(1)

Pravila razvrstavanja 9. i 10. za aktivne proizvode iz odjeljaka 6.1. i 6.2. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/745 odnose se na medicinsku namjenu terapije odnosno dijagnoze te se stoga ne mogu primjenjivati na aktivne proizvode bez medicinske namjene iz članka 1. stavka 2. te uredbe. Stoga takve proizvode treba razvrstati u I. klasu u skladu s pravilom 13. iz odjeljka 6.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/745.

(2)

Dopisom od 28. srpnja 2022. određene države članice zajednički su zatražile ponovno razvrstavanje nekoliko aktivnih proizvoda bez medicinske namjene odstupajući od Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/745 kako bi se osiguralo odgovarajuće ocjenjivanje sukladnosti tih aktivnih proizvoda koje je u skladu s njima svojstvenim rizicima prije njihova stavljanja na tržište.

(3)

Prema dostupnim znanstvenim dokazima o opremi koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta, kako je navedena u odjeljku 5. Priloga XVI. Uredbi (EU) 2017/745, namijenjenoj za uporabu na ljudskom tijelu, kao što su laseri i oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla, uporaba takve opreme može uzrokovati nuspojave kao što su npr. površinske opekline, upala, bol, promjena pigmentacije, eritem, hipertrofični ožiljci i plikovi. Nuspojave se često navode kao prolazne, primjerice upale, no zabilježene su i veće i dugotrajne posljedice, kao što su promjene u pigmentaciji kože.

(4)

Opremu koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta bez medicinske namjene i namijenjena je za uporabu na ljudskom tijelu za uklanjanje dlaka, kao što su laseri i oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla, koji daju energiju u ljudsko tijelo ili je izmjenjuju s njim ili dovode energiju koju ljudsko tijelo apsorbira, trebalo bi stoga razvrstati u II.a klasu. Takvo razvrstavanje odgovara i razvrstavanju analognih aktivnih proizvoda koji imaju medicinsku namjenu i čije su djelovanje i profil rizičnosti slični onima opreme bez dotične medicinske namjene.

(5)

Opremu koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta bez medicinske namjene i namijenjena je za uporabu na ljudskom tijelu za tretman kože, kao što su laseri ili oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla za obnavljanje površine kože, uklanjanje ožiljaka ili tetovaža ili liječenje vatrenog madeža, hemangioma, teleangiektazije i pigmentiranih područja kože, koji daju energiju u ljudsko tijelo ili je izmjenjuju s njim ili dovode energiju koju ljudsko tijelo apsorbira na potencijalno opasan način, vodeći računa o naravi, gustoći i mjestu primjene energije, trebalo bi stoga razvrstati u II.b klasu. Takvo razvrstavanje odgovara i razvrstavanju analognih aktivnih proizvoda koji imaju medicinsku namjenu i čije su djelovanje i profil rizičnosti slični onima opreme bez dotične medicinske namjene.

(6)

Prema dostupnim znanstvenim dokazima o opremi namijenjenoj za uporabu u svrhu smanjenja, uklanjanja ili uništavanja adipoznog tkiva, kako je navedena u odjeljku 4. Priloga XVI. Uredbi (EU) 2017/745, kao što je oprema za liposukciju, radiofrekvencijsku lipolizu, ultrazvučnu lipolizu, kriolipolizu, lasersku lipolizu, infracrvenu i električnu stimulacijsku lipolizu, terapiju akustičnim (udarnim) valom ili lipoplastiku, uporaba takvih proizvoda može uzrokovati nuspojave kao što su npr. lokalna upala, eritem, modrice i otekline. Nuspojave se često navode kao prolazne, no zabilježene su i veće i dugotrajne posljedice, kao što je paradoksalna adipozna hiperplazija nakon kriolipolize. Te bi proizvode stoga trebalo razvrstati u II.b klasu. Takvo razvrstavanje odgovara i razvrstavanju aktivnih terapeutskih proizvoda čije su djelovanje i profil rizičnosti slični onima opreme bez dotične medicinske namjene, a namijenjeni su za davanje energije u ljudsko tijelo ili izmjenjivanje energije s njim ili za dovođenje energije koju ljudsko tijelo apsorbira na potencijalno opasan način, vodeći računa o naravi, gustoći i mjestu primjene energije.

(7)

Prema dostupnim znanstvenim dokazima o opremi namijenjenoj za stimulaciju mozga kojom se primjenjuju električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju radi izmjene aktivnosti neurona u mozgu, kako je navedena u odjeljku 6. Priloga XVI. Uredbi (EU) 2017/745, kao što je oprema za transkranijalnu magnetsku stimulaciju ili transkranijalnu električnu stimulaciju, uporaba takvih proizvoda može uzrokovati nuspojave kao što su npr. atipični razvoj mozga, abnormalni obrasci aktivnosti mozga, povećanje metaboličke potrošnje, umor, anksioznost, razdražljivost, glavobolja, trzanje mišića, tikovi, napadaji, vrtoglavica i nadraženost kože na mjestu postavljanja elektroda. Iako takva oprema nije kirurški invazivna, električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja prodiru u lubanju i mijenjaju aktivnosti neurona u mozgu. Takve izmjene mogu imati dugotrajne učinke, a eventualne neželjene učinke može biti teško ukloniti. Stoga bi takve proizvode trebalo razvrstati u III. klasu.

(8)

Kao rezultat ponovnog razvrstavanja na temelju ove Uredbe, u skladu s člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745, prijavljeno tijelo treba biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti dotičnih proizvoda kako bi ocijenilo i potvrdilo da proizvod, uz relevantne opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti, postiže planiranu učinkovitost te da su rizici koje proizvod predstavlja uklonjeni ili smanjeni na najmanju moguću mjeru.

(9)

Provedeno je savjetovanje s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode.

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

(a)

oprema koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta, kako je navedena u odjeljku 5. Priloga XVI. Uredbi (EU) 2017/745, koja je namijenjena za uporabu na ljudskom tijelu za tretman kože, razvrstava se u II.b klasu, osim ako je namijenjena samo za uklanjanje dlaka, u kojem slučaju se razvrstava u II.a klasu;

(b)

oprema namijenjena za uporabu u svrhu smanjenja, uklanjanja ili uništavanja adipoznog tkiva, kako je navedena u odjeljku 4. Priloga XVI. Uredbi (EU) 2017/745, razvrstava se u II.b klasu;

(c)

oprema namijenjena za stimulaciju mozga kojom se primjenjuju električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju radi izmjene aktivnosti neurona u mozgu, kako je navedena u odjeljku 6. Priloga XVI. Uredbi (EU) 2017/745, razvrstava se u III. klasu.