(1)

Direktiva Vijeća 90/167/EEZ (3) čini regulatorni okvir Unije za pripremu, stavljanje na tržište i uporabu ljekovite hrane za životinje.

(2)

Stočarska proizvodnja zauzima vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na ljekovitu hranu za životinje imaju znatan utjecaj na držanje i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla.

(3)

Ostvarivanje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi jedan je od temeljnih ciljeva propisa Unije o hrani, kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4), i opća načela utvrđena u toj uredbi trebala bi se primjenjivati na stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje ne dovodeći u pitanje konkretnije zakonodavstvo Unije. Osim toga, zaštita zdravlja životinja jedan je od općih ciljeva propisa Unije o hrani.

(4)

Sprečavanje bolesti bolje je od liječenja. Liječenje, posebno antimikrobicima, nikad ne bi trebalo zamijeniti dobre prakse uzgoja, biološke sigurnosti i upravljanja.

(5)

Iskustvo s primjenom Direktive 90/167/EEZ pokazalo je kako bi trebalo poduzeti daljnje mjere za jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta te za izričito pružanje i poboljšanje mogućnosti liječenja životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane ljekovitom hranom za životinje.

(6)

Ljekovita hrana za životinje jedan je od načina oralne primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ljekovita hrana za životinje homogena je mješavina hrane za životinje i veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ostali načini oralne primjene, kao što su miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje, ne bi trebali biti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe. Odobrenje za uporabu u hrani za životinje, proizvodnja, distribucija, oglašavanje i nadzor tih veterinarsko-medicinskih proizvoda uređeno je Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(7)

Uredba (EU) 2019/6 primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući proizvode koje se u Direktivi 90/167/EEZ naziva „premiksi”, sve dok se ti proizvodi ne uključuju u ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode, nakon čega se umjesto Uredbe (EU) 2019/6 primjenjuje ova Uredba.

(8)

Kao vrsta hrane za životinje, ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi obuhvaćeni su područjem primjene uredaba (EZ) br. 183/2005 (6), (EZ) br. 767/2009 (7), (EZ) br. 1831/2003 (8) i Direktive 2002/32/EZ (9) Europskog parlamenta i Vijeća. Stoga, kad god se ljekovita hrana za životinje proizvodi od krmne smjese, primjenjuje se cjelokupno relevantno zakonodavstvo Unije o krmnim smjesama te kad god se ljekovita hrana za životinje proizvodi od krmiva, primjenjuje se cjelokupno relevantno zakonodavstvo Unije o krmivu. To se primjenjuje na subjekte u poslovanju s hranom za životinje, neovisno o tome posluju li u tvornici hrane za životinje, s posebno opremljenim vozilom ili na poljoprivrednim gospodarstvima, kao i na subjekte u poslovanju s hranom za životinje koji skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode.

(9)

Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, skladištenja, prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi, opoziva proizvoda i označivanja.

(10)

Ljekovita hrana za životinje koja se uvozi u Uniju mora zadovoljavati opće obveze utvrđene u članku 11. Uredbe (EZ) br. 178/2002 te uvjete uvoza utvrđene u Uredbi (EZ) br. 183/2005 i Uredbi (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Unutar tog okvira trebalo bi smatrati da je ljekovita hrana za životinje koja se uvozi u Uniju obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.

(11)

Ne dovodeći u pitanje opće obveze utvrđene u članku 12. Uredbe (EZ) br. 178/2002 u vezi s izvozom hrane za životinje u treće zemlje, ova Uredba trebala bi se primjenjivati na ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode koji se proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište unutar Unije radi izvoza. Međutim, posebni zahtjevi u vezi s označivanjem, izdavanjem recepata i uporabom ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda utvrđeni u ovoj Uredbi ne bi se trebali primjenjivati na proizvode namijenjene za izvoz.

