Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02006R1920-20181123

    Consolidated text: Uredba (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama (preinačena)

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document No longer in force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1920/2018-11-23

    02006R1920 — HR — 23.11.2018 — 001.003

    Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

    ►B

    UREDBA (EZ) br. 1920/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

    od 12. prosinca 2006.

    o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama (preinačena)

    ( L 376 27.12.2006, 1)

    Koju je izmijenila:

     

     

      br.

    stranica

    datum

    ►M1

    UREDBA (EU) 2017/2101 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 15. studenoga 2017.

      L 305

    1

    21.11.2017


    Koju je ispravio:

    ►C1

    Ispravak,  L 105, 20.4.2023,  83 ((EU) 2017/2101)



    ▼B

    UREDBA (EZ) br. 1920/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

    od 12. prosinca 2006.

    o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama (preinačena)



    Članak 1.

    Cilj

    1.  
    Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama („Centar”).
    2.  
    Cilj je Centra pružanje Zajednici i državama članicama činjeničnih, objektivnih, pouzdanih i usporedivih informacija u područjima iz članka 3. na europskoj razini o drogama i ovisnosti o drogama te njihovim posljedicama.
    3.  
    Obrađenim ili izrađenim statističkim, dokumentarnim i tehničkim informacijama namjerava se pomoći Zajednici i državama članicama u davanju sveobuhvatnog pogleda na stanje u vezi s drogama i ovisnosti o drogama kada na području svoje nadležnosti poduzimaju mjere ili odlučuju o djelovanju. Statistički element tih informacija razvija se u suradnji s relevantnim statističkim tijelima koristeći, prema potrebi, Statistički program Zajednice radi promicanja sinergije i izbjegavanja udvostručavanja. Vodi se računa o daljnjim podacima Svjetske zdravstvene organizacije i Organizacije Ujedinjenih naroda („UN”) koji su raspoloživi diljem svijeta.
    4.  
    Ne dovodeći u pitanje članak 2. točku (d) podtočku v., Centar ne smije poduzimati mjere koje su izvan područja informacija i njihove obrade.
    5.  
    Centar ne smije prikupljati podatke koji omogućuju prepoznavanje pojedinaca ili malih skupina pojedinaca. Centar se dužan suzdržati od prijenosa informacija koje se odnose na konkretne poimenične primjere.

    Članak 2.

    Zadaće

    Radi postizanja cilja određenog u članku 1., Centar u okviru svojeg područja aktivnosti obavlja sljedeće zadaće:

    (a) 

    Prikupljanje i analiza postojećih podataka

    i. 

    prikupljanje, registriranje i analiza informacija, uključujući podatke iz istraživanja, koje su dostavile države članice i podataka koji dolaze iz izvora Zajednice, nevladinih nacionalnih izvora i od nadležnih međunarodnih organizacija, uključujući Europski policijski ured (Europol); pružanje informacija o najboljim praksama u državama članicama i olakšavanje razmjene tih praksi među njima; te aktivnosti prikupljanja, registriranja, analize i informiranja također obuhvaćaju podatke o najnovijim trendovima o uporabi više vrsta droga, uključujući kombiniranu uporabu dopuštenih i nedopuštenih psihoaktivnih tvari;

    ii. 

    provođenje istraživanja, pripremnih studija i studija izvedivosti, skupa s pilot projektima potrebnima za ostvarivanje zadaća Centra; organiziranje sastanaka stručnjaka i, kad god je to potrebno, uspostava ad hoc radnih skupina za tu svrhu; uspostava i stavljanje na raspolaganje otvorenih znanstvenih dokumentacijskih resursa i pomoć u promicanju aktivnosti obavješćivanja;

    iii. 

    osiguravanje organizacijskog i tehničkog sustava sposobnog za dostavu informacija o sličnim ili komplementarnim programima ili djelovanjima koji se provode u državama članicama;

    iv. 

    uspostava i koordiniranje mreže iz članka 5. kroz savjetovanje i u suradnji s nadležnim tijelima i organizacijama u državama članicama;

    v. 

    olakšavanje razmjene informacija između donositelja odluka, istraživača, stručnjaka i onih koji se bave pitanjima droga u vladinim i nevladinim organizacijama;

    (b) 

    Poboljšanje metoda usporedbe podataka

    i. 

    osiguravanje poboljšane usporedivosti, objektivnosti i pouzdanosti podataka na europskoj razini, uspostavom pokazatelja i zajedničkih neobvezujućih kriterija, čije ispunjavanje Centar može preporučiti radi osiguravanja veće ujednačenosti metoda mjerenja koje koriste države članice i Zajednica; Centar posebno razvija alate i instrumente kojima državama članicama olakšava praćenje i ocjenjivanje svojih nacionalnih politika, a Komisiji praćenje i ocjenjivanje politika Unije;

    ii. 

    olakšavanje i strukturiranje razmjene informacija u pogledu njihove kvalitete i količine (baze podataka);

    (c) 

    Diseminacija podataka

    i. 

    stavljanje informacija koje je izradio Centar na raspolaganje Zajednici, državama članicama i nadležnim organizacijama;

    ii. 

    osiguravanje široke diseminacije rada obavljenog u svakoj državi članici i od strane same Zajednice i, prema potrebi, od strane trećih zemalja ili međunarodnih organizacija;

    iii. 

    osiguravanje široke diseminacije pouzdanih podataka koji nisu povjerljive naravi, objavljivanje godišnjeg izvješća o stanju problema droga na temelju podataka koje prikuplja, uključujući podatke o nastajućim trendovima;

    (d) 

    Suradnja s europskim i međunarodnim tijelima i organizacijama te s trećim zemljama

    i. 

    doprinos poboljšanju koordinacije usklađenosti između nacionalnog djelovanja i djelovanja Zajednice u području njegove aktivnosti;

    ii. 

    ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu prijenosa informacija u skladu s odredbama Konvencije Ujedinjenih naroda o drogama, promicanje uključivanja podataka o drogama i ovisnosti, prikupljenih u državama članicama ili koji dolaze iz Zajednice, u međunarodne programe praćenja i kontrole droga, posebno onih koje je uspostavio UN i njegove specijalizirane agencije;

    iii. 

    aktivna suradnja s Europolom radi postizanja maksimalne učinkovitosti u praćenju problematike droga;

    iv. 

    aktivna suradnja s organizacijama i tijelima iz članka 20.;

    v. 

    na zahtjev Komisije i uz odobrenje upravnog odbora iz članka 9. prenošenje tehničkih znanja i iskustava određenim trećim zemljama poput država kandidatkinja ili država zapadnog Balkana te pomoć u stvaranju i jačanju strukturnih veza s mrežom iz članka 5. te prilikom uspostave i konsolidiranja središnjih nacionalnih kontaktnih točaka iz tog članka;

    (e) 

    Obveze obavješćivanja

    Ako Centar utvrdi nov razvoj i mijenjanje trendova, on u načelu o njima obavješćuje nadležna tijela država članica;

    ▼M1

    (f) 

    Razmjena informacija i sustav ranog upozoravanja o novim psihoaktivnim tvarima i procjena njihova rizika

    i. 

    prikupljanje, sređivanje, analiziranje i procjena dostupnih informacija od nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 5. i nacionalnih jedinica Europola o novim psihoaktivnim tvarima kako su utvrđene u članku 1. točki 4. Okvirne odluke Vijeća 2004/757/PUP ( 1 ) i priopćivanje tih informacija nacionalnim kontaktnim točkama i nacionalnim jedinicama Europola te Komisiji bez nepotrebne odgode;

    ii. 

    izrada početnog izvješća ili kombiniranog početnog izvješća u skladu s člankom 5.b;

    iii. 

    organiziranje postupka procjene rizika u skladu s člancima 5.c i 5.d;

    iv. 

    nadzor, u suradnji s Europolom i uz potporu nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 5. i nacionalnih jedinica Europola, svih novih psihoaktivnih tvari koje su prijavile države članice.

    ▼B

    Članak 3.

    Prioritetna područja djelovanja

    Cilj i zadaće Centra, kako je utvrđeno u člancima 1. i 2., provode se na temelju poretka prioriteta navedenih u Prilogu I.

    Članak 4.

    Metoda rada

    1.  
    Centar postupno obavlja svoje zadaće s obzirom na ciljeve usvojene u okviru trogodišnjih i godišnjih programa rada iz članka 9. stavaka 4. i 5. i vodeći računa o raspoloživim sredstvima.
    2.  
    Prilikom obavljanja svojih aktivnosti, radi izbjegavanja udvostručavanja, Centar vodi računa o aktivnostima koje već obavljaju druge postojeće ili buduće institucije i agencije, posebno Europol, i osigurava dodanu vrijednost njihovom djelovanju.

    Članak 5.

    Europska informacijska mreža za droge i ovisnost o drogama (Reitox)

    1.  
    Centar ima na raspolaganju Europsku informacijsku mrežu za droge i ovisnost o drogama (Reitox). Mreža se sastoji od po jedne kontaktne točke za svaku državu članicu i za svaku državu koja je sklopila sporazum na temelju članka 21. i kontaktne točke za Komisiju. Određivanje nacionalnih kontaktnih točaka u isključivoj je odgovornosti dotičnih država.
    2.  

    Nacionalne kontaktne točke poveznica su između država sudionica i Centra. One doprinose izradi ključnih pokazatelja i podataka, uključujući smjernice za njihovu provedbu radi dobivanja pouzdanih i usporedivih informacija na razini Europske unije. Na nacionalnoj razini, obuhvaćajući iskustva iz različitih sektora - zdravstvo, pravosuđe, kazneni progon - u suradnji sa stručnjacima i nacionalnim organizacijama aktivnima u politici u području droga i ovisnosti o drogama, kontaktne točke prikupljaju i na objektivan način analiziraju sve važne informacije o drogama i ovisnosti o drogama, kao i o primijenjenim politikama i rješenjima. Posebno, kontaktne točke pružaju podatke za pet epidemioloških pokazatelja koje je utvrdio Centar.

    ▼M1 —————

    ▼B

    Nacionalne kontaktne točke također mogu Centru pružati informacije o novim kretanjima u uporabi postojećih psihoaktivnih tvari i/ili novih kombinacija psihoaktivnih tvari, koje predstavljaju potencijalan rizik za javno zdravlje, kao i informacije o mogućim mjerama koje se odnose na javno zdravlje.

    3.  
    Nacionalna tijela osiguravaju djelovanje svojih središnjih kontaktnih točaka za prikupljanje i analizu podataka na nacionalnoj razini na temelju smjernica koje donose zajedno s Centrom.
    4.  
    Posebne zadaće dodijeljene nacionalnim kontaktnim točkama navode se u trogodišnjem programu Centra iz članka 9. stavka 4.
    5.  
    Poštujući prvenstvo nacionalnih kontaktnih točaka i u tijesnoj suradnji s njima, Centar se može poslužiti dodatnom ekspertizom i izvorima informacija u području droga i ovisnosti o drogama.

    ▼M1

    Članak 5.a

    Razmjena informacija i sustav ranog upozoravanja o novim psihoaktivnim tvarima

    Svaka država članica osigurava da njezine nacionalne kontaktne točke iz članka 5. i njezine nacionalne jedinice Europola Centru i Europolu, uzimajući u obzir odgovarajuće mandate obaju tih tijela, pružaju dostupne informacije o novim psihoaktivnim tvarima pravodobno i bez nepotrebne odgode. Informacije se odnose na otkrivanje i identifikaciju, korištenje i obrasce korištenja, proizvodnju, ekstrakciju, distribuciju i način distribucije, nedopuštenu trgovinu, komercijalnu, medicinsku i znanstvenu uporabu, te potencijalne i identificirane rizike tih tvari.

    Centar, u suradnji s Europolom, prikuplja, sređuje, analizira i procjenjuje informacije te ih pravodobno priopćuje nacionalnim kontaktnim točkama i nacionalnim jedinicama Europola te Komisiji kako bi im osigurao sve informacije potrebne za rano upozoravanje i kako bi Centar mogao izraditi početno izvješće ili kombinirano početno izvješće u skladu s člankom 5.b.

