Članak 1.

Društvu Diversey Europe Operations B.V. izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu pojedinačnog biocidnog proizvoda pod nazivom „ClearKlens product based on IPA” s brojem odobrenja EU-0022128-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.

Odobrenje Unije valjano je od 24. kolovoza 2020. do 31. srpnja 2030.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

PRILOG

Sažetak svojstava biocidnog proizvoda

ClearKlens product based on IPA

Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0022128-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0022128-0000

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda

Trgovački naziv

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Nositelj odobrenja

Naziv i adresa nositelja odobrenja	Naziv	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresa	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Broj odobrenja	EU-0022128-0000
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)	EU-0022128-0000
Datum odobrenja	24.8.2020.
Datum isteka odobrenja	31.7.2030.

1.3.   Proizvođač(i) proizvoda

Naziv proizvođača	Diversey Europe Operations B.V.
Adresa proizvođača	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Nizozemska
Lokacija proizvodnih pogona	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Španjolska Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italija Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Ujedinjeno Kraljevstvo Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Nizozemska Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Njemačka

Naziv proizvođača	Multifill BV
Adresa proizvođača	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nizozemska
Lokacija proizvodnih pogona	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nizozemska

Naziv proizvođača	Flexible Medical Packaging Ltd
Adresa proizvođača	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo
Lokacija proizvodnih pogona	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo

Naziv proizvođača	Ardepharm
Adresa proizvođača	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francuska
Lokacija proizvodnih pogona	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francuska

Naziv proizvođača	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adresa proizvođača	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francuska
Lokacija proizvodnih pogona	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francuska

1.4.   Proizvođači aktivnih tvari

Aktivna tvar	Propan-2-ol
Naziv proizvođača	INEOS Solvents GmbH
Adresa proizvođača	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Njemačka Römerstrasse 733, D-47443 Moers Njemačka

Aktivna tvar	Propan-2-ol
Naziv proizvođača	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa proizvođača	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nizozemska
Lokacija proizvodnih pogona	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska

Aktivna tvar	Propan-2-ol
Naziv proizvođača	Exxon Mobil Chemicals
Adresa proizvođača	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgija
Lokacija proizvodnih pogona	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Sjedinjene Američke Države Southampton, SO45 1TX Hampshire Ujedinjeno Kraljevstvo

2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda

Uobičajeni naziv	IUPAC naziv	Funkcija	CAS broj	EC broj	Sadržaj (%)
Propan-2-ol		Aktivna tvar	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.   Vrsta formulacije

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI

Oznaka upozorenja

Lako zapaljiva tekućina i para. Uzrokuje jako nadraživanje oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

Oznake obavijesti

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Izbjegavati udisanje aerosola. Nakon uporabe temeljito oprati ruke. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim. Odložiti sadržaj u/na skladu s nacionalnim propisima.. Odložiti spremnik u/na skladu s nacionalnim propisima.. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom. U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.

4.   ODOBRENA UPORABA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1. Uporaba br. 1 – PT02: Dezinfekcijsko sredstvo za neporozne, tvrde površine - profesionalni korisnici - čišćenje krpom s drškom

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	Nije od važnosti
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Kvasci Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Dezinfekcijsko sredstvo spremno za uporabu, za dezinfekciju čistih neporoznih tvrdih površina u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima u kojima se zrak izmjenjuje 60 puta u satu ili češće, i u sterilnim prostorijama u kojima se zrak izmjenjuje 150 puta u satu ili češće.
Načini primjene	Dezinfekcija pomoću krpe s drškom -
Količine kod primjene i učestalost	Upotrijebiti 18,4 ml proizvoda/m2 površine. - 0
Kategorije korisnika	profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	Spremnici (polietilen visoke gustoće (HDPE), polipropilen (PP), polietilen (PE): 1–20 l

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Dezinfekcijsko sredstvo, spremno za upotrebu, za neporozne, tvrde površine.

Prije dezinfekcije, očistiti i osušiti površinu. Krpu s drškom namočiti dezinfekcijskim sredstvom i njome prijeći preko površine. Površina mora biti u potpunosti mokra. Ostaviti da djeluje barem 30 sekundi.

Upotrijebljene krpe s drškom čuvati u zatvorenom spremniku.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Proizvod primijeniti samo u dovoljno provjetrenoj prostoriji. Minimalne potrebne stope izmjene zraka jesu

—	60 puta u satu u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima,

—	150 puta u satu u sterilnim prostorijama.

