Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745R(02)

    Ispravak Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017.)

    ST/13081/2019/INIT

    SL L 334, 27.12.2019, p. 165–166 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-12-27/oj

    27.12.2019   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 334/165


    Ispravak Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

    ( Službeni list Europske unije L 117 od 5. svibnja 2017. )

    Na stranici 69., u članku 78. stavku 8. drugom podstavku točki (c):

    umjesto:

    „(c)

    razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (b).”;

    treba stajati:

    „(c)

    razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).”.

    Na stranici 72., u članku 84. prvoj rečenici:

    umjesto:

    „… Prilogu III. odjeljku 1.1.”;

    treba stajati:

    „… Prilogu III. odjeljku 1.”.

    Na stranici 74., u članku 88. stavku 1. prvom podstavku:

    umjesto:

    „… iz Priloga I. odjeljaka od 1. do 5. i koje …”;

    treba stajati:

    „… iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. i koje …”.

    Na stranici 89., u članku 120. stavku 3.:

    umjesto:

    „3.   Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu samo pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje …”;

    treba stajati:

    „3.   Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod koji je proizvod I. klase na temelju Direktive 93/42/EEZ za koji je izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2020. i za koji se u postupku ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, ili koji ima potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka može se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2024. pod uvjetom da je od 26. svibnja 2020. on i dalje …”.

    Na stranici 89., u članku 120. stavku 4.:

    umjesto:

    „… na tržište od 26. svibnja 2020. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka, mogu i dalje biti stavljeni na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 27. svibnja 2025.”;

    treba stajati:

    „… na tržište od 26. svibnja 2020. na temelju stavka 3. ovog članka, mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 26. svibnja 2025.”.

    Na stranici 90., u članku 120. stavku 8.:

    umjesto:

    „8.   Odstupajući od članka 10.a i članka 10.b. stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ i s člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.”;

    treba stajati:

    „8.   Odstupajući od članka 10.a, članka 10.b stavka 1. točke (a) i članka 11. stavka 5. Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2., članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 16. stavka 5. Direktive 93/42/EEZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4., člankom 31. stavkom 1. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ, člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ i člankom 11. stavkom 5. Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 16. stavkom 5. Direktive 93/42/EEZ, kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.”.

    Na stranici 90., u članku 122. prvom podstavku drugoj alineji:

    umjesto:

    „—

    članka 10.a i članka 10.b stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ te …”;

    treba stajati:

    „—

    članka 10.a, članka 10.b stavka 1. točke (a) i članka 11. stavka 5. Direktive 90/385/EEZ te …”.

    Na stranici 91., u članku 122. prvom podstavku četvrtoj alineji:

    umjesto:

    „—

    članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ te …”;

    treba stajati:

    „—

    članka 14. stavaka 1. i 2., članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 16. stavka 5. Direktive 93/42/EEZ te …”.

    Na stranici 112., u Prilogu III. odjeljku 1.1.:

    umjesto:

    „1.1.

    Plan posttržišnog …”;

    treba stajati:

    „1.

    Plan posttržišnog …”.

    Na stranici 112., u Prilogu III. odjeljku 1.1. točki (b) petoj podtočki:

    umjesto:

    „—

    metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima …;”;

    treba stajati:

    „—

    metode i protokole za upravljanje štetnim događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima …;”.

    Na stranici 112., u Prilogu III. odjeljku 1.2.:

    umjesto:

    „1.2.

    Periodično izvješće o neškodljivosti …”;

    treba stajati:

    „2.

    Periodično izvješće o neškodljivosti …”.


    Top