 do 300
Živa	1 do 1,5
Krom (3)	—

---

(1)  Države članice mogu dopustiti prekoračenje graničnih vrijednosti koje su odredile u slučaju upotrebe mulja na tlu koje je u vrijeme priopćenja ove Direktive određeno za zbrinjavanje mulja ali na kojem se komercijalni usjevi uzgajaju isključivo za prehranu životinja. Države članice moraju obavijestiti Komisiju o broju i vrsti takvih mjesta. Također moraju nastojati osigurati da kao posljedica toga nema nikakvih opasnosti po zdravlje ljudi ili po okoliš.

(2)  Države članice mogu dopustiti prekoračenje graničnih vrijednosti koje su odredile s obzirom na ove parametre na tlu s pH vrijednošću trajno većom od 7. Najveće odobrene vrijednosti tih teških metala ne smiju ni u kojem slučaju prekoračiti te vrijednosti za više od 50 %. Države članice moraju također nastojati osigurati da kao posljedica toga nema nikakvih opasnosti po zdravlje ljudi ili na okoliš, a naročito na površinske vode.

(3)  U ovoj fazi nije moguće odrediti granične vrijednosti za krom. Vijeće će te granične vrijednosti odrediti kasnije, na temelju prijedloga koje dostavlja Komisija, u roku od godinu dana od priopćenja ove Direktive.

---

PRILOG I.B

GRANIČNE VRIJEDNOSTI ZA KONCENTRACIJE TEŠKIH METALA U MULJU KOJI SE KORISTI U POLJOPRIVREDI

(mg/kg suhe tvari)

Parametri	Granične vrijednosti
Kadmij	20 do 40
Bakar	1 000 do 1 750
Nikal	300 do 400
Olovo	750 do 1 200
Cink	2 500 do 4 000
Živa	16 do 25
Krom (1)	—

---

(1)  U ovoj fazi nije moguće odrediti granične vrijednosti za krom. Vijeće će te granične vrijednosti odrediti kasnije, na temelju prijedloga koje dostavlja Komisija, u roku od godinu dana od priopćenja ove Direktive.

---

PRILOG I.C

GRANIČNE VRIJEDNOSTI ZA KOLIČINE TEŠKIH METALA KOJE SE GODIŠNJE SMIJU DODAVATI POLJOPRIVREDNIM POVRŠINAMA, NA TEMELJU 10-GODIŠNJEG PROSJEKA

(kg/ha/god.)

Parametri	Granične vrijednosti (1)
Kadmij	0,15
Bakar	12
Nikal	3
Olovo	15
Cink	30
Živa	0,1
Krom (2)	—

---

(1)  Države članice mogu dopustiti prekoračenje graničnih vrijednosti koje su odredile u slučaju upotrebe mulja na tlu koje je u vrijeme priopćenja ove Direktive određeno za zbrinjavanje mulja ali na kojem se komercijalni usjevi uzgajaju isključivo za prehranu životinja. Države članice moraju obavijestiti Komisiju o broju i vrsti takvih mjesta. Također moraju nastojati osigurati da kao posljedica toga nema nikakvih opasnosti po zdravlje ljudi ili po okoliš.

(2)  U ovoj fazi nije moguće odrediti granične vrijednosti za krom. Vijeće će te granične vrijednosti odrediti kasnije, na temelju prijedloga koje dostavlja Komisija, u roku od godinu dana od priopćenja ove Direktive.

---

PRILOG II.A

ANALIZA MULJA

1.   Mulj se mora analizirati najmanje jednom u 6 mjeseci. Ako dođe do promjena u karakteristikama otpadnih voda koje se obrađuju (pročišćivaju), učestalost analiza mora se povećati. Ako rezultati analiza ne variraju znatno kroz čitavih godinu dana, mulj se mora analizirati barem svakih 12 mjeseci.

2.   U slučaju mulja iz uređaja za pročišćavanje iz članka 11., ako 12 mjeseci prije početka provođenja ove Direktive u svim državama članicama nije izvršena analiza, ona se mora izvršiti unutar 12 mjeseci od početka provođenja, ili, prema potrebi, unutar 6 mjeseci od donošenja odluke kojom se odobrava upotreba mulja iz takvog uređaja u poljoprivredi. Države članice odlučuju o učestalosti daljnjih analiza na temelju rezultata prvih analiza, bilo kakvih promjena u prirodi obrađenih otpadnih voda ili bilo kakvih drugih relevantnih čimbenika.

3.   Podložno odredbama iz stavka 4., analiza treba obuhvaćati sljedeće parametre:

—	suhu tvar, organsku tvar,

—	pH vrijednost,

—	dušik i fosfor,

—	kadmij, bakar, nikal, olovo, cink, živu, krom.

4.   U slučaju bakra, cinka i kroma, ako se, na zadovoljstvo nadležnih tijela dotične države članice, pokaže da ti elementi nisu uopće prisutni ili da su prisutni tek u zanemarivim količinama u otpadnim vodama koje se obrađuju u uređajima za pročišćivanje otpadnih voda, države članice odlučuju o učestalosti daljnjih analiza.

---

PRILOG II.B

ANALIZA TLA

1.   Kad god se upotrebljava mulj osim onoga iz uređaja za pročišćivanje iz članka 11., države članice moraju prvo osigurati da količina teških metala u tlu ne prelazi granične vrijednosti utvrđene u skladu s Prilogom I. A. U tu svrhu, države članice odlučuju koje će se analize izvršiti, uzimajući u obzir raspoložive znanstvene podatke o karakteristikama i homogenosti tla.

2.   Države članice odlučuju o učestalosti budućih analiza, uzimajući u obzir količinu metala u tlu prije upotrebe mulja, količinu i sastav mulja koji se koristi te sve druge relevantne čimbenike.

3.   Analiza treba obuhvaćati sljedeće parametre:

—	pH vrijednost,

—	kadmij, bakar, nikal, olovo, cink, živu i krom.

---

PRILOG II.C

UZORKOVANJE I METODE ANALIZE

1.   Uzorkovanje tla

Reprezentativni uzorci tla za analizu trebaju se dobiti miješanjem 25 temeljnih uzoraka uzetih s područja ne većeg od 5 hektara koje je obrađeno u istu svrhu.

Uzorci moraju biti uzeti do dubine od 25 cm osim ako je dubina površinskog sloja zemlje manja od te dubine; ipak, dubina uzorkovanja u posljednjem slučaju ne smije biti manja od 10 cm.

2.   Uzorkovanje mulja

Uzorci mulja moraju se uzimati nakon obrade, ali prije isporuke korisniku, a moraju biti reprezentativni za proizvodnju mulja.

3.   Metode analize

Određivanje sadržaja teških metala mora se izvoditi nakon temeljite digestije kiselina. Referentna metoda analize mora biti atomska apsorpcijska spektrometrija, a granica za određivanje svakog metala ne bi smjela biti veća od 10 % njegove granične vrijednosti.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

15

---

31989L0370

---

L 163/37

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 8. lipnja 1989.

o izmjeni Direktive 83/129/EEZ o uvozu koža nekih mladunaca tuljana i proizvoda od njih u države članice

(89/370/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 83/129/EEZ (1), kako je izmijenjena Direktivom 85/444/EEZ (2), a posebno njezin članak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

budući da se Direktivom 83/129/EEZ predviđa da države članice donesu i održavaju mjere potrebne da se proizvodi navedeni u njezinom Prilogu ne uvoze na njihova državna područja u komercijalne svrhe;

budući da Direktiva 83/129/EEZ prestaje vrijediti 1. listopada 1989.;

budući da je Europski parlament donio pisanu deklaraciju kojom poziva na produljenje važenja Direktive 83/129/EEZ na neodređeno vrijeme;

budući da u interesu svih strana treba izbjeći posljedice koje se mogu očekivati zbog prestanka važenja Direktive 83/129/EEZ;

budući da produljenje važenja Direktive 83/129/EEZ predstavlja korisnu dopunsku mjeru mjeri koju je kanadska vlada donijela radi zaustavljanja svakog lova „bjelokrznih” i „modroleđih” tuljana u komercijalne svrhe;

budući da postoje sve snažnije dvojbe oko učinaka koje netradicionalni lov ima na očuvanje grenlandskih tuljana u istočnom Atlantiku, Barentsovom moru i Bijelom moru, gdje ih, osim lova, pogađaju i osiromašenje broja ribljih vrsta koje oni love i zaplitanje u mreže duž norveške obale;

budući da je Komisija 26. kolovoza 1983. Vijeću podnijela izvješće, nakon kojeg je uslijedilo i dopunsko izvješće od 14. lipnja 1985.;

budući da je Komisija 24. ožujka 1988. Vijeću podnijela još jedno izvješće;

budući da bi Direktivu 83/129/EEZ trebalo izmijeniti tako da se ona primjenjuje sine die,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Članak 2. Direktive 83/129/EEZ zamjenjuje se sljedećim:

Članak 2.

Ova je Direktiva upućena državi članici.

---

(1)  SL L 91, 9.4.1983., str. 30.

(2)  SL L 259, 1.10.1985., str. 70.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

16

---

31997D0129

---

L 050/28

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA KOMISIJE

od 28. siječnja 1997.

o uspostavi sustava prepoznavanja ambalažnih materijala u skladu s Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 94/62/EZ o ambalaži i ambalažnom otpadu

(Tekst značajan za EGP)

(97/129/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 94/62/EZ od 20. prosinca 1994. o ambalaži i ambalažnom otpadu (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,

budući da sustav prepoznavanja barem u prvom razdoblju treba biti dobrovoljan, ali će se preispitati treba li ga u nekoj kasnijoj fazi uvesti kao obveznog;

budući da će se sustav prepoznavanja redovito preispitivati i, ako je potrebno, revidirati u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. Direktive 94/62/EZ;

budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Odbora osnovanog prema članku 21. Direktive 94/62/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Cilj je ove Odluke, koja obuhvaća svu ambalažu obuhvaćenu Direktivom 94/62/EZ, utvrđivanje numeriranja i kratica na kojima se sustav prepoznavanja temelji, što ukazuje na vrstu korištenog(-ih) ambalažnog(-ih) materijala i točno određivanje materijala koji potpadaju pod sustav prepoznavanja.

Članak 2.

Za potrebe ove Odluke:

—	primjenjuju se, prema potrebi, definicije navedene u članku 3. Direktive 94/62/EZ,

—

višeslojna (kompozitna) ambalaža znači ambalaža napravljena od različitih materijala koji se ne mogu ručno razdvojiti, od kojih ni jedan ne prelazi određeni težinski postotak koji se utvrđuje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. Direktive 94/62/EZ. Moguće iznimke za neke materijale mogu se utvrditi po istom postupku.

Članak 3.

Numeriranje i kratice sustava prepoznavanja utvrđeni su u prilozima.

Njihova je uporaba dobrovoljna za plastične materijale iz Priloga I., materijale od papira i kartona (ljepenke) iz Priloga II., metale iz Priloga III., drvne materijale iz Priloga IV., tekstilne materijale iz Priloga V., staklene materijale iz priloga VI. i višeslojne (kompozitne) materijale iz Priloga VII.

Odluka treba li se sustav prepoznavanja uvesti kao obvezan za bilo koji materijal ili materijale, može se donijeti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. Direktive 94/62/EZ.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 365, 31.12.1994., str. 10.

---

PRILOG I.

Sustav numeriranja i kratica (1) za plastiku

Materijal	Kratice	Numeriranje
Polietilen tereftalat	PET	1
Polietilen visoke gustoće	HDPE	2
Polivinil klorid	PVC	3
Polietilen niske gustoće	LDPE	4
Polipropilen	PP	5
Polistiren	PS	6
		7
		8
		9
		10
		11
		12
		13
		14
		15
		16
		17
		18
		19

---

(1)  Upotrebljavaju se samo velika slova.

---

PRILOG II.

Sustav numeriranja i kratica (1) za papir i karton (ljepenku)

Materijal	Kratice	Numeriranje
Valovita ljepenka (karton)	PAP	20
Nevalovita ljepenka (karton)	PAP	21
Papir	PAP	22
		23
		24
		25
		26
		27
		28
		29
		30
		31
		32
		33
		34
		35
		36
		37
		38
		39

---

(1)  Upotrebljavaju se samo velika slova.

---

PRILOG III.

Sustav numeriranja i kratica za metale

Materijal	Kratice	Numeriranje
Čelik	FE	40
Aluminij	ALU	41
		42
		43
		44
		45
		46
		47
		48
		49

---

PRILOG IV.

Sustav numeriranja i kratica (1) za drvne materijale

Materijal	Kratice	Numeriranje
Drvo	FOR	50
Pluto	FOR	51
		52
		53
		54
		55
		56
		57
		58
		59

---

(1)  Upotrebljavaju se samo velika slova.

---

PRILOG V.

Sustav numeriranja i kratica (1) za tekstilne materijale

Materijal	Kratice	Numeriranje
Pamuk	TEX	60
Juta	TEX	61
		62
		63
		64
		65
		66
		67
		68
		69

---

(1)  Upotrebljavaju se samo velika slova.

---

PRILOG VI.

Sustav numeriranja i kratica (1) za staklo

Materijal	Kratice	Numeriranje
Bezbojno staklo	GL	70
Zeleno staklo	GL	71
Smeđe staklo	GL	72
		73
		74
		75
		76
		77
		78
		79

---

(1)  Upotrebljavaju se samo velika slova.

---

PRILOG VII.

Sustav numeriranja i kratica (1) za višeslojne (kompozitne) materijale

Materijal	Kratice (2)	Numeriranje
Papir i karton/raznovrsni metali		80
Papir i karton/plastika		81
Papir i karton/aluminij		82
Papir i karton/bijeli lim		83
Papir i karton/plastika/aluminij		84
Papir i karton/plastika/aluminij/bijeli lim		85
		86
		87
		88
		89
Plastika/aluminij		90
Plastika/bijeli lim		91
Plastika/raznovrsni metal		92
		93
		94
Staklo/plastika		95
Staklo/aluminij		96
Staklo/bijeli lim		97
Staklo/raznovrsni metali		98
		99

---

(1)  Upotrebljavaju se samo velika slova.

(2)  Višeslojni (kompozitni) materijali: Piše se C plus kratica za prevladavajući materijal (C/…)

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

20

---

31997D0283

---

L 113/11

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA KOMISIJE

od 21. travnja 1997.

o usklađenim mjernim metodama za određivanje masene koncentracije dioksina i furana u emisijama u zrak u skladu s člankom 7. stavkom 2. Direktive 94/67/EZ o spaljivanju opasnog otpada

(97/283/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 94/67/EZ od 31. prosinca 1994. o spaljivanju opasnog otpada (1), a posebno njezin članak 7. stavak 2.,

budući da, u skladu s člankom 7. stavkom 2. Direktive 94/67/EZ, usklađene mjerne metode za određivanje masene koncentracije dioksina i furana u emisijama u zrak moraju biti dostupne na razini Zajednice u skladu s postupkom propisanim u članku 16.;

budući da, u izvršavanju te zadaće Komisiji pomaže odbor osnovan na temelju članka 16. Direktive 94/67/EZ;

budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem tog odbora,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Mjerne metode za određivanje masene koncentracije dioksina i furana u emisijama u zrak, pr EN 1948. (lipanj 1996.) „Emisije iz nepokretnih izvora: određivanje masene koncentracije PCDD/PCDF, 1. dio – uzorkovanje, 2. dio – ekstrakcija i čišćenje, 3. dio – utvrđivanje i kvantifikacija”, koje je izradio Europski odbor za normizaciju (CEN), predstavljaju usklađene mjerne metode iz članka 7. stavka 2. Direktive 94/67/EZ. Gore navedena referenca pr EN 1948. (lipanj 1996.) postat će EN 1948. nakon konačnog usvajanja od strane CEN-a.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 365, 31.12.1994., str. 34.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

21

---

31997D0622

---

L 256/13

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA KOMISIJE

od 27. svibnja 1997.

o upitnicima za izradu izvješća država članica o provedbi određenih direktiva u sektoru otpada (provedba Direktive Vijeća 91/692/EEZ)

(97/622/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/692/EEZ od 23. prosinca 1991. o standardiziranju i racionaliziranju izvješća o provedbi određenih direktiva koje se odnose na okoliš (1), a posebno članke 5. i 6. i Prilog VI.,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 75/442/EEZ od 15. srpnja 1975. o otpadu (2), kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 96/350/EZ (3),

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/689/EEZ od 12. prosinca 1991. o opasnom otpadu (4), koja je zadnje izmijenjena Direktivom 94/31/EZ (5),

uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 94/62/EZ od 20. prosinca 1994. o ambalaži i ambalažnom otpadu (6),

budući da članak 8. stavak 1. Direktive 91/689/EEZ zahtijeva da države članice Komisiji šalju informacije o primjeni ove Direktive u kontekstu izvješća predviđenog člankom 16. stavkom 1. Direktive 75/442/EEZ;

budući da članak 17. Direktive 94/62/EZ zahtijeva da države članice Komisiji dostavljaju informacije o primjeni ove Direktive u skladu s člankom 5. Direktive 91/692/EEZ;

budući da je članak 16. Direktive 75/442/EEZ zamijenjen člankom 5. Direktive 91/692/EEZ koji zahtijeva da države članice Komisiji dostavljaju informacije o provedbi određenih direktiva Zajednice u obliku sektorskog izvješća;

budući da ovo izvješće mora biti izrađeno na temelju upitnika ili nacrta koji izrađuje Komisija u skladu s postupkom utvrđenim člankom 6. Direktive 91/692/EEZ;

budući da će prvo sektorsko izvješće obuhvaćati razdoblje od 1998. do kraja 2000.;

budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Odbora koji je osnovan u skladu s člankom 6. gore spomenute Direktive,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Ovime se usvajaju upitnici priloženi ovoj Odluci koji se odnose na Direktivu 91/689/EEZ i Direktivu 94/62/EZ.

Članak 2.

Države članice koriste ove upitnike kao temelj za izradu sektorskih izvješća koja podnose Komisiji, sukladno članku 5. Direktive 91/692/EEZ i članku 17. Direktive 94/62/EEZ.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 377, 31.12.1991., str. 48.

(2)  SL L 194, 25.7.1975., str. 39.

(3)  SL L 135, 6.6.1996., str. 32.

(4)  SL L 377, 31.12.1991., str. 20.

(5)  SL L 168, 2.7.1994., str. 28.

(6)  SL L 365, 31.12.1994., str. 10.

