DODATAK A

Sjedinjene Američke Države – Europska unija – Izmijenjeni sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP)

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije kojim se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu iz 1998.

POGLAVLJE 1.

DEFINICIJE, SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG PROIZVODA

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ovog Priloga:

1.	„ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom” znači:   za Europsku uniju (EU) ocjenjivanje ekvivalentnosti, a   za Sjedinjene Američke Države ocjenjivanje sposobnosti. Ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom uključuje i ponovno ocjenjivanje.

2.	„Priznato tijelo” znači:   za EU ekvivalentno tijelo, a   za Sjedinjene Američke Države sposobno tijelo.

3.

„Sposobno tijelo” znači tijelo za koje je Uprava za hranu i lijekove (FDA) utvrdila da je sposobno prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima SAD-a navedenima u Dodatku 1. Podrazumijeva se da nalaz da je regulatorno tijelo „sposobno” ne zahtijeva da to tijelo primjenjuje postupke za provođenje kontrola i nadzor proizvodnih postrojenja koji su identični postupcima FDA-e.

4.	„Ekvivalentno tijelo” znači tijelo za koje je EU donio pozitivnu odluku o ekvivalentnosti prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima EU-a navedenima u Dodatku 1.

5.

„Ekvivalentnost” znači da je regulatorni sustav unutar kojega tijelo djeluje dovoljno usporediv kako bi se osiguralo da će postupak kontrole i službeni dokumenti o GMP-u izdani na temelju te kontrole pružiti odgovarajuće informacije iz kojih se može utvrditi jesu li ispunjeni odgovarajući zakonski i regulatorni zahtjevi tijela. Podrazumijeva se da „ekvivalentnost” ne zahtijeva da predmetni regulatorni sustavi upotrebljavaju identične postupke.

6.

„Provedba” znači mjera koju tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti ili kojom se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonima, propisima, normama i obvezama koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

7.

„Dobra proizvođačka praksa” (GMP) znači sustavi kojima se osiguravaju odgovarajući dizajn, praćenje i kontrola proizvodnih postupaka i postrojenja, a njihovim poštovanjem jamče se identitet, snaga djelovanja, kvaliteta i čistoća farmaceutskih proizvoda. GMP obuhvaća snažne sustave upravljanja kvalitetom, dobivanje sirovina (uključujući polazne materijale) i ambalažnih materijala odgovarajuće kvalitete, utvrđivanje stabilnih operativnih postupaka, otkrivanje i ispitivanje odstupanja u kvaliteti proizvoda te održavanje pouzdanih ispitnih laboratorija.

8.	„Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

9.

„Izvješće o kontroli” znači izvješće koje je napisao ispitivač ili inspektor tijela navedenoga u Dodatku 2. u pogledu kontrole proizvodnog postrojenja koju je proveo ispitivač ili inspektor, u kojemu se opisuju svrha i područje primjene kontrole te uključuje pisane primjedbe i nalaze koji se odnose na usklađenost proizvodnog postrojenja s primjenjivim zahtjevima GMP-a utvrđenima zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. te obvezama koje je ono preuzelo u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

10.

„Službeni dokument o GMP-u” znači dokument koji je izdalo tijelo navedeno u Dodatku 2. nakon kontrole proizvodnog postrojenja. Primjeri službenih dokumenata o GMP-u uključuju izvješća o kontroli, certifikate koje izdaje tijelo koje potvrđuje usklađenost proizvodnog postrojenja s GMP-om, izjavu o neusklađenosti s GMP-om koju izdaju tijela EU-a te obavijest o prigovorima, nenaslovljena pisma, pisma upozorenja i upozorenja o uvozu koje izdaje FDA.

11.	„Farmaceutski proizvodi” uključuju lijekove kako su definirani zakonima i propisima navedenima u Dodatku 1.

12.	„Kontrole nakon odobrenja” znači nadzorne kontrole GMP-a tijekom stavljanja proizvoda na tržište.

13.	„Kontrole prije odobrenja” znači farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke kao dio pregleda zahtjeva prije nego što se odobri stavljanje na tržište.

14.	„Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere kojima se osiguravaju zaštita javnog zdravstva i pravna podloga kojom će se osigurati poštovanje tih zahtjeva.

Članak 2.

Svrha

Ovim se Prilogom olakšava razmjena službenih dokumenata o GMP-u između stranaka i oslanjanje na činjenične nalaze iz takvih dokumenata. Ovim se Prilogom nastoji olakšati trgovina i pridonijeti poboljšanju javnog zdravstva tako da se svakoj stranci omogući bolje iskorištavanje i preraspodjela sredstava za kontrolu, uključujući i izbjegavanje udvostručavanja kontrola, u svrhu poboljšanja nadzora proizvodnih postrojenja te boljeg rješavanja rizika povezanog s kvalitetom i sprečavanja negativnih posljedica za zdravlje.