Ne upotrebljavati više od 18,4 ml proizvoda/m2.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2. Uporaba br. 2 – PT02: Dezinfekcijsko sredstvo za neporozne, tvrde površine - profesionalni korisnici - krpa

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	Nije od važnosti
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Kvasci Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Dezinfekcijsko sredstvo spremno za uporabu, za dezinfekciju čistih neporoznih tvrdih površina u laboratorijima u kojima se zrak izmjenjuje 8 puta u satu ili češće, u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima u kojima se zrak izmjenjuje 60 puta u satu ili češće, i u sterilnim prostorijama u kojima se zrak izmjenjuje 150 puta u satu ili češće
Načini primjene	Dezinfekcija pomoću krpe -
Količine kod primjene i učestalost	Upotrijebiti 18,4 ml proizvoda/m2 površine. - 0
Kategorije korisnika	profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	— Spremnici (polietilen visoke gustoće (HDPE), polipropilen, (PP), polietilen (PE): 1–20 l — Spremnici (HDPE, PP, PE) s pumpom: 200 l (samo za sterilne prostorije) — IBC-ovi s pumpom (HDPE, PP, PE): 950 i 1 000 l (samo za sterilne prostorije)

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Dezinfekcijsko sredstvo, spremno za upotrebu, za neporozne, tvrde površine.

Prije dezinfekcije, očistiti i osušiti površinu. Krpu namočiti dezinfekcijskim sredstvom i njome prebrisati površinu. Površina mora biti u potpunosti mokra. Ostaviti da djeluje barem 30 sekundi. U sterilnim prostorijama, točna količina potrebnog proizvoda može se raspodijeliti pomoću štapne mlaznice niske brzine protoka ili ulijevanjem u kantu pomoću sustava pumpi. Upotrijebljene krpe odložiti u zatvoren spremnik.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Proizvodom se smije služiti samo u dovoljno provjetrenoj prostoriji. Minimalne potrebne stope izmjene zraka jesu

—	8 puta u satu u laboratorijima,

—	60 puta u satu u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima,

—	150 puta u satu u sterilnim prostorijama.

Ne upotrebljavativiše od 18,4 ml proizvoda/m2.

Sljedeća mjera ublažavanja osobnog rizika može se uzeti u obzir za dezinfekciju brisanjem osim ako se ona ne može zamijeniti tehničkim i/ili organizacijskim mjerama: Tijekom rukovanja proizvodom nositi zaštitu za oči.

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.3.   Opis uporabe

Tablica 3. Uporaba br. 3 – PT02: Dezinfekcijsko sredstvo za neporozne, tvrde površine - profesionalni korisnici - raspršivanje

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	Nije od važnosti
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Kvasci Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Dezinfekcijsko sredstvo spremno za uporabu, za dezinfekciju čistih neporoznih tvrdih površina u laboratorijima u kojima se zrak izmjenjuje 8 puta u satu ili češće, u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima u kojima se zrak izmjenjuje 60 puta u satu ili češće, i u sterilnim prostorijama u kojima se zrak izmjenjuje 150 puta u satu ili češće
Načini primjene	Dezinfekcija pomoću spreja s raspršivačem Dezinfekcija pomoću spreja s raspršivačem. Prebrisavanje krpom radi širenja proizvoda po površini, opcionalno.
Količine kod primjene i učestalost	Upotrijebiti 18,4 ml proizvoda/m2 površine. - 0
Kategorije korisnika	profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	— Vrećica spreja s raspršivačem (PE): 0,9–20 l — Vrećica u boci (višeslojna koekstrudirana peteroslojna vrećica etilen vinil acetat EVA/EVA/poliviniliden diklorid (PVDC)/EVA/EVA u boci HDPE, PP ili PE): 0,9–2 l — Bočica spreja s raspršivačem (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l — Bočica spreja s raspršivačem, bez zraka (polietilen niske gustoće LDPE): 0,25–1 l

4.3.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Dezinfekcijsko sredstvo, spremno za upotrebu, za neporozne, tvrde površine.

Prije dezinfekcije, očistiti i osušiti površinu. Raspršiti po površini; ako je potrebno, prebrisati kako bi se proizvod nanio preko cijele površine. Površina mora biti u potpunosti mokra. Ostaviti da djeluje barem 30 sekundi. Upotrijebljene krpe odložiti u zatvoren spremnik.

Broj primjena po vrsti pakiranja; nužno je postići dozu primjene od 18,4 ml proizvoda/m2 površine:

—	Vrećica spreja s raspršivačem: 19 raspršivanja/m2 površine,

—	Sterilni raspršivač (vrećica u boci): 16 raspršivanja/m2 površine,

—	Bočica spreja s raspršivačem: 14 raspršivanja/m2 površine,

—	Bočica spreja s raspršivačem, bez zraka: 21 raspršivanje/m2 površine.

4.3.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Proizvodom se smije služiti samo u dovoljno provjetrenoj prostoriji. Minimalne potrebne stope izmjene zraka jesu

—	8 puta u satu u laboratorijima,

—	60 puta u satu u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima,

—	150 puta u satu u sterilnim prostorijama.

Ne upotrebljavati više od 18,4 ml proizvoda/m2.

