This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22013D0513
2013/513/EU: Decision No 1/2013 of the EU-Monaco Joint Committee established under the Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco of 12 July 2013 amending the Annex to the Agreement
2013/513/EU: Odluka br. 1/2013 Zajedničkog odbora EU-Monako osnovanog Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka od 12. srpnja 2013. o izmjeni Priloga tom Sporazumu
2013/513/EU: Odluka br. 1/2013 Zajedničkog odbora EU-Monako osnovanog Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka od 12. srpnja 2013. o izmjeni Priloga tom Sporazumu
SL L 279, 19.10.2013, p. 73–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.10.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 279/73 |
ODLUKA br. 1/2013 ZAJEDNIČKOG ODBORA EU-MONAKO OSNOVANOG SPORAZUMOM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I KNEŽEVINE MONAKA O PRIMJENI ODREĐENIH AKATA ZAJEDNICE NA PODRUČJU KNEŽEVINE MONAKA
od 12. srpnja 2013.
o izmjeni Priloga tom Sporazumu
(2013/513/EU)
ZAJEDNIČKI ODBOR,
uzimajući u obzir Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (1), potpisan u Bruxellesu 4. prosinca 2003. (dalje u tekstu „Sporazum”), a posebno njegov članak 1. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Od stupanja Sporazuma na snagu 1. svibnja 2004. Unija je donijela niz akata iz područja njegove primjene, a neki akti iz Priloga stavljeni su izvan snage. Stoga je potrebna Odluka Zajedničkog odbora radi ažuriranja Priloga kako bi se u njega uključili novi akti i izbrisali akti stavljeni izvan snage. |
|
(2) |
Podsjeća se na to da su akti Europske komisije doneseni u primjeni akata navedenih u popisu u Prilogu Sporazumu primjenjivi na području Monaka bez potrebe za odlukom Zajedničkog odbora, kako je predviđeno člankom 1. stavkom 2. Sporazuma, |
DONIO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Tekst iz Priloga Sporazumu između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Monacu 12. srpnja 2013.
Za Zajednički odbor
Predsjednik
Stéphane VALÉRI
(1) SL L 332, 19.12.2003., str. 42.
PRILOG
„PRILOG
I. LIJEKOVI
AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
|
1. |
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena:
|
|
2. |
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena:
|
|
3. |
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena:
|
|
4. |
Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, kako je izmijenjena:
|
|
5. |
Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.). |
|
6. |
Uredba Komisije (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća (SL L 194, 25.7.2009., str. 7.). |
|
7. |
Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, kako je izmijenjena:
|
|
8. |
Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.). |
|
9. |
Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 209, 4.8.2012., str. 4.). |
|
10. |
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (SL L 65, 8.3.2013., str. 17.). |
|
11. |
Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.). |
|
12. |
Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.). |
|
13. |
Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.). |
|
14. |
Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.). |
|
15. |
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
16. |
Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.). |
|
17. |
Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.). |
|
18. |
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.). |
|
19. |
Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.). |
|
20. |
Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.) kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.). |
|
21. |
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.). |
|
22. |
Uredba Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SL L 135, 3.6.2003., str. 5.), kako je izmijenjena:
|
|
23. |
Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.). |
|
24. |
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.). |
|
25. |
Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.). |
|
26. |
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.), kako je izmijenjena:
|
|
27. |
Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.) (samo u pogledu prikupljanja i ispitivanja krvi i krvnih sastojaka koji se upotrebljavaju kao sirovine za proizvodnju lijekova). |
|
28. |
Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.) (samo u pogledu prikupljanja, darivanja, označivanja i testiranja tkiva i stanica, kao i označivanja darovanih tkiva i stanica i njihovih pakiranja, koji se upotrebljavaju kao sirovine za lijekove za naprednu terapiju iz Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća). |
II. KOZMETIČKI PROIZVODI
AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
|
1. |
Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.), kako je izmijenjena:
Direktiva 76/768/EEZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013. i bit će zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.). |
|
2. |
Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), kako je izmijenjena:
|
|
3. |
Direktiva Komisije 80/1335/EEZ od 22. prosinca 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 383, 31.12.1980., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 87/143/EEZ od 10. veljače 1987. (SL L 57, 27.2.1987., str. 56.). |
|
4. |
Direktiva Komisije 82/434/EEZ od 14. svibnja 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 185, 30.6.1982., str. 1.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 90/207/EEZ od 4. travnja 1990. (SL L 108, 28.4.1990., str. 92.). |
|
5. |
Direktiva Komisije 83/514/EEZ od 27. rujna 1983. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 291, 24.10.1983., str. 9.). |
|
6. |
Direktiva Komisije 85/490/EEZ od 11. listopada 1985. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 295, 7.11.1985., str. 30.). |
|
7. |
Direktiva Komisije 93/73/EEZ od 9. rujna 1993. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 231, 14.9.1993., str. 34.). |
|
8. |
Direktiva Komisije 95/17/EZ od 19. lipnja 1995. godine o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 76/768/EEZ s obzirom na izostavljanje jednog ili više sastojaka s popisa koji se koristi za označivanje kozmetičkih proizvoda (SL L 140, 23.6.1995., str. 26.), kako je izmijenjena:
Direktiva Komisije 95/17/EZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013. |
|
9. |
Direktiva Komisije 95/32/EZ od 7. srpnja 1995. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 178, 28.7.1995., str. 20.). |
|
10. |
Direktiva Komisije 96/45/EZ od 2. srpnja 1996. o metodama analize potrebnima za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 213, 22.8.1996., str. 8.). |
|
11. |
Odluka Komisije 96/335/EZ od 8. svibnja 1996. o utvrđivanju popisa i zajedničke nomenklature sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima (SL L 132, 1.6.1996., str. 1.), kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2006/257/EZ (SL L 97, 5.4.2006., str. 1.). |
III. MEDICINSKI PROIZVODI
AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
|
1. |
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.), kako je izmijenjena:
|
|
2. |
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
3. |
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
4. |
Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.), kako je izmijenjena:
|
|
5. |
Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.). |
|
6. |
Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 105, 26.4.2003., str. 18.). |
|
7. |
Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.). |
|
8. |
Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj banci podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.). |
|
9. |
Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.). |
|
10. |
Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3).” |