Članak 3.

Područje primjene

1.   Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke tijekom stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole nakon odobrenja”) i, u mjeri utvrđenoj člankom 11., prije stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole prije odobrenja”), te, u mjeri utvrđenoj člankom 8. stavkom 3., i na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode izvan područja stranaka.

2.   U Dodatku 1. navedeni su zakoni i drugi propisi kojima se uređuju te kontrole i zahtjevi GMP-a.

3.   U Dodatku 2. navedena su sva tijela odgovorna za nadzor postrojenja u kojima se proizvode proizvodi obuhvaćeni ovim Prilogom.

4.   Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.

Članak 4.

Opseg proizvoda

1.   Ove se odredbe primjenjuju na gotove farmaceutske proizvode za humanu i životinjsku uporabu stavljene na tržište, međuproizvode (za EU, kako je definirano zakonodavstvom EU-a) i materijale u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a), određene biološke proizvode za humanu uporabu stavljene na tržište te aktivne farmaceutske sastojke, samo u mjeri u kojoj ih uređuju tijela obiju stranaka iz Dodatka 2. i podložno članku 20.

2.   Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi te veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga.

3.   U Dodatku 3. naveden je popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.

POGLAVLJE 2.

UTVRĐIVANJE PRIZNAVANJA

Članak 5.

Ocjenjivanje

1.   Svaka stranka na zahtjev druge stranke provodi ocjenjivanje tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku, uključujući i za tijela dodana Dodatku 2. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga i za proizvode navedene u Dodatku 3. (uključujući one koji se uključe u područje primjene ovog Priloga na temelju članka 20. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga).

2.   Svaka stranka upotrebljava kriterije i postupak koji su utvrđeni Dodatkom 4. za provođenje ocjenjivanja u skladu s ovim Prilogom.

Članak 6.

Sudjelovanje u ocjenjivanju i dovršetak ocjenjivanja

U pogledu tijela navedenih u Dodatku 2. svaka stranka sudjeluje u postupku opisanome u Dodatku 4. Svaka stranka u dobroj volji nastoji dovršiti ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku. U tu svrhu:

(a)	EU u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje FDA-e za farmaceutske proizvode za humanu uporabu najkasnije do 1. srpnja 2017.;

(b)	FDA u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje svakog tijela države članice EU-a nadležnog za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenog u Dodatku 2., kako je utvrđeno Dodatkom 5.

Članak 7.

Priznavanje tijela

1.   Svaka stranka određuje hoće li priznati tijelo prema kriterijima utvrđenima Dodatkom 4. Svaka stranka odmah obavješćuje Zajednički sektorski odbor o svim odlukama o priznavanju tijela druge stranke. Zajednički sektorski odbor vodi popis priznatih tijela i redovito ga ažurira. Svaka stranka javno objavljuje popis.

2.   Stranka koja provodi ocjenjivanje odmah obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o svim nedostacima utvrđenima tijekom procjene. U slučaju negativne odluke stranka koja provodi ocjenjivanje obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima za negativnu odluku i navodi dovoljno detalja da bi omogućila tijelu razumijevanje korektivnih mjera koje se moraju poduzeti da bi se dobila pozitivna odluka. Stranka može tražiti od druge stranke da provede ponovno ocjenjivanje svakog tijela o kojem je druga stranka donijela negativnu odluku, nakon što tijelo poduzme potrebne korektivne mjere u skladu s člankom 5.

3.   Stranka koja provodi ocjenjivanje na zahtjev druge stranke odmah s njom u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o razlozima za negativnu odluku. U slučaju negativne odluke Zajednički sektorski odbor ulaže napore da se u roku od tri mjeseca raspravi o odgovarajućem vremenskom okviru i točnim koracima koji su potrebni za ponovno ocjenjivanje mjerodavnog tijela.

POGLAVLJE 3.

OPERATIVNI ASPEKTI

Članak 8.

Priznavanje kontrola

1.   Stranka priznaje farmaceutske kontrole i prihvaća službene dokumente o GMP-u koje izdaje priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja, osim u okolnostima utvrđenima stavkom 2.