    Članak 5.b

    Početno izvješće

    1.  
    Ako Centar, Komisija ili većina država članica smatra da razmijenjene informacije o novoj psihoaktivnoj tvari prikupljene u skladu s člankom 5.a u jednoj ili više država članica izazivaju zabrinutost da nova psihoaktivna tvar može predstavljati zdravstvene ili socijalne rizike na razini Unije, Centar izrađuje početno izvješće o novoj psihoaktivnoj tvari.

    Za potrebe ovog stavka države članice Komisiju i druge države članice obavješćuju o tome da treba sastaviti početno izvješće. Ako je većina država članica postignuta, Komisija u skladu s time daje upute Centru i o tome obavješćuje države članice.

    2.  

    Početno izvješće sadrži prvu naznaku:

    (a) 

    prirode, broja i razmjera slučajeva u kojima su prisutni zdravstveni i društveni problemi s kojima je nova psihoaktivna tvar možda povezana te obrasce uporabe nove psihoaktivne tvari;

    (b) 

    kemijski i fizički opis nove psihoaktivne tvari i metode ili prekursore koji se koriste za njezinu proizvodnju ili ekstrakciju;

    (c) 

    farmakološki i toksikološki opis nove psihoaktivne tvari;

    (d) 

    informacije o uključenosti kriminalnih skupina u proizvodnju ili distribuciju nove psihoaktivne tvari.

    Početno izvješće također sadrži:

    (a) 

    informacije o uporabi nove psihoaktivne tvari u humanoj ili veterinarskoj medicini, uključujući uporabu kao aktivne tvari u lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ ;

    (b) 

    informacije o komercijalnoj i industrijskoj uporabi nove psihoaktivne tvari, opsegu takve uporabe te njezinoj uporabi u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja;

    (c) 

    informacije o tome podliježe li nova psihoaktivna tvar bilo kakvim mjerama ograničenja u državama članicama;

    (d) 

    informacije o tome je li nova psihoaktivna tvar trenutačno, ili je to bila, predmetom postupka procjene u okviru sustava uspostavljenog 1961. Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. („sustav Ujedinjenih naroda”);

    (e) 

    druge relevantne informacije, ako su dostupne.

    3.  
    Za potrebe početnog izvješća Centar se koristi informacijama kojima raspolaže.
    4.  
    Ako Centar smatra da je to potrebno, zahtijeva od nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 5. dostavljanje dodatnih informacija o novoj psihoaktivnoj tvari. Nacionalne kontaktne točke dostavljaju te informacije u roku od dva tjedna od primitka zahtjeva.
    5.  

    Centar bez nepotrebne odgode zahtijeva od Europske agencije za lijekove da dostavi informacije o tome je li u Uniji ili na nacionalnoj razini nova psihoaktivna tvar djelatna tvar u:

    (a) 

    lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ), Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 ) ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 4 );

    (b) 

    lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ koji je predmet zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet;

    (c) 

    lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ kojemu je odobrenje za stavljanje u promet suspendiralo nadležno tijelo;

    (d) 

    u neodobrenom lijeku za humanu uporabu u skladu s člankom 5. Direktive 2001/83/EZ ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ koji je ex tempore posebno pripremila za to ovlaštena osoba na temelju nacionalnog prava u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (c) Direktive 2001/82/EZ;

    (e) 

    ispitivanom lijeku kako je definiran u članku 2. točki (d) Direktive 2001/20/EZ ( 5 ).

    Ako se informacija odnosi na odobrenja za stavljanje u promet koja daju države članice, dotične države članice Europskoj agenciji za lijekove na njezin zahtjev dostavljaju tu informaciju.

    6.  
    Centar bez nepotrebne odgode zahtijeva od Europola da dostavi informacije o uključenosti kriminalnih skupina u proizvodnju te distribuciju i načine distribucije nove psihoaktivne tvari i nedopuštenu trgovinu njome, kao i u bilo koji način korištenja nove psihoaktivne tvari.
    7.  
    Centar bez nepotrebne odgode zahtijeva od Europske agencije za kemikalije, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europske agencije za sigurnost hrane da dostave informacije i podatke o novoj psihoaktivnoj tvari koje imaju na raspolaganju.
    8.  
    Pojedinosti suradnje između Centra i tijela i agencija iz stavaka 5., 6. i 7. ovog članka uređuju se radnim sporazumima. Takvi radni sporazumi sklapaju se u skladu s drugim stavkom članka 20.
    9.  
    Centar mora poštovati uvjete o korištenju informacija koje su mu priopćene, uključujući uvjete o pristupu dokumentima, sigurnosti informacija i podataka i zaštiti povjerljivih podataka, uključujući osjetljive podatke i povjerljive poslovne informacije.
    10.  
    Centar dostavlja početno izvješće Komisiji i državama članicama u roku od pet tjedana od podnošenja zahtjevâ za dostavljanje informacija iz stavaka 5., 6. i 7.
    11.  
    Kada Centar prikupi informacije o nekoliko novih psihoaktivnih tvari za koje smatra da su sličnog kemijskog sastava, on Komisiji i državama članicama dostavlja pojedinačna početna izvješća ili kombinirana početna izvješća koja obuhvaćaju nekoliko novih psihoaktivnih tvari, pod uvjetom da su svojstva svake nove psihoaktivne tvari jasno identificirana, u roku od šest tjedana od podnošenja zahtjevâ za dostavljanje informacija iz stavaka 5., 6. i 7.

    Članak 5.c

    Postupak procjene rizika i izvješće

    1.  
    U roku od dva tjedna od primitka početnog izvješća iz članka 5.b stavka 10. Komisija od Centra može zahtijevati procjenu potencijalnih rizika koje predstavlja nova psihoaktivna tvar i izradu izvješća o procjeni rizika ako u početnom izvješću postoje naznake da bi ta tvar mogla predstavljati velike rizike za javno zdravlje i, ako je primjenjivo, velike socijalne rizike. Procjenu rizika provodi Znanstveni odbor.
    2.  
    U roku od dva tjedna od primitka kombiniranog početnog izvješća iz članka 5.b stavka 11. Komisija može zahtijevati od Centra procjenu potencijalnih rizika koje predstavlja nekoliko novih psihoaktivnih tvari sličnog kemijskog sastava i izradu kombiniranog izvješća o procjeni rizika ako u početnom izvješću postoje naznake da bi ta tvar mogla predstavljati velike rizike za javno zdravlje, i ako je primjenjivo, velike socijalne rizike. Kombiniranu procjenu rizika provodi Znanstveni odbor.
    3.  