---

PRILOG

POPIS UPITNIKA

1.	Upitnik koji se odnosi na Direktivu Vijeća 91/689/EEZ od 12. prosinca 1991. o opasnom otpadu (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/31/EZ (2).

2.	Upitnik koji se odnosi na Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 94/62/EZ od 20. prosinca 1994. o ambalaži i ambalažnom otpadu (3).

---

(1)  SL L 377, 31.12.1991., str. 20.

(2)  SL L 168, 2.7.1994., str. 28.

(3)  SL L 365, 31.12.1994., str. 10.

UPITNIK

za izvješće država članica o prijenosu u nacionalno zakonodavstvo i provedbi Direktive 91/689/EEZ o opasnom otpadu kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/31/EZ

Nije potrebno ponavljati već dostavljene informacije, ali treba jasno naznačiti gdje i kada su pružene takve informacije.

I.   PRENOŠENJE U NACIONALNO ZAKONODAVSTVO

1.	(a) Jesu li Komisiji dostavljeni nacionalni zakoni i propisi za provedbu Direktive 91/689/EEZ s izmjenama u nacionalnom zakonodavstvu?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Ne”, navedite razloge.
2.	(a) Jesu li Komisiji dostavljeni nacionalni zakoni i propisi za provedbu Odluke Komisije 94/904/EZ o popisu opasnog otpada u skladu s člankom 1. stavkom 4., prvom alinejom Direktive 91/689/EEZ, u nacionalnom zakonodavstvu?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Ne”, navedite razloge.

II.   PROVEDBA DIREKTIVE

3.	(a) Je li se razmatralo da li i drugi otpad, osim onog navedenog u Odluci 94/904/EZ, pokazuje koje od svojstava navedenih u Prilogu III. Direktivi 91/689/EEZ, sukladno članku 1. stavku 4., drugoj alineji?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, je li Komisija obaviještena o takvom slučaju ili slučajevima?
		(Da/Ne)
	(c) Ako je odgovor na gornje pitanje (b) „Ne”, navedite razloge.
4.	(a) Jesu li usvojene mjere za razlikovanje opasnog otpada iz kućanstava od proizvodnog opasnog otpada?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, iznesite detalje.
5.	(a) Jesu li poduzete potrebne mjere sukladno članku 2. stavku 1.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, iznesite detalje.
	(c) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Ne”, navedite razloge.
6.	(a) Jesu li poduzete potrebne mjere sukladno članku 2. stavcima 2. do 4.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, iznesite detalje.
	(c) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Ne”, navedite razloge.
7.	(a) Jesu li usvojena opća pravila za izuzeća u skladu s člankom 3. stavkom 2.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”,iznesite detalje.
	(c) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da” i ako pravila navedena u članku 3. stavku 2. nisu poslana Komisiji, navedite razloge.
8.	(a) Jesu li obavljeni periodični inspekcijski nadzori kod proizvođača opasnog otpada, sukladno članku 4. stavku 1.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, iznesite detalje o učestalosti.
9.	(a) Zahtijeva li se od proizvođača opasnog otpada, ustanova ili poduzeća navedenih u članku 4. stavku 2. vođenje evidencije sukladno članku 14. Direktive 75/442/EEZ?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, iznesite detalje, uključujući detalje o svakom propisanom obrascu koji se koristi.
10.	(a) Jesu li poduzete potrebne mjere sukladno članku 5. stavku 1.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, iznesite detalje.
	(c) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Ne”, navedite razloge.
11.	(a) Jesu li izrađeni planovi gospodarenja otpadom sukladno članku 6.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Ne”, navedite razloge.
	(c) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, naznačite jesu li planovi gospodarenja otpadom izrađeni zasebno ili u okviru općih planova gospodarenja otpadom navedenih u članku 7. Direktive 75/442/EEZ.
	(d) Ako su planovi gospodarenja otpadom izrađeni zasebno od općih planova gospodarenja otpadom navedenih u članku 7. Direktive 75/442/EEZ, iznesite sljedeće detalje, gdje je to moguće, i naznačite je li koji od podataka dat kao procjena:
	(e) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, jesu li planovi gospodarenja otpadom javno objavljeni?
		(Da/Ne)
	(f) Ako je odgovor na gornje pitanje (e) „Ne”, navedite razloge.
12.	(a) Postoje li okolnosti u kojima su poduzeti potrebni koraci uključujući privremena odstupanja od Direktive 91/689/EEZ sukladno članku 7.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na gornje pitanje (a) „Da”, a Komisija o tome nije obaviještena, navedite razloge.

UPITNIK

za izradu izvješća država članica o provedbi i primjeni Direktive 94/62/EZ o ambalaži i ambalažnom otpadu

Nije potrebno ponavljati već dostavljene informacije, ali jasno naznačite gdje i kada je informacija dostavljena.

I.   PROVEDBA U NACIONALNOM ZAKONODAVSTVU

1.	(a) Jesu li Komisiji dostavljeni detalji o zakonima, propisima i upravnim odredbama uvedenim radi usklađivanja s Direktivom
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Ne”, navedite razlog.
2.	(a) Postoje li planovi za usvajanje daljnjih mjera, koje dolje nisu potanko opisane, u okviru Direktive i u opsegu obveze obavješćivanja prema članku 16.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Da”, je li Komisija obaviještena o mjerama u skladu s člankom 16.?
	(c) Ako je odgovor na pitanje (b) „Ne”, navedite razlog.
3.	(a) Ako su utvrđeni programi čiji ciljevi nadilaze ciljeve navedene u članku 6. stavku 1., podstavcima (a) i (b), je li Komisija obaviještena o tim ciljevima u skladu s člankom 6. stavkom 6.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Ne”, navedite razlog.

II.   PRIMJENA DIREKTIVE

1.	(a) Jesu li, osim mjera uvedenih u skladu s člankom 9., provedene i druge mjere za sprečavanje nastajanja ambalažnog otpada u skladu s člankom 4.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Ne”, navedite razlog.
	(c) Opišite poduzete mjere i navedite savjetovanja s gospodarskim subjektima.
2.	(a) Jesu li poduzete mjere za poticanje na sustave ponovne uporabe u skladu s člankom 5.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Da”, opišite mjere.
3.	(a) Jesu li poduzete potrebne mjere, sukladno članku 7., za uspostavu sustava za povrat i/ili sakupljanje uporabljene ambalaže i/ili ambalažnog otpada i sustava za ponovnu uporabu ili oporabu, uključujući recikliranje ambalaže i/ili sakupljenog ambalažnog otpada?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Ne”, navedite razlog.
	(c) Iznesite detalje o poduzetim mjerama i uspostavljenim sustavima.
4.	U svezi s postizanjem ciljeva oporabe i recikliranja navedenih u članku 6., ispunite i priložite obrasce usvojene u skladu s člankom 12. stavkom 3. i naznačite metode koje ste koristili za dobivanje podataka.
5.	(a) Potiče li se uporaba materijala dobivenih recikliranjem ambalažnog otpada, a u skladu s člankom 6. stavkom 2.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Da”, opišite poduzete radnje.
6.	Kako su objavljene mjere i ciljevi navedeni u članku 6. stavku 1., podstavcima (a) i (b), u skladu s člankom 6. stavkom 4.? Opišite informativnu kampanju usmjerenu na javnost i gospodarske subjekte.
7.	Koje su mjere poduzete u skladu s člankom 13. da bi se osiguralo da korisnici ambalaže primaju informacije navedene u tom članku?
8.	(a) Postoje li nacionalne norme koje se odnose na bitne zahtjeve, u skladu s člankom 9., i na razine koncentracije teških metala, u skladu s člankom 11.?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Da”, je li Komisija o tome obaviještena?
		(Da/Ne)
	(c) Ako je odgovor na pitanje (b) „Ne”, navedite razlog.
9.	(a) Uključuju li planovi gospodarenja otpadom prema članku 7. Direktive 75/442/EEZ posebno poglavlje o gospodarenju ambalažom i ambalažnim otpadom, u skladu s člankom 14. Direktive 94/62/EZ?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Ne”, navedite razlog.
10.	(a) Jesu li usvojeni gospodarski instrumenti, u skladu s člankom 15., za postizanje ciljeva utvrđenih u Direktivi?
		(Da/Ne)
	(b) Ako je odgovor na pitanje (a) „Da”, navedite usvojene mjere.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

28

---

31998D0184

---

L 067/48

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA KOMISIJE

od 25. veljače 1998.

o upitniku za izradu izvješća država članica o provedbi Direktive Vijeća 94/67/EZ o spaljivanju opasnog otpada

(provedba Direktive Vijeća 91/692/EEZ)

(Tekst značajan za EGP)

(98/184/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/692/EEZ od 23. prosinca 1991. o standardiziranju i racionaliziranju izvješća o provedbi određenih direktiva koje se odnose na okoliš (1), a posebno članke 5. i 6.,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 94/67/EZ o spaljivanju opasnog otpada (2),

budući da članak 17. Direktive 94/67/EZ zahtijeva da države članice izvješćuju o provedbi ove Direktive u skladu s člankom 5. Direktive Vijeća 91/692/EEZ;

budući da se to izvješće mora temeljiti na upitniku ili nacrtu koji Komisija izrađuje u skladu s postupkom određenim člankom 6. Direktive 91/692/EEZ;

budući da će prvo izvješće obuhvaćati razdoblje od 1998. do kraja 2000.;

budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 6. gore navedene Direktive,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Usvaja se upitnik priložen ovoj Odluci koji se odnosi na Direktivu Vijeća 94/67/EZ o spaljivanju opasnog otpada.

Članak 2.

Države članice koriste ovaj upitnik kao temelj za izradu izvješća koje podnose Komisiji prema članku 5. Direktive Vijeća 91/692/EEZ i članku 17. Direktive Vijeća 94/67/EZ.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 377, 31.12.1991., str. 48.

(2)  SL L 365, 31.12.1994., str. 34.

---

PRILOG

UPITNIK

za izradu izvješća država članica o prijenosu i provedbi Direktive 94/67/EZ o spaljivanju opasnog otpada

Potrebno je navesti informacije koje su već dostavljene Komisiji.

I.   PRENOŠENJE U NACIONALNO PRAVO

(a)	Jesu li Komisiji dostavljeni podaci o zakonima i drugim propisima koji su doneseni u svrhu usklađivanja s Direktivom? (Da/Ne)

(b)	Ako je odgovor na (a) „Ne”, navedite razloge.

II.   PROVEDBA DIREKTIVE

(a)	Koje su mjere općenito poduzete u skladu s člankom 3. stavkom 1. kako bi se spriječilo onečišćenje okoliša koje proizlazi iz izgradnje, opremanja i rada postrojenja za spaljivanje?

(b)	Ako su navedeni podaci raspoloživi, navedite broj dozvola koje su izdane u skladu s člankom 3. stavkom 1. i povezanim radnim kapacitetima.

(a)	Koji su zahtjevi općenito uvedeni sukladno članku 3. stavku 4. za izdavanje dozvola za suspaljivanje?

(b)	Jesu li izuzeća od postotka koji zahtijeva članak 3. stavak 3. odobrena u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka rada u skladu s člankom 3. stavkom 4.? (Da/Ne)

(c)	Ako je odgovor na (b) „Da”, navedite razloge.

(d)	Ako su dotični podaci raspoloživi, navedite broj dozvola i ukupnu odobrenu količinu otpada koji je suspaljen u skladu s člankom 3. stavkom 3.

3.   Koje su mjere općenito poduzete u skladu s člankom 4. kako bi se javnosti osigurao pristup informacijama iz ovog članka?

(a)	Koje su mjere općenito poduzete u skladu s člankom 5. kako bi se spriječili ili smanjili negativni učinci koje dostava i prihvat otpada imaju na okoliš?

(b)	Ako je moguće, navedite broj izuzeća od stavaka 2. i 3. članka 5. koji su odobreni u skladu s člankom 5. stavkom 4.

(a)	Jesu li u skladu s člankom 6. stavkom 4. odobreni neki drugi uvjeti osim onih koji su utvrđeni člankom 6. stavkom 2.? (Da/Ne)

(b)	Ako je odgovor na (a) „Da”, navedite detaljne podatke o broju slučajeva i za svaki navedite odobrene uvjete kao i rezultate izvršenih provjera.

(c)	Koje su mjere općenito poduzete za potrebe usklađivanja s člankom 6. stavkom 3.?

(d)	Koje su mjere općenito poduzete u skladu s člankom 6. stavkom 6. kako bi se osiguralo da emisije ne prouzroče značajnu razinu prizemnog onečišćenja zraka?

(a)	Koje su mjere općenito poduzete za potrebe usklađivanja sa zahtjevima koji su utvrđeni člankom 6. stavkom 5. i člankom 7. stavkom 1. i 2.?

(b)

Koje su mjere poduzete u skladu s člankom 12. stavkom 2. u pogledu maksimalno dopuštenih vremenskih razdoblja za prekid rada, poremećaje ili kvarove u sustavu obrade otpadnih voda ili mjernim uređajima, kao i u pogledu neodgodivog informiranja nadležnih tijela, u skladu s člankom 12. stavkom 1., ako dođe do prekoračenja graničnih vrijednosti emisije koje su utvrđene člankom 6. stavkom 5. i člankom 7. stavcima 1. i 2?

(c)	Jesu li nacionalnim propisima određene granične vrijednosti za onečišćujuće tvari, osim onih koje su utvrđena člankom 7.? (Da/Ne)

(d)	Ako je odgovor na (c) „Da”, detaljno opišite razloge i navedite vrijednost emisije za svaku onečišćujuću tvar.

(e)	Koje su mjere poduzete u pogledu utvrđivanja odgovarajućih graničnih ili okvirnih vrijednosti emisije u skladu s člankom 7. stavkom 4.

7.   Koje su mjere općenito poduzete kako bi se smanjilo ispuštanje otpadnih voda u skladu s člankom 8.?

(a)	Koje su mjere općenito poduzete u skladu s člankom 9. kako bi se osigurala usklađenost s direktivama 75/442/EEZ i 91/689/EEZ?

(b)	Ako su navedeni podaci raspoloživi, navedite da li se toplina koja nastaje spaljivanjem oporabljuje, način oporabe i učinkovitost.

9.   Koje su mjere općenito poduzete kako bi se osigurala usklađenost s mjernim zahtjevima u skladu s člankom 10., uključujući i zahtjeve iz Priloga III.?

10.   Vezano uz članak 13. stavak 2. navedite broj primljenih obavijesti o potpunom zatvaranju postrojenja, uključujući i kapacitet spaljivanja, broj sati i razdoblje rada.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

31

---

32000D0738

---

L 298/24

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA KOMISIJE

od 17. studenoga 2000.

o upitniku za izradu izvješća država članica o provedbi Direktive 1999/31/EZ o odlagalištima otpada

(priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 3318)

(2000/738/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 1999/31/EZ od 26. travnja 1999. o odlagalištima otpada (1), a posebno njezin članak 15.,

budući da:

(1)	Članak 15. Direktive 1999/31/EZ zahtijeva da države članice Komisiji šalju izvješće o provedbi ove Direktive.

(2)	Navedeno izvješće se izrađuje na temelju upitnika ili nacrta koji Komisija pripremi u skladu s postupkom propisanim člankom 6. Direktive Vijeća 91/692/EEZ (2).

(3)	Prvo će izvješće obuhvaćati razdoblje od 16. srpnja 2001. do 2003.

(4)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 6. Direktive 91/692/EEZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Ovime se usvaja upitnik iz Priloga.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 182, 16.7.1999., str. 1.

(2)  SL L 377, 23.12.1991., str. 48.

---

PRILOG

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

34

---

32000R2630

---

L 302/35

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2630/2000

od 30. studenoga 2000.

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1420/1999 o utvrđivanju jedinstvenih pravila i postupaka koji se primjenjuju na pošiljke određenih vrsta otpada iz Europske zajednice u Bahrein, Haiti, Honduras, Libiju, Namibiju, Katar, Uzbekistan i Grad Vatikan

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 259/93 od 1. veljače 1993. o nadzoru i kontroli pošiljaka otpada koje se otpremaju unutar Europske zajednice, ulaze u nju ili iz nje izlaze (1), kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 1999/816/EZ (2), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,

budući da:

(1)

U siječnju je Europska komisija uputila „verbalnu notu” svim zemljama koje nisu članice OECD-a (te Mađarskoj i Poljskoj, koje još ne primjenjuju Odluku OECD-a C(92)39, završna verzija). Ta je „verbalna nota” imala trostruku svrhu: i. obavijestiti te zemlje o novim uredbama Zajednice; ii. zatražiti od spomenutih zemalja potvrdu o svojim stajalištima kako se predviđa prilozima obiju Uredbi; i iii. dobiti odgovore onih zemalja koje to nisu učinile 1994.

(2)

Među zemljama koje su odgovorile, sljedeće su obavijestile Komisiju da ne žele primati pošiljke otpada navedenog u Prilogu II. Uredbi (EEZ) br. 259/93: 1. Bahrein (odgovor od 29. veljače 2000.); 2. Haiti (odgovor od 1. ožujka 2000.); 3. Honduras (odgovor od 23. ožujka 2000.); 4. Libija (odgovor od 22. veljače 2000.); 5. Namibija (odgovor od 20. veljače 2000.); 6. Katar (odgovor od 9. svibnja 2000.); 7. Uzbekistan (odgovor od 6. ožujka 2000.); 8. Grad Vatikan (odgovor od 16. ožujka 2000.).

(3)	U skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EEZ) br. 259/93, Odbor osnovan na temelju članka 18. Direktive Vijeća 75/442/EEZ od 15. srpnja 1975. o otpadu (3), kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 96/350/EZ (4), obaviješten je o službenim zahtjevima tih zemalja 19. lipnja 2000.

(4)	Kako bi se uzela u obzir novonastala situacija u tim zemljama, potrebno je izmijeniti Uredbu Vijeća (EZ) br. 1420/1999 (5) o utvrđivanju jedinstvenih pravila i postupaka koji se primjenjuju na pošiljke određenih vrsta otpada,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 1420/1999 mijenja se kako slijedi:

1.	Sljedeće zemlje dodaju se onima koje su navedene u Prilogu A uz napomenu „Sve vrste”: „Bahrein, Haiti, Honduras, Libija, Namibija, Katar, Uzbekistan i Vatikan.”

2.	Sljedeće zemlje brišu se iz popisa u Prilogu B: „Bahrein, Haiti, Honduras, Libija, Namibija, Katar, Uzbekistan i Vatikan.”

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

---

(1)  SL L 30, 6.2.1993., str. 1.

(2)  SL L 316, 10.12.1999., str. 45.