2.   Stranka u određenim okolnostima može odlučiti ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je priznato tijelo druge stranke izdalo za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja. Primjeri takvih okolnosti uključuju naznaku znatnih nedosljednosti ili nedostataka u izvješću o kontroli, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge konkretne dokaze koji izazivaju ozbiljnu zabrinutost s obzirom na kvalitetu proizvoda ili sigurnost potrošača. Stranka koja odluči ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je izdalo priznato tijelo druge stranke obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima zbog kojih nije prihvatila dokument i može od tog tijela zatražiti pojašnjenje. Tijelo nastoji pravodobno odgovoriti na zahtjev za pojašnjenje i obično daje pojašnjenje na osnovi informacija koje dobije od jednog člana tima za kontrolu ili od više njih.

3.   Stranka može prihvatiti službene dokumente o GMP-u koje je izdalo priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze izvan područja tijela izdavatelja.

4.   Svaka stranka može utvrditi uvjete pod kojima prihvaća službene dokumente o GMP-u izdane na temelju stavka 3.

5.   Za potrebe ovog Priloga, prihvaćanje službenog dokumenta o GMP-u znači oslanjanje na činjenične nalaze iz takvog dokumenta.

Članak 9.

Ispitivanje serija

Kako je predviđeno člankom 51. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1) i člankom 55. stavkom 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), u EU-u se kvalificirana osoba oslobađa odgovornosti obavljanja kontrola utvrđenih člankom 51. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ i člankom 55. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ pod uvjetom da su te kontrole provedene u Sjedinjenim Američkim Državama, da je proizvod proizveden u Sjedinjenim Američkim Državama i da je svaka serija popraćena certifikatom serije (u skladu s programom certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije u području kvalitete lijekova) koji izdaje proizvođač i kojim se potvrđuje da je proizvod usklađen sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište i potpisala ga je osoba odgovorna za puštanje serije u promet.

Članak 10.

Dostavljanje službenih dokumenata o GMP-u

Ako stranka uvoznica od priznatog tijela druge stranke zatraži službeni dokument o GMP-u nakon odobrenja, priznato tijelo stranci dostavlja dokument u roku od 30 kalendarskih dana od dana zahtjeva. Ako stranka uvoznica na osnovi tog dokumenta utvrdi da je potrebna nova kontrola proizvodnog postrojenja, stranka uvoznica obavješćuje mjerodavno priznato tijelo druge stranke i u skladu s člankom 11. zahtijeva da priznato tijelo druge stranke provede novu kontrolu.

Članak 11.

Zahtjevi za kontrole prije i nakon odobrenja

1.   Stranka ili priznato tijelo stranke može pismeno zatražiti da priznato tijelo druge stranke provede kontrolu proizvodnog postrojenja prije ili nakon odobrenja. U zahtjevu se navodi razlog za podnošenje zahtjeva, utvrđuju se točna pitanja koja treba razmotriti tijekom kontrole te se navodi traženi rok za dovršetak kontrole i dostavu službenih dokumenata o GMP-u.

2.   Zahtjevi se u EU-u šalju izravno mjerodavnom priznatom tijelu, uz primjerak za Europsku agenciju za lijekove (EMA).

3.   U roku od 15 kalendarskih dana od primitka zahtjeva priznato tijelo potvrđuje primitak i navodi hoće li provesti kontrolu prema traženim rokovima. Ako tijelo koje je primilo zahtjev smatra da su službeni dokumenti o GMP-u koji se odnose na zahtjev već dostupni ili će to uskoro biti, treba o tome obavijestiti tijelo koje podnosi zahtjev te na zahtjev staviti na raspolaganje te dokumente.

4.   Podrazumijeva se da ako priznato tijelo navede da neće provesti kontrolu, tijelo koje podnosi zahtjev ima pravo samo provesti kontrolu proizvodnog postrojenja, a tijelo koje je primilo zahtjev ima pravo sudjelovati u toj kontroli.

Članak 12.

Održavanje

Svaka stranka održava aktivnosti kojima prati ispunjavaju li priznata tijela na njezinu području i dalje kriterije za priznavanje. U svrhu takvih aktivnosti praćenja, svaka se stranka oslanja na utvrđene programe koji obuhvaćaju redovite revizije ili ocjenjivanja tijela na temelju kriterija utvrđenih Dodatkom 4. Učestalost i priroda takvih aktivnosti moraju biti usklađene s najboljom međunarodnom praksom. Stranka može pozvati drugu stranku da sudjeluje u tim aktivnostima praćenja na trošak druge stranke. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o svim bitnim izmjenama njezinih programa praćenja.

Članak 13.

Suspenzija priznatog tijela

1.   Svaka stranka ima pravo suspendirati priznanje priznatog tijela druge stranke. To se pravo ostvaruje na objektivan i obrazložen način te se pisanim putem priopćuje drugoj stranci i priznatom tijelu.

