This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1377
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1377 of 1 October 2020 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis (LMG S-15136) as a feed additive for suckling piglets, all minor porcine species other than reproductive animals (holder of authorisation Beldem, a division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1377 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za prasad i sve manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1377 оd 1. listopada 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za prasad i sve manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (Tekst značajan za EGP)
C/2020/6611
SL L 319, 2.10.2020, p. 29–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.10.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 319/29 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1377
оd 1. listopada 2020.
o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za prasad i sve manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) kao dodatka hrani za sve vrste svinja te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. |
|
(4) |
Taj je dodatak Provedbenom uredbom (EU) 2017/211 (2) odobren na deset godina za perad, odbijenu prasad i svinje za tov. |
|
(5) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. listopada 2019. (3) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi taj dodatak trebalo smatrati potencijalnim uzročnikom preosjetljivosti dišnih organa te da se ne može donijeti zaključak o mogućem izazivanju preosjetljivosti kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je u svojem prethodnom mišljenju (4) zaključila da je dodatak pokazao poboljšanja zootehničkih obilježja kod odbijene prasadi i svinja za tov te da se taj zaključak može primijeniti na sve vrste svinja, od prasadi do svinja za klanje, ali nije dokazana djelotvornost za krmače ili druge vrste svinja za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(6) |
Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis (LMG S-15136) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/211 od 7. veljače 2017. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) proizvedenog od bakterije Bacillus subtilis (LMG-S 15136) kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad i svinje za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 516/2007 (vlasnik odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (SL L 33, 8.2.2017., str. 23.).
(3) EFSA Journal 2019.; 17(11):5892.
(4) EFSA Journal 2016.; 14(9):4562.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||
|
Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti |
|||||||||||||
|
4a1606i |
Beldem, član grupe Puratos NV |
Endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8 |
Sastav dodatka: Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG S-15136 s najmanjom aktivnošću od: 400 IU (1)/g Kruti oblik i tekući oblik |
Prasad Manje značajne vrste svinja osim rasplodnih životinja |
– |
10 IU |
– |
|
22.10.2030. |
||||
|
Karakteristike aktivne tvari: Endo-1,4-beta-ksilanaza dobivena od Bacillus subtilis LMG S-15136 |
|||||||||||||
|
Analitička metoda (2) Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u dodatku hrani za životinje:
Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u premiksima i hrani za životinje:
|
|||||||||||||
(1) Jedan IU je količina enzima koja oslobađa jedan mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) po minuti iz ksilana bukovine pri pH 4,5 i 30 °C.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.