(3)  SL L 194, 25.7.1975., str. 39.

(4)  SL L 135, 6.6.1996., str. 32.

(5)  SL L 166, 1.7.1999., str. 6.

---

15/Sv. 32

HR

Službeni list Europske unije

35

---

32001L0018

---

L 106/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA 2001/18/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. ožujka 2001.

o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora, s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 20. prosinca 2000. (3),

budući da:

(1)	Izvješćem Komisije o preispitivanju Direktive Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama (4) usvojenim 10. prosinca 1996., utvrđen je niz područja koja treba unaprijediti.

(2)	Postoji potreba za pojašnjenjem područja primjene Direktive 90/220/EEZ i u njoj sadržanih definicija.

(3)	Direktiva 90/220/EEZ je izmijenjena. Budući da se sada u Direktivu unose nove izmjene, predmetne odredbe poželjno je preinačiti radi jasnoće i racionalizacije.

(4)	Živi organizmi, bez obzira na to uvode li se u okoliš u velikim ili malim količinama u svrhe pokusa ili kao komercijalni proizvodi, mogu se reproducirati u okolišu i prelaziti državne granice, čime utječu na druge države članice. Učinci tog uvođenja u okoliš mogu biti nepovratni.

(5)	Radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša potrebno je posvetiti dužnu pozornost kontroli rizika koji nastaju namjernim uvođenjem genetski modificiranih organizama (GMO) u okoliš.

(6)	Na temelju Ugovora, djelovanje Zajednice vezano uz okoliš trebalo bi se temeljiti na načelu poduzimanja preventivne mjere.

(7)	Potrebno je uskladiti zakone država članica o namjernom uvođenju GMO-a u okoliš i osigurati siguran razvoj industrijskih proizvoda u kojima se GMO-i koriste.

(8)	Načelo predostrožnosti uzeto je u obzir pri izradi ove Direktive i mora se uzeti u obzir pri njezinoj provedbi.

(9)	Posebno je važno poštovanje etičkih načela priznatih u državi članici. Države članice mogu uzeti u obzir etičke aspekte kada se GMO-i namjerno uvode ili stavljaju na tržište kao proizvodi ili u sastavu proizvoda.

(10)	Radi sveobuhvatnog i transparentnog zakonodavnog okvira, potrebno je osigurati da se Komisija ili države članice savjetuju s javnošću tijekom pripreme mjera i da je javnost obaviještena o mjerama poduzetima tijekom provedbe ove Direktive.

(11)	Stavljanje na tržište obuhvaća i uvoz. Proizvodi koji sadrže i/ili se sastoje od GMO-a obuhvaćenih ovom Direktivom ne mogu se uvoziti u Zajednicu ako nisu u skladu s njezinim odredbama.

(12)	Stavljanje GMO-a na raspolaganje za uvoz ili rukovanje u rasutom stanju, poput poljoprivrednih proizvoda, trebalo bi smatrati stavljanjem na tržište za potrebe ove Direktive.

(13)

U sadržaju ove Direktive propisno se uzimaju u obzir međunarodno iskustvo u tom području i međunarodne trgovačke obveze te bi trebalo poštovati uvjete Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenskog protokola) uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti. Čim je to moguće, a najkasnije prije srpnja 2001., Komisija bi u kontekstu ratifikacije Protokola trebala predati odgovarajuće prijedloge za njegovu provedbu.

(14)	Smjernice o provedbi odredaba vezanih uz definiciju stavljanja na tržište u ovoj Direktivi trebao bi dati Regulatorni odbor.

(15)	Kod definiranja „genetski modificiranih organizama” za potrebe ove Direktive, ljudska bića ne bi trebalo smatrati organizmima.

(16)

Odredbe ove Direktive ne bi trebale utjecati na nacionalno zakonodavstvo u području odgovornosti za zaštitu okoliša, dok zakonodavstvo Zajednice u tom području treba nadopuniti pravilima koja se odnose na odgovornost za različite vrste štete za okoliš u svim područjima Europske unije. S tim ciljem Komisija se obvezala prije kraja 2001. godine uputiti zakonodavni prijedlog o odgovornosti za zaštitu okoliša koji će obuhvaćati i štetu od GMO-a.

(17)	Ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije koje se konvencionalno koriste u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.

(18)	Potrebno je utvrditi usklađene postupke i mjerila za ocjenu potencijalnih rizika nastalih namjernim uvođenjem GMO-a u okoliš za svaki pojedini slučaj.

(19)	Procjenu rizika za okoliš za svaki pojedini slučaj uvijek bi trebalo provesti prije uvođenja. Pritom bi trebalo uzeti u obzir potencijalne kumulativne dugoročne učinke vezane uz interakciju s drugim GMO-ima i okolišem.

(20)

Potrebno je utvrditi zajedničku metodologiju za provedbu procjene rizika za okoliš na temelju neovisnog znanstvenog savjeta. Također je potrebno utvrditi zajedničke ciljeve za praćenje GMO-a nakon njihova namjerna uvođenja ili stavljanja na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ. Praćenje potencijalnih kumulativnih dugoročnih učinaka trebalo bi smatrati obveznim dijelom plana praćenja.

(21)

Države članice i Komisija trebale bi osigurati provedbu sustavnog i neovisnog istraživanja potencijalnih rizika uključenih u namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a. Države članice i Zajednica trebale bi osigurati potrebna sredstva za to istraživanje u skladu sa svojim proračunskim postupcima, a neovisnim istraživačima trebalo bi dati pristup svim relevantnim materijalima, uz poštovanje prava intelektualnog vlasništva.

(22)	Pitanje gena otpornih na antibiotike trebalo bi posebno razmotriti pri provedbi procjene rizika GMO-a koji sadrže takve gene.

(23)	Namjerno uvođenje GMO-a u fazi istraživanja u većini je slučajeva potreban korak u razvoju novih proizvoda koji su dobiveni iz GMO-a ili koji sadrže GMO-e.

(24)	Uvođenje GMO-a u okoliš trebalo bi provesti po načelu „korak po korak”. To znači da se ograničavanje GMO-a smanjuje, a stupanj uvođenja postupno povećava, korak po korak, ali samo ako procjena ranijih koraka u smislu zaštite zdravlja ljudi i okoliša pokaže da se može poduzeti sljedeći korak.

(25)	Ni jedan GMO, bilo kao proizvod ili sastojak proizvoda, namijenjen za namjerno uvođenje ne može se razmatrati za stavljanje na tržište ako se prethodno ne podvrgne zadovoljavajućem terenskom ispitivanju u fazi istraživanja i razvoja u ekosustavima na koje bi njihovo korištenje moglo utjecati.

(26)

Provedbu ove Direktive trebalo bi provoditi u uskoj vezi s provedbom drugih relevantnih instrumenata, poput Direktive Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (5). U tom kontekstu, nadležna tijela koja provode ovu Direktivu i te instrumente, u okviru Komisije i na nacionalnoj razini, trebala bi što je moguće više koordinirati svoje djelovanje.

(27)

U pogledu procjene rizika za okoliš za dio C, tj. za upravljanje rizicima, označivanje, praćenje, informiranje javnosti i zaštitnu klauzulu, ova bi Direktiva trebala biti referentna točka za GMO-e kao proizvode ili sastojke proizvoda koji su odobreni drugim zakonodavstvom Zajednice, za koje bi se stoga trebala osigurati specifična procjena rizika za okoliš, koju treba provesti u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. i na temelju podataka utvrđenih u Prilogu III. ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene gore navedenim zakonodavstvom Zajednice, a za zahtjeve u vezi s upravljanjem rizicima, označivanjem, praćenjem prema potrebi, informiranjem javnosti i zaštitnoj klauzuli da su barem jednaki onima utvrđenim u ovoj Direktivi. Radi toga je potrebno, u svrhu njezine provedbe, osigurati suradnju sa Zajednicom i tijelima država članica navedenim u ovoj Direktivi.

(28)	Potrebno je uspostaviti postupak izdavanja odobrenja Zajednice za stavljanje GMO-a, kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na tržište ako namjeravana uporaba proizvoda obuhvaća namjerno uvođenje organiz(a)ma u okoliš.

(29)	Komisija se poziva na provedbu studije koja bi trebala sadržavati procjenu različitih opcija radi daljnjeg unapređenja dosljednosti i učinkovitosti ovog okvira, posebno se usredotočujući na centraliziran postupak izdavanja odobrenja za stavljanje GMO-a na tržište unutar Zajednice.

(30)	Kod sektorskog zakonodavstva, uvjeti praćenja možda će se morati prilagoditi pojedinom proizvodu.

(31)

Dio C ove Direktive ne odnosi se na proizvode obuhvaćene Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za procjenu medicinskih proizvoda (6) pod uvjetom da obuhvaća procjenu rizika za okoliš jednaku onoj utvrđenoj u ovoj Direktivi.

(32)	Svaka osoba, prije namjernog uvođenja GMO-a u okoliš, ili stavljanja GMO-a na tržište, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, ako namjeravana uporaba proizvoda obuhvaća namjerno uvođenje u okoliš, mora dostaviti prijavu nadležnom nacionalnom tijelu.

(33)	Ta prijava trebala bi sadržavati tehnički dosje informacija uključujući punu procjenu rizika za okoliš, odgovarajuću zaštitu i hitne mjere te, u slučaju proizvoda, precizne upute i uvjete korištenja, kao i predložene oznake i ambalažu.

(34)	Nakon prijave, namjerno uvođenje GMO-a trebalo bi se provesti samo ako je ishođena suglasnost nadležnog tijela.

(35)	Podnositelj prijave trebao bi moći povući svoj dosje u bilo kojoj fazi administrativnog postupka utvrđenog u ovoj Direktivi. Administrativni postupak trebalo bi prekinuti kada se dosje povuče.

(36)	Ako nadležno tijelo odbije prijavu za stavljanje GMO-a na tržište, kao proizvod ili sastojak proizvoda, to ne bi trebalo utjecati na predaju prijave o istom GMO-u drugom nadležnom tijelu.

(37)	Na kraju razdoblja posredovanja, ako nema više nikakvih prigovora, trebalo bi postići dogovor.

(38)	Odbijanje prijave nakon potvrđenog negativnog izvješća o procjeni ne bi trebalo utjecati na buduće odluke na temelju prijave o istom GMO-u drugom nadležnom tijelu.

(39)	U interesu nesmetanog funkcioniranja ove Direktive, države članice trebale bi moći iskoristiti različite odredbe radi razmjene informacija i iskustava prije pribjegavanja zaštitnoj klauzuli iz ove Direktive.

(40)	Kako bi se osiguralo da se prisutnost GMO-a u proizvodima koji sadrže genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje primjereno označava, na oznaci ili na priloženom dokumentu trebalo bi jasno pisati „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme”.

(41)	Trebalo bi izraditi sustav kroz postupak odgovarajućeg odbora, za dodjelu jedinstvene identifikacijske oznake GMO-ima, uzimajući u obzir relevantna događanja na međunarodnim forumima.

(42)	Potrebno je osigurati mogućnost praćenja u svim fazama stavljanja GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ odobrenih na temelju dijela C ove Direktive.

(43)	U ovu je Direktivu potrebno uvesti obvezu provedbe plana praćenja radi ulaženja u trag i identificiranja svih izravnih ili neizravnih, neposrednih, odgođenih ili nepredviđenih učinaka GMO-a na ljudsko zdravlje ili okoliš, kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ nakon njihova stavljanja na tržište.

(44)	Države članice trebale bi moći, u skladu s Ugovorom, poduzeti dodatne mjere radi praćenja i inspekcijskog nadzora GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ stavljenih na tržište, na primjer putem različitih službi.

(45)	Trebalo bi tražiti sredstva za osiguranje mogućnosti lakše kontrole GMO-a ili njihova povlačenja u slučaju ozbiljnog rizika.

(46)	Pri izradi mjera koje se dostavljaju Regulatornom odboru trebalo bi uzeti u obzir komentare javnosti.

(47)	Nadležno tijelo trebalo bi dati suglasnost tek nakon što se uvjerilo da će uvođenje biti sigurno za zdravlje ljudi i okoliš.

(48)	Administrativni postupak za davanje odobrenja za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ trebalo bi se učiniti učinkovitijim i transparentnijim, a prvo odobrenje bi se trebalo dati na određeno razdoblje.

(49)	Za proizvode za koje je dano odobrenje na određeno razdoblje, za obnovu odobrenja trebalo bi primijeniti pojednostavljen postupak.

(50)	Postojeća odobrenja dana na temelju Direktive 90/220/EEZ moraju se obnoviti radi izbjegavanja različitosti između odobrenja danih na temelju te Direktive i onih danih na temelju ove Direktive i radi potpunog uzimanja u obzir uvjeta odobrenja danih na temelju ove Direktive.

(51)	Za navedenu obnovu potrebno je prijelazno razdoblje tijekom kojeg postojeća odobrenja dana na temelju Direktive 90/220/EEZ ostaju nepromijenjena.

(52)	Kada se obnavlja odobrenje, trebalo bi omogućiti preispitivanje svih uvjeta izvornog odobrenja, uključujući one vezane uz praćenje i vremensko ograničenje suglasnosti.

(53)	Trebalo bi donijeti odredbu o savjetovanju s relevantnim Znanstvenim odborom ili više njih utvrđenih Odlukom Komisije 97/579/EZ (7) o pitanjima koja bi mogla utjecati na zdravlje ljudi i/ili okoliš.

(54)	Sustav razmjene informacija sadržanih u prijavama, utvrđen na temelju Direktive 90/220/EEZ, pokazao se korisnim i trebao bi se nastaviti.

(55)	Važno je pažljivo pratiti razvoj i korištenje GMO-a.

(56)

Kad se proizvod koji sadrži GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda stavlja na tržište i kad je taj proizvod propisno odobren na temelju ove Direktive, država članica ne može zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje GMO-a na tržište, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, koji su u skladu s uvjetima ove Direktive. Trebalo bi omogućiti postupak zaštite u slučaju rizika za zdravlje ljudi ili okoliš.

(57)

Trebalo bi se savjetovati s Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama pri Komisiji s ciljem dobivanja savjeta o etičkim pitanjima opće prirode vezano uz namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a. To savjetovanje ne bi trebalo utjecati na nadležnost država članica u vezi s etičkim pitanjima.

(58)	Države članice trebale bi moći savjetovati se sa svakim odborom koji su osnovale s ciljem dobivanja savjeta o etičkim implikacijama biotehnologije.

(59)	Mjere potrebne za provedbu ove Direktive imaju se usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. kojim se utvrđuju postupci za provedbu provedbenih ovlasti danih Komisiji (8).

(60)	Razmjena informacija utvrđena ovom Direktivom trebala bi obuhvaćati i iskustva stečena razmatranjem etičkih aspekata.

(61)	S ciljem povećanja efikasne primjene odredaba usvojenih na temelju ove Direktive, primjereno je utvrditi sankcije koje će države članice primjenjivati, uključujući i slučaj uvođenja ili stavljanja na tržište suprotno odredbama ove Direktive, posebno kao posljedicu nemara.

(62)

Izvješće koje Komisija izdaje svake tri godine, uzimajući u obzir informacije koje dostavljaju države članice, trebalo bi sadržavati zasebno poglavlje o socioekonomskim prednostima i nedostacima svake kategorije GMO-a odobrene za stavljanje na tržište, čime bi se primjereno uzeli u obzir interesi poljoprivrednika i potrošača.

(63)	Regulatorni okvir za biotehnologiju trebalo bi preispitati kako bi se utvrdila provedivost daljnjeg unapređenja dosljednosti i učinkovitosti tog okvira. Moguća je potreba prilagođavanja postupaka tako da se optimizira učinkovitost, te bi trebalo razmotriti sve opcije kojima bi se to moglo postići,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

DIO A

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Cilj

U skladu s načelom predostrožnosti, cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise država članica i zaštititi zdravlje ljudi i okoliš pri:

—	namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište unutar Zajednice,

—	stavljanju na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda unutar Zajednice.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

1.

   „organizam” znači svaku biološku jedinicu sposobnu za razmnožavanje ili prijenos genetskog materijala;

2.

   „genetski modificirani organizam (GMO)” znači organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način na koji se ne pojavljuje prirodnim putem razmnožavanjem i/ili prirodnom rekombinacijom.

U smislu ove definicije:

3.

   „namjerno uvođenje” znači namjerno uvođenje u okoliš GMO-a ili kombinacije GMO-a za koje se ne koriste nikakve posebne mjere sputavanja radi ograničenja njihova kontakta s općom populacijom i okolišem i za osiguranje veće razine sigurnosti za opću populaciju i okoliš;

4.

   „stavljanje na tržište” znači stavljanje na raspolaganje trećim stranama, uz naknadu ili besplatno.

Sljedeće djelatnosti ne smatraju se stavljanjem na tržište:

stavljanje na raspolaganje genetski modificiranih mikroorganizama za djelatnosti regulirane Direktivom Vijeća 90/219/EEZ od 23. travnja 1990. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (9) uključujući zbirke kultura,

stavljanje na raspolaganje GMO-a osim mikroorganizama iz prve alineje, za uporabu isključivo za djelatnosti kod kojih se koriste odgovarajuće stroge mjere ograničavanja za ograničenje njihova kontakta s općom populacijom i okolišem i za osiguranje visoke razine sigurnosti za opću populaciju i okoliš, mjere se trebaju temeljiti na istim načelima sputavanja koja su utvrđena u Direktivi 90/219/EEZ,

stavljanje na raspolaganje GMO-a za korištenje isključivo za namjerno uvođenje u skladu s uvjetima utvrđenim u dijelu B ove Direktive;

5.

   „prijava” znači dostavljanje potrebnih informacija na temelju ove Direktive nadležnom tijelu države članice;

6.

   „podnositelj prijave” znači osoba koja predaje prijavu;

7.

   „proizvod” znači pripravak koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a, koji se stavlja na tržište;

8.

   „procjena rizika za okoliš” znači procjena rizika za zdravlje ljudi i okoliš, izravnih ili neizravnih, neposrednih ili odgođenih, koje namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a može predstavljati i koje se provodi u skladu s Prilogom II.

Članak 3.

Izuzeci

1.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na organizme dobivene metodama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I.B.

2.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na prijenos genetski modificiranih organizama željeznicom, cestom, unutarnjim vodenim tokovima, morem ili zrakom.

Članak 4.

Opće obveze

1.   U skladu s načelom predostrožnosti, države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera radi izbjegavanja štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš koji bi mogli nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. GMO-i se mogu namjerno uvoditi ili stavljati na tržište isključivo u skladu s dijelom B, odnosno, dijelom C.