    Izvješće o procjeni rizika ili kombinirano izvješće o procjeni rizika sadrži:

    (a) 

    dostupne informacije o kemijskim i fizičkim svojstvima nove psihoaktivne tvari te o metodama i prekursorima koji se koriste za proizvodnju ili ekstrakciju te tvari;

    (b) 

    dostupne informacije o farmakološkim i toksikološkim svojstvima nove psihoaktivne tvari;

    (c) 

    analizu zdravstvenih rizika povezanih s novom psihoaktivnom tvari, posebno u pogledu njezine akutne i kronične toksičnosti, mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti i fizičkih i mentalnih učinaka te učinaka na ponašanje;

    (d) 

    analizu društvenih rizika povezanih s novom psihoaktivnom tvari, a posebno učinak na funkcioniranje društva, javni red i kriminalne aktivnosti, uključenost kriminalnih skupina u proizvodnju te na distribuciju i načine distribucije nove psihoaktivne tvari i nedopuštenu trgovinu njome;

    (e) 

    dostupne informacije o opsegu i obrascima uporabe nove psihoaktivne tvari, njezinoj dostupnosti i potencijalu za širenje unutar Unije;

    (f) 

    dostupne informacije o komercijalnoj i industrijskoj uporabi nove psihoaktivne tvari, opsegu takve uporabe te njezinoj uporabi u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja;

    (g) 

    druge relevantne informacije ako su dostupne.

    4.  
    Znanstveni odbor procjenjuje rizike koje predstavlja nova psihoaktivna tvar ili skupina novih psihoaktivnih tvari. Znanstveni odbor može se proširiti ako ravnatelj smatra da je to potrebno, postupajući po savjetu predsjednika Znanstvenog odbora, uključivanjem stručnjaka koji predstavljaju znanstvena područja koja su važna za osiguranje uravnotežene procjene rizikâ koje predstavlja nova psihoaktivna tvar. Ravnatelj imenuje te stručnjake s popisa stručnjaka. Upravni odbor odobrava popis stručnjaka svake tri godine.

    Komisija, Centar, Europol i Europska agencija za lijekove imaju pravo imenovati po dva promatrača.

    5.  
    Znanstveni odbor provodi procjenu rizika na temelju dostupnih informacija i bilo kojih drugih mjerodavnih znanstvenih dokaza. Uzima u obzir sva mišljenja svojih članova. Centar organizira postupak procjene rizika uključujući identifikaciju budućih potreba za informacijama i relevantnih studija.
    6.  
    Centar Komisiji i državama članicama dostavlja izvješće o procjeni rizika ili kombinirano izvješće o procjeni rizika u roku od šest tjedana od primitka zahtjeva Komisije da izradi izvješće o procjeni rizika.
    7.  
    Po primitku odgovarajuće obrazloženog zahtjeva Centra Komisija može produljiti razdoblje za dovršetak procjene rizika ili kombinirane procjene rizika kako bi omogućila dodatna istraživanja i prikupljanje podataka. Taj zahtjev Centra mora sadržavati informacije o vremenu koje je potrebno za završetak procjene rizika ili kombinirane procjene rizika.

    Članak 5.d

    Isključivanje iz procjene rizika

    1.  
    Procjena rizika ne provodi se ako je nova psihoaktivna tvar u naprednoj fazi procjene u sustavu Ujedinjenih naroda, odnosno kada je stručni odbor o ovisnosti o drogama Svjetske zdravstvene organizacije objavio svoje kritičko izvješće zajedno s pisanom preporukom, osim ako postoje dostatni podaci i informacije koje ukazuju na potrebu za izvješćem o procjeni rizika na razini Unije, s tim da se razlozi za to naznačuju u početnom izvješću.
    2.  
    Procjena rizika ne provodi se ako je, slijedom procjene u okviru sustava Ujedinjenih naroda, odlučeno da se nova psihoaktivna tvar neće klasificirati u skladu s Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama iz 1961. kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. ili Konvencijom o psihotropnim tvarima iz 1971., osim ako postoje dostatni podaci i informacije koje ukazuju na potrebu za izvješćem o procjeni rizika na razini Unije, s tim da se razlozi za to naznačuju u početnom izvješću.
    3.  

    Procjena rizika ne provodi se ako je nova psihoaktivna tvar djelatna tvar u:

    (a) 

    lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet;

    (b) 

    lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje u promet;

    (c) 

    lijeku za humanu uporabu ili u ►C1  veterinarskom lijeku ◄ kojemu je nadležno tijelo suspendiralo odobrenje za stavljanje u promet;

    (d) 

    ispitivanom lijeku kako je definiran u članku 2. točki (d) Direktive 2001/20/EZ.

    ▼B

    Članak 6.

    Zaštita i povjerljivost podataka

    1.  

    Podaci o drogama i ovisnosti o drogama koji se dostavljaju Centru ili koje Centar dostavlja mogu se objaviti ako se time poštuju pravila Zajednice i nacionalna pravila o diseminaciji i povjerljivosti informacija. Osobni podaci ne smiju se objavljivati ili davati na raspolaganje javnosti.

    Države članice i nacionalne kontaktne točke nisu obvezne dostavljati informacije koje su na temelju njihovog nacionalnog prava utvrđene kao povjerljive.

    2.  
    Na Centar se primjenjuje Uredba (EZ) br. 45/2001.

    Članak 7.

    Pristup dokumentima

    1.  
    Na dokumente koje posjeduje Centar primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001.
    2.  
    Upravni odbor iz članka 9. donosi rješenja za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
    3.  
    Protiv odluka koje Centar donosi na temelju članka 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se podnijeti pritužba Europskom ombudsmanu ili pokrenuti postupak pred Sudom EZ-a, pod uvjetima utvrđenima u člancima 195. odnosno 230. Ugovora.

    Članak 8.

