13/Sv. 59

HR

Službeni list Europske unije

286

L 034/5

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.

(2)

Stoga je prikladno uključiti Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ  (2).

(3)

Stoga bi Odluku 2008/911/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(4)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu,

1.

U Prilogu I. nakon Pimpinella anisum L. umeće se sljedeća tvar:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”.

2.

U Prilogu II. nakon Pimpinella anisum L. umeće se sljedeće:

„UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM

Znanstveni naziv biljke

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanička porodica

Lamiaceae

Biljni pripravak (pripravci)

Eterično ulje dobiveno destilacijom vodenom parom iz svježih cvatućih nadzemnih dijelova Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ili mješavine obje vrste

Monografija Europske farmakopeje

01/2008:1374

Indikacija(e)

Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma kašlja i prehlade.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.

Vrsta tradicije

Europska

Određena jačina

Vidjeti ‚Određeno doziranje’

Određeno doziranje

Odrasli i starije osobe

Primjena na koži: u tekućim i polučvrstim farmaceutskim oblicima u koncentracijama do 10 %; primijeniti do 3 puta dnevno.

Primjena kao dodatak kupki: 0,007-0,025 g po litri.

Adolescenti

Primjena kao dodatak kupki: 0,007 -0,025 g po litri.

Djeca od 6 do 12 godina

Primjena kao dodatak kupki: 0,0035-0,017 g po litri.

Djeca od 3 do 6 godina

Primjena kao dodatak kupki: 0,0017-0,0082 g po litri

Jedna kupka dnevno ili svaki drugi dan.

Ne preporučuje se primjena na koži kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Ne preporučuje se primjena kao dodatak kupki kod djece mlađe od 3 godine (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Put primjene

Primjena na koži: nanijeti na prsa i leđa.

Primjena kao dodatak kupki: preporučena temperatura kupke: 35-38 °C.

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Trajanje kupke: 10-20 minuta.

Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar.

Primjena kao dodatak kupki:

Kupke cijelog tijela su kontraindicirane u slučaju otvorenih rana, kožnih oštećenja velike površine, akutnih kožnih bolesti, visoke temperature, ozbiljnih infekcija, teških poremećaja cirkulacije i srčane insuficijencije.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena na koži:

Poput drugih eteričnih ulja, timijanovo eterično ulje ne smije se nanositi na lice, a naročito ne na područje nosa novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine zbog rizika od laringospazma.

Ako se pojavi otežano disanje, vrućica ili purulentni (gnojni) iskašljaj, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Primjena kao dodatak kupki:

Ako se pojavi otežano disanje, vrućica ili purulentni (gnojni) iskašljaj, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 3 godine jer je potrebno zatražiti medicinski savjet i zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

U slučaju hipertenzije kupku cijelog tijela treba primjenjivati oprezno.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Trudnoća i dojenje

Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti i iritacija kože. Učestalost nepoznata.

Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmaceutski podaci (ako je potrebno)

Nije primjenjivo.

Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)

Nije primjenjivo.”