2.   Prije predaje prijave na temelju dijela B ili dijela C, svaka osoba mora provesti procjenu rizika za okoliš. Informacije koje mogu biti potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš navedene su u Prilogu III. Države članice i Komisija osiguravaju da se GMO-i koji sadrže gene koji izražavaju otpornost na antibiotike u uporabi za medicinsku ili veterinarsku terapiju posebno uzmu u obzir pri provedbi procjene rizika za okoliš, s ciljem utvrđivanja i postupnog ukidanja markera otpornosti na antibiotike u GMO-ima koji mogu imati štetne učinke na zdravlje ljudi i okoliš. Postupno ukidanje provodi se do 31. prosinca 2004. u slučaju GMO-a stavljenih na tržište u skladu s dijelom C, odnosno, do 31. prosinca 2008. u slučaju GMO-a odobrenih u skladu s dijelom B.

3.   Države članice i, ovisno o slučaju, Komisija, osiguravaju da se potencijalni štetni učinci za ljudsko zdravlje i okoliš, koji mogu nastati izravno ili neizravno prijenosom gena iz GMO-a na druge organizme, točno procijene za svaki pojedini slučaj. Ta procjena provodi se u skladu s Prilogom II. uzimajući u obzir utjecaj na okoliš prema prirodi organizma koji se uvodi i okoliša koji ga prima.

4.   Države članice određuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za usklađenost sa zahtjevima ove Direktive. Nadležno tijelo ispituje prijave određene dijelom B i dijelom C, i jesu li u skladu s uvjetima ove Direktive te je li procjena predviđena u stavku 2. primjerena.

5.   Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira inspekcije i druge mjere kontrole prema potrebi, kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Direktive. U slučaju uvođenja GMO-a ili stavljanja na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ za koje nije dano odobrenje, dotična država članica osigurava da se poduzmu potrebne mjere za prestanak uvođenja ili stavljanja na tržište, korektivne mjere ako je potrebno i o tome obavješćuje svoju javnost, Komisiju i druge države članice.

6.   Države članice poduzimaju mjere kojima će osigurati mogućnost ulaženja u trag, u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu IV., u svim fazama stavljanja na tržište GMO-a odobrenih na temelju dijela C.

DIO B

NAMJERNO UVOĐENJE GMO-A U BILO KOJU DRUGU SVRHU OSIM STAVLJANJA NA TRŽIŠTE

Članak 5.

1.   Članci od 6. do 11. ne odnose se na medicinske tvari i spojeve za ljudsku uporabu koji se sastoje od GMO-a ili sadrže GMO-e ili kombinaciju GMO-a pod uvjetom da je njihovo namjerno uvođenje u bilo koju svrhu osim stavljanja na tržište odobreno zakonodavstvom Zajednice koje predviđa:

(a)	određene procjena rizika za okoliš u skladu s Prilogom II. i na temelju vrste podataka utvrđene u Prilogu III. ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene navedenim propisima;

(b)	izričitu suglasnost prije uvođenja;

(c)	plan praćenja u skladu s relevantnim dijelovima Priloga III., s ciljem otkrivanja učinaka GMO-a na zdravlje ljudi ili okoliš;

(d)	na odgovarajući način, zahtjeve koji se odnose na postupanje s novim informacijama, informacijama za javnost, informacijama o rezultatima uvođenja, te na razmjene informacija, barem ekvivalentne onima sadržanima u ovoj Direktivi i u mjerama poduzetima u skladu s njom.

2.   Procjena rizika za okoliš koju predstavljaju te tvari i spojevi provodi se u koordinaciji s državnim tijelima i tijelima Zajednice navedenima u ovoj Direktivi.

3.   Postupci kojim se osigurava usklađenost određene procjene rizika za okoliš i ekvivalentnost s odredbama ove Direktive moraju se predvidjeti navedenim zakonodavstvom, koje se mora pozivati na ovu Direktivu.

Članak 6.

Standardni postupak odobrenja

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 5., svaka osoba mora, prije poduzimanja namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a dostaviti prijavu nadležnom tijelu države članice na čijem državnom području će se provesti uvođenje.

2.   Prijava iz stavka 1. obuhvaća:

(a)

tehnički dosje kojim se dostavljaju informacije utvrđene u Prilogu III. potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a, posebno: i. opće informacije uključujući informacije o osoblju i obuci; ii. informacije vezane za GMO(-e); iii. informacije vezane za uvjete uvođenja i potencijalni okoliš koji ih prima; iv. informacije vezane za interakcije između GMO-a i okoliša; v. plan praćenja u skladu s relevantnim dijelovima Priloga III. radi utvrđivanja učinaka GMO-a na zdravlje ljudi ili okoliš; vi. informacije o kontroli, korektivnim mjerama, zbrinjavanju otpada i planovima hitnih mjera u hitnim slučajevima; vii. sažetak dosjea;

(b)	procjena rizika za okoliš i zaključci potrebni u Prilogu II. odjeljak D, zajedno s cjelokupnom literaturom i naznakama korištenih metoda.

3.   Podnositelj prijave može dostaviti dodatne podatke koje smatra relevantnima ili se pozvati na podatke ili rezultate iz prijava koje su prethodno predale druge osobe, pod uvjetom da informacije, podaci i rezultati nisu povjerljive prirode ili da su te druge osobe dale svoju pisanu suglasnost.

4.   Nadležno tijelo može prihvatiti da se uvođenja istoga GMO-a ili kombinacije GMO-a na istom mjestu ili na različitim mjestima u istu svrhu i u određenom roku mogu prijaviti u samo jednoj prijavi.

5.   Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i nakon razmatranja, uzimajući u obzir eventualne primjedbe drugih država članica, u skladu s člankom 11., odgovara pisanim putem osobi koja je predala prijavu u roku od 90 dana od primitka prijave, i to na jedan od slijedećih načina:

(a)	naznačivši da se uvjerilo da je prijava u skladu s ovom Direktivom i da se može krenuti s uvođenjem; ili

(b)	naznačivši da uvođenje ne ispunjava uvjete iz ove Direktive i da se prijava stoga odbija.

6.   U svrhu računanja razdoblja od 90 dana iz stavka 5. ne uzimaju se u obzir razdoblja tijekom kojih nadležno tijelo:

(a)	čeka daljnje podatke koje je zatražilo od podnositelja prijave; ili

(b)	provodi javnu istragu ili savjetovanje u skladu s člankom 9.; ta javna rasprava ili savjetovanje ne produžuju razdoblje od 90 dana iz stavka 5. za više od 30 dana.

7.   Ako nadležno tijelo zatraži nove informacije, mora istodobno navesti razloge za to.

8.   Podnositelj prijave može nastaviti s uvođenjem tek kad dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela i u skladu s eventualnim uvjetima utvrđenim u toj suglasnosti.

9.   Države članice osiguravaju da se ni jedan materijal dobiven iz GMO-a koji su namjerno uvedeni u skladu s dijelom B ne stavi na tržište ako nije u skladu s dijelom C.

Članak 7.

Diferencirani postupci

1.   Ako se dobije dovoljno iskustva o uvođenju određenih GMO-a u određene ekosustave i ako ti GMO-i ispunjavaju mjerila utvrđena u Prilogu V., nadležno tijelo može Komisiji predati obrazložen prijedlog za primjenu diferenciranih postupaka na te vrste GMO-a.

2.   Na vlastitu inicijativu ili najkasnije 30 dana po primitku prijedloga nadležnog tijela, Komisija:

(a)	prosljeđuje prijedlog nadležnim tijelima, koja mogu, u roku od 60 dana, iznijeti primjedbe i istodobno;

(b)	stavlja prijedlog na raspolaganje javnosti koja, u roku od 60 dana, može iznijeti komentare; i

(c)	savjetuje se s relevantnim Znanstvenim odborom ili odborima koji mogu, u roku od 60 dana, dati svoje mišljenje.

3.   Odluka o svakom prijedlogu donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Tom se odlukom utvrđuje minimalna količina tehničkih informacija iz Priloga III. potrebnih za procjenu svih predvidljivih rizika uvođenja, a posebno:

(a)	informacija vezanih za GMO-e;

(b)	informacija vezanih za uvjete uvođenja i potencijalni okoliš koji ih prima;

(c)	informacija o interakcijama između GMO-a i okoliša;

(d)	procjena rizika za okoliš.

4.   Odluka se donosi u roku od 90 dana od datuma prijedloga Komisije ili primitka prijedloga nadležnog tijela. U to razdoblje od 90 dana ne računa se razdoblje tijekom kojeg Komisija čeka primjedbe nadležnih tijela, komentare javnosti ili mišljenje Znanstvenih odbora, u skladu sa stavkom 2.

5.   Odlukom donesenom na temelju stavaka 3. i 4. utvrđuje se da podnositelj prijave može provesti uvođenje tek kad dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela. Podnositelj prijave provodi uvođenje u skladu sa svim uvjetima potrebnima na temelju te suglasnosti.

Odlukom donesenom na temelju stavaka 3. i 4. može se utvrditi da se uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a na istom mjestu ili na različitim mjestima u istu svrhu i u određenom roku mogu prijaviti u jednoj te istoj prijavi.

6.   Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 5., i dalje vrijedi Odluka Komisije 94/730/EZ od 4. studenoga 1994. o utvrđivanju pojednostavljenih postupaka o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih biljaka na temelju članka 6. stavka 5. Direktive Vijeća 90/220/EEZ (10).

7.   Ako država članica odlučuje hoće li koristiti postupak utvrđen u odluci donesenoj u skladu sa stavcima 3. i 4. za uvođenje GMO-a na svojem državnom području, o tome obavješćuje Komisiju.

Članak 8.

Postupanje u slučaju promjena i novih informacija

1.   U slučaju bilo kakve izmjene ili nenamjeravane promjene namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a koje bi mogle imati posljedice vezane za rizik za zdravlje ljudi i okoliš, nakon što je nadležno tijelo dalo svoju suglasnost, ili ako su o tim rizicima postale dostupne nove informacije, bilo dok nadležno tijelo države članice preispituje prijavu ili nakon što je to tijelo dalo svoju pisanu suglasnost, podnositelj prijave odmah:

(a)	poduzima mjere potrebne radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša;

(b)	obavješćuje nadležno tijelo unaprijed o svakoj izmjeni ili čim se sazna za nenamjeravanu promjenu ili čim su na raspolaganju nove informacije;

(c)	revidira mjere utvrđene u prijavi.

2.   Ako su nadležnom tijelu na raspolaganju informacije iz stavka 1. koje bi mogle imati značajne posljedice vezano uz rizike za zdravlje ljudi i okoliš ili u okolnostima opisanima u stavku 1., nadležno tijelo procjenjuje te informacije i stavlja ih na raspolaganje javnosti. Ono može zatražiti od podnositelja prijave da izmijeni uvjete, obustavi ili prekine namjerno uvođenje i o tome obavijesti javnost.

Članak 9.

Savjetovanje i izvješćivanje javnosti

1.   Države članice se, ne dovodeći u pitanje odredbe članaka 7. i 25., savjetuju s javnošću i, ovisno o slučaju, skupinama o predloženom namjernom uvođenju. Pritom države članice organiziraju to savjetovanje, uključujući i razuman rok, kako bi se javnosti ili skupinama dala mogućnost izražavanja mišljenja.

2.   Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 25.:

—	države članice javnosti stavljaju na raspolaganje informacije o svim uvođenjima GMO-a na temelju dijela B na njihovom državnom području;

—	Komisija stavlja javnosti na raspolaganje informacije sadržane u sustavu razmjene podataka na temelju članka 11.

Članak 10.

Izvješća podnositeljâ prijava

Po završetku uvođenja i nakon toga, u bilo kojim razmacima utvrđenim u suglasnosti na temelju rezultata procjene rizika za okoliš, podnositelj prijave šalje nadležnom tijelu rezultat uvođenja s obzirom na eventualni rizik za zdravlje ljudi ili okoliš s tim da, ako je prikladno, posebno navede i eventualne vrste proizvoda koje namjerava kasnije prijaviti. Obrazac za dostavu tog rezultata utvrđuje se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Članak 11.

Razmjena informacija između nadležnih tijela i Komisije

1.   Komisija uspostavlja sustav razmjene informacija sadržanih u prijavama. Nadležna tijela šalju Komisiji, u roku od 30 dana od primitka, sažetak svake prijave primljene na temelju članka 6. Obrazac sažetka utvrđuje se i mijenja prema potrebi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

2.   Komisija, najkasnije 30 dana po primitku, prosljeđuje te sažetke drugim državama članicama koje mogu, u roku od 30 dana, iznijeti primjedbe preko Komisije ili izravno. Na svoj zahtjev država članica može primiti primjerak pune prijave od nadležnog tijela odgovarajuće države članice.

3.   Nadležna tijela izvješćuju Komisiju o konačnim odlukama donesenima u skladu s člankom 6. stavkom 5. uključujući, ako je relevantno, razloge za odbijanje prijave i rezultate uvođenja primljene u skladu s člankom 10.

4.   Za uvođenja GMO-a iz članka 7. države članice Komisiji jednom godišnje šalju popis GMO-a koji su uvedeni na njihovom državnom području i popis prijava koje su odbijene, a Komisija ih prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

DIO C

STAVLJANJE GMO-a NA TRŽIŠTE KAO PROIZVODA ILI U SASTAVU PROIZVODA

Članak 12.

Zakonodavstvo pojedinih sektorskih područja

1.   Članci od 13. do 24. ne vrijede ni za koji GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji su odobreni zakonodavstvom Zajednice kojima se utvrđuje provedba određene procjene rizika za okoliš u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. i na temelju informacija utvrđenih u Prilogu III., ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene gore navedenim zakonodavstvom Zajednice te zahtjeve vezane za upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitnu klauzulu barem ekvivalentnu onoj utvrđenoj u ovoj Direktivi.

2.   U pogledu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93, članci od 13. do 24. ove Direktive ne odnose se na ni na koji GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji su odobreni tom Uredbom pod uvjetom da se provede posebna procjena rizika za okoliš u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. ovoj Direktivi i na temelju vrste informacija utvrđenih u Prilogu III. ovoj Direktivi ne dovodeći u pitanje druge relevantne zahtjeve vezane uz procjenu rizika, upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitnu klauzulu, utvrđene zakonodavstvom Zajednice vezanim uz medicinske proizvode za ljudsku i veterinarsku uporabu.

3.   Postupci kojim se osigurava da procjena rizika, zahtjevi vezani uz upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitna klauzula budu ekvivalentni onim utvrđenim u ovoj Direktivi, uvode se u Uredbu Europskog parlamenta i Vijeća. Buduće zakonodavstvo pojedinih sektorskih područja na temelju odredaba te Uredbe poziva se na ovu Direktivu. Do stupanja Uredbe na snagu, svaki GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda, ako je odobren drugim zakonodavstvom Zajednice, stavlja se na tržište tek nakon što je prihvaćen za stavljanje na tržište u skladu s ovom Direktivom.

4.   Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje na tržište GMO-a iz stavka 1. provode se savjetovanja s tijelima koja osnuje Zajednica na temelju ove Direktive i države članice u svrhu provedbe ove Direktive.

Članak 13.

Postupak prijave

1.   Prije stavljanja na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ dostavlja se prijava nadležnom tijelu države članice u kojoj će se taj GMO staviti na tržište prvi put. Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i odmah prosljeđuje sažetak dosjea iz stavka 2. točke (h) nadležnim tijelima drugih država članica i Komisiji.

Nadležno tijelo bez odlaganja ispituje je li prijava u skladu sa stavkom 2. i, prema potrebi, traži od podnositelja prijave dodatne informacije.

Ako je prijava u skladu sa stavkom 2., i najkasnije u trenutku kada šalje izvješće o procjeni u skladu s člankom 14. stavkom 2., nadležno tijelo prosljeđuje presliku prijave Komisiji koja je, u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

2.   Prijava sadržava:

(a)

informacije potrebne na temelju priloga III. i IV. Te informacije uzimaju u obzir različitost mjesta uporabe GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ i obuhvaćaju informacije o podacima i rezultatima dobivenima uvođenjima u svrhu istraživanja i razvoja u vezi s utjecajem uvođenja na zdravlje ljudi i okoliš;

(b)	procjenu rizika za okoliš i zaključke potrebne na temelju Priloga II. odjeljka D;

(c)	uvjete za stavljanje na tržište proizvoda, uključujući posebne uvjete uporabe i rukovanja;

(d)	vezano uz članak 15. stavak 4., predloženi rok za izdavanje suglasnosti ne smije biti duži od deset godina;

(e)	plan praćenja u skladu s Prilogom VII., uključujući prijedlog za razdoblje plana praćenja; to se razdoblje može razlikovati od predloženog razdoblja za suglasnost;

(f)	prijedlog za označivanje koji mora biti u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu IV. Označivanje mora jasno navesti prisutnost GMO-a. Riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” moraju biti navedene na oznaci ili u priloženom dokumentu;

(g)	prijedlog ambalaže koji sadrži zahtjeve utvrđene u Prilogu IV.;

(h)	sažetak dosjea. Obrazac sažetka utvrdit će se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Ako na temelju rezultata bilo kojeg uvođenja prijavljenog na temelju dijela B ili na drugoj bitnoj, obrazloženoj znanstvenoj osnovi, podnositelj prijave smatra da stavljanje na tržište i uporaba GMO-a kao proizvoda ili u sastavu proizvoda ne predstavlja rizik za zdravlje ljudi i okoliš, može predložiti nadležnom tijelu da ne dostavi dio ili sve podatke zatražene u Prilogu IV. odjeljku B.

3.   Podnositelj prijave u tu prijavu uključuje informaciju o podacima ili rezultatima uvođenja istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a koje je podnositelj prijave prethodno ili trenutačno prijavio i/ili proveo bilo unutar ili izvan Zajednice.

4.   Podnositelj prijave može se pozvati i na podatke ili rezultate iz prijava prethodno dostavljenih od drugih osoba koje su predale prijavu ili dostaviti dodatne podatke koje smatra bitnima, pod uvjetom da te informacije, podaci i rezultati nisu povjerljive prirode ili da su te druge osobe dale svoju pisanu suglasnost.

5.   Da bi se GMO ili kombinacija GMO-a koristili u svrhu različitu od one već utvrđene u prijavi, mora se dostaviti posebna prijava.