(12)

Veterinarsko-medicinski proizvodi i opskrba njima obuhvaćeni su Uredbom (EU) 2019/6, no međuproizvodi nisu te bi stoga trebali biti na odgovarajući način posebno obuhvaćeni ovom Uredbom.

(13)

Ljekovita hrana za životinje trebala bi se proizvoditi samo s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u svrhu proizvodnje ljekovite hrane za životinje te bi trebalo osigurati kompatibilnost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Trebalo bi predvidjeti dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u hranu kako bi se zajamčilo neškodljivo i djelotvorno liječenje životinja.

(14)

Homogena raspršenost veterinarsko-medicinskog proizvoda u hrani za životinje također je iznimno važna za proizvodnju sigurne i učinkovite ljekovite hrane za životinje. Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što su ciljne vrijednosti, za homogenost ljekovite hrane za životinje.

(15)

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje mogu unutar jednog objekta proizvoditi široku paletu hrane za životinje koja je namijenjena različitim životinjama i sadržava različite vrste smjesa poput dodataka hrani za životinje ili veterinarsko-medicinskih proizvoda. Pri proizvodnji različitih vrsta hrane za životinje jedne za drugom na istoj proizvodnoj liniji mogu na liniji ostati tragovi djelatne tvari, koji se zatim pojavljuju u prvim proizvodima druge vrste hrane za životinje. Taj prijenos tragova djelatne tvari iz jedne proizvodne šarže u drugu naziva se „unakrižna kontaminacija”.

(16)

Do unakrižne kontaminacije može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja ili prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koriste ista oprema za proizvodnju i preradu, među ostalim za pokretno miješanje, isti prostori za skladištenje ili ista prijevozna sredstva. Za potrebe ove Uredbe pojam unakrižna kontaminacija posebno označuje prijenos tragova djelatne tvari sadržane u ljekovitoj hrani za životinje u neciljanu hranu za životinje. Kontaminaciju neciljane hrane za životinje djelatnim tvarima iz ljekovite hrane za životinje trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru.

(17)

Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš, trebalo bi utvrditi najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane i u suradnji s Europskom agencijom za lijekove, kao i uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela najniže razine koja je razumno ostvariva („ALARA”). Do završetka te znanstvene procjene rizika trebalo bi primjenjivati nacionalne najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje, bez obzira na njezino podrijetlo, uzimajući u obzir neizbježnu unakrižnu kontaminaciju i opasnosti prouzročene dotičnim djelatnim tvarima.

(18)

Označivanje ljekovite hrane za životinje trebalo bi biti u skladu s općim načelima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 767/2009 i podlijegati posebnim zahtjevima za označivanje kako bi se korisniku osigurale informacije potrebne za ispravnu primjenu ljekovite hrane za životinje. Trebalo bi utvrditi i granice za odstupanja sastava ljekovite hrane za životinje navedenog na oznaci od stvarnog sastava.

(19)

Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi trebali bi se stavljati na tržište u zapečaćenim paketima ili spremnicima zbog sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika. To se ne bi trebalo primjenjivati na pokretne mješaonice kojima se držatelja životinja izravno opskrbljuje ljekovitom hranom za životinje.

(20)

Oglašavanje ljekovite hrane za životinje moglo bi utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje. Stoga bi oglašavanje ljekovite hrane za životinje trebalo ispunjavati određene kriterije. Veterinari mogu pravilno ocijeniti informacije iz oglašavanja zahvaljujući svojem znanju i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašavanje ljekovite hrane za životinje usmjereno prema osobama koje ne mogu pravilno ocijeniti rizik povezan s njihovom uporabom može dovesti do pogrešne ili pretjerane uporabe lijekova, što može nanijeti štetu javnom zdravlju ili zdravlju životinja ili okolišu.

(21)

Za trgovinu ljekovitom hranom za životinje unutar Unije te za njezin uvoz trebalo bi osigurati da su veterinarsko-medicinski proizvodi koje ta hrana sadržava dopušteni za uporabu u odredišnoj državi članici u skladu s Uredbom (EU) 2019/6.

