This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0468
Commission Regulation (EU) 2021/468 of 18 March 2021 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards botanical species containing hydroxyanthracene derivatives (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2021/468 оd 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2021/468 оd 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate (Tekst značajan za EGP)
C/2021/1670
SL L 96, 19.3.2021, p. 6–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.3.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 96/6 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/468
оd 18. ožujka 2021.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2. točku (a) podtočku i. i točku (b),
budući da:
(1) |
U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, pokrenuti postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, u kojem su navedene tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kao što je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006. |
(2) |
Biljke koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate brojne su i pripadaju različitim botaničkim porodicama i rodovima. Te se biljke često upotrebljavaju u dodacima prehrani. |
(3) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je znanstvenom mišljenju od 9. listopada 2013. o znanstvenoj utemeljenosti zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na hidroksiantracenske derivate i poboljšanje rada crijeva (2) zaključila da hidroksiantracenski derivati u hrani mogu poboljšati rad crijeva, no preporučila je da se u velikim dozama ne upotrebljava i ne konzumira dugoročno zbog moguće zabrinutosti za sigurnost, među ostalim opasnosti od neravnoteže elektrolita, oslabljene funkcije crijeva i ovisnosti o laksatima. |
(4) |
S obzirom na to mišljenje i zabrinutost koju su izrazile države članice tijekom rasprave o zdravstvenoj tvrdnji koja se razmatrala 2013. o mogućim štetnim učincima povezanima s konzumacijom hrane koja sadržava hidroksiantracenske derivate i njihove pripravke, Komisija je 2016. od Agencije zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti pri uporabi hidroksiantracenskih derivata u hrani u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006. |
(5) |
Informacije koje su države članice dostavile Komisiji ispunile su potrebne uvjete i zahtjeve iz članaka 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (3). |
(6) |
Agencija je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti hidroksiantracenskih derivata za uporabu u hrani (4). Hidroksiantracenski derivati koji su se smatrali relevantnima za tu procjenu rizika bili su derivati pronađeni u korijenu i rizomu biljke Rheum palmatum L. i/ili biljke Rheum officinale Baillon i/ili njihovih hibrida; lišću ili plodovima biljke Cassia senna L.; kori biljke Rhamnus frangula L., kori biljke Rhamnus purshiana DC. i lišću biljke Aloe barbadensis Miller i/ili različitih vrsta Aloe, uglavnom Aloe ferox Miller i njezinih hibrida. |
(7) |
Agencija je utvrdila da se pokazalo da su hidroksiantracenski derivati aloe-emodin i emodin te strukturno srodna tvar dantron genotoksični in vitro. Pokazalo se i da su ekstrakti aloje genotoksični in vitro najvjerojatnije zbog hidroksiantracenskih derivata prisutnih u ekstraktu. Nadalje, pokazalo se da je aloe-emodin genotoksičan in vivo. Pokazalo se da su ekstrakt cijelog lišća aloje i strukturno analogni dantron kancerogeni. |
(8) |
S obzirom na to da ekstrakti mogu sadržavati aloe-emodin i emodin, Agencija je zaključila da bi hidroksiantracenske derivate trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, te da unatoč nesigurnosti postoji zabrinutost za sigurnost u pogledu ekstrakata koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate. Agencija nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. |
(9) |
S obzirom na ozbiljne štetne učinke na zdravlje povezane s uporabom aloe-emodina, emodina, dantrona i ektrakata aloje koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate u hrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, takve bi tvari trebalo zabraniti. Stoga bi aloe-emodin, emodin, dantron i pripravke aloje koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate trebalo uvrstiti u dio A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. |
(10) |
Tijekom proizvodnje, hidroksiantracenski derivati mogu se ukloniti iz botaničkih pripravaka nizom postupaka filtriranja, čime se dobivaju proizvodi koji te tvari sadržavaju samo u tragovima u obliku nečistoće. |
(11) |
Budući da postoji mogućnost da uporaba biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus i njihovih pripravaka u hrani štetno djeluje na zdravlje, iako i dalje postoji znanstvena nesigurnost u pogledu toga sadržavaju li takvi pripravci tvari navedene u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, te bi tvari trebalo staviti pod nadzor Unije te bi ih stoga trebalo uvrstiti u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. |
(12) |
Uredbu (EZ) br. 1925/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(13) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi:
1. |
u dijelu A sljedeći se unosi dodaju abecednim redom: „aloe-emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”; „emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”; „pripravci od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”; „dantron i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”; |
2. |
u dijelu C sljedeći se unosi dodaju abecednim redom: „pripravci od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”; „pripravci od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”; „pripravci od kore biljke Rhamnus frangula L., biljke Rhamnus purshiana DC. koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”. |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. ožujka 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 26.
(2) EFSA Journal 2013.;11(10) :3412
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 102, 12.4.2012., str. 2.).
(4) Znanstveni odbor za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS); Znanstveno mišljenje o sigurnosti hidroksiantracenskih derivata. EFSA Journal 2018.;16(1):5090.