4.3.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.3.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.3.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.4.   Opis uporabe

Tablica 4. Uporaba br. 4 – PT02: Dezinfekcijsko sredstvo za neporozne rukavice - profesionalni korisnici - dezinfekcija neporoznih rukavica

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	Nije od važnosti
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: Bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Dezinfekcijsko sredstvo spremno za uporabu, za dezinfekciju čistih neporoznih rukavica tu laboratorijima u kojima se zrak izmjenjuje 8 puta u satu ili češće, u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima u kojima se zrak izmjenjuje 60 puta u satu ili češće, i u sterilnim prostorijama u kojima se zrak izmjenjuje 150 puta u satu ili češće.
Načini primjene	Dezinfekcijsko sredstvo za neporozne rukavice.
Količine kod primjene i učestalost	Na ruke u rukavicama staviti 3 ml proizvoda. - 0
Kategorije korisnika	profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	Automatsko doziranje: — Spremnici (HDPE, PP, PE): 1–20 l — Spremnici (HDPE, PP, PE) s pumpom: 200 l (samo za sterilne sobe) — IBC-ovi s pumpom (HDPE, PP, PE): 950 i 1 000 l (samo za sterilne prostorije) Ručno doziranje: — Vrećica spreja s raspršivačem (PE): 0,9–20 l — Vrećica u boci (višeslojna koekstrudirana peteroslojna vrećica EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA u boci HDPE, PP ili PE): 0,9–2 l — Bočica spreja s raspršivačem (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l — Bočica spreja s raspršivačem, bez zraka (LDPE): 0,25–1 l

4.4.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Dezinfekcijsko sredstvo, spremno za upotrebu, za neporozne rukavice

Automatsko doziranje:

Nanijeti 3 ml proizvoda izravno na ruke na kojima su čiste rukavice, ravnomjerno rasporediti i osigurati da je površina u potpunosti mokra. Ostaviti da djeluje barem 30 sekundi.

Ručno doziranje:

Raspršiti 3 ml proizvoda izravno na ruke na kojima su čiste rukavice, ravnomjerno raspodijeliti i osigurati da je površina u potpunosti mokra.Ostaviti da djeluje barem 30 sekundi.

Broj primjena po vrsti pakiranja; nužno je nanijeti 3 ml proizvoda na ruke na kojima su čiste rukavice:

—	Vrećica spreja s raspršivačem, bez zraka: 3 raspršivanja proizvoda na dvije ruke,

—	Sterilni raspršivač (vrećica u boci): 3 raspršivanja proizvoda na dvije ruke,

—	Bočica spreja s raspršivačem: 3 raspršivanja proizvoda na dvije ruke,

—	Bočica spreja s raspršivačem, bez zraka: 4 raspršivanja proizvoda na dvije ruke.

4.4.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Proizvodom se smije služiti samo u dovoljno provjetrenoj prostoriji. Minimalne potrebne stope izmjene zraka jesu

—	8 puta u satu u laboratorijima,

—	60 puta u satu u farmaceutskim i kozmetičkim proizvodnim postrojenjima,

—	150 puta u satu u sterilnim prostorijama.

4.4.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.4.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pročitati opće upute za upotrebu.

4.4.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pročitati opće upute za upotrebu.

5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)

5.1.   Upute za uporabu

Pročitati posebne upute za uporabu.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Koristiti nove zaštitne rukavice otporne na kemikalije tijekom rukovanja proizvodom (nositelj odobrenja treba naznačiti materijal rukavica u informacijama o proizvodu).

Izbjegavati kontakt s očima.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Udisanje: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

Doticaj s očima: Uzrokuje jako nadraživanje.

AKO SE UDIŠE: premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTRO- VANJA/liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispirati. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti savjet/pomoć liječnika.

AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U slučaju zdravstvenih tegoba zatražiti savjet/pomoć liječnika.

Mjere zaštite okoliša:

Ne bi smjelo dospjeti u otpadne vode ili odvodne kanale, a da prethodno nije razrijeđeno ili neutralizirano.

Ne dopustiti ulazak u odvodni sustav te nadzemne ili podzemne vode. Razrijeditivelikom količinom vode.

Metode i materijali za sprječavanje širenja i čišćenje. Upiti materijalom koji veže tekućinu (pijesak, dijatomit, univerzalna veziva, piljevina).

5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Proizvod i njegov spremnik moraju se zbrinuti na siguran način, u skladu sa svim relevantnim propisima o zbrinjavanju opasnog otpada. Zbrinjavanje ili spaljivanje provesti u skladu s lokalnim propisima.

5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

Rok valjanosti 2 godine.

Čuvati samo u izvornom pakiranju.

Čuvati podalje od izravne sunčeve svjetlosti te na temperaturi od 30 °C.

Čuvati u zatvorenom spremniku.

6.   OSTALE INFORMACIJE

Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike te se njome služi za procjenu rizika ovog proizvoda.

---

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.