(22)

Važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji i trećim zemljama konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima ili na neke druge načine. To je prepoznato u članku 118. Uredbe 2019/6 u kojem je predviđeno da subjekti u trećim zemljama moraju poštovati određene uvjete povezane s antimikrobnom rezistencijom za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se iz tih trećih zemalja izvoze u Uniju. To treba uzeti u obzir i u pogledu uporabe dotičnih antimikrobnih proizvoda ako se oni primjenjuju putem ljekovite hrane za životinje. Osim toga, u kontekstu međunarodne suradnje i u skladu s aktivnostima i politikama međunarodnih organizacija, kao što su Globalni akcijski plan Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) te Strategija Svjetske organizacije za zdravlje životinja za antimikrobnu rezistenciju i razboritu uporabu antimikrobika, trebalo bi diljem svijeta razmotriti mjere za ograničavanje uporabe ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobike radi sprečavanja bolesti, i to za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se u Uniju izvoze iz trećih zemalja.

(23)

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, bilo to u tvornici hrane za životinje, u posebno opremljenom vozilu ili na poljoprivrednim gospodarstvima, koji skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode, trebali bi, u skladu sa sustavom za odobravanje utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 183/2005, imati odobrenje nadležnog tijela kako bi se osigurala sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji se bave nekim manje rizičnim djelatnostima, kao što su određene vrste prijevoza, skladištenja i maloprodaje, trebali bi biti izuzeti iz obveze odobrenja, što ih ne bi trebalo izuzeti iz obveze registracije u okviru sustava registracije utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 183/2005. Kako bi se osigurala odgovarajuća uporaba i potpuna sljedivost ljekovite hrane za životinje, trgovci na malo koji trguju ljekovitom hranom za životinje za kućne ljubimce i držatelji krznaša koji životinje hrane ljekovitom hranom za životinje te koji ne podliježu obvezama odobrenja trebali bi pružati informacije nadležnim tijelima. Trebalo bi predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ.

(24)

Trebalo bi se pobrinuti za to da zahtjevi u pogledu rukovanja ljekovitom hranom za životinje utvrđeni u ovoj Uredbi te u delegiranim i provedbenim aktima donesenima na temelju ove Uredbe u vezi sa subjektima u poslovanju s hranom za životinje, a posebno zahtjevi koji se odnose na mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima, budu ostvarivi i praktični.

(25)

Kako bi se osigurala sigurna uporaba ljekovite hrane za životinje, njezina bi opskrba i upotreba trebala podlijegati predočenju valjanog veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje koji je izdao veterinar nakon pregleda ili bilo koje druge odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje ljekovite hrane za životinje prije nego što se proizvođaču predoči veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje. Ako je ljekovitu hranu za životinje u nekoj državi članici propisao veterinar, u pravilu bi trebala postojati mogućnost priznavanja tog veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje i izdavanja te ljekovite hrane za životinje u drugoj državi članici. Odstupajući od navedenog, država članica mogla bi dopustiti da recept za ljekovitu hranu za životinje izdaje stručna osoba koja nije veterinar, ali je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe. Takav recept za ljekovitu hranu za životinje koji je izdala takva stručna osoba koja nije veterinar trebao bi biti valjan samo u toj državi članici i ne bi smio obuhvaćati recept za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode i bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za čiju je uporabu potrebna dijagnoza veterinara.

(26)

Kako bi se osigurala razborita uporaba, što znači odgovarajuća uporaba lijekova u skladu s veterinarskim receptom za ljekovitu hranu za životinje i sažetkom opisa svojstava proizvoda, ljekovite hrane za životinje namijenjene za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i krznaše te time pružila osnova za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja, prema potrebi bi trebalo predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod držatelja životinja.