6.   Ako su na raspolaganju nove informacije vezane uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš, prije davanja pisane suglasnosti, podnositelj prijave odmah poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša i o tome obavješćuje nadležno tijelo. Osim toga, podnositelj prijave revidira informacije i uvjete utvrđene u prijavi.

Članak 14.

Izvješće o procjeni

1.   Po primitku i po potvrdi prijave u skladu s člankom 13. stavkom 2., nadležno tijelo je ispituje i utvrđuje je li ona u skladu s ovom Direktivom.

2.   U roku od 90 dana od primitka prijave, nadležno tijelo:

—	priprema izvješće o procjeni i šalje ga podnositelju prijave. Naknadno povlačenje prijave od strane podnositelja prijave ne utječe na eventualnu kasniju predaju prijave drugom nadležnom tijelu,

—	u slučaju navedenom u stavku 3. točki (a), svoje izvješće, zajedno s informacijama navedenim u stavku 4. i bilo kojim drugim informacijama na kojima temelji svoje izvješće, šalje Komisiji koja ga u roku od 30 dana od primitka prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

U slučaju iz stavka 3. točke (b), svoje izvješće, zajedno s podacima navedenim u stavku 4. i sve druge informacije na kojima temelji svoje izvješće, nadležno tijelo šalje Komisiji najranije 15 dana nakon što pošalje izvješće o procjeni podnositelju prijave, a najkasnije 105 dana po primitku prijave. Komisija u roku od 30 dana od primitka prosljeđuje izvješće nadležnim tijelima drugih država članica.

3.   U izvješću o procjeni navodi se:

(a)	bi li se dotični GMO-i trebali stavljati na tržište i pod kojim uvjetima; ili

(b)	da dotične GMO-e ne bi trebalo stavljati na tržište.

Izvješća o procjeni ispostavljaju se u skladu sa smjernicama utvrđenim u Prilogu VI.

4.   U svrhu računanja roka od 90 dana iz stavka 2. ne uzimaju se u obzir rokovi tijekom kojih nadležno tijelo čeka daljnje informacije koje je zatražilo od podnositelja prijave. Nadležno tijelo obrazlaže svaki zahtjev za daljnjim informacijama.

Članak 15.

Standardni postupak

1.   U slučajevima iz članka 14. stavka 3., nadležno tijelo ili Komisija mogu zatražiti daljnje informacije, dati komentare ili iznijeti obrazložene prigovore stavljanju predmetnoga GMO-a na tržište u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Komentari ili obrazloženi prigovori i odgovori prosljeđuju se Komisiji koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

Nadležna tijela i Komisija mogu razmotriti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja dogovora u roku od 105 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Rokovi tijekom kojih se čekaju daljnje informacije od podnositelja prijave ne uzimaju se u obzir u računanju konačnog roka od 45 dana za postizanje sporazuma. Svaki zahtjev za daljnjim informacijama se obrazlaže.

2.   U slučaju iz članka 14. stavka 3. točke (b), ako nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće odluči da se GMO-i ne bi trebali staviti na tržište, prijava će se odbiti. Ta se odluka obrazlaže.

3.   Ako nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće odluči da se proizvod može staviti na tržište, ako nema nikakvih obrazloženih prigovora države članice ili Komisije u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni iz članka 14. stavka 3. točke (a) ili ako se neriješena pitanja riješe u roku od 105 dana iz stavka 1., nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće daje pisanu suglasnost o stavljanju na tržište i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana.

4.   Suglasnost se daje najduže na razdoblje od deset godina počevši od datuma izdavanja suglasnosti.

U svrhu odobrenja GMO-a ili njegova potomstva namijenjenih samo za stavljanje na tržište njihova sjemenja na temelju relevantnih odredaba Zajednice, rok za prvu suglasnost završava najkasnije nakon deset godina od datuma prvog uključivanja prve biljne sorte koja sadrži GMO u službeni popis biljnih sorata pojedine države u skladu s Direktivama Vijeća 70/457/EEZ (11) i 70/458/EEZ (12).

U slučaju šumskog repromaterijala, rok prve suglasnosti završava najkasnije deset godina nakon datuma uključivanja temeljnog materijala koji sadrži GMO u službeni registar temeljnog materijala pojedine države u skladu s Direktivom Vijeća 1999/105/EZ (13).

Članak 16.

Mjerila i informacije za određene GMO-e

1.   Nadležno tijelo ili Komisija na svoju inicijativu mogu dati prijedlog o zahtjevima vezanima uz mjerila i informacije koje se moraju zadovoljiti u prijavi, odstupanjem od članka 13., za stavljanje na tržište određenih vrsta GMO-a kao proizvoda ili sastojka proizvodâ.

2.   Ta mjerila i zahtjevi u vezi s informacijama kao i svi odgovarajući zahtjevi u vezi sa sažetkom usvajaju se, nakon savjetovanja s relevantnim Znanstvenim odborom ili odborima, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Mjerila i zahtjevi u vezi s informacijama moraju biti takvi da osiguravaju visoku razinu sigurnosti za zdravlje ljudi i okoliš i moraju se temeljiti na raspoloživim znanstvenim dokazima o toj sigurnosti i iskustvima stečenima uvođenjem usporedivih GMO-a.

Zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 2. zamjenjuju oni gore usvojeni, a primjenjuje se postupak utvrđen u članku 13. stavcima 3., 4., 5. i 6. i člancima 14. i 15.

3.   Prije pokretanja postupka utvrđenog u članku 30. stavku 2. za donošenje odluke o mjerilima i zahtjevima u vezi s informacijama utvrđenima u stavku 1., Komisija stavlja prijedlog na raspolaganje javnosti. Javnost može dati komentare Komisiji u roku od 60 dana. Komisija sve takve komentare zajedno s analizom prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 30.

Članak 17.

Produljenje suglasnosti

1.   Odstupajući od odredaba članaka 13., 14. i 15., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 9. primjenjuje se na produljenje:

(a)	suglasnosti danih na temelju dijela C; i

(b)	prije 17. listopada 2006. za suglasnosti dane na temelju Direktive 90/220/EEZ za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ prije 17. listopada 2002.

2.   Najkasnije devet mjeseci prije isteka suglasnosti, u slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (a) odnosno prije 17. listopada 2006. u slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (b) podnositelj prijave na temelju ovog članka dostavlja prijavu nadležnom tijelu koje je primilo prvu prijavu, koja mora sadržavati:

(a)	primjerak suglasnosti za stavljanje GMO-a na tržište;

(b)	izvješće o rezultatima praćenja provedenog u skladu s člankom 20. U slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (b), ovo se izvješće dostavlja kada je praćenje provedeno;

(c)	bilo koje druge nove raspoložive informacije vezane uz rizike proizvoda za zdravlje ljudi i/ili okoliš; te

(d)	ovisno o slučaju, prijedlog za izmjenu ili dopunu uvjeta prvobitne suglasnosti, između ostalog uvjeta u vezi s budućim praćenjem i vremenskim ograničenjem suglasnosti.

Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i, ako je obavijest u skladu s ovim stavkom, bez odlaganja prosljeđuje primjerak prijave i svoje izvješće o procjeni Komisiji, koja ih, u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica. Svoje izvješće o procjeni Komisija šalje i podnositelju prijave.

3.   U izvješću o procjeni navodi se:

(a)	bi li se dotični GMO-i trebali stavljati na tržište i pod kojim uvjetima; ili

(b)	da dotične GMO-e ne bi trebalo stavljati na tržište.

4.   Druga nadležna tijela ili Komisija mogu tražiti daljnje informacije, davati komentare ili iznositi obrazložene prigovore u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

5.   Svi komentari, obrazloženi prigovori i odgovori moraju se proslijediti Komisiji, koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

6.   U slučaju stavka 3. točke (a) i ako nema obrazloženog prigovora države članice ili Komisije u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće prenosi podnositelju prijave konačnu odluku u pisanom obliku i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana. Valjanost suglasnosti u načelu nije duža od deset godina i iz određenih razloga može se prema potrebi ograničiti ili produljiti.

7.   Nadležna tijela i Komisija mogu raspraviti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja suglasnosti u roku od 75 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

8.   Ako se neriješena pitanja riješe u roku od 75 dana iz stavka 7., nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće prenosi podnositelju prijave svoju konačnu odluku u pisanom obliku i o tome u roku od 30 dana obavješćuje druge države članice i Komisiju. Valjanost suglasnosti se prema potrebi može ograničiti.

9.   Nakon prijave za produljenje suglasnosti u skladu sa stavkom 2., podnositelj prijave može nastaviti stavljati GMO-e na tržište pod uvjetima utvrđenim u toj suglasnosti do donošenja konačne odluke o prijavi.

Članak 18.

Postupak Zajednice u slučaju prigovora

1.   U slučajevima kada nadležno tijelo ili Zajednica iznese i održi prigovor u skladu s člancima 15., 17. i 20., odluka se donosi i objavljuje u roku od 120 dana u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Ta odluka sadrži one iste informacije koje su navedene u članku 19. stavku 3.

U svrhu računanja roka od 120 dana ne uzima se u obzir rok tijekom kojeg Komisija očekuje daljnje informacije koje je zatražila od podnositelja prijave ili traži mišljenje Znanstvenog odbora s kojim se savjetuje u skladu s člankom 28. Komisija obrazlaže svaki zahtjev za daljnjim informacijama i obavješćuje nadležna tijela o svojim zahtjevima upućenim podnositelju prijave. Rok tijekom kojeg Komisija čeka mišljenje Znanstvenog odbora ne smije biti duži od 90 dana.

Vrijeme koje Vijeće treba kako bi postupilo u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. ne uzima se u obzir.

2.   Ako je donesena pozitivna odluka, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće daje pisanu suglasnost za stavljanje na tržište ili za produljenje suglasnosti, prosljeđuje ju podnositelju prijave i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana od objave odluke ili od obavijesti o odluci.

Članak 19.

Suglasnost

1.   Ne dovodeći u pitanje zahtjeve na temelju drugog zakonodavstva Zajednice, samo ako se za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ daje pisana suglasnost, taj se proizvod može koristiti bez daljnje prijave u Zajednici pod uvjetom da se strogo pridržava posebnih uvjeta uporabe i okoliša i/ili zemljopisnih područja utvrđenih u tim uvjetima.

2.   Podnositelj prijave može nastaviti sa stavljanjem na tržište tek kada dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela u skladu s člancima 15., 17. i 18. te u skladu sa svim uvjetima traženim u toj suglasnosti.

3.   U pisanoj suglasnosti iz članaka 15., 17. i 18. u svakom se slučaju izričito utvrđuje:

(a)	opseg suglasnosti, uključujući identitet GMO-a koji se stavljaju na tržište kao proizvodi ili sastojci proizvodâ, i njihova jedinstvena oznaka;

(b)	rok valjanosti suglasnosti;

(c)	uvjete za stavljanje proizvoda na tržište, uključujući sve posebne uvjete uporabe, rukovanja i pakiranja GMO-a kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, te uvjete za zaštitu pojedinih ekosustava/okoliša i/ili zemljopisnih područja;

(d)	da, ne dovodeći u pitanje članak 25., podnositelj prijave na zahtjev dostavlja kontrolne uzorke na raspolaganje nadležnom tijelu;

(e)	zahtjeve u vezi s označivanjem, u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Prilogu IV. U oznaci se jasno mora navesti da je GMO prisutan. Riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” moraju biti navedene na oznaci ili u dokumentu koji prati proizvod ili druge proizvode koji sadrže GMO-e;

(f)

zahtjeve u vezi s praćenjem u skladu s Prilogom VII., uključujući obveze izvješćivanja Komisije i nadležnih tijela, rok za plan praćenja i, prema potrebi, sve obveze osobe koja prodaje proizvod ili korisnika proizvoda, između ostalog u slučaju uzgojenoga GMO-a, u vezi s razinom informacija koje se smatraju primjerenim na određenoj lokaciji.

4.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pisana suglasnost i odluka iz članka 18., prema potrebi, stave na raspolaganje javnosti i da su uvjeti navedeni u pisanoj suglasnosti i odluci ispunjeni.

Članak 20.

Praćenje i postupanje u slučaju novih informacija

1.   Nakon stavljanja na tržište GMO-a kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, podnositelj prijave osigurava da se praćenje i izvješćivanje o GMO-u provode u skladu s uvjetima utvrđenim u suglasnosti. Izvješća o tom praćenju moraju se dostavljati Komisiji i nadležnim tijelima država članica. Na temelju tih izvješća, u skladu sa suglasnošću i unutar okvira plana praćenja navedenog u suglasnosti, nadležno tijelo koje je primilo prvu prijavu može prilagoditi plan praćenja nakon prvog razdoblja praćenja.

2.   Ako su dostupne nove informacije, od korisnika ili iz drugih izvora, vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš nakon davanja pisane suglasnosti, podnositelj prijave odmah poduzima mjere potrebne za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša, te o tome obavješćuje nadležno tijelo.

Osim toga, podnositelj prijave revidira informacije i uvjete utvrđene u prijavi.

3.   Ako su nadležnom tijelu dostupne informacije koje bi mogle imati za posljedicu rizik GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš, ili u okolnostima opisanim u stavku 2., ono odmah prosljeđuje informacije Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica te, ako su informacije stavljene na raspolaganje prije pisane suglasnosti, može iskoristiti odredbe članaka 15. stavka 1. i 17. stavka 7. ako je primjereno.

Kada informacije postanu dostupne nakon davanja suglasnosti, nadležno tijelo u roku od 60 dana po primitku novih informacija Komisiji prosljeđuje svoje izvješće o procjeni u kojem navodi treba li i na koji način izmijeniti uvjete suglasnosti ili se suglasnost ukida, a Komisija ga u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

Komentari ili obrazloženi prigovori na daljnje stavljanje na tržište GMO-a ili na prijedlog za izmjenu uvjeta suglasnosti se u roku od 60 dana nakon stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni prosljeđuju Komisiji koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

Nadležna tijela i Komisija mogu raspraviti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja suglasnosti u roku od 75 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Ako nema nikakvog obrazloženog prigovora od države članice ili Komisije u roku od 60 dana nakon datuma stavljanja u optjecaj novih informacija ili ako se neriješena pitanja riješe u roku od 75 dana, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće mijenja suglasnost u skladu s prijedlogom, prosljeđuje izmijenjenu suglasnost podnositelju prijave i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana.

4.   Kako bi se osigurala transparentnost, rezultati praćenja provedenog na temelju dijela C Direktive stavljaju se na uvid javnosti.

Članak 21.

Označivanje

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da u svim fazama stavljanja na tržište oznake i ambalaža GMO-a stavljenih na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ budu u skladu s relevantnim zahtjevima utvrđenim u pisanoj suglasnosti navedenoj u člancima 15. stavku 3., 17. stavku 5. i 8., 18. stavku 2. i 19. stavku 3.

2.   Za proizvode u kojima se ne mogu isključiti slučajni ili tehnološki neizbježni tragovi odobrenih GMO-a može se utvrditi minimalni prag ispod kojeg se ti proizvodi ne moraju označivati u skladu s odredbom stavka 1. Pragovi se utvrđuju u skladu s pojedinim proizvodom i to u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Članak 22.

Slobodni optjecaj

Ne dovodeći u pitanje članak 23., države članice ne mogu zabraniti, ograničiti niti ometati stavljanje na tržište GMO-a, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, koji ispunjavaju uvjete ove Direktive.

Članak 23.

Zaštitna klauzula

1.   Kada država članica, na temelju dostupnosti novih ili dodatnih informacija stavljenih na raspolaganje od datuma suglasnosti koje utječu na procjenu rizika za okoliš ili ponovnu procjenu postojećih informacija na temelju novih ili dodatnih znanstvenih spoznaja, ima detaljne osnove da može smatrati da GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji je na primjeren način prijavljen i za koji je dobivena pisana suglasnost na temelju ove Direktive, predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, ta država članica može na svojem državnom području privremeno ograničiti ili zabraniti uporabu i/ili prodaju toga GMO-a kao proizvoda ili sastojka proizvoda.

Država članica osigurava da se u slučaju ozbiljnog rizika primijene hitne mjere, poput suspenzije ili prestanka stavljanja na tržište, uključujući i obavješćivanje javnosti.

Država članica odmah izvješćuje Komisiju i druge države članice o mjerama poduzetima na temelju ovog članka i obrazlaže svoju odluku, dostavljajući svoje preispitivanje procjene rizika za okoliš u kojoj navodi treba li izmijeniti uvjete suglasnosti i kako, ili treba ukinuti suglasnost i, prema okolnostima, nove ili dodatne informacije na kojima se njezina odluka temelji.

2.   Odluka o tom pitanju donosi se u roku od 60 dana u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. U svrhu računanja roka od 60 dana ne uzima se u obzir rok u kojem Komisija čeka daljnje informacije koje je zatražila od podnositelja prijave ili traži mišljenje Znanstvenog/ih odbora s kojim/a se savjetuje. Vrijeme tijekom kojeg Komisija čeka mišljenje Znanstvenog odbora s kojim se savjetuje ne prelazi 60 dana.

Jednako tako, ne uzima se u obzir ni vrijeme koje Vijeće treba za postupanje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Članak 24.

Obavješćivanje javnosti

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 25., po primitku prijave u skladu s člankom 13. stavkom 1, Komisija odmah stavlja na raspolaganje javnosti sažetak iz članka 13. stavka 2. točke (h). Komisija također javnosti daje na uvid izvješća o procjeni u slučaju navedenom u članku 14. stavku 3. točki (a). Javnost može dati komentare Komisiji u roku od 30 dana. Komisija odmah prosljeđuje komentare nadležnim tijelima.

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 25., za sve GMO-e za koje je dobivena pisana suglasnost za stavljanje na tržište ili čije je stavljanje na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju ove Direktive odbijeno, izvješća o procjeni provedena za te GMO-e i mišljenje/a dobiveno/a od Znanstvenih odbora u postupku savjetovanja moraju se staviti na uvid javnosti. Za svaki proizvod, moraju se jasno odrediti jedan ili više GMO-a sadržanih u tim proizvodima i njihov/i način/i uporabe.

DIO D

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 25.

Povjerljivost

1.   Komisija i nadležna tijela trećim stranama ne otkrivaju nikakve povjerljive informacije objavljene ili razmijenjene na temelju ove Direktive te štite prava intelektualnog vlasništva vezana uz primljene podatke.

2.   Podnositelj prijave može u prijavi predanoj na temelju ove Direktive označiti informacije čije bi objavljivanje moglo ugroziti njegov konkurentan položaj i koje bi stoga trebalo tretirati kao povjerljive. U takvim slučajevima mora se dati obrazloženje koje se može provjeriti.

