Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R0885

    Uredba Komisije (EU) 2018/885 оd 20. lipnja 2018. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP.)

    C/2018/3825

    SL L 158, 21.6.2018, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/885/oj

    21.6.2018   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 158/1

    UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/885

    оd 20. lipnja 2018.

    o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,

    budući da:

    (1)

    2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/bizoktrizol naziva metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (MBBT) prema Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka odobren je za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima pod unosom 23 u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Uporaba MBBT-a (nano) kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima trenutačno nije regulirana.

    (2)

    U svojem mišljenju od 25. ožujka 2015. (2) Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je da uporaba MBBT-a (nano) kao UV-filtra, sa značajkama navedenima u mišljenju te u koncentraciji do 10 % masenog udjela u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu ne predstavlja rizik za ljudsko zdravlje nakon nanošenja na zdravu, neoštećenu kožu, ali i na oštećenu kožu. Značajke koje je Odbor istaknuo u tom mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (npr. čistoća, srednja veličina čestica, raspodjela po brojevnoj veličini).

    (3)

    SCCS smatra i da se zaključci iz njegova mišljenja od 25. ožujka 2015. ne primjenjuju na primjene koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika MBBT-u (nano).

    (4)

    Na temelju mišljenja SCCS-a te kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak, uporabu MBBT-a (nano) kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima, prema specifikacijama SCCS-a, trebalo bi odobriti uz najveću koncentraciju od 10 % masenog udjela, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika MBBT-u (nano).

    (5)

    Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

    (6)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2018.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.

    (2)  SCCS/1546/15, Revizija od 25. lipnja 2015.: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.

    PRILOG

    Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:

    1.

    Unos 23 zamjenjuje se sljedećim unosom:

    Referentni broj

    Identifikacija tvari

    Uvjeti

    Tekst uvjeta primjene i upozorenja

    Kemijski naziv/INN/XAN

    Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka

    CAS broj

    EZ broj

    Vrsta proizvoda, dijelovi tijela

    Najveća koncentracija u gotovom pripravku

    Ostalo

     

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    „23

    2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/bizoktrizol

    Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol

    103597-45-1

    403-800-1

     

    10 % (*1)

     

     

    2.

    Dodaje se unos 23a:

    Referentni broj

    Identifikacija tvari

    Uvjeti

    Tekst uvjeta primjene i upozorenja

    Kemijski naziv/INN/XAN

    Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka

    CAS broj

    EZ broj

    Vrsta proizvoda, dijelovi tijela

    Najveća koncentracija u gotovom pripravku

    Ostalo

     

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    „23a

    2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/bizoktrizol

    Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)

    103597-45-1

    403-800-1

     

    10 % (*2)

    Ne koristiti u primjenama koje bi udisanjem mogle dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.

    Dopušteni su samo nanomaterijali sa sljedećim značajkama:

    —

    čistoće ≥ 98,5 % s frakcijom izomera 2,2′-metilen-bis-(6(2H-benzotriazol-2-il)-4-(izooktil)fenola) koja ne prelazi 1,5 %,

    —

    topljivosti < 5 ng/L u vodi pri 25 °C,

    —

    koeficijenta raspodjele (Log Pow): 12,7 pri 25 °C,

    —

    nepremazani,

    —

    srednje veličine čestica D50 (50 % broja koji je manji od tog promjera): ≥ 120 nm raspodjele mase i/ili ≥ 60 nm raspodjele po brojevnoj veličini.

     

    (*1)  U slučaju kombinirane upotrebe metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola i metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola (nano) ukupna količina ne smije prelaziti graničnu vrijednost iz stupca g.”

    (*2)  U slučaju kombinirane upotrebe metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola i metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola (nano) ukupna količina ne smije prelaziti graničnu vrijednost iz stupca g.”

    Top