    Pravna sposobnost i sjedište

    1.  
    Centar ima pravnu osobnost. U svakoj državi članici uživa najširu pravnu sposobnost koja se priznaje pravnim osobama na temelju njihovog nacionalnog prava. Centar osobito može stjecati pokretnine i nekretnine i njima raspolagati te biti stranka u sudskom postupku.
    2.  
    Sjedište Centra je u Lisabonu.

    Članak 9.

    Upravni odbor

    1.  

    Centar ima upravni odbor kojeg čine po jedan predstavnik iz svake države članice, dva predstavnika Komisije, dva neovisna stručnjaka u području droga koje je imenovao Europski parlament i po jedan predstavnik iz svake države koja je sklopila sporazum na temelju članka 21.

    Svaki član upravnog odbora ima jedan glas, osim predstavnika država koje su sklopile sporazume na temelju članka 21., koji nemaju prava glasa.

    Odluke upravnog odbora donose se dvotrećinskom većinom članova s pravom glasa, osim u slučajevima iz stavka 6. ovog članka i iz članka 20.

    Svakom članu upravnog odbora može pomagati ili ga zastupati zamjenik. Kada je punopravni član koji ima pravo glasa odsutan, njegov ili njezin zamjenik ostvaruje to pravo.

    Upravni odbor može kao promatrače bez prava glasa pozvati predstavnike međunarodnih organizacija s kojima Centar surađuje u skladu s člankom 20.

    2.  

    Predsjednika i potpredsjednika upravnog odbora biraju između sebe članovi upravnog odbora na razdoblje od tri godine. Njihov se mandat može jedanput obnoviti.

    Predsjednik i potpredsjednik imaju pravo sudjelovanja u glasovanju.

    Upravni odbor sastavlja svoj poslovnik.

    3.  
    Sastanke upravnog odbora saziva predsjednik. Upravni odbor ima redoviti sastanak najmanje jedanput godišnje. Direktor Centra iz članka 11. sudjeluje na sastancima upravnog odbora bez prava glasa i, na temelju članka 11. stavka 3., osigurava poslove tajništva upravnom odboru.
    4.  
    Upravni odbor donosi trogodišnji program rada na temelju nacrta koji podnosi direktor, nakon savjetovanja sa znanstvenim odborom iz članka 13. i dobivanja mišljenja Komisije, te ga dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji.
    5.  
    Na temelju trogodišnjeg programa rada upravni odbor svake godine donosi godišnji program rada Centra na temelju nacrta koji podnosi direktor, nakon savjetovanja sa znanstvenim odborom i dobivanja mišljenja Komisije. Program rada dostavlja se Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji. Godišnji program može se uskladiti tijekom godine prema istom postupku.
    6.  
    Ako Komisija izrazi svoje neslaganje s trogodišnjim ili godišnjim programom rada, upravni odbor te programe donosi tročetvrtinskom većinom članova s pravom glasa.
    7.  
    Upravni odbor donosi godišnje izvješće o aktivnostima Centra i do 15. lipnja ga dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Revizorskom sudu i državama članicama.
    8.  
    Centar svake godine proračunskom tijelu dostavlja informacije relevantne za ishod postupaka ocjene.

    Članak 10.

    Izvršni odbor

    1.  
    Upravnom odboru pomaže izvršni odbor. Izvršni odbor čine predsjednik i potpredsjednik upravnog odbora, druga dva člana upravnog odbora koji predstavljaju države članice i koje imenuje upravni odbor te dva predstavnika Komisije. Direktor sudjeluje na sastancima izvršnog odbora.
    2.  
    Izvršni odbor se sastaje najmanje dva puta godišnje i kada je potrebna priprema odluka upravnog odbora te pomoć i savjet direktoru. Izvršni odbor u ime upravnog odbora odlučuje o pitanjima predviđenima financijskim pravilima, koja su usvojena na temelju članka 15. stavka 10. i ovom Uredbom nisu namijenjena upravnom odboru. Odluke se donose jednoglasno.

    Članak 11.

    Direktor

    1.  
    Centar vodi direktor kojeg na prijedlog Komisije imenuje upravni odbor na mandat od pet godina, koji se može obnoviti.
    2.  
    Prije imenovanja za prvi od najviše dva mandata, kandidat kojeg odabire upravni odbor za mjesto direktora odmah se poziva na davanje izjave pred Europskim parlamentom i odgovaranje na pitanja koja postavljaju zastupnici te institucije.
    3.  

    Direktor je odgovoran za:

    (a) 

    pripremu i provedbu odluka i programa koje donosi upravni odbor;

    (b) 

    svakodnevnu administraciju;

    (c) 

    pripremu programa rada Centra;

    (d) 

    izradu nacrta projekcije prihoda i rashoda Centra te izvršenje proračuna;

    (e) 

    izradu i objavljivanje izvješća predviđenih ovom Uredbom;

    (f) 

    upravljanje svim pitanjima vezanim uz zaposlenike, a posebno izvršavanje ovlasti prenesenih na tijelo za imenovanje;

    (g) 

    određivanje organizacijske strukture Centra i podnošenje te strukture upravnom odboru na odobrenje;

    (h) 

    obavljanje zadaća iz članaka 1. i 2.;

    (i) 

    redovito ocjenjivanje rada Centra.

    4.  
    Direktor je za svoje aktivnosti odgovoran upravnom odboru.
    5.  
    Direktor je zakonski zastupnik Centra.

    Članak 12.

    Saslušanje direktora i predsjednika upravnog odbora pred Europskim parlamentom

    Svake godine direktor Europskom parlamentu podnosi opće izvješće o aktivnostima Centra. Europski parlament također može zatražiti saslušanje direktora i predsjednika upravnog odbora o bilo kojoj temi koja se odnosi na aktivnosti Centra.

    Članak 13.

    Znanstveni odbor

    1.  

    Upravnom odboru i direktoru pomaže znanstveni odbor koji, kada je to predviđeno ovom Uredbom, daje mišljenje o svim znanstvenim pitanjima u vezi s aktivnostima Centra koje mu može podnijeti upravni odbor ili direktor.

    Mišljenja znanstvenog odbora se objavljuju.

    2.  