2.   Stranka koja suspendira priznanje priznatog tijela druge stranke na zahtjev druge stranke ili tijela čije je priznanje suspendirano odmah u Zajedničkom sektorskom odredu raspravlja o suspenziji, razlozima zbog kojih je do nje došlo i korektivnim mjerama koje bi trebalo poduzeti za prekid suspenzije.

3.   Nakon suspenzije tijela koje je prethodno navedeno kao priznato tijelo stranka više nije obvezna prihvaćati službene dokumente o GMP-u suspendiranog tijela. Stranka nastavlja prihvaćati službene dokumente o GMP-u tog tijela prije suspenzije, osim ako stranka odluči drukčije na osnovi zdravstvenih ili sigurnosnih razmatranja. Suspenzija ostaje na snazi dok stranke ne odluče prekinuti suspenziju ili dok se ne donese pozitivna odluka o priznavanju u skladu s člankom 7. na temelju ponovnog ocjenjivanja.

POGLAVLJE 4.

ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR

Članak 14.

Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora

1.   Zajednički sektorski odbor osnovan je za praćenje aktivnosti koje se provode u skladu s ovim Prilogom.

2.   Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA-e za Sjedinjene Američke Države i predstavnik EU-a, a svaki od njih ima jedan glas u Zajedničkom sektorskom odboru. Odluke Zajedničkog sektorskog odbora donose se jednoglasno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.

3.   Funkcije Zajedničkog sektorskog odbora posebno obuhvaćaju sljedeće:

(a)	izrada i ažuriranje popisa priznatih tijela, uključujući sva ograničenja s obzirom na vrstu kontrole ili proizvode, i popisa tijela iz Dodatka 2., te dostava tih popisa svim tijelima navedenima u Dodatku 2. i Zajedničkom odboru;

(b)	osiguravanje foruma za raspravu o pitanjima povezanima s ovim Prilogom, uključujući ona koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i rokova za dovršetak ocjenjivanja tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom;

(c)	u skladu s člankom 20. i Dodatkom 3., razmatranje statusa i donošenje odluka o uključivanju proizvoda iz članka 20. i

(d)	prema potrebi, donošenje prikladnih dodatnih tehničkih i administrativnih dogovora za učinkovitu provedbu ovog Priloga.

4.   Zajednički sektorski odbor sastaje se na zahtjev jedne od stranaka zbog pitanja koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i u ostalim slučajevima kada se stranke dogovore. Članovi Zajedničkog sektorskog odbora mogu se sastajati osobno ili upotrebom drugih sredstava.

POGLAVLJE 5.

REGULATORNA SURADNJA I RAZMJENA INFORMACIJA

Članak 15.

Regulatorna suradnja

Stranke se u okviru zakonskih mogućnosti međusobno obavješćuju i savjetuju o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili o znatnim promjenama u postupcima farmaceutske kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.

Članak 16.

Razmjena informacija

Stranke utvrđuju odgovarajuće mjere, uključujući pristup odgovarajućim bazama podataka, za razmjenu službenih dokumenata o GMP-u i drugih prikladnih informacija povezanih s kontrolom proizvodnog postrojenja i za razmjenu informacija o svim izvješćima o potvrđenom problemu, korektivnim mjerama, povlačenjima, odbijenim uvoznim pošiljkama i drugim regulatornim problemima i problemima s provedbom za proizvode obuhvaćene ovim Prilogom.

Članak 17.

Sustav upozorenja

Svaka stranka održava sustav upozorenja koji omogućuje tijelima druge stranke da budu proaktivno i na vrijeme obaviještena u slučaju propusta u kvaliteti, povlačenja, krivotvorenih ili lažiranih proizvoda ili potencijalno ozbiljnih nedostataka i drugih problema povezanih s kvalitetom ili neusklađenosti s GMP-om koji bi mogli zahtijevati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije predmetnih proizvoda.

POGLAVLJE 6.

ZAŠTITNA KLAUZULA

Članak 18.

Zaštitna klauzula

1.   Svaka stranka priznaje da zemlja uvoznica ima pravo ispuniti svoje zakonske obveze poduzimanjem mjera potrebnih kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja na razini zaštite koju smatra prikladnom. Tijelo stranke ima pravo provesti vlastitu kontrolu proizvodnog postrojenja na području druge stranke.

2.   Postupak u kojem tijelo stranke provodi vlastitu kontrolu proizvodnog postrojenja na području druge stranke trebao bi biti iznimka od uobičajene prakse stranke od dana na koji postanu primjenjivi članci navedeni u članku 19. stavku 2.