(27)

Uzimajući u obzir veliku opasnost koju antimikrobna rezistencija čini za javno zdravlje, primjereno je ograničiti uporabu ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobike za životinje. Ne bi trebalo dopustiti profilaksu ili uporabu ljekovite hrane za životinje radi poboljšanja učinkovitosti životinja osim, u određenim slučajevima, u pogledu ljekovite hrane za životinje koja sadržava antiparazitike i imunološke veterinarsko-medicinske proizvode. Uporabu ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobike za metafilaksu trebalo bi dopustiti samo kada je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti visok, u skladu s Uredbom 2019/6.

(28)

Uporaba ljekovite hrane za životinje koja sadržava određene antiparazitike trebala bi se temeljiti na znanju o stanju zaraze životinje ili skupine životinja parazitima. Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju radi osiguravanja dobre higijene i biološke sigurnosti životinje mogu oboljeti od bolesti koje treba sprečavati ljekovitom hranom za životinje kako bi se osiguralo njihovo zdravlje i dobrobit. Bolesti životinja koje se prenose na ljude također mogu znatno utjecati na javno zdravlje. Stoga bi, ako nije dijagnosticirana bolest, trebalo dopustiti uporabu ljekovite hrane za životinje koja sadržava imunološke veterinarsko-medicinske proizvode ili određene antiparazitike.

(29)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 počevši od 1. siječnja 2006. trebalo bi se strogo pridržavati zabrane uporabe antibiotika kao sredstva za pospješivanje rasta te je pravilno provoditi.

(30)

U okviru koncepcije „Jedno zdravlje”, koju su podržali SZO i Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE), potvrđuje se da su zdravlje ljudi, zdravlje životinja i ekosustavi međusobno povezani te je stoga za zdravlje životinja i zdravlje ljudi ključno osigurati razboritu uporabu antimikrobnih proizvoda na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

(31)

Vijeće je 17. lipnja 2016. usvojilo zaključke o daljnjim koracima u okviru pristupa „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije. Europski parlament je 13. rujna 2018. donio rezoluciju o Europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije.

(32)

Trebao bi postojati sustav za prikupljanje ili uklanjanje neiskorištenih međuproizvoda i ljekovite hrane za životinje ili onih kojima je istekao rok valjanosti, među ostalim u okviru postojećih sustava i kad tim međuproizvodima i ljekovitom hranom za životinje upravljaju subjekti u poslovanju s hranom za životinje, radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja ili zdravlje ljudi ili za okoliš. Odluka o tome tko je odgovoran za takav sustav prikupljanja ili uklanjanja trebala bi ostati u nacionalnoj nadležnosti. Države članice trebale bi poduzeti mjere kako bi osigurale provedbu odgovarajućeg savjetovanja s relevantnim dionicima radi osiguranja svrsishodnosti tih sustava.

(33)

Radi usklađivanja s ciljevima ove Uredbe te uzimanja u obzir tehničkog napretka i znanstvenog razvoja, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s utvrđivanjem posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje i metoda analize za djelatne tvari u hrani za životinje te u vezi s izmjenom prilogâ ovoj Uredbi. Ti se prilozi odnose na odredbe o obvezama subjekata u poslovanju s hranom za životinje u pogledu proizvodnje, skladištenja, prijevoza i stavljanja na tržište ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, o popisu antimikrobnih djelatnih tvari koje se najviše koriste u ljekovitoj hrani za životinje, o zahtjevima za označivanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, o dopuštenim odstupanjima u označivanju sastava ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda te o obveznim informacijama koje treba uvrstiti u veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (11) Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(34)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kriterija za homogenost ljekovite hrane za životinje te u pogledu standardnog obrasca veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

(35)

Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzeti sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Te bi sankcije trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

(36)

Kako bi se osiguralo da svi proizvođači ljekovite hrane za životinje, uključujući mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima, primjenjuju Prilog II. Uredbi (EZ) br. 183/2005, tu bi uredbu trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(37)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja, pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,