    Znanstveni odbor čini najviše petnaest cijenjenih znanstvenika koje na temelju njihove znanstvene izvrsnosti i neovisnosti imenuje upravni odbor nakon objavljivanja poziva za iskaz interesa u Službenom listu Europske unije. Postupak odabira osigurava da specijalistička područja članova znanstvenog odbora obuhvaćaju najvažnija znanstvena područja povezana s problemom droga i ovisnosti o drogama.

    Članovi znanstvenog odbora imenuju se u osobnom svojstvu i oni daju svoja mišljenja posve neovisno od država članica i institucija Zajednice.

    Znanstveni odbor prije davanja mišljenja vodi računa o različitim stajalištima izraženima u nacionalnim stručnim mišljenjima, ako su raspoloživa.

    ▼M1

    Za potrebe procjene rizika koje predstavlja psihoaktivna tvar ili skupina novih psihoaktivnih tvari, Znanstveni odbor može se proširiti u skladu s postupkom iz članka 5.c stavka 4.

    ▼B

    3.  
    Mandat članova znanstvenog odbora traje tri godine i može se obnoviti.
    4.  
    Znanstveni odbor bira predsjednika na razdoblje od tri godine. Predsjednik saziva znanstveni odbor najmanje jedanput godišnje.

    Članak 14.

    Izrada proračuna

    1.  
    Za svaku proračunsku godinu koja odgovara kalendarskog godini izrađuju se projekcije svih prihoda i rashoda Centra koji se iskazuju u proračunu Centra.
    2.  
    Prihodi i rashodi iskazani u proračunu moraju biti uravnoteženi.
    3.  
    Ne dovodeći u pitanje druge izvore, prihodi Centra sastoje se od subvencija Zajednice koje se unose u opći proračun Europske unije (dio za Komisiju), plaćanja za pružene usluge i financijskih doprinosa od organizacija, tijela i trećih zemalja iz članaka 20. i 21.
    4.  

    Rashodi Centra obuhvaćaju:

    (a) 

    naknade zaposlenicima, administrativne i infrastrukturne troškove te troškove poslovanja;

    (b) 

    rashode za potporu kontaktnih točaka za Reitox.

    5.  
    Upravni odbor svake godine, na temelju nacrta koji sastavlja direktor, izrađuje projekciju prihoda i rashoda za Centar za sljedeću financijsku godinu. Upravni odbor tu projekciju dostavlja Komisiji do 31. ožujka, koja sadrži nacrt plana radnih mjesta, skupa s programom rada Centra. Komisija projekciju šalje Europskom parlamentu i Vijeću (dalje u tekstu „proračunsko tijelo”) skupa s prednacrtom općeg proračuna Europske unije.
    6.  
    Komisija na temelju projekcije u prednacrt općeg proračuna Europske unije unosi projekcije koje smatra potrebnima za plan radnih mjesta i iznos subvencija koje terete opći proračun i podnosi ga proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.
    7.  
    Proračunsko tijelo odobrava proračunska sredstva za subvencije Centru i donosi plan radnih mjesta za Centar.
    8.  
    Upravni odbor donosi proračun. Proračun postaje konačan nakon konačnog donošenja općeg proračuna Europske unije. Prema potrebi na odgovarajući se način prilagođava.
    9.  

    Upravni odbor što je prije moguće obavješćuje proračunsko tijelo o namjeri provedbe projekta koji bi mogao imati značajne financijske implikacije za financiranje proračuna, posebno svih projekata koji se odnose na nekretnine, poput najma ili kupnje zgrada. Upravni odbor o tome obavješćuje Komisiju.

    Kada jedna od grana proračunskog tijela obavijesti o namjeri davanja mišljenja, to mišljenje dostavlja upravnom odboru u roku od šest tjedana od dana obavijesti o projektu.

    Članak 15.

    Izvršenje proračuna

    1.  
    Proračun Centra izvršava direktor.
    2.  
    Računovodstveni službenik Centra najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine dostavlja računovodstvenom službeniku Komisije privremene financijske izvještaje, skupa s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije konsolidira privremene financijske izvještaje institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 128. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica ( 6 ) (dalje u tekstu „Opća financijska uredba”).
    3.  
    Računovodstveni službenik Komisije najkasnije do 31. ožujka nakon svake proračunske godine Revizorskom sudu dostavlja privremene financijske izvještaje Centra, skupa s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za financijsku godinu također se dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
    4.  
    Po primitku opažanja Revizorskog suda o privremenim financijskim izvještajima Centra, na temelju članka 129. Opće financijske uredbe, direktor na vlastitu odgovornost sastavlja završne financijske izvještaje Centra i podnosi ih upravnom odboru na mišljenje.
    5.  
    Upravni odbor daje mišljenje o završnim financijskim izvještajima Centra.
    6.  

    Direktor najkasnije do 1. srpnja nakon svake financijske godine dostavlja završne financijske izvještaje i mišljenje upravnog odbora Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu.

    Završni financijski izvještaji se objavljuju.

    7.  
    Direktor Revizorskom sudu dostavlja odgovor na opažanja suda najkasnije do 30. rujna. Taj odgovor također dostavlja upravnom odboru.
    8.  
    Direktor Europskom parlamentu na njegov zahtjev podnosi sve informacije potrebne za neometanu primjenu postupka davanja razrješnice za pojedinu financijsku godinu, kako je utvrđeno u članku 146. stavku 3. Opće financijske uredbe.
    9.  
    Na preporuku Vijeća koje odlučuje kvalificiranom većinom Europski parlament prije 30. travnja godine N + 2 direktoru daje razrješnicu za izvršenje proračuna za godinu N.
    10.  
    Nakon savjetovanja s Komisijom upravni odbor usvaja financijska pravila koja se primjenjuju na Centar. Ta pravila ne smiju odstupati od Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 ( 7 ) o okvirnoj Financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002, osim ako to nije potrebno za djelovanje Centra i uz prethodnu suglasnost Komisije.

    Članak 16.

    Borba protiv prijevara

    1.  
    U cilju borbe protiv prijevare, korupcije i drugih nezakonitih aktivnosti koje utječu na financijske interese Zajednica, na Centar se bez ograničenja primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 1073/1999.
    2.  
    Odluke o financiranju te provedbeni sporazumi i instrumenti koji iz njih proizlaze izričito propisuju da Revizorski sud i OLAF mogu obavljati, ako je to potrebno, izravne provjere u prostorima primatelja sredstava Centra.