3.   Tijelo stranke pismeno obavješćuje drugu stanku prije provođenja kontrole iz stavka 1., a tijelo druge stranke ima pravo sudjelovati u kontroli koju stranka provodi.

POGLAVLJE 7.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 19.

Stupanje na snagu

1.   Ovaj Prilog stupa na snagu dana na koji stranke dovrše razmjenu dopisa kojima potvrđuju dovršetak svih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Priloga na snagu.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., članci 8., 10., 11. i 12. ovog Priloga ne primjenjuju se do 1. studenoga 2017., osim kako je predviđeno stavkom 4.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., članak 9. ovog Priloga ne primjenjuje se do dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedena u Dodatku 2.

4.   Ako FDA do 1. studenoga 2017. ne dovrši ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom za najmanje osam tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2. iako su joj ta tijela dostavila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4. prema rasporedu utvrđenom Dodatkom 5., primjena članaka iz stavka 2. odgađa se do datuma na koji FDA dovrši ocjenjivanje najmanje osam takvih tijela.

Članak 20.

Prijelazne odredbe

1.   Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2019. razmatra hoće li uključiti veterinarske proizvode u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom. Zajednički sektorski odbor razmjenjuje stajališta o organizaciji ocjenjivanja odgovarajućih tijela do 15. prosinca 2017.

2.   Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2022. razmatra hoće li uključiti cjepiva za humanu uporabu i farmaceutske proizvode dobivene iz plazme u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom. Ne dovodeći u pitanje to razmatranje, od datuma stupanja na snagu ovog Priloga stranka unaprijed obavješćuje mjerodavno tijelo druge stranke o provođenju kontrole nakon odobrenja u proizvodnom postrojenju za takve proizvode koje se nalazi na području stranke i omogućuje tijelu sudjelovanje u kontroli. Radi podržavanja uključivanja cjepiva za humanu uporabu i farmaceutskih proizvoda dobivenih iz plazme u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom, Zajednički sektorski odbor osobito uzima u obzir iskustvo stečeno u takvim zajedničkim kontrolama.

3.   Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2019. razmatra stečeno iskustvo kako bi odlučio treba li preispitati odredbe o kontrolama prije odobrenja predviđene člankom 11.

4.   Proizvodi iz stavaka 1. i 2. uključuju se u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom tek kada Zajednički sektorski odbor tako odluči u skladu sa stavcima 1. i 2.

5.   Ako FDA utvrdi da je potrebna kontrola nakon odobrenja u proizvodnom postrojenju na području tijela države članice za koje je u tijeku ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom ili koje FDA nije priznala, FDA pisanim putem obavješćuje to tijelo i EMA-u.

(a)

Najkasnije 30 kalendarskih dana od datuma na koji primi obavijest u skladu sa stavkom 5. tijelo na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u je li odlučilo zatražiti da priznato tijelo EU-a provede kontrolu i, ako jest, hoće li takvo priznato tijelo EU-a provesti kontrolu do datuma navedenoga u obavijesti. Tijelu na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje dopušteno je sudjelovanje u kontroli.

(b)

Ako priznato tijelo EU-a provodi kontrolu, priznato tijelo ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u o datumu ili datumima na koje će provesti kontrolu i podnosi službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu FDA-i i tijelu na čijem je području provedena kontrola do datuma navedenoga u obavijesti u skladu s primjenjivim zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. FDA ima mogućnost sudjelovati u kontroli.

(c)	Ako priznato tijelo EU-a ne provodi kontrolu, već kontrolu provede FDA, tijelo na čijem je području provedena kontrola ima pravo sudjelovati u kontroli, a FDA podnosi tom tijelu službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu.

Članak 21.

Prestanak

1.   Prilog prestaje važiti 15. srpnja 2019. ako FDA do toga datuma ne dovrši ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom svih tijela država članica EU-a nadležnih za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2., pod uvjetom da su joj sva tijela država članica dostavila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti, kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4., prema rasporedu utvrđenom Dodatkom 5.

2.   Datum naveden u stavku 1. produžuje se za 90 kalendarskih dana za svako tijelo koje dostavi potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti, kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4., nakon primjenjivog roka utvrđenog Dodatkom 5., ali prije 15. srpnja 2019.

3.   FDA na zahtjev u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o svim neslaganjima oko ocjenjivanja koje iznese EU. Ako se Zajednički sektorski odbor ne može usuglasiti u vezi s rješenjem tog neslaganja, EU može pismeno obavijestiti FDA-u o svojem službenom neslaganju i Prilog prestaje važiti tri mjeseca od datuma takve obavijesti ili nekog drugog datuma koji odredi Zajednički sektorski odbor.

---

(1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(2)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).