This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0484
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/484 of 2 April 2020 authorising the placing on the market of lacto-N-tetraose as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/484 оd 2. travnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/484 оd 2. travnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)
C/2020/1920
SL L 103, 3.4.2020, p. 3–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/08/2021
|
3.4.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 103/3 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/484
оd 2. travnja 2020.
o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji. |
|
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane. |
|
(3) |
Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 16. srpnja 2018. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje lakto-N-tetraoze („LNT”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba LNT-a u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, aromatiziranim pićima, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica, dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako su definirani u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) namijenjenima općoj populaciji isključujući dojenčad. Podnositelj zahtjeva predložio je i da dodatke prehrani koji sadržavaju LNT ne bi trebalo upotrebljavati ako se isti dan konzumira majčino mlijeko koje prirodno sadržava LNT i/ili druga hrana s dodanim LNT-om. |
|
(4) |
Podnositelj zahtjeva Komisiji je 16. srpnja 2018. podnio i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno za vlasnički zaštićena analitička izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture LNT-a proizvedenog bakterijskom fermentacijom s LNT-om koji je prirodno prisutan u ljudskom mlijeku (5), detaljne podatke o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija (6) i njihove potvrde (7), specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (8), potvrde o analizama raznih serija LNT-a (9), analitičke metode i izvješća o vrednovanju (10), izvješća o stabilnosti LNT-a (11), detaljan opis proizvodnog postupka (12), potvrde o akreditaciji laboratorija (13), izvješća o procjeni unosa LNT-a (14), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s LNT-om (15) i sažetu tablicu statistički značajnih opažanja (16), drugi in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s LNT-om (17) i sažetu tablicu statistički značajnih opažanja (18), dva in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s povezanom tvari lakto-N-neotetraoza (19), bakterijski test povratnih mutacija s LNT-om (20), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s LNT-om (21), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s LNT-om (22) i sažetu tablicu statistički značajnih opažanja te 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s lakto-N-neotetraozom (23). |
|
(5) |
Komisija je 30. kolovoza 2018. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu NLT-a kao nove hrane u skladu s člankom 10. Stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Agencija je 30. listopada 2019. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost lakto-N-tetraoze (LNT) kao nove hrane na temelju Uredbe (EU) 2015/2283” (24) u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
U svome je znanstvenom mišljenju Agencija zaključila da je NLT siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je LNT, kada se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, aromatiziranim pićima, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica, dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako su definirani u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ namijenjenima općoj populaciji isključujući dojenčad, u skladu sa zahtjevima za odobravanje iz članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da nije mogla donijeti zaključke o sigurnosti LNT-a bez podataka iz vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture LNT-a proizvedenog bakterijskom fermentacijom s LNT-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija LNT-a, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti LNT-a, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s LNT-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja, drugog in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s LNT-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja, bakterijskog testa povratnih mutacija s LNT-om, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s LNT-om, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s LNT-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja. |
|
(9) |
Nakon primitka znanstvenog mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje dostavljeno u pogledu svojih vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture LNT-a proizvedenog bakterijskom fermentacijom s LNT-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, izvješća o detaljnim podacima o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, izvješća o specifikacijama za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija LNT-a, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti LNT-a, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s LNT-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja, drugog in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s LNT-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja, bakterijskog testa povratnih mutacija s LNT-om, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s LNT-om, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s LNT-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima. |
|
(11) |
Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti LNT-a te bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije LNT-a trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva. |
|
(12) |
Međutim, ograničavanje odobrenja LNT-a i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju LNT, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva, a ocijenila Agencija, potrebno je informirati potrošače odgovarajućom oznakom da se dodaci prehrani koji sadržavaju LNT ne bi trebali upotrebljavati ako se isti dan konzumira majčino mlijeko koje prirodno sadržava LNT i/ili druga hrana s dodanim LNT-om. |
|
(14) |
Prilog Uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(15) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Lakto-N-tetraoza kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
2. Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva:
društvu: Glycom A/S;
adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska,
odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost podnositelja zahtjeva.
3. Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.
Članak 2.
Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila lakto-N-tetraozu, za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe 2015/2283, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti podnositelja zahtjeva.
Članak 3.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
(3) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(4) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
(5) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(6) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(7) Glycom/DSMZ 2018. (neobjavljeno).
(8) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(9) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(10) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(11) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(12) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(13) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(14) Glycom 2018. (neobjavljeno).
(15) Gilby 2018. (neobjavljeno).
(16) Gilby 2018. (neobjavljeno).
(17) Gilby 2019. (neobjavljeno).
(18) Gilby 2019. (neobjavljeno).
(19) Verbaan 2015. (neobjavljeno), Verbaan 2016. (neobjavljeno).
(20) Šoltésová, 2018. (neobjavljeno).
(21) Stannard 2018.a (neobjavljeno).
(22) Stannard 2018.b (neobjavljeno).
(23) Penard 2016. (neobjavljeno).
(24) Odbor EFSA-e za prehranu, novu hranu i alergene u hrani, Znanstveno mišljenje o sigurnosti lakto-N-tetraoze (LNT) kao nove hrane na temelju Uredbe (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019.;17(12):5907, 27 str. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
PRILOG
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
|
(1) |
Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):
|
||||||||