This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22019D0204
Decision of the EEA Joint Committee No 92/2017 of 5 May 2017 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement [2019/204]
Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 92/2017 od 5. svibnja 2017. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u [2019/204]
Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 92/2017 od 5. svibnja 2017. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u [2019/204]
SL L 36, 7.2.2019, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.2.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 36/41 |
ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
br. 92/2017
od 5. svibnja 2017.
o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u [2019/204]
ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (Sporazum o EGP-u), a posebno njegov članak 98.,
budući da:
|
(1) |
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(2) |
Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (2) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(3) |
Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (3) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(4) |
Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., treba se uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(5) |
Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 (5), koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koja se stoga treba isključiti iz njega. |
|
(6) |
Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 (6) utvrđuju se pravila za primjenu novčanih kazni za nositelje odobrenja za stavljanje u promet danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Kad Komisija da odobrenje za stavljanje u promet, države EFTA-e trebale bi istodobno, u roku od 30 dana od izdavanja odobrenja, donijeti odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, posebice činjenica da Komisija daje odobrenja za stavljanje u promet, da povrede utječu na Uniju i njezine interese te da su postupci zbog povrede složene i tehničke prirode, Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi usko surađivati s Komisijom te pričekati Komisijinu procjenu i njezin prijedlog djelovanja prije odlučivanja o novčanim kaznama za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e. |
|
(7) |
Priloge II. i XVII. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:
|
1. |
U 13. odlomku uvodnog teksta nakon riječi „Odbora za gotove lijekove za rijetke bolesti (COMP)” umeće se sljedeći tekst: „,Odbora za pedijatrijske lijekove”. |
|
2. |
U točkama 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:
|
|
3. |
Tekst prilagodbe u točki 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) zamjenjuje se sljedećim: „Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e, ovlasti koje Europska komisija ima u vezi s postupkom zbog povrede kako je predviđeno člankom 84. stavkom 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, izvršava Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama, Komisija mu dostavlja svoju procjenu i prijedlog djelovanja.” |
|
4. |
Tekst točke 15.zj (Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007) zamjenjuje se sljedećim: „32007 R 0658: Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:
Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu: Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e, ovlasti koje Europska komisija ima u vezi s postupkom zbog povrede, uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, izvršava Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama, Komisija mu dostavlja svoju procjenu i prijedlog djelovanja.” |
|
5. |
Nakon točke 15.zq (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 520/2012) umeće se sljedeća točka:
|
Članak 2.
Tekst točke 6.(Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92) Priloga XVII. Sporazumu o EGP-u zamjenjuje se sljedećim:
„32009 R 0469: Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (kodificirana verzija) (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
|
(a) |
U članku 7. dodaju se sljedeći stavci: ‚6. Stavak 5. ne primjenjuje se na države EFTA-e. 7. Ne dovodeći u pitanje stavak 4., tijekom pet godina nakon što Uredba (EZ) br. 1901/2006 stupi na snagu u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.’ |
|
(b) |
U članku 21. dodaju se sljedeći stavci: ‚3. Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe može biti odobren samo u državi EFTA-e u kojoj svjedodžba ističe za manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e. Ako svjedodžba ističe prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, produljenje proizvodi učinke tek u razdoblju nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e i nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja. 4. Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 7., ako svjedodžba ističe za manje od sedam mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se najkasnije jedan mjesec nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e. U takvim slučajevima produljenje proizvodi učinke tek u razdoblju nakon objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja. 5. Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnesen u skladu sa stavcima 3. i 4. ne sprječava treću stranu koja je između trenutka isteka svjedodžbe i objave zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe u dobroj vjeri komercijalno upotrebljavala izum ili provela znatne pripreme za upotrebu izuma da nastavi s tom upotrebom.’ |
|
(c) |
S obzirom na patentnu uniju Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne dostavlja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je utvrđeno u ovoj Uredbi.” |
Članak 3.
Vjerodostojni su tekstovi uredbi (EZ) br. 1901/2006, (EZ) br. 1902/2006, (EZ) br. 469/2009 i (EU) br. 488/2012 kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44. na islandskom i norveškom jeziku koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova Odluka stupa na snagu 6. svibnja 2017. pod uvjetom da su podnesene sve obavijesti iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u (*1).
Članak 5.
Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2017.
Za Zajednički odbor EGP-a
Predsjednik
Claude MAERTEN
(1) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
(2) SL L 378, 27.12.2006., str. 20.
(3) SL L 152, 16.6.2009., str. 1.
(4) SL L 150, 9.6.2012., str. 68.
(5) SL L 182, 2.7.1992., str. 1.
(6) SL L 155, 15.6.2007., str. 10.
(7) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
(*1) Ustavni su zahtjevi navedeni.