(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane.

(4)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora dobivenu s pomoću genetski modificirane bakterije Escherichia coli soj K-12 kao novi sastojak hrane. Na temelju te obavijesti lakto-N-neotetraoza iz mikrobnog izvora dobivena s pomoću genetski modificirane bakterije Escherichia coli soj K-12 uvrštena je na Unijin popis nove hrane kad je taj popis utvrđen.

(5)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1314 (5) izmijenjene su specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) dobivene s pomoću genetski modificirane bakterije Escherichia coli soj K-12.

(6)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/912 (6) izmijenjene su specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) kako bi se omogućilo stavljanje na tržište lakto-N-neotetraoze dobivene kombiniranom aktivnošću genetski modificiranih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT izvedenih iz bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) pod uvjetima upotrebe jednakima onima koji su prethodno odobreni za lakto-N-neotetraozu.

(7)

Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 15. studenoga 2022. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) dobivene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se upućivanje na konkretne genetski modificirane izvedene sojeve PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli BL21(DE3), koji se koriste za proizvodnju lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor), zamijeni generičkim navođenjem tih dvaju sojeva. Osim toga, podnositelj zahtjeva zatražio je izmjenu specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) kako bi se mogla proizvoditi s pomoću odobrenih izvedenih sojeva Escherichia coli K-12 i/ili Escherichia coli BL21(DE3) umjesto sadašnjeg ograničenja na upotrebu odobrenog izvedenog soja Escherichia coli K-12 ili odobrenih izvedenih sojeva Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

Podnositelj zahtjeva svoj je zahtjev za predložene izmjene specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor), tj. da se posebno navođenje sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) zamijeni navođenjem generičkog naziva „proizvodni i opcijski degradacijski sojevi”, obrazložio kao precizniji način opisa funkcija dvaju sojeva u postupku proizvodnje kako ga je ocijenila (7) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) te kao način da se podnositelju zahtjeva i drugim subjektima u poslovanju s hranom omogući veća fleksibilnost u korištenju odobrenih izvedenih sojeva Escherichia coli BL21(DE3) u skladu s njihovim funkcijama, umjesto da se proizvodnja ograniči na konkretne izvedene sojeve PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT. Osim toga, podnositelj zahtjeva smatra da bi se tom izmjenom odobrene specifikacije lakto-N-neotetraoze proizvedene s pomoću izvedenih sojeva Escherichia coli soj BL21(DE3) uskladile s odobrenim specifikacijama druge nove hrane koja je proizvedena s proizvodnim i opcijskim degradacijskim sojevima Escherichia coli BL21(D3), u kojima se ne navode konkretni izvedeni sojevi. Podnositelj zahtjeva svoj je zahtjev da se omogući upotreba kombinacija odobrenih izvedenih sojeva bakterije Escherichia coli, točnije sojeva Escherichia coli K-12 i/ili Escherichia coli BL21(DE3), obrazložio kao dodatni način da se podnositelju zahtjeva i drugim subjektima u poslovanju s hranom omogući fleksibilnost u korištenju odobrenih izvedenih sojeva Escherichia coli u proizvodnji lakto-N-neotetraoze.

(9)

Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa radi izmjene specifikacija lakto-N-neotetraoze koje je predložio podnositelj zahtjeva vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi te da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Agencija u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. Roditeljski sojevi Escherichia coli BL21(DE3) i K-12 i njihovi genetski modificirani izvedeni sojevi koji se koriste u proizvodnji lakto-N-neotetraoze pozitivno su ocijenjeni u ocjeni Agencije (8) te u kontekstu obavijesti na temelju članka 5. Uredbe (EZ) br. 258/97. Njihovom upotrebom u proizvodnji lakto-N-neotetraoze sa ili bez dodatne upotrebe opcijskog degradacijskog izvedenog soja Escherichia coli soj BL21(DE3) lakto-N-neotetraoza će se dobivati u skladu s odobrenim specifikacijama te stoga njihova upotreba neće utjecati na sigurnosni profil odobrene nove hrane.

(10)

U zahtjevu i navedenom mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) u skladu s uvjetima iz članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(11)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,