3.   Nakon savjetovanja s podnositeljem prijave nadležno tijelo odlučuje koje će se informacije smatrati povjerljivima te o svojim odlukama obavješćuje i podnositelja prijave.

4.   Sljedeće informacije, ako se dostave u skladu s člancima 6., 7., 8., 13., 17., 20. ili 23., ni u kojem se slučaju ne mogu smatrati povjerljivima:

—	opći opis jednog ili više GMO-a, naziv i adresa podnositelja prijave, svrha uvođenja, lokacija uvođenja i namjeravane uporabe,

—	načini i planovi praćenja jednog ili više GMO-a i hitne mjere,

—	procjena rizika za okoliš.

5.   Ako, iz bilo kojih razloga, podnositelj prijave tu prijavu povuče, nadležna tijela i Komisija moraju poštovati povjerljivost dostavljenih informacija.

Članak 26.

Označivanje GMO-a iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka

1.   GMO-i koji se stavljaju na raspolaganje za djelatnosti iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka podliježu odgovarajućim uvjetima označivanja u skladu s relevantnim odjeljcima Priloga IV. radi dostavljanja, na oznaci ili u pratećem dokumentu, jasnih informacija o prisutnosti GMO-a. U tom smislu, riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” pojavljuju se na oznaci ili u pratećem dokumentu.

2.   Uvjeti za provedbu stavka 1. se, bez dupliciranja ili stvaranja nedosljednosti s postojećim odredbama o označivanju, utvrđuju u postojećem zakonodavstvu Zajednice i određuju u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Pritom, ako je primjereno, treba uzeti u obzir odredbe o označivanju koje su države članice utvrdile u skladu sa zakonodavstvom Zajednice.

Članak 27.

Prilagodba prilogâ tehničkom napretku

Odjeljci C i D Priloga II., priloga III. do VI. i odjeljak C Priloga VII. prilagođavaju se tehničkom napretku u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Članak 28.

Savjetovanje sa Znanstvenim odborom/odborima

1.   U slučajevima kada nadležno tijelo ili Komisija iznesu prigovor vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš i prigovor se zadrži u skladu s člankom 15. stavkom 1., člankom 17. stavkom 4., člankom 20. stavcima 3. ili 23. ili kada se u izvješću o procjeni iz članka 14. navede da se određeni GMO ne bi trebao staviti na tržište, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice o tom prigovoru savjetuje s nadležnim Znanstvenim odborom/odborima.

2.   Komisija se s relevantnim Znanstvenim odborom/odborima na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice može savjetovati o svakom pitanju u okviru ove Direktive koje bi moglo štetno utjecati na zdravlje ljudi i okoliš.

3.   Stavak 2. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

Članak 29.

Savjetovanje s Odborom/Odborima za etička pitanja

1.   Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica u pogledu etičkih pitanja, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća savjetuje s odborom koji je osnovala s ciljem dobivanja savjeta o etičkim implikacijama biotehnologije, npr. Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama, o etičkim pitanjima opće prirode.

To se savjetovanje može održati i na zahtjev države članice.

2.   To se savjetovanje provodi prema jasnim pravilima otvorenosti, transparentnosti i dostupnosti javnosti. Ishod savjetovanja mora biti dostupan javnosti.

3.   Stavak 1. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

Članak 30.

Postupak odbora

1   Komisiji pomaže odbor.

2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor usvaja vlastiti poslovnik.

Članak 31.

Razmjena informacija i izvješćivanje

1.   Države članice i Komisija redovito se sastaju i razmjenjuju informacije o iskustvu stečenom u vezi sa sprečavanjem rizika koji se odnose na uvođenje i stavljanje GMO-a na tržište. Ta razmjena informacija obuhvaća i iskustva stečena primjenom članka 2. stavka 4. drugog podstavka, procjenom rizika za okoliš, praćenjem i pitanjem savjetovanja i obavješćivanja javnosti.

Smjernice o primjeni članka 2. stavka 4. drugog podstavka prema potrebi može dati odbor osnovan na temelju članka 30. stavka 1.

2.   Komisija osniva jedan ili više registara u svrhu bilježenja informacija o genetskim modifikacijama u GMO-ima navedenima u točki A br. 7 Priloga IV. Ne dovodeći u pitanje članak 25., jedan ili više registara sadrže dio kojem javnost ima pristup. Detaljne aranžmane za funkcioniranje registra utvrđuju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i točku A br. 7 Priloga IV.,

(a)	države članice uspostavljaju javne registre u kojima bilježe lokaciju uvođenja GMO-a na temelju dijela B;

(b)

države članice također uspostavljaju javne registre za bilježenje lokacije uzgoja GMO-a na temelju dijela C, između ostalog tako da se mogući učinci tih GMO-a na okoliš mogu pratiti u skladu s odredbama članka 19. stavka 3. točke (f) i članka 20. stavka 1. Ne dovodeći u pitanje te odredbe u člancima 19. i 20., navedene lokacije: — moraju se prijaviti nadležnim tijelima, i — moraju se objaviti javnosti na način koji nadležna tijela smatraju primjerenim i u skladu s nacionalnim propisima.

4.   Svake tri godine države članice Komisiji šalju izvješće o mjerama koje su poduzele za primjenu odredaba ove Direktive. To izvješće obuhvaća kratko činjenično izvješće o njihovom iskustvu s GMO-ima koji su stavljeni na tržište kao proizvodi ili sastojci proizvodâ na temelju ove Direktive.

5.   Svake tri godine Komisija objavljuje sažetak na temelju izvješća iz stavka 4.

6.   Izvješće o iskustvima država članica s GMO-ima stavljenim na tržište na temelju ove Direktive Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću 2003. godine i svake tri godine nakon toga.

7.   Pri dostavljanju tog izvješća u 2003. godini Komisija istodobno dostavlja i posebno izvješće o primjeni dijela B i dijela C, uključujući procjenu:

(a)	svih njihovih implikacija, posebno uzimajući u obzir raznolikost europskih ekosustava i potrebu nadopune regulatornog okvira u tom području;

(b)	izvedivost različitih opcija za daljnje poboljšanje dosljednosti i učinkovitosti tog okvira, uključujući centraliziran postupak odobravanja na razini Zajednice i aranžmana za konačno odlučivanje od strane Komisije;

(c)	je li prikupljeno dovoljno iskustva o provedbi diferenciranih postupaka iz dijela B da se može opravdati odredba o implicitnoj suglasnosti u tim postupcima i dijela C da se može opravdati primjena diferenciranih postupaka; i

(d)	socioekonomskih implikacija namjernog uvođenja i stavljanja GMO-a na tržište.

8.   Komisija Europskom parlamentu i Vijeću svake godine šalje izvješće o etičkim pitanjima iz članka 29. stavka 1.; uz to izvješće, ako je primjereno, može se dostaviti prijedlog s ciljem izmjene ove Direktive.

Članak 32.

Primjena Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti

1.   Komisija je pozvana da što je prije moguće, a svakako najkasnije do srpnja 2001., uputi detaljan zakonodavni prijedlog za primjenu Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenskog protokola). Prijedlogom se dopunjuju i, prema potrebi, mijenjaju odredbe ove Direktive.

2.   Taj prijedlog uključuje posebno odgovarajuće mjere za provedbu postupaka utvrđenih u Kartagenskom protokolu, a u skladu s Protokolom, njime se od izvoznikâ Zajednice traži da osiguraju ispunjavanje svih zahtjeva u pogledu postupka za dobivanje suglasnosti na temelju prethodne obavijesti, kako je utvrđeno u člancima od 7. do 10., 12. i 14. Kartagenskog protokola.

Članak 33.

Sankcije

Države članice određuju sankcije koje će se primjenjivati na povrede nacionalnih odredaba usvojenih na temelju ove Direktive. Te su sankcije učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Članak 34.

Prijenos

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 17. listopada 2002. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 35.

Prijave u tijeku

1.   Prijave za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju Direktive 90/220/EEZ za koje postupci iz te Direktive nisu završeni do 17. listopada 2002., podliježu odredbama ove Direktive.

2.   Do 17. siječnja 2003. podnositelji prijava moraju svoje prijave dopuniti u skladu s ovom Direktivom.

Članak 36.

Stavljanje izvan snage

1.   Direktiva 90/220/EEZ stavlja se izvan snage 17. listopada 2002.

2.   Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.

Članak 37.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 38.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 139, 4.5.1998., str. 1.

(2)  SL C 407, 28.12.1998., str. 1.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 11. veljače 1999. (SL C 150, 28.5.1999., str. 363.), Zajedničko stajalište vijeća od 9. prosinca 1999. (SL C 64, 6.3.2000., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. travnja 2000. (SL C 40, 7.2.2001., str. 123.). Odluka Europskog parlamenta od 14. veljače 2001. i Odluka Vijeća od 15. veljače 2001.

(4)  SL L 117, 8.5.1990., str. 15. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 97/35/EZ (SL L 169, 27.6.1997., str. 72.).

(5)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/80/EZ (SL L 210, 10.8.1990., str. 13.).

(6)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.).

(7)  SL L 237, 28.8.1997., str. 18.

(8)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(9)  SL L 117, 8.5.1990., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 98/81/EZ (SL L 330, 5.12.1998., str. 13.).

(10)  SL L 292, 12.11.1994., str. 31.

(11)  Direktiva Vijeća 70/457/EEZ od 29. rujna 1970. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta (SL L 225, 12.10.1970., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/96/EZ (SL L 25, 1.2.1999., str. 27.).

(12)  Direktiva Vijeća 70/458/EEZ od 29. rujna 1970. o stavljanju na tržište sjemena povrća (SL L 225, 12.10.1970., str. 7.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/96/EZ.

(13)  Direktiva Vijeća 1999/105/EZ od 22. prosinca 1999. o stavljanju na tržište šumskog reprodukcijskog repromaterijala (SL L 11, 15.1.2000., str. 17.).

---

PRILOG I.A

TEHNIKE IZ ČLANKA 2. STAVKA 2.

DIO I.

Tehnike genetske modifikacije iz članka 2. stavka 2. točke (a) između ostalog su:

1.

tehnike rekombinantne nukleinske kiseline koje uključuju stvaranje novih kombinacija genetskog materijala unošenjem molekula nukleinske kiseline bilo kojim načinima izvan organizma u virus, bakterijski plazmid ili drugi vektorski sustav i njihovo uključivanje u organizam domaćina u kojem se ne pojavljuju prirodno, ali u kojem su sposobni za kontinuirano razmnožavanje;

2.	tehnike koje uključuju izravno unošenje u organizam nasljednog materijala pripremljenog izvan tog organizma uključujući mikroinjekciju, makroinjekciju i mikroenkapsulaciju;

3.	staničnu fuziju, (uključujući fuziju protoplasta), ili tehnike hibridizacije kod kojih se žive stanice s novim kombinacijama nasljednoga genetskog materijala stvaraju fuzijom dvije ili više stanica pomoću metoda koje se ne pojavljuju prirodno.

DIO II.

Tehnike iz članka 2. stavka 2. točke (b) za koje se ne smatra da dovode do genetske modifikacije, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama dobivenih tehnikama/metodama različitima od onih isključenih Prilogom I.B:

1.	oplođivanje in vitro;

2.	prirodni procesi poput konjugacije, transdukcije, transformacije;

3.	indukcija poliploidije.

---

PRILOG I.B

TEHNIKE IZ ČLANKA 3.

Tehnike/metode genetske modifikacije kojima se dobivaju organizmi koji se moraju isključiti iz Direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda navedenih u nastavku su:

1.	mutageneza;

2.	stanična fuzija, (uključujući fuziju protoplasta), biljnih stanica organizama koji mogu razmjenjivati genetski materijal tradicionalnim uzgojnim metodama.

---

PRILOG II.

NAČELA ZA PROCJENU RIZIKA ZA OKOLIŠ

U ovom Prilogu općenito se opisuje cilj koji treba postići, elementi koje treba razmotriti, te opća načela i metodologija koje treba poštovati za provedbu procjene rizika za okoliš spomenute u člancima 4. i 13. Ovaj će se Prilog dopuniti smjernicama koje će se izraditi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Te će smjernice biti gotove do 17. listopada 2002.

S ciljem davanja doprinosa zajedničkom shvaćanju izraza „izravno, neizravno, neposredno i odgođeno” u provedbi ovog Priloga, ne dovodeći u pitanje daljnje smjernice u tom smislu, a posebno vezano uz opseg u kojem neizravni učinci mogu i trebaju biti uzeti u obzir, ti izrazi se opisuju kako slijedi:

—	„izravni učinci” odnose se na primarne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji su posljedica samoga GMO-a i ne nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja,

—

„neizravni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja, mehanizmima poput interakcije s drugim organizmima, prijenosa genetskog materijala ili promjena u korištenju ili upravljanju. Uočavanje neizravnih učinaka može nastupiti s odgodom:

—	„neposredni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se uoče tijekom razdoblja uvođenja GMO-a. Neposredni učinci mogu biti izravni ili neizravni,

—	„odgođeni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne mogu uočiti tijekom razdoblja uvođenja GMO-a, ali postaju očiti kao izravan ili neizravan učinak bilo u kasnijoj fazi ili nakon prestanka uvođenja.

Još jedno opće načelo za procjenu rizika za okoliš jest da se mora provesti analiza „kumulativnih dugoročnih učinaka” bitnih za uvođenje i stavljanje na tržište. „Kumulativni dugoročni učinci” odnose se na akumulirane učinke suglasnosti na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući između ostalog floru i faunu, plodnost tla, razlaganje organskog materijala u tlu, hranidbeni lanac, biološku raznolikost, zdravlje životinja i probleme otpornosti u odnosu na antibiotike.

A.   Cilj

Cilj procjene rizika za okoliš je, za svaki pojedinačni slučaj, identificirati i procijeniti potencijalne štetne učinke GMO-a, bilo izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. Procjenu rizika za okoliš treba provesti s ciljem utvrđivanja ima li potrebe za upravljanje rizicima i ako ima, najprimjerenijim metodama koje će se koristiti.

B.   Opća načela

U skladu s načelom opreza, u provedbi procjene rizika za okoliš treba se pridržavati sljedećih općih načela:

—	utvrđene karakteristike GMO-a i njegovo korištenje koji imaju potencijal za uzrokovanje štetnih učinaka treba usporediti s onima koje predstavlja nemodificiran organizam iz kojeg je dobiven i njegovo korištenje u odgovarajućim situacijama,

—	procjenu rizika za okoliš treba provesti na znanstveno utemeljen i transparentan način na temelju raspoloživih znanstvenih i tehničkih podataka,

—	procjenu rizika za okoliš treba provesti za svaki pojedinačni slučaj, što znači da potrebne informacije mogu varirati ovisno o vrsti GMO-a, njihovoj namjeravanoj uporabi i potencijalnom okolišu koji ih prima, uzevši u obzir između ostalog i GMO-e koji su već u tom okolišu,

—	ako se dobiju nove informacije o GMO-u i njegovim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš, procjena rizika za okoliš možda će se morati ponoviti radi: — utvrđivanja je li se rizik promijenio, — utvrđivanja ima li potrebe za izmjenom upravljanja rizikom u skladu s tim.

C.   Metodologija

C.1.   Karakteristike GMO-a i uvođenja

Ovisno o slučaju, u procjeni rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:

—	primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama,

—	jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o uključivanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru,

—

GMO-a,

—	namjeravanog uvođenja ili korištenja uključujući i razmjere,

—	potencijalnog primateljskog okoliša, i

—	interakcije gore navedenog.

Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima i njihovoj interakciji sa sličnim okolišima mogu biti od koristi u procjeni rizika za okoliš.

C.2.   Koraci u procjeni rizika za okoliš

U donošenju zaključaka za procjenu rizika za okoliš iz članaka 4., 6., 7. i 13. treba provesti sljedeće korake:

1.   Uočavanje karakteristika koje mogu uzrokovati štetne učinke:

Moraju se izdvojiti sve karakteristike GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle uzrokovati štetne učinke na zdravlje ljudi ili na okoliš. Uspoređivanje karakteristika GMO-a s karakteristikama nemodificiranih organizama u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će u određivanju potencijalnih štetnih učinaka koji su posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne zanemariti ni jedan potencijalni štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova pojavljivanja mala.

Mogući štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:

—	bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke (vidjeti na primjer točke II.A.11. i II.C.2.(i) u Prilogu III.A i B 7. u Prilogu III.B),

—	bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, ako je primjereno, alergijske učinke (vidjeti na primjer točke II.A.11. i II.C.2.(i) u Prilogu III.A i B 7. i D 8. u Prilogu III.B),

—	učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija (vidjeti na primjer točke IV.B 8., 9. i 12. u Prilogu III.A),

—	izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti i/ili stvaranje novih spremnika ili vektora,

—	ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini (vidjeti na primjer točke II.A.11(e) i II.C.2(i)(iv) u Prilogu III. A),

—	učinke na biogeokemiju, (biogeokemijske cikluse), posebno na recikliranje ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu (vidjeti na primjer točke II.A.11(f) i IV.B.15. u Prilogu III.A i D.11. u Prilogu III.B).

Štetni učinci mogu se pojaviti izravno ili neizravno, mehanizmima koji mogu uključivati:

—	širenje GMO-a u okoliš,

—	prijenos umetnutoga genetskog materijala u druge organizme ili u isti organizam bez obzira na to je li genetski modificiran ili ne,

—	fenotipsku i genetsku nestabilnost,

—	interakcije s drugim organizmima,

—	promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu praksu.

2.   Procjena potencijalnih posljedica svakog štetnog učinka, ako se pojavi

Potrebno je procijeniti opseg posljedica svakog potencijalnog štetnog učinka.

Procjenom treba pretpostaviti da će se takav štetni učinak pojaviti. Na važnost posljedica vjerojatno utječe okoliš u koji se GMO/i namjerava/ju uvoditi i način uvođenja.

3.   Procjena vjerojatnosti pojave svakog uočenog potencijalnog štetnog učinka

Jedan od glavnih čimbenika u procjeni vjerojatnosti ili mogućnosti pojave štetnih učinaka su karakteristike okoliša u koji se GMO namjerava uvesti, te način uvođenja.

4.   Procjena rizika koji predstavlja svaka od uočenih karakteristika GMO-a

Procjena rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš koji predstavlja svaka uočena karakteristika GMO-a koja može izazvati štetne učinke treba biti što opsežnija, s obzirom na najnovije znanstvene spoznaje, uz kombiniranje vjerojatnosti pojave štetnog učinka i važnosti posljedica ako se pojavi.

