Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 15 Svezak 027 Str. 139 - 140
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32013D0262
2013/262/EU: Commission Implementing Decision of 4 June 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union Text with EEA relevance
2013/262/EU: Provedbena odluka Komisije od 4. lipnja 2013. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji Tekst značajan za EGP
2013/262/EU: Provedbena odluka Komisije od 4. lipnja 2013. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji Tekst značajan za EGP
SL L 152, 5.6.2013, p. 52–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
15/Sv. 27 |
HR |
Službeni list Europske unije |
139 |
32013D0262
|
L 152/52 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 4. lipnja 2013.
o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
(2013/262/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja. |
|
(2) |
Japan je pismom od 6. prosinca 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. |
|
(3) |
Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. lipnja 2013.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 325, 23.11.2012., str. 15.
PRILOG
‘PRILOG
|
Treća zemlja |
Napomene |
|
Australija |
|
|
Japan |
|
|
Švicarska’ |
|