    Članak 17.

    Povlastice i imuniteti

    Na Centar se primjenjuje Protokol o povlasticama i imunitetima Europskih zajednica.

    Članak 18.

    Pravilnik o osoblju

    Na osoblje Centra primjenjuju se Pravilnik o osoblju za dužnosnike Europskih zajednica i Uvjeti zaposlenja za druge službenike Zajednica te pravila donesena skupa s institucijama Zajednice radi primjene Pravilnika o osoblju i Uvjeta zaposlenja.

    Kada Centar zapošljava osoblje iz trećih zemalja, nakon sklapanja sporazuma iz članka 21., u svakom slučaju poštuje Pravilnik o osoblju i Uvjete zaposlenja iz stavka 1. ovog članka.

    Centar u pogledu svojeg osoblja izvršava ovlasti prenesene na tijelo za imenovanje.

    Upravni odbor u dogovoru s Komisijom usvaja odgovarajuća provedbena pravila u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju i Uvjetima zaposlenja iz stavka 1.

    Upravni odbor može usvojiti odredbe kojima se nacionalnim stručnjacima iz drugih država članica omogućuje sekundiranje u Centru.

    Članak 19.

    Odgovornost

    1.  
    Ugovorna odgovornost Centra uređuje se pravom koje se primjenjuje na predmetni ugovor. Sud ima nadležnost na temelju klauzule o arbitraži iz ugovora koje sklopi Centar.
    2.  
    U slučaju izvanugovorne odgovornosti, Centar u skladu s općim načelima zajedničkim pravima država članica nadoknađuje svaku štetu koju prouzroči Centar ili njegovo osoblje pri obavljanju dužnosti. Sud je nadležan u sporovima koji se odnose na naknadu te štete.
    3.  
    Osobna odgovornost osoblja prema Centru uređuje se odredbama koje se primjenjuju na osoblje Centra.

    Članak 20.

    Suradnja s drugim organizacijama i tijelima

    Ne dovodeći u pitanje odnose koje Komisija može održavati na temelju članka 302. Ugovora, Centar nastoji aktivno surađivati s međunarodnim organizacijama i drugim, posebno europskim, vladinim i nevladinim tijelima koja su nadležna u području droga.

    Suradnja se temelji na radnim dogovorima, sklopljenim s organizacijama i tijelima iz prvog stavka. Te dogovore usvaja upravni odbor na temelju nacrta koji podnosi direktor i nakon dobivanja mišljenja Komisije. Kada Komisija izrazi svoje neslaganje s dogovorima, upravni odbor ih usvaja tročetvrtinskom većinom članova s pravom glasa.

    Članak 21.

    Sudjelovanje trećih zemalja

    Centar je otvoren za sudjelovanje trećih zemalja koje dijele interes Zajednice i njenih država članica u vezi s ciljevima i radom Centra na temelju sporazuma koje su te treće zemlje i Zajednica sklopili na temelju članka 300. Ugovora.

    Članak 22.

    Nadležnost suda

    Sud je nadležan za postupke pokrenute protiv Centra na temelju članka 230. Ugovora.

    Članak 23.

    Izvješće o ocjenjivanju

    Komisija pokreće vanjsko ocjenjivanje Centra svakih šest godina kako bi se ono podudaralo sa završetkom dvaju trogodišnjih programa rada Centra. Ta ocjenjivanja također obuhvaćaju sustav Reitox. Komisija dostavlja izvješće o ocjenjivanju Europskom parlamentu, Vijeću i Upravnom odboru.

    U tom kontekstu Komisija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora, prema potrebi podnosi prijedlog za izmjenu odredaba ove Uredbe s obzirom na razvoj regulatornih agencija.

    Članak 24.

    Stavljanje izvan snage

    Stavlja se izvan snage Uredba (EEZ) br. 302/93.

    Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga III.

    Članak 25.

    Stupanje na snagu

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.



    PRILOG I.

    A. 

    Rad Centra obavlja se uzimajući u obzir ovlasti Zajednice i njezinih država članica u području droga, na način kako su te ovlasti određene u Ugovoru. Taj rad obuhvaća različite vidove fenomena droga i ovisnosti o drogama, kao i primijenjena rješenja. Strategije i planovi djelovanja u području droga koje donosi Europska unija predstavljaju smjernice u radu Centra.

    Centar se usredotočuje na sljedeća prioritetna područja:

    1. 

    praćenje stanja problematike droga, posebno korištenja epidemioloških i drugih pokazatelja te praćenje trendova u nastajanju, posebno onih vezanih uz uporabu više vrsta droga;

    2. 

    praćenje rješenja koja se koriste za probleme povezane s drogama; pružanje informacija o najboljim praksama u državama članicama i olakšavanje razmjene tih praksi među njima;

    3. 

    ocjenjivanje rizika u vezi s novim psihoaktivnim tvarima i održavanje brzog obavješćivanja u pogledu načina njihove uporabe, kao i u pogledu novih načina uporabe postojećih psihoaktivnih tvari;

    4. 

    razvoj alata i instrumenata kojima se državama članicama olakšava praćenje i ocjenjivanje njihovih nacionalnih politika, a Komisiji praćenje i ocjena politika Europske unije.

    B. 

    Komisija na temelju svojih ovlasti Centru daje na raspolaganje informacije i statističke podatke koje posjeduje radi diseminacije.



    PRILOG II.

    UREDBA STAVLJENA IZVAN SNAGE I NJEZINE NAKNADNE IZMJENE



    Uredba Vijeća (EEZ) br. 302/93

    SL L 36, 12.2.1993., str. 1.

    Uredba Vijeća (EZ) br. 3294/94

    SL L 341, 30.12.1994., str. 7.

    Uredba Vijeća (EZ) br. 2220/2000

    SL L 253, 7.10.2000., str. 1.

    Uredba Vijeća (EZ) br. 1651/2003

    SL L 245, 29.9.2003., str. 30.



    PRILOG III.