5.   Primjena strategija upravljanja rizicima od namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište

Procjenom rizika mogu se utvrditi rizici kojima je potrebno upravljati i kako njima najbolje upravljati pa je potrebno odrediti strategiju upravljanja rizikom.

6.   Određivanje sveukupnog rizika dotičnog ili dotičnih GMO-a

Potrebno je provesti procjenu sveukupnog rizika GMO-a uzimajući u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.

D.   Zaključci o potencijalnom utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš

Na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s načelima i metodologijom navedenim u odjeljcima B i C, u prijavu treba uključiti podatke o točkama iz odjeljaka D.1 ili D.2, ako je primjereno, s ciljem pružanja pomoći u donošenju zaključaka o utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš:

D.1.   U slučaju GMO-a različitih od viših biljnih vrsta

1.	Vjerojatnost da GMO postane postojan i invazivan u prirodnim staništima u uvjetima predloženog/predloženih uvođenja.

2.	Sve selektivne prednosti i nedostaci dani GMO-u i vjerojatnost ostvarenja istih u uvjetima predloženog uvođenja.

3.	Potencijal prijenosa gena na druge vrste u uvjetima predloženog uvođenja GMO-a i sve selektivne prednosti i nedostaci koje te vrste imaju.

4.	Potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj izravnih i neizravnih interakcija između GMO-a i ciljanih organizama (ako ih ima).

5.	Potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj izravnih i neizravnih interakcija između GMO-a i neciljanih organizama, uključujući utjecaj na populacijske razine konkurenata, plijena, domaćina, simbionta, predatora, parazita i patogena.

6.	Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na zdravlje ljudi nastali iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija GMO-a i osoba koje s njim rade, dolaze u kontakt ili su u blizini uvođenja GMO-a.

7.	Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na zdravlje životinja i posljedice za hranidbeni lanac nastali konzumiranjem GMO-a i bilo kojeg proizvoda dobivenog iz njega, ako se namjerava koristiti kao hrana za životinje.

8.	Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na biogeokemijske procese nastali iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija GMO-a i ciljanih i neciljanih organizama u blizini uvođenja GMO-a.

9.	Mogući neposredni i/ili odgođeni, izravni ili neizravni učinci na okoliš posebnih tehnika korištenih za upravljanje GMO-ima ako se razlikuju od onih korištenih za ne-GMO organizme.

D.2.   U slučaju genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV-a)

1.	Vjerojatnost da genetski modificirana viša biljna vrsta postane postojanija od primatelja ili roditeljskih biljaka u poljoprivrednim staništima ili invazivnija u prirodnim staništima.

2.	Sve selektivne prednosti i nedostaci dani genetski modificiranoj višoj biljnoj vrsti.

3.	Potencijal prijenosa gena na istu ili druge spolno kompatibilne biljne vrste u uvjetima sađenja genetski modificirane više biljne vrste i sve selektivne prednosti i nedostaci koje te biljne vrste imaju.

4.	Mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj na okoliš nastao iz izravnih i neizravnih interakcija između genetski modificirane više biljne vrste i ciljanih organizama, poput predatora, parazitoida i patogena (ako ih ima).

5.

Mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj na okoliš nastao iz izravnih i neizravnih interakcija između genetski modificirane više biljne vrste i neciljanih organizama, (uzimajući u obzir i organizme koji su u interakciji s ciljanim organizmima), uključujući utjecaj na populacijske razine konkurenata, biljojeda, simbionata, (ako ih ima), parazita i patogena.

6.	Mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaji na zdravlje ljudi nastali iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija genetski modificirane više biljne vrste i osoba koje s njim rade, dolaze u kontakt ili su u blizini ispuštanja genetski modificiranih viših biljnih vrsta.

7.	Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na zdravlje životinja i posljedice za hranidbeni lanac nastali konzumiranjem GMO-a i bilo kojeg proizvoda dobivenog iz njega, ako se namjerava koristiti kao hrana za životinje.

8.	Mogući neposredni i/ili odgođeni učinci na biogeokemijske procese nastale iz potencijalnih izravnih i neizravnih interakcija između GMO-a i ciljanih i neciljanih organizama u blizini uvođenja GMO-a.

9.	Mogući neposredni i/ili odgođeni, izravni ili neizravni učinci na okoliš posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve koje su korištene za genetski modificirane više biljne vrste ako se razlikuju od onih korištenih za druge biljne vrste.

---

PRILOG III.

INFORMACIJE TRAŽENE U PRIJAVI

Prijava iz dijela B ili dijela C ove Direktive treba sadržavati, ako je primjereno, podatke navedene u dijelovima prilogâ u nastavku.

Ne vrijedi svaka točka za svaki slučaj. Očekuje se da će se u pojedinim prijavama navoditi samo određen podskup pitanja koji odgovara pojedinim situacijama.

Razina potrebnih detalja u odgovoru na svaki podskup pitanja također se razlikuje prema prirodi i razmjerima predloženog uvođenja.

Možda će za daljnji napredak u području genetske modifikacije ovaj Prilog trebati prilagoditi tehničkom napretku ili izraditi smjernice o ovom Prilogu. Daljnja diferencijacija informacija potrebnih za različite vrste GMO-a, na primjer jednostanične organizme, ribe ili kukce, ili za pojedino korištenje GMO-a, npr. razvoj cjepiva, bit će moguća kada se u Zajednici steknu dovoljna iskustva s prijavama za uvođenje pojedinih GMO-a.

Opis korištenih metoda ili upućivanje na ujednačene ili međunarodno priznate metode navodi se i u dosjeu, zajedno s nazivom jednog ili više tijela odgovornih za provedbu studijâ.

Prilog III. A odnosi se na sve vrste genetski modificiranih organizama osim viših biljnih vrsta. Prilog III. B odnosi se na uvođenje genetski modificiranih viših biljnih vrsta.

Izraz „više biljne vrste” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).

PRILOG III.A

INFORMACIJE TRAŽENE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA UZ IZNIMKU VIŠIH BILJNIH VRSTA

I.   OPĆI PODACI

A.	Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)

B.	Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih

C.	Naziv projekta

II.   INFORMACIJE VEZANE UZ GMO

A.   Karakteristike (a) donora, (b) primatelja ili (c) (ako ga ima) roditeljskog/ih organizma/organizama:

1.	znanstveni naziv;

2.	taksonomija;

3.	ostali nazivi (uobičajeni naziv, naziv vrste itd.);

4.	fenotipski i genetski markeri;

5.	stupanj povezanosti između donora i primatelja ili između roditeljskih organizama;

6.	opis tehnika identifikacije i otkrivanja;

7.	osjetljivost, pouzdanost (u kvantitativnom smislu) i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije;

8.	opis zemljopisne raspodjele i prirodnog staništa organizma, uključujući informacije o prirodnim predatorima, plijenu, parazitima i konkurentima, simbiontima i domaćinima;

9.	organizmi kod kojih je poznato da do prijenosa genetskog materijala dolazi u prirodnim uvjetima;

10.	provjera genetske stabilnosti organizama i čimbenika koji na nju utječu;

11.

patološka, ekološka i fiziološka svojstva: (a) klasifikacija opasnosti prema postojećim pravilima Zajednice o zaštiti zdravlja ljudi i/ili okoliša; (b) generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima, spolni i nespolni reproduktivni ciklus; (c) informacije o preživljavanju, uključujući sezonsko preživljavanje i sposobnost stvaranja struktura preživljavanja; (d) patogenost: infektivnost, toksigenost, virulentnost, alergenost, prijenosnik (vektor) patogena, mogući prijenosnici, raspon domaćina uključujući neciljani organizam. Moguća aktivacija latentnih virusa (provirusa). Sposobnost stvaranja kolonija s drugim organizmima; (e) otpornost na antibiotike i potencijalno korištenje tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama za profilaksu i terapiju; (f) uključenost u procese u okolišu: primarna proizvodnja, razmjena hranjivih sastojaka, razlaganje organske tvari, disanje itd.;

12.	priroda urođenih vektora: (a) sekvenca; (b) učestalost mobilizacije; (c) specifičnost; (d) prisutnost gena koji prenose otpornost;

13.	povijest prethodnih genetskih modifikacija.

B.   Karakteristike vektora

1.	priroda i izvor vektora;

2.	sekvenca transpozona, vektora i drugih nekodiranih genetskih segmenata korištenih za izgradnju GMO-a i izradu uvedenog vektora i umetanje funkcije u GMO;

3.	učestalost mobilizacije umetnutog vektora i/ili sposobnosti genetskog prijenosa i metoda determinacije;

4.	informacija o stupnju do kojeg je vektor ograničen na DNK potrebnu za provedbu namjeravane funkcije.

C.   Karakteristike modificiranog organizma

1.

Podaci vezani uz genetsku modifikaciju: (a) metode korištene za modifikaciju; (b) metode korištene za izgradnju i uvođenje jednog ili više inserata u primatelja ili brisanje sekvence; (c) opis inserta i/ili konstrukcija vektora; (d) čistoća inserta od svake nepoznate sekvence i informacija o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebnu za provođenje namjeravane funkcije; (e) metode i mjerila korišteni za selekciju; (f) sekvenca, funkcionalni identitet i lokacija jednog ili više izmijenjenih/umetnutih/brisanih segmenata nukleinske kiseline s posebnom uputom na bilo koju poznatu štetnu sekvencu.

2.

Informacije o konačnom GMO-u: (a) opis genetske/ih značajke/i ili fenotipskih karakteristika, a posebno novih značajki i karakteristika koje se mogu izraziti ili se više ne izražavaju; (b) struktura i količina bilo kojeg vektora i/ili donatorske nukleinske kiseline koja preostaje u konačnoj izgradnji modificiranog organizma; (c) stabilnost organizma u smislu genetskih značajki; (d) brzina i razina ekspresije novog genetskog materijala. Metoda i osjetljivost mjerenja; (e) aktivnost izraženog ili izraženih proteina; (f) opis tehnika identifikacije i otkrivanja, uključujući tehnike identifikacije i otkrivanja umetnute sekvence i vektora; (g) osjetljivost, pouzdanost, (u kvantitativnom smislu), i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije; (h) povijest prethodnih uvođenja ili korištenja GMO-a; (i) razmatranja vezana uz zdravlje ljudi i životinja, kao i zdravlje biljaka: i. toksični ili alergijski učinci GMO-a i/ili njihovih metaboličkih proizvoda; ii. usporedba modificiranog organizma s donorom, primateljem ili, (ako je primjereno), roditeljskim organizmom u pogledu patogenosti; iii. sposobnost kolonizacije; iv. ako je organizam patogen za ljude koji su imunokompetentni: — bolesti uzrokovane patogenošću i mehanizam patogenosti uključujući invazivnost i virulentnost, — prenosivost, — infektivna doza, — raspon domaćina, mogućnost mijenjanja, — mogućnost preživljavanja izvan ljudskog domaćina, — prisutnost vektora ili načina širenja, — biološka stabilnost, — uzorci otpornosti na antibiotike, — alergenost, — raspoloživost odgovarajućih terapija. v. ostale opasnosti proizvoda.

III.   INFORMACIJE VEZANE UZ UVJETE UVOĐENJA I PRIMATELJSKI OKOLIŠ

A.   Podaci o uvođenju

1.	opis predloženog namjernog uvođenja, uključujući svrhe i predviđene proizvode;

2.	predviđeni datumi uvođenja i vremensko planiranje pokusa, uključujući učestalost i trajanje uvođenja;

3.	priprema lokacije prije uvođenja;

4.	veličina lokacije;

5.	metoda/e koja/e će se koristiti za uvođenje;

6.	količine GMO-a koje će se uvoditi;

7.	poremećaj na lokaciji (vrsta i način uzgoja, miniranje, navodnjavanje ili druge djelatnosti);

8.	mjere zaštite radnika poduzete tijekom uvođenja;

9.	obrada lokacije nakon uvođenja;

10.	tehnike predviđene za uklanjanje ili deaktiviranje GMO-a na kraju pokusa;

11.	informacije i rezultati prethodnih ispuštanja GMO-a, posebno različitog obujma i u različitim ekosustavima.

B.   Podaci o okolišu (na samoj lokaciji i u širem okolišu):

1.	zemljopisni položaj i koordinatno upućivanje na lokacije (u slučaju prijave iz dijela C lokacija/e uvođenja mora/ju biti predviđena područja korištenja proizvoda);

2.	fizička ili biološka blizina ljudima i drugim značajnim biotama;

3.	blizina sličnim biotopima, zaštićenim područjima ili izvorima vode za piće;

4.	klimatske karakteristike regije/a koja/e bi mogla/e biti zahvaćena/e;

5.	zemljopisne, geološke i pedološke karakteristike;

6.	flora i fauna, uključujući usjeve, domaće životinje i migracijske vrste;

7.	opis ciljanih i neciljanih ekosustava koji bi mogli biti zahvaćeni;

8.	usporedba prirodnog staništa organizma primatelja s jednom ili više predloženih lokacija uvođenja;

9.	bilo koji poznati razvoj događaja ili promjene u korištenju zemljišta u regiji koji bi mogli utjecati na djelovanje uvođenja na okoliš.

IV.   INFORMACIJE VEZANE UZ INTERAKCIJE GMO-A I OKOLIŠA

A.   Karakteristike koje utječu na preživljavanje, umnožavanje i širenje

1.	biološke značajke koje utječu na preživljavanje, umnožavanje i širenje;

2.	znani ili predviđeni uvjeti okoliša koji mogu utjecati na preživljavanje, umnožavanje i širenje (vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.);

3.	osjetljivost na pojedine tvari.

B.   Interakcije s okolišem

1.	predviđeno stanište GMO-a;

2.	studije ponašanja i karakteristike GMO-a i njihovog ekološkog utjecaja provedene u simuliranim prirodnim okružjima, poput mikrokozma, uzgajališta, staklenika;

3.	sposobnost genetskog prijenosa (a) prijenos genetskog materijala iz GMO-a u organizme u zahvaćenim ekosustavima nakon uvođenja; (b) prijenos genetskog materijala iz urođenih organizama u GMO-e nakon uvođenja;

4.	vjerojatnost selekcije nakon uvođenja koja vodi ekspresiji neočekivanih i/ili neželjenih značajki kod modificiranog organizma;

5.	mjere korištene za osiguranje i provjeru genetske stabilnosti. Opis genetskih značajki kojima se može spriječiti ili minimalizirati širenje genetskog materijala. Metode provjere genetske stabilnosti;

6.	putovi biološkog širenja, poznati ili potencijalni načini interakcije s uzročnikom širenja, uključujući inhalaciju, gutanje, površinski dodir, ukopavanje itd.;

7.	opis ekosustava u koje se GMO-i mogu širiti;

8.	potencijal prekomjernog povećanja populacije u okolišu;

9.	konkurentna prednost GMO-a u odnosu na nemodificiranog primatelja ili jedan ili više roditeljskih organizama;

10.	identifikacija i opis ciljanih organizama, ako ih ima;

11.	očekivan mehanizam i rezultat interakcije između uvedenih GMO-a i jednog ili više ciljanih organizama, ako ih ima;

12.	identifikacija i opis neciljanih organizama na koje uvođenje GMO-a može štetno utjecati i očekivanih mehanizama bilo koje utvrđene štetne interakcije;

13.	vjerojatnost pomaka u biološkim interakcijama ili u dosegu domaćina nakon uvođenja;

14.	poznate ili predviđene interakcije s neciljanim organizmima u okolišu, uključujući konkurente, plijen, domaćine, simbionte, predatore, parazite i patogene;

15.	poznata ili predviđena uključenost u biogeokemijske procese;

16.	ostale potencijalne interakcije s okolišem.

V.   INFORMACIJE O PRAĆENJU, KONTROLI, OBRADI OTPADA I PLANOVIMA HITNIH MJERA

A.   Tehnike praćenja

1.	metode ulaženja u trag GMO-ima i praćenja njihovih učinaka;

2.	specifičnost, (s ciljem identificiranja GMO-a i njihovog razlikovanja od donora, primatelja ili, ako je primjereno, od roditeljskog organizma), osjetljivost i pouzdanost tehnika praćenja;

3.	tehnike za otkrivanje prijenosa doniranoga genetskog materijala drugim organizmima;

4.	trajanje i učestalost praćenja.

B.   Kontrola uvođenja

1.	metode i postupci za izbjegavanje i/ili minimaliziranje širenja GMO-a izvan lokacije uvođenja ili područja određenih za uporabu;

2.	metode i postupci za zaštitu lokacije od ulaska neovlaštenih osoba;

3.	metode i postupci za sprečavanje ulaska drugih organizama na lokaciju.

C.   Obrada otpada

1.	vrsta otpada koji se stvara;

2.	očekivana količina otpada;

3.	opis predviđenog načina obrade.

D.   Planovi hitnih mjera

1.	metode i postupci za kontrolu GMO-a u slučaju neočekivanog širenja;

2.	metode za dekontaminiranje pogođenih područja, na primjer istrebljenje GMO-a;

3.	metode za odlaganje ili sanaciju biljaka, životinja, tla itd. izloženih tijekom ili nakon širenja;

4.	metode za izolaciju područja pogođenih širenjem;

5.	planovi za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša u slučaju nastanka neželjenog učinka.

PRILOG III.B

INFORMACIJE TRAŽENE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)

A.   OPĆE INFORMACIJE

1.	Ime i adresa podnositelja prijave (tvrtka ili ustanova)

2.	Ime, kvalifikacije i iskustvo jednog ili više odgovornih znanstvenika

3.	Naziv projekta

B.   INFORMACIJE VEZANE UZ (A) PRIMATELJA ILI (B), (OVISNO O SLUČAJU), RODITELJSKE BILJKE

1.	Puni naziv: (a) naziv obitelji; (b) rod; (c) vrsta; (d) podvrsta; (e) kultivar/uzgojni red; (f) uobičajeni naziv.

2.	(a) Informacije o reprodukciji: i. način/i reprodukcije; ii. eventualni posebni čimbenici koji utječu na reprodukciju; iii. generacijsko vrijeme. (b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama, uključujući distribuciju kompatibilnih vrsta u Europi.

3.	Preživljavanje: (a) sposobnost stvaranja struktura za preživljavanje ili mirovanje; (b) eventualni posebni čimbenici koji utječu na preživljavanje.

4.	Širenje: (a) načini i opseg, (na primjer, procjena kako se održiv pelud i/ili sjemenke smanjuju s udaljenošću), širenja; (b) eventualni posebni čimbenici koji utječu na širenje.

5.	Zemljopisna raspodjela biljke.

6.	U slučaju biljnih vrsta koje se obično ne uzgajaju u državama članicama, opis prirodnog staništa biljke, uključujući informacije o prirodnim predatorima, parazitima, konkurentima i simbiontima.

7.	Ostale potencijalne interakcije, bitne za GMO, biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se obično uzgaja, ili drugdje, uključujući informacije o toksičnom djelovanju na ljude, životinje i druge organizme.

C.   INFORMACIJE VEZANE UZ GENETSKU MODIFIKACIJU

1.	Opis metoda korištenih za genetsku modifikaciju.

2.	Priroda i izvor korištenog vektora.

3.	Veličina, izvor (naziv) jednog ili više donorskih organizama i namjeravana funkcija svakog sastavnog fragmenta regije namijenjene za umetanje.

D.   INFORMACIJE VEZANE UZ GENETSKI MODIFICIRANU BILJKU

1.	Opis značajke/i i karakteristika koje su uvedeni ili modificirani.

2.

Podaci o sekvencama koje su stvarno unesene/brisane: (a) veličina i struktura umetka i metoda korištenih za njegovu karakterizaciju, uključujući informacije o svim dijelovima vektora uvedenim u GMVBV ili bilo kojeg nositelja ili strane DNK preostale u GMVBV-u; (b) u slučaju brisanja, veličina i funkcija jednog ili više izbrisanih područja; (c) broj preslike umetka; (d) jedna ili više lokacija jednog ili više umetaka u stanice biljke, (integrirani u kromosom, kloroplaste, mitohondrije ili zadržani u neintegriranom obliku), i načini njihova određivanja.

3.	Informacije o ekspresiji umetka: (a) informacije o razvojnoj ekspresiji umetka tijekom životnog ciklusa biljke i metode korištene za njegovu karakterizaciju; (b) dijelovi biljke u kojima je umetak izražen (npr. korijen, stabljika, pelud itd.).

4.	Informacije o tome kako se genetski modificirana biljka razlikuje od biljke primatelja u: (a) načinu/načinima i/ili brzini reprodukcije; (b) širenju; (c) preživljavanju.

5.	Genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost GMVBV-a.

6.	Svaka promjena sposobnosti GMVBV-a za prijenos genetskog materijala drugim organizmima.

7.	Informacija o svim toksičnim, alergijskim i drugim štetnim učincima za zdravlje ljudi nastalim iz genetske modifikacije.

8.	Informacija o sigurnosti GMVBV-a za zdravlje životinja, posebno u pogledu eventualnih toksičnih, alergijskih ili drugih štetnih učinaka nastalih iz genetske modifikacije, pri čemu je GMVBV namijenjen za korištenje u hrani za životinje.

9.	Mehanizam interakcije između genetski modificirane biljke i ciljanih organizama (ako ih ima).

10.	Potencijalne promjene interakcije GMVBV-a i neciljanih organizama nastale genetskom modifikacijom.

11.	Potencijalne interakcije s abiotičkim okolišem.

12.	Opis tehnika otkrivanja i identificiranja za genetski modificiranu biljku.

13.	Informacije o dosadašnjim uvođenjima genetski modificirane biljke, ako ih ima.

E.   INFORMACIJE O MJESTU UVOĐENJA (SAMO ZA PRIJAVE PREDANE NA TEMELJU ČLANAKA 6. I 7.)

1.	Lokacija i veličina mjesta/â uvođenja.

2.	Opis ekosustava mjesta uvođenja, uključujući klimu, floru i faunu.

3.	Prisutnost spolno kompatibilnih divljih srodnika ili kultiviranih biljnih vrsta.

4.	Blizina službeno priznatih biotopa ili zaštićenih područja koja bi mogla biti pod utjecajem.

F.   INFORMACIJE O UVOĐENJU (SAMO ZA PRIJAVE PREDANE NA TEMELJU ČLANAKA 6. I 7.)

1.	Svrha uvođenja.

2.	Predviđen/i datum/i i trajanje uvođenja.

3.	Metoda kojom će se genetski modificirane biljke uvoditi.

4.	Metoda za pripremu i upravljanje mjestom uvođenja prije, tijekom i nakon uvođenja, uključujući praksu uzgoja i metode žetve.

5.	Približan broj biljaka (ili biljke po m2).

G.   INFORMACIJE O KONTROLI, PRAĆENJU, POSTUPANJU NAKON UVOĐENJA I PLANOVI OBRADE OTPADA (SAMO ZA PRIJAVE PREDANE NA TEMELJU ČLANAKA 6. I 7.)

1.	Sve poduzete mjere opreza: (a) udaljenost(i) od spolno kompatibilnih biljnih vrsta, kako divljih srodnika tako i usjeva; (b) sve mjere za minimaliziranje/sprečavanje raspršivanja reproduktivnih organa GMVBV-a (na primjer peludi, sjemena, gomolja).

2.	Opis metoda za obradu mjesta nakon uvođenja.

3.	Opis metoda obrade nakon uvođenja za genetski modificiran biljni materijal uključujući otpad.

4.	Opis planova i tehnika praćenja.

5.	Opis svih planova hitnih mjera.

6.	Metode i postupci za zaštitu lokacije.

---

PRILOG IV.

DODATNI PODACI

Ovim se Prilogom općenito opisuju dodatni podaci koje treba dostaviti u slučaju prijave za stavljanje na tržište i podaci za zahtjeve u vezi s označivanjem u pogledu GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ koji se stavljaju na tržište, te GMO-a izuzetih na temelju članka 2. stavka 4. drugog podstavka. Ovaj će se Prilog dopuniti smjernicama, u pogledu, između ostalog, opisa o tome kako se proizvod namjerava koristiti, koje će se izraditi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Zahtjevi u pogledu označivanja izuzetih organizama traženog člankom 26. ispunjavaju se odgovarajućim preporukama i ograničenjima uporabe:

A.

Sljedeće informacije daju se u prijavi za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, dodatno uz informacije iz Priloga III.: 1. predloženi trgovački nazivi proizvoda i nazivi GMO-a sadržanih u proizvodu, te svaka posebna identifikacija, naziv ili šifra koju podnositelj prijave koristi za identifikaciju GMO-a. Nakon suglasnosti, svi novi trgovački nazivi moraju se dostaviti nadležnom tijelu; 2. naziv i puna adresa osobe sa sjedištem u Zajednici koja je odgovorna za stavljanje na tržište, bilo da se radi o proizvođaču, uvozniku ili distributeru; 3. naziv i adresa dobavljača(-â) kontrolnih uzoraka, 4. opis o tome kako se proizvod ili GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda namjeravaju koristiti. Potrebno je naglasiti razlike u korištenju ili upravljanju GMO-om u usporedbi sa sličnim genetski nemodificiranim proizvodima; 5. opis jednog ili više zemljopisnih područja i vrsta okoliša u kojima se proizvod namjerava koristiti unutar Zajednice uključujući, ako je moguće, procijenjenu razinu korištenja u svakom pojedinom području; 6. namijenjene kategorije korisnika proizvoda, npr. industrija, poljoprivreda i obrti, potrošnja od strane javnosti općenito; 7. podaci o genetskoj modifikaciji u svrhe upisa u jedan ili više registara modifikacija organizama, koji se mogu koristiti za otkrivanje i identificiranje pojedinih GMO proizvoda radi lakše kontrole i inspekcije nakon stavljanja na tržište. Među tim informacijama moraju biti, ovisno o slučaju, dostava uzoraka GMO-a ili njegova genetskog materijala kod nadležnog tijela i detalje nukleotidnih sekvenci ili druga vrsta informacija potrebnih za identificiranje GMO proizvoda i njegova potomstva, na primjer metodologija za otkrivanje i identificiranje GMO proizvoda, uključujući eksperimentalne podatke koji pokazuju specifičnost metodologije. Potrebno je navesti i informacije koje se zbog povjerljivosti ne mogu staviti u javnosti dostupan dio registra; 8. predloženo označivanje na etiketi ili u pratećem dokumentu. To mora obuhvaćati, barem u sažetom obliku, trgovački naziv proizvoda, izjavu da „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme”, naziv GMO-a i podatke iz točke 2., te oznakom treba naznačiti kako pristupiti podacima u javno dostupnom dijelu registra.

B.

Sljedeće informacije moraju se, kada je relevantno, dostaviti u prijavi dodatno uz podatke iz točke A, u skladu s člankom 13. ove Direktive: 1. mjere koje treba poduzeti u slučaju nenamjernog uvođenja ili zloporabe; 2. posebne upute ili preporuke za skladištenje i rukovanje; 3. posebne upute za provedbu praćenja i izvješćivanje za podnositelja prijave i, ako je potrebno, nadležnog tijela, tako da nadležna tijela mogu biti učinkovito informirana o svakom štetnom učinku. Ove upute moraju biti u skladu s Prilogom VII. dijelom C; 4. predložena ograničenja u odobrenoj uporabi GMO-a, na primjer, gdje se proizvod može koristiti i u koje svrhe; 5. predložena ambalaža; 6. procijenjena proizvodnja i/ili uvoz u Zajednicu; 7. predložene dodatne oznake. To može obuhvaćati, barem u sažetom obliku, informacije iz točaka A 4., A 5., B 1., B 2., B 3. i B 4.

---

PRILOG V.

MJERILA ZA PRIMJENU DIFERENCIRANIH POSTUPAKA (ČLANAK 7.)

Mjerila iz članka 7. stavka 1. navode se u nastavku:

1.	Taksonomski status i biologija, (na primjer, način reprodukcije i oprašivanja, sposobnost križanja s povezanim vrstama, patogenost), nemodificiranog organizma, (primatelja), moraju biti dobro poznati.

2.	Moraju postojati dostatne spoznaje o sigurnosti za zdravlje ljudi i okoliš roditeljskog organizma, ako postoji, odnosno, organizma primatelja u okolišu uvođenja.

3.	Moraju biti dostupne informacije koje su posebno bitne za procjenu rizika, uključujući roditeljski organizam, ako postoji, i organizam primatelja, te druge organizme u ekosustavu eksperimentalnog uvođenja.

4.

Moraju biti dostupne informacije koje pokazuju da je bilo koji umetnuti genetski materijal dobro karakteriziran. Informacije o konstrukciji bilo kojih prijenosnih sustava ili sekvence genetskog materijala korištenog s DNK nositeljem moraju biti dostupne. Ako genetska modifikacija obuhvaća brisanje genetskog materijala, opseg brisanja mora biti poznat. Također moraju biti dostupne i dostatne informacije o genetskoj modifikaciji kako bi se omogućila identifikacija GMO-a i njegova potomstva tijekom uvođenja.

5.

GMO ne smije predstavljati dodatne ni povećane rizike za zdravlje ljudi ili okoliš u uvjetima eksperimentalnog uvođenja koje ne predstavlja uvođenje odgovarajućih roditeljskih organizama, ako ih ima, odnosno organizama primatelja. Nijedna sposobnost širenja u okoliš i prodiranje u druge nepovezane ekosustave ni sposobnost prijenosa genetskog materijala na druge organizme u okolišu ne smije dovesti do štetnih učinaka.

---

PRILOG VI.

SMJERNICE ZA IZVJEŠĆA O PROCJENI

Izvješće o procjeni na temelju članaka 13., 17., 19. i 20. trebalo bi obuhvaćati posebno sljedeće:

1.	Identifikaciju karakteristika organizma primatelja koje su bitne za procjenu pojedinoga GMO-a ili više njih. Identifikacija eventualnih poznatih rizika za zdravlje ljudi i okoliš nastalih uvođenjem u okoliš nemodificiranog organizma primatelja.

2.	Opis rezultata genetske modifikacije u modificiranom organizmu.

3.	Procjenu je li genetska modifikacija dovoljno karakterizirana u svrhu procjene eventualnih rizika za zdravlje ljudi i okoliš.

4.	Identifikaciju eventualnih novih rizika za zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati uvođenjem jednog ili više predmetnih GMO-a u usporedbi s uvođenjem odgovarajućih nemodificiranih organizama, na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s Prilogom II.

5.

Zaključak o tome treba li predmetni GMO ili više njih staviti na tržište ili kao proizvod(e) ili sastojak proizvoda i pod kojim uvjetima, je li se predmetni GMO-i ne smiju stavljati na tržište i traže li se mišljenja drugih nadležnih tijela i Komisije za pojedina pitanja u procjeni rizika za okoliš. Ovi aspekti moraju se specificirati. U zaključku treba jasno navesti predloženu uporabu, upravljanje rizicima i predložen plan praćenja. U slučaju da je zaključeno da se GMO-i ne trebaju staviti na tržište, nadležno tijelo svoj zaključak obrazlaže.

---

PRILOG VII.

PLAN PRAĆENJA

Ovim se Prilogom općenito opisuje cilj koji treba postići i opća načela koja treba poštovati u izradi plana praćenja iz članka 13. stavka 2., članka 19. stavka 3., i članka 20. Nadopunit će ga smjernice koje će se izraditi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Te smjernice moraju biti završene do 17. listopada 2002.

A.   Cilj

Cilj plana praćenja je:

—	potvrditi je li bilo koja pretpostavka u pogledu nastanka i utjecaja potencijalnih štetnih učinaka GMO-a ili njihova korištenja u procjeni rizika za okoliš točna; i

—	identificirati nastanak štetnih učinaka GMO-a ili njegove uporabe na zdravlje ljudi ili okoliš koji nisu predviđeni u procjeni rizika za okoliš.

B.   Opća načela

Praćenje iz članaka 13., 19. i 20. odvija se nakon davanja suglasnosti za stavljanje GMO-a na tržište.

Tumačenje podataka prikupljenih praćenjem treba razmatrati s obzirom na druge postojeće uvjete okoliša i djelatnosti. Ako se uoče promjene u okolišu, potrebno je razmotriti daljnju procjenu da bi se utvrdilo jesu li posljedica GMO-a ili njegove uporabe budući da takve promjene mogu biti posljedica okolišnih faktora različitih od stavljanja GMO-a na tržište.

Iskustvo i podaci stečeni praćenjem uvođenja GMO-a u eksperimentalne svrhe mogu pomoći u izradi režima praćenja potrebnog za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ.

C.   Izrada plana praćenja

Izrada plana praćenja treba:

1.	biti detaljna za svaki pojedini slučaj uzimajući u obzir procjenu rizika za okoliš;

2.	uzeti u obzir karakteristike GMO-a, svojstva i opseg njegove namjeravane uporabe i raspon relevantnih uvjeta okoliša u kojem se očekuje uvođenje GMO-a;

3.

obuhvaćati opći nadzor neočekivanih štetnih učinaka i, prema potrebi, praćenje specifično za svaki pojedinačni slučaj, usmjereno na štetne učinke utvrđene u procjeni rizika za okoliš: 3.1. s obzirom da praćenje specifično za svaki pojedinačni slučaj treba provoditi tijekom dovoljno vremena radi otkrivanja neposrednih i izravnih kao i, ovisno o slučaju, odgođenih i neizravnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš; 3.2. s obzirom da bi nadzor, ovisno o slučaju, mogao iskoristiti već uspostavljenu rutinsku praksu nadzora poput praćenja poljoprivrednih kultivara, zaštite biljaka ili veterinarskih i medicinskih proizvoda. Potrebno je navesti objašnjenje o tome kako će se relevantne informacije prikupljene utvrđenom rutinskom praksom nadzora staviti na raspolaganje nositelju suglasnosti;

4.	olakšati sustavno motrenje uvođenja GMO-a u okoliš koji ga prima i tumačenje tih motrenja u odnosu na sigurnost za zdravlje ljudi ili okoliš;

5.

utvrditi tko će, (podnositelj prijave, korisnici), provoditi različite zadatke potrebne na temelju plana praćenja i čija je odgovornost osigurati da se plan praćenja utvrdi i pravilno provodi, te da postoji putanja kojom će se imatelj suglasnosti i nadležno tijelo obavješćivati o svim uočenim štetnim učincima za zdravlje ljudi i okoliš. (Moraju se naznačiti vremenske točke i intervali za izvješćivanje o rezultatima praćenja.);

6.	razmotriti mehanizme za utvrđivanje i potvrđivanje svih uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš i omogućiti nositelju suglasnosti ili nadležnom tijelu, ovisno o slučaju, poduzimanje mjera potrebnih za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša.

---

PRILOG VIII.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 90/220/EEZ	Ova Direktiva
Članak 1. stavak 1.	Članak 1.
Članak 1. stavak 2.	Članak 3. stavak 2.
Članak 2.	Članak 2.
Članak 3.	Članak 3. stavak 1.
Članak 4.	Članak 4.
—	Članak 5.
Članak 5. Članak 6. stavci od 1. do 4.	Članak 6.
Članak 6. stavak 5.	Članak 7.
Članak 6. stavak 6.	Članak 8.
Članak 7.	Članak 9.
Članak 8.	Članak 10.
Članak 9.	Članak 11.
Članak 10. stavak 2.	Članak 12.
Članak 11.	Članak 13.
Članak 12. stavci od 1. do 3. i 5.	Članak 14.
Članak 13. stavak 2.	Članak 15. stavak 3.
—	Članak 15. stavci 1., 2. i 4.
—	Članak 16.
—	Članak 17.
Članak 13. stavci 3. i 4.	Članak 18.
Članak 13. stavci 5. i 6.	Članak 19. stavci 1. i 4.
Članak 12. stavak 4.	Članak 20. stavak 3.
Članak 14.	Članak 21.
Članak 15.	Članak 22.
Članak 16.	Članak 23.
—	Članak 24. stavak 1.
Članak 17.	Članak 24. stavak 2.
Članak 19.	Članak 25.
—	Članak 26.
Članak 20.	Članak 27.
—	Članak 28.
—	Članak 29.
Članak 21.	Članak 30.
Članak 22.	Članak 31. stavci 1., 4. i 5.
Članak 18. stavak 2.	Članak 31. stavak 6.
Članak 18. stavak 3.	Članak 31. stavak 7.
—	Članak 32.
—	Članak 33.
Članak 23.	Članak 34.
—	Članak 35.
—	Članak 36.
—	Članak 37.
Članak 24.	Članak 38.
Prilog I.A	Prilog I.A
Prilog I.B	Prilog I.B
—	Prilog II.
Prilog II.	Prilog III.
Prilog II A	Prilog III.A
Prilog II.B	Prilog III.B
Prilog III.	Prilog IV.
—	Prilog V.
—	Prilog VI.
—	Prilog VII.

---