    KORELACIJSKA TABLICA



    Uredba Vijeća (EEZ) br. 302/93

    Ova Uredba

    Članak 1.

    Članak 1.

    —

    Članak 1. stavak 3. druga i treća rečenica

    Članak 2. točka (A) podnaslov

    Članak 2. točka (a) podnaslov

    Članak 2. točka (A) podtočka 1.

    Članak 2. točka (a) podtočka i. prva rečenica

    —

    Članak 2. točka (a) podtočka i. druga i treća rečenica

    Članak 2. točka (A) podtočke 2. do 5.

    Članak 2. točka (a) podtočke ii. do (v)

    Članak 2. točka (B), podnaslov

    Članak 2. točka (b) podnaslov

    Članak 2. točka (B) podtočka 6. prva rečenica

    Članak 2. točka (b) podtočka i. prva rečenica

    —

    Članak 2. točka (b) podtočka i. druga rečenica

    Članak 2. točka (B) podtočka 7.

    Članak 2. točka (b) podtočka ii.

    Članak 2. točka (C) podnaslov

    Članak 2. točka (c) podnaslov

    Članak 2. točka (C) podtočke od 8. do 10.

    Članak 2. točka (c) podtočke i. do iii.

    Članak 2. točka (D) podnaslov

    Članak 2. točka (d) podnaslov

    Članak 2. točka (D) podtočke od 11. do 13.

    Članak 2. točka (d) podtočke i., ii. i iv.

    —

    Članak 2. točka (d) podtočke iii. i v.

    —

    Članak 2. točka (e)

    Članak 3.

    Članak 4.

    Članak 4.

    Članak 3.

    Članak 5. stavak 1.

    Članak 5. stavak 1.

    —

    Članak 5. stavci 2., 3. i 4.

    Članak 5. stavak 4.

    Članak 5. stavak 5.

    Članak 6. stavci 2. i 3.

    Članak 6. stavak 1.

    —

    Članak 6. stavak 2.

    Članak 6.a

    Članak 7.

    Članak 7.

    Članak 8.

    —

    Članak 8., naslov

    —

    Članak 8. stavak 2.

    Članak 8. stavak 1.

    Članak 9. stavak 1. prvi, četvrti i peti podstavak

    Članak 8. stavak 2.

    Članak 9. stavak 1. drugi i treći podstavak;

    Članak 9. stavak 2.;

    Članak 9. stavak 3. druga rečenica

    —

    Članak 9. stavak 3., prva i treća rečenica

    Članak 8. stavak 3.

    Članak 9. stavak 4.

    Članak 8. stavak 4.

    Članak 9. stavak 5. prva i treća rečenica

    —

    Članak 9. stavak 5., druga rečenica

    —

    Članak 9. stavak 6.

    Članak 8. stavci 5. i 6.

    Članak 9. stavci 7. i 8.

    —

    Članak 10.

    Članak 9. stavak 1. prvi podstavak

    Članak 11. stavak 1.

    —

    Članak 11. stavak 2.

    Članak 9. stavak 1. drugi podstavak

    Članak 11. stavak 3.

    Članak 9. stavak 1. drugi podstavak prva do šesta alineja

    Članak 11. stavak 3. točke (a) do (f) prva rečenica

    —

    Članak 11. stavak 3. točka (f), druga rečenica

    —

    Članak 11. stavak 3. točka (g)

    Članak 9. stavak 1. drugi podstavak sedma alineja

    Članak 11. stavak 3. točka (h)

    —

    Članak 11. stavak 3. točka (i)

    Članak 9. stavci 2. i 3.

    Članak 11. stavci 4. i 5.

    —

    Članak 12.

    Članak 10. stavak 1.

    Članak 13. stavak 1.

    Članak 10. stavak 2.

    Članak 13. stavak 2. prvi i četvrti podstavak

    —

    Članak 13. stavak 2. drugi i treći podstavak

    Članak 10. stavci 3., 4. i 5.

    Članak 13. stavci 3. i 4.

    Članak 11. stavci od 1. do 6.

    Članak 14. stavci od 1. do 5.

    Članak 11. stavci od 7. do 10.

    Članak 14. stavci od 6. do 9.

    Članak 11.a stavci od 1. do 5.

    Članak 15. stavci od 1. do 5.

    Članak 11.a stavci 6. i 7.

    Članak 15. stavak 6.

    Članak 11.a stavci od 8. do 11.

    Članak 15. stavci od 7. do 10.

    —

    Članak 16.

    Članak 12.

    Članak 20.

    —

    Članak 20. drugi podstavak

    Članak 13. stavak 1.

    Članak 21.

    Članak 13. stavak 2.

    —

    Članak 14.

    Članak 17.

    Članak 15.

    Članak 18. prvi, treći i četvrti podstavak

    —

    Članak 18. drugi i peti podstavak

    Članak 16.

    Članak 19.

    Članak 17.

    Članak 22.

    Članak 18.

    Članak 23. prvi podstavak prva i treća rečenica

    —

    Članak 23. prvi podstavak druga rečenica

    —

    Članak 23. drugi podstavak

    —

    Članak 24.

    Članak 19.

    Članak 25.

    Prilog stavak A prvi podstavak

    Prilog I., stavak A, prvi podstavak, prva rečenica

    —

    Prilog I., stavak A prvi podstavak druga i treća rečenica

    —

    Prilog I., stavak A drugi podstavak točke od 1. do 4.

    Prilog stavak A drugi podstavak točke od 1. do 5.

    —

    Prilog, stavak B

    Prilog I. stavak B

    Prilog, stavak C

    —

    —

    Prilog II.

    —

    Prilog III.


    ( 1 ) Okvirna odluka Vijeća 2004/757/PUP od 25. listopada 2004. o utvrđivanju minimalnih odredaba vezanih za elemente kaznenih djela i sankcija u području nezakonite trgovine drogom (SL L 335, 11.11.2004., str. 8.).

    ( 2 ) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

    ( 3 ) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o ►C1  veterinarskim lijekovima ◄ (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

    ( 4 ) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

    ( 5 ) Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

    ( 6 ) SL L 248, 16.9.2002., str. 1.

    ( 7 ) SL L 357, 31.12.2002